Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti systému Ulthera® DeepSEE® pro léčbu laxnosti kůže v dolní části obličeje a podkoží

21. března 2023 aktualizováno: Merz North America, Inc.
  1. Prokázat převahu léčby pomocí systému Ulthera DeepSEE System ve srovnání s neošetřenou kontrolou pro zlepšení laxnosti pokožky dolní části obličeje a submentální oblasti.
  2. Prokažte bezpečnost ošetření pomocí Ulthera DeepSEE System pro zlepšení laxnosti pokožky dolní části obličeje a submentální oblasti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty ve studii podstoupily jediné ošetření systémem Ulthera DeepSEE na střední části obličeje, spodní části obličeje, submentální oblasti (pod bradou) a horní části krku pomocí 3 snímačů DeepSEE (DS) (DS 10-1,5, DS 7-3,0, DS 7- 4.5) buď v Den 1 nebo Den 90. Subjekty léčené v den 1 byly sledovány po dobu 180 dnů po léčbě a subjekty léčené v den 90 byly sledovány po dobu 90 dnů po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
201

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
      • Beijing, Čína, 100142
        • Air Force General Hospital, Merz Investigational Site #0860002
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860029
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai 9th Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860015
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Shanghai, Merz Investigational Site #0860004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Mírná až středně závažná dolní část obličeje a/nebo submentální ochablost, kterou lze zlepšit neinvazivní intervencí a která není dostatečně závažná pro chirurgický zákrok;

Kritéria vyloučení:

  • Zjizvení v oblasti (oblastech), které mají být ošetřeny;
  • Jakékoli aktivní implantáty (např. kardiostimulátory nebo defibrilátory) v oblasti (oblastech), která má být léčena;
  • Jakékoli kovové implantáty v oblasti (oblastech), které mají být ošetřeny;
  • Jakékoli otevřené rány nebo léze v oblasti (oblastech), které mají být ošetřeny;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 19 nebo vyšší než 30; nebo
  • Zisk nebo ztráta ≥ 2 BMI jednotek během předchozích 90 dnů nebo má v úmyslu získat nebo ztratit ≥ 2 BMI jednotky v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba systémem Ulthera
Přístroj: Léčba ulterapií
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Jiný: Systém Ulthera s odloženou léčbou
Přístroj: Neošetřená kontrola / odložená léčba
Neošetřená kontrola, po níž následuje léčba Ultherapií (zaměřená ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se zlepšením dolní části obličeje a submentální laxitou kůže v 90. den
Časové okno: Den 90
Spodní část obličeje a submentální laxita kůže byla stanovena třemi zaslepenými hodnotiteli po porovnání fotografií z 90. dne se základními fotografiemi. Zlepšení bylo dokončeno, pokud alespoň dva hodnotitelé hodnotili fotografie z 90. dne jako „vylepšené“ ve srovnání s výchozí hodnotou.
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posun kůže v submentu 90. den
Časové okno: Den 90
Posun kůže (v milimetrech [mm]) v submentu byl stanoven pomocí trojrozměrné (3D) kvantitativní fotografické analýzy porovnáním fotografií dne 90 s fotografiemi základní linie. Komponenty ve směru osy X (laterální), osy Y (vertikální) a osy Z (odpředu dozadu) byly poskytnuty pro obě strany obličeje dohromady (tj. celkově).
Den 90
Procento subjektů s jakýmkoli zlepšením na Globální stupnici estetického zlepšení (iGAIS) vyšetřovatele v den 90 podle hodnocení ošetřujícího zkoušejícího v léčebné skupině
Časové okno: Den 90
Hodnocení iGAIS (skóre -3 až +3; nižší skóre znamenalo horší výsledek) používalo pro srovnání základní fotografie. Zlepšení bylo definováno jako hodnocení +1, +2 nebo +3 na iGAIS.
Den 90
Procento subjektů s jakýmkoli zlepšením na stupnici globálního estetického zlepšení (sGAIS) subjektu v den 90, jak bylo hodnoceno subjekty v léčebné skupině
Časové okno: Den 90
Hodnocení sGAIS (skóre -3 až +3; nižší skóre znamenalo horší výsledek) používalo pro srovnání základní fotografie. Zlepšení bylo definováno jako hodnocení +1, +2 nebo +3 na sGAIS.
Den 90
Změna od výchozího stavu ve FACE-Q spokojenosti s dolní částí obličeje a skóre čelisti (Rasch-transformováno) v den 90, jak bylo hodnoceno subjekty v léčebné skupině
Časové okno: Základní stav do 90. dne
Subjekt hodnotil spokojenost pomocí modulu Face-Q Spokojenost s dolní částí obličeje a čelistí (1 [velmi nespokojen] až 4 [velmi spokojen] skóre; Raschovo transformované skóre 0-100; vyšší skóre znamenalo lepší výsledek).
Základní stav do 90. dne
Počet subjektů s alespoň jedním nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od prvního ošetření (1. den) do konce studie (EOS) (do 180. dne)
Od prvního ošetření (1. den) do konce studie (EOS) (do 180. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merz North America, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ulthera, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M960101056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení