Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del sistema Ulthera® DeepSEE® per il trattamento della lassità cutanea nella parte inferiore del viso e sottomento

21 marzo 2023 aggiornato da: Merz North America, Inc.
  1. Dimostrare la superiorità del trattamento con il sistema Ulthera DeepSEE rispetto al controllo non trattato per il miglioramento della lassità cutanea della parte inferiore del viso e dell'area sottomentoniera.
  2. Dimostrare la sicurezza del trattamento con il sistema Ulthera DeepSEE per il miglioramento della lassità cutanea della parte inferiore del viso e dell'area sottomentoniera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti nello studio hanno ricevuto un singolo trattamento con il sistema Ulthera DeepSEE sull'area mediana, inferiore del viso, sottomentoniera (sotto il mento) e superiore del collo utilizzando 3 trasduttori DeepSEE (DS) (DS 10-1.5, DS 7-3.0, DS 7- 4.5) al giorno 1 o al giorno 90. I soggetti trattati al giorno 1 sono stati seguiti per 180 giorni dopo il trattamento e i soggetti trattati al giorno 90 sono stati seguiti per 90 giorni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
201

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
      • Beijing, Cina, 100142
        • Air Force General Hospital, Merz Investigational Site #0860002
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860029
      • Shanghai, Cina, 200011
        • Shanghai 9th Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860015
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Shanghai, Merz Investigational Site #0860004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Lassità inferiore del viso e/o sottomentoniera da lieve a moderata che è suscettibile di miglioramento con un intervento non invasivo e non è abbastanza grave per un intervento chirurgico;

Criteri di esclusione:

  • Cicatrici nelle aree da trattare;
  • Eventuali impianti attivi (ad es. pacemaker o defibrillatori) nelle aree da trattare;
  • Eventuali impianti metallici nelle aree da trattare;
  • Eventuali ferite aperte o lesioni nelle aree da trattare;
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 19 o superiore a 30; O
  • Guadagno o perdita di ≥ 2 unità di BMI nei 90 giorni precedenti o ha intenzione di guadagnare o perdere ≥ 2 unità di BMI durante il corso della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento Sistema Ulthera
Dispositivo: Trattamento di Ulterapia
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altro: Sistema Ulthera a trattamento ritardato
Dispositivo: Controllo non trattato / trattamento ritardato
Controllo non trattato, seguito dal trattamento Ultherapy (energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con miglioramento della lassità cutanea della parte inferiore del viso e sottomentoniera al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
La lassità cutanea della parte inferiore del viso e sottomentoniera è stata determinata da tre valutatori in cieco dopo aver confrontato le fotografie del giorno 90 con le fotografie di riferimento. Il miglioramento è stato concluso se almeno due valutatori hanno valutato le fotografie del giorno 90 come "migliorate" rispetto al basale.
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento della pelle nel sottomento al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Lo spostamento della pelle (in millimetri [mm]) nel sottomento è stato determinato mediante analisi fotografica quantitativa tridimensionale (3D) confrontando le fotografie del giorno 90 con le fotografie di riferimento. I componenti di direzione dell'asse X (laterale), dell'asse Y (verticale) e dell'asse Z (da anteriore a posteriore) sono stati forniti per entrambi i lati della faccia combinati (ovvero, in generale).
Giorno 90
Percentuale di soggetti con qualsiasi miglioramento sulla scala del miglioramento estetico globale dell'investigatore (iGAIS) al giorno 90 come valutato dall'investigatore in trattamento nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 90
Le valutazioni iGAIS (punteggi da -3 a +3; punteggi più bassi significavano risultati peggiori) hanno utilizzato le fotografie di base per il confronto. Il miglioramento è stato definito come una valutazione di +1, +2 o +3 su iGAIS.
Giorno 90
Percentuale di soggetti con qualsiasi miglioramento sulla scala del miglioramento estetico globale del soggetto (sGAIS) al giorno 90 come valutato dai soggetti nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 90
Le valutazioni sGAIS (punteggi da -3 a +3; punteggi più bassi significavano risultati peggiori) hanno utilizzato le fotografie di riferimento per il confronto. Il miglioramento è stato definito come una valutazione di +1, +2 o +3 su sGAIS.
Giorno 90
Variazione rispetto al basale nella soddisfazione FACE-Q con il punteggio della parte inferiore del viso e della mascella (trasformata da Rasch) al giorno 90, come valutato dai soggetti nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 90
Il soggetto ha valutato la soddisfazione utilizzando il modulo Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline (da 1 [molto insoddisfatto] a 4 [molto soddisfatto]; Rasch ha trasformato il punteggio da 0 a 100; punteggi più alti significano risultati migliori).
Linea di base fino al giorno 90
Numero di soggetti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento correlato al trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento (giorno 1) fino alla fine dello studio (EOS) (fino al giorno 180)
Dal primo trattamento (giorno 1) fino alla fine dello studio (EOS) (fino al giorno 180)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merz North America, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ulthera, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M960101056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni