Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické pozorování pulzního barevného laseru a intenzivního pulzního světla při léčbě obličejové teleangiektázie

11. března 2021 aktualizováno: Gang Wang, Xijing Hospital

Klinické pozorování účinnosti a bezpečnosti pulzního barevného laseru a intenzivního pulzního světla s různými pásy vlnových délek při léčbě obličejové teleangiektázie: retrospektivní, sebekontrolovaná studie

  1. Obličejová telangiektázie je jednou z běžných kožních vaskulárních lézí charakterizovaných dilatovanými kožními vaskulaturami na povrchu kůže nebo na sliznicích. Léze jsou obecně citlivé na vystavení chladu, horku a slunci. Tyto zřetelné malé rozšířené krevní cévy jsou kosmeticky znetvořující pro pacienty, kteří vyžadují účinné řešení. Tradiční možnosti léčby obličejové teleangiektázie zahrnují kryoterapii, CO2 laser, topickou aplikaci, perorální estrogeny, elektrochirurgii a radioaktivní léčbu. Neadekvátní výsledky a vážní protivníci jsou však hlavními obavami pacientů a lékařů.

  2. Pulzní barevný laser (PDL) je účinný u vazodilatačních onemocnění, zejména u povrchových až středních vrstev dermis.

    Intenzivní pulzní zdroj světla je alternativou nebo doplňkem k již existujícím laserovým přístrojům, které jsou součástí repertoáru laserového chirurga. Široké spektrum vlnových délek a variabilní doba trvání pulsu umožňují dosažení větší hloubky průniku bez poškození okolní tkáně, a tím zvyšují všestrannost tohoto systému.

  3. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost clearance obličejových teleangiektázií pomocí PDL (595nm) s IPL konfigurovaným v různých pásmech vlnových délek, včetně vaskulárního filtru M22 (530-650nm a 900-1200nm), M22 560 (560-1200nm), M259509 (M259509 -1200 nm).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nebyl zadán podrobný popis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U subjektů musí být klinicky diagnostikována faciální teleangiektázie
  • Před ošetřením poranění nebylo provedeno žádné jiné vnější ošetření

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s nedávnou historií vystavení slunečnímu záření
  • subjekty alergické na lokální anestezii
  • subjekty s konstitucí jizvy
  • subjekty s kožními maligními nádory nebo prekancerózními lézemi
  • subjekty s cukrovkou, srdečním onemocněním, epilepsií, onemocněním pojivové tkáně atd
  • těhotné nebo kojící subjekty
  • subjekty s nedávnými kožními infekcemi (jako jsou viry, bakterie atd.)
  • jiné metody se používají k léčbě subjektů s podobnými nemocemi
  • subjekt, který v posledním roce užíval isotretinoin A
  • subjekt s obličejovou dermatitidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulzní barevný laser
PDL (Vbeam perfecta, 595 nm, Candela Corporation, Wayland, MA) byl použit s dávkami energie 9-11 J/cm2, trváním pulzu 10 ms/20 ms a 7 nebo 10 mm násadci s dynamickým chladicím zařízením (DCD)
Přístroj: Pulzní barvivový laser

PDL (Vbeam perfecta, 595 nm, Candela Corporation, Wayland, MA) byl použit s dávkami energie 9-11 J/cm2, trváním pulzu 10 ms/20 ms a 7 nebo 10 mm násadci s dynamickým chladicím zařízením (DCD).

Ve studii byly použity IPL zařízení (M22, Lumenis Limited, Yokneam, Izrael) s integrací safírového systému ChillTip pro epidermální chlazení. Byla konfigurována tři pásma vlnových délek: 560-1200 nm, 590-1200 nm a pásma vaskulárních vlnových délek 530-650 nm a 900-1200 nm. Všechny léčebné násadce měly velikost bodu 15 mm × 35 mm, fluence 9-17 J/cm², trvání pulzu 4,0-6,0 ms a zpožděním pulsu 20-40 ms, prošel ošetřením M22 pokročilou optimální pulzní technologií (AOPT).

Ostatní jména:
  • Intenzivní pulzní světlo
Aktivní komparátor: Intenzivní pulzní světlo
Pásma cévních vlnových délek 530-650nm a 900-1200nm
Přístroj: Pulzní barvivový laser

PDL (Vbeam perfecta, 595 nm, Candela Corporation, Wayland, MA) byl použit s dávkami energie 9-11 J/cm2, trváním pulzu 10 ms/20 ms a 7 nebo 10 mm násadci s dynamickým chladicím zařízením (DCD).

Ve studii byly použity IPL zařízení (M22, Lumenis Limited, Yokneam, Izrael) s integrací safírového systému ChillTip pro epidermální chlazení. Byla konfigurována tři pásma vlnových délek: 560-1200 nm, 590-1200 nm a pásma vaskulárních vlnových délek 530-650 nm a 900-1200 nm. Všechny léčebné násadce měly velikost bodu 15 mm × 35 mm, fluence 9-17 J/cm², trvání pulzu 4,0-6,0 ms a zpožděním pulsu 20-40 ms, prošel ošetřením M22 pokročilou optimální pulzní technologií (AOPT).

Ostatní jména:
  • Intenzivní pulzní světlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti faciální teleangiektázie
Časové okno: 6 měsíců
  1. minimální, fokálně viditelná teleangiektázie v 5-10 % anatomické oblasti
  2. fokální viditelná teleangiektázie v 11-20 % anatomické oblasti
  3. fokální viditelná teleangiektázie na 21–30 % anatomické oblasti
  4. viditelná teleangiektázie na 31-40 % anatomické oblasti
  5. viditelná teleangiektázie na 41–50 % anatomické oblasti
  6. středně těžká telangiektázie v 51–60 % anatomické oblasti
  7. středně těžká telangiektázie v 61–70 % anatomické oblasti
  8. těžké teleangiektázie v 71-80 % anatomické oblasti
  9. těžké teleangiektázie v 81-90 % anatomické oblasti
  10. těžké a difúzní faciální teleangiektázie v celé anatomické oblasti pro faciální teleangiektázie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XijingH-PF-20192074-C-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulzní barvivový laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit