Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu Ulthera® DeepSEE® do leczenia wiotkości skóry dolnej części twarzy i podbródka

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.
  1. Wykazać wyższość leczenia systemem Ulthera DeepSEE w porównaniu z nieleczoną kontrolą w zakresie poprawy wiotkości skóry dolnej części twarzy i okolicy podbródkowej.
  2. Wykazać bezpieczeństwo leczenia systemem Ulthera DeepSEE w celu poprawy wiotkości skóry dolnej części twarzy i okolicy podbródkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby biorące udział w badaniu otrzymały pojedyncze leczenie systemem Ulthera DeepSEE na środkowej części twarzy, dolnej części twarzy, podbródku (pod brodą) i górnej części szyi przy użyciu 3 głowic DeepSEE (DS) (DS 10-1.5, DS 7-3.0, DS 7- 4.5) w Dniu 1 lub Dniu 90. Osobników leczonych w dniu 1 obserwowano przez 180 dni po leczeniu, a osobników leczonych w dniu 90 obserwowano przez 90 dni po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
201

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Air Force General Hospital, Merz Investigational Site #0860002
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860029
      • Shanghai, Chiny, 200011
        • Shanghai 9th Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860015
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Shanghai, Merz Investigational Site #0860004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Łagodna do umiarkowanej wiotkość dolnej części twarzy i/lub podbródka, którą można poprawić za pomocą nieinwazyjnej interwencji i nie jest na tyle poważna, aby wymagała interwencji chirurgicznej;

Kryteria wyłączenia:

  • Bliznowacenie w obszarze (obszarach) do leczenia;
  • Wszelkie aktywne implanty (np. rozruszniki serca lub defibrylatory) w obszarze (obszarach), które mają być leczone;
  • Wszelkie metalowe implanty w obszarze (obszarach) do leczenia;
  • Wszelkie otwarte rany lub zmiany chorobowe w obszarze (obszarach), które mają być leczone;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 19 lub większy niż 30; Lub
  • Zyskał lub stracił ≥ 2 jednostki BMI w ciągu ostatnich 90 dni lub ma zamiar zyskać lub stracić ≥ 2 jednostki BMI w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie systemem Ulthera
Urządzenie: Leczenie Ulterapią
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry
Inny: Opóźniony zabieg Ulthera System
Urządzenie: Nieleczona kontrola / leczenie opóźnione
Nieleczona-kontrola, a następnie Ultherapia (skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą wiotkości dolnej części twarzy i skóry podbródkowej w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Dolna część twarzy i wiotkość skóry podbródkowej zostały określone przez trzech zaślepionych oceniających po porównaniu zdjęć z dnia 90 ze zdjęciami wyjściowymi. Poprawa została zakończona, jeśli co najmniej dwóch oceniających oceniło zdjęcia z dnia 90 jako „ulepszone” w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przemieszczenie skóry w warstwie podskórnej w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Przemieszczenie skóry (w milimetrach [mm]) w warstwie podbródkowej określono za pomocą trójwymiarowej (3D) ilościowej analizy fotograficznej, porównując zdjęcia z dnia 90. ze zdjęciami linii podstawowej. Oś X (boczna), oś Y (pionowa) i oś Z (od przodu do tyłu) zostały dostarczone dla obu stron twarzy łącznie (to znaczy ogólnie).
Dzień 90
Odsetek pacjentów z jakąkolwiek poprawą w Globalnej Skali Poprawy Estetyki Badacza (iGAIS) w dniu 90, oceniony przez prowadzącego badanie w grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: Dzień 90
Oceny iGAIS (od -3 do +3 punktów; niższe wyniki oznaczały gorszy wynik) wykorzystywały do ​​porównania zdjęcia linii podstawowej. Poprawę zdefiniowano jako ocenę +1, +2 lub +3 w skali iGAIS.
Dzień 90
Odsetek pacjentów z jakąkolwiek poprawą w globalnej skali poprawy estetycznej (sGAIS) w dniu 90, oceniany przez pacjentów w grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: Dzień 90
Oceny sGAIS (wyniki od -3 do +3; niższe wyniki oznaczały gorsze wyniki) wykorzystywały do ​​porównania zdjęcia wyjściowe. Poprawę zdefiniowano jako ocenę +1, +2 lub +3 w skali sGAIS.
Dzień 90
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie zadowolenia FACE-Q z dolnej części twarzy i linii żuchwy (przekształcenie Rasch) w dniu 90, oceniana przez pacjentów w grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Badany oceniał zadowolenie za pomocą modułu Face-Q Satisfaction z dolną częścią twarzy i linią żuchwy (od 1 [bardzo niezadowolony] do 4 [bardzo zadowolony] wyników; wynik przekształcony przez Rascha 0-100; wyższe wyniki oznaczały lepszy wynik).
Linia bazowa do dnia 90
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia (dzień 1) do końca badania (EOS) (do dnia 180)
Od pierwszego leczenia (dzień 1) do końca badania (EOS) (do dnia 180)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merz North America, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ulthera, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M960101056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami