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Evaluación de la eficacia y seguridad del sistema Ulthera® DeepSEE® para tratar la laxitud de la piel en la parte inferior de la cara y el submentón

21 de marzo de 2023 actualizado por: Merz North America, Inc.
  1. Demostrar la superioridad del tratamiento con el sistema Ulthera DeepSEE en comparación con el control no tratado para mejorar la laxitud de la piel en la parte inferior de la cara y el área submentoniana.
  2. Demostrar la seguridad del tratamiento con el sistema Ulthera DeepSEE para mejorar la laxitud de la piel de la parte inferior del rostro y el área submentoniana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos del estudio recibieron un solo tratamiento con el sistema Ulthera DeepSEE en la parte media del rostro, la parte inferior del rostro, el área submentoniana (debajo del mentón) y la parte superior del cuello usando 3 transductores DeepSEE (DS) (DS 10-1.5, DS 7-3.0, DS 7- 4.5) en el Día 1 o en el Día 90. Los sujetos tratados en el Día 1 fueron seguidos durante 180 días después del tratamiento y los sujetos tratados en el Día 90 fueron seguidos durante 90 días después del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
201

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Air Force General Hospital, Merz Investigational Site #0860002
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860029
      • Shanghai, Porcelana, 200011
        • Shanghai 9th Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860015
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital Shanghai, Merz Investigational Site #0860004

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Laxitud leve a moderada de la parte inferior de la cara y/o submentoniana que se puede mejorar con una intervención no invasiva y no es lo suficientemente grave como para una intervención quirúrgica;

Criterio de exclusión:

  • Cicatrización en la(s) área(s) a tratar;
  • Cualquier implante activo (p. ej., marcapasos o desfibriladores) en las áreas a tratar;
  • Cualquier implante metálico en la(s) área(s) a tratar;
  • Cualquier herida o lesión abierta en la(s) zona(s) a tratar;
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior a 19 o superior a 30; o
  • Ganancia o pérdida de ≥ 2 unidades de IMC en los 90 días anteriores o tiene la intención de ganar o perder ≥ 2 unidades de IMC durante el transcurso del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sistema de Tratamiento Ulthera
Dispositivo: Tratamiento de ultraterapia
Energía de ultrasonido enfocada entregada debajo de la superficie de la piel
Otro: Sistema Ulthera de tratamiento retardado
Dispositivo: Control sin tratar/tratamiento tardío
Control sin tratar, seguido de tratamiento Ultherapy (energía ultrasónica enfocada administrada debajo de la superficie de la piel)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con mejoría en la laxitud de la piel submentoniana y de la parte inferior del rostro en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
Tres evaluadores ciegos determinaron la laxitud de la piel de la parte inferior de la cara y submentoniana después de comparar las fotografías del día 90 con las fotografías de referencia. La mejora se concluyó si al menos dos evaluadores evaluaron las fotografías del día 90 como "mejoradas" en comparación con la línea de base.
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desplazamiento de piel en el submenton en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
El desplazamiento de la piel (en milímetros [mm]) en el submentón se determinó mediante análisis fotográfico cuantitativo tridimensional (3D) comparando fotografías del día 90 con fotografías de referencia. Los componentes de dirección del eje X (lateral), eje Y (vertical) y eje Z (anterior a posterior) se proporcionaron para ambos lados de la cara combinados (es decir, en general).
Día 90
Porcentaje de sujetos con alguna mejora en la Escala de mejora estética global del investigador (iGAIS) en el día 90 según la evaluación del investigador tratante en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 90
Las calificaciones de iGAIS (-3 a +3 puntajes; puntajes más bajos significan peor resultado) utilizaron fotografías de referencia para la comparación. La mejora se definió como una calificación de +1, +2 o +3 en el iGAIS.
Día 90
Porcentaje de sujetos con alguna mejora en la Escala de mejora estética global del sujeto (sGAIS) en el día 90 según la evaluación de los sujetos en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 90
Las calificaciones de sGAIS (-3 a +3 puntajes; los puntajes más bajos significan un peor resultado) utilizaron fotografías de referencia para la comparación. La mejora se definió como una calificación de +1, +2 o +3 en el sGAIS.
Día 90
Cambio desde el inicio en la satisfacción de FACE-Q con la puntuación de la parte inferior de la cara y la línea de la mandíbula (transformada por Rasch) en el día 90, según lo evaluado por los sujetos en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
El sujeto evaluó la satisfacción utilizando el módulo Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline (puntuaciones de 1 [muy insatisfecho] a 4 [muy satisfecho]; puntuación transformada de Rasch de 0 a 100; puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
Línea de base hasta el día 90
Número de sujetos con al menos un evento adverso emergente del tratamiento relacionado con el tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento (Día 1) hasta el final del estudio (EOS) (Hasta el Día 180)
Desde el primer tratamiento (Día 1) hasta el final del estudio (EOS) (Hasta el Día 180)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merz North America, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ulthera, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M960101056

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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