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Avaliação da Eficácia e Segurança do Sistema Ulthera® DeepSEE® para o Tratamento da Flacidez da Pele na Face Inferior e Submento

21 de março de 2023 atualizado por: Merz North America, Inc.
  1. Demonstre a superioridade do tratamento com o sistema Ulthera DeepSEE em comparação com o controle não tratado para melhorar a flacidez da pele da face inferior e da área submentoniana.
  2. Demonstre a segurança do tratamento com o sistema Ulthera DeepSEE para melhorar a flacidez da pele da face inferior e da área submentoniana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes do estudo receberam um único tratamento com o sistema Ulthera DeepSEE no terço médio da face, face inferior, submentoniana (sob o queixo) e área superior do pescoço usando 3 transdutores DeepSEE (DS) (DS 10-1.5, DS 7-3.0, DS 7- 4.5) no Dia 1 ou no Dia 90. Os indivíduos tratados no Dia 1 foram acompanhados por 180 dias após o tratamento e os indivíduos tratados no Dia 90 foram acompanhados por 90 dias após o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
201

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
      • Beijing, China, 100142
        • Air Force General Hospital, Merz Investigational Site #0860002
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860029
      • Shanghai, China, 200011
        • Shanghai 9th Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860015
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Shanghai, Merz Investigational Site #0860004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Face inferior leve a moderada e/ou frouxidão submentoniana passível de melhora com intervenção não invasiva e não grave o suficiente para intervenção cirúrgica;

Critério de exclusão:

  • Cicatriz na(s) área(s) a ser(em) tratada(s);
  • Quaisquer implantes ativos (por exemplo, marcapassos ou desfibriladores) na(s) área(s) a ser(em) tratada(s);
  • Quaisquer implantes metálicos na(s) área(s) a ser(em) tratada(s);
  • Quaisquer feridas abertas ou lesões na(s) área(s) a ser(em) tratada(s);
  • Índice de massa corporal (IMC) menor que 19 ou maior que 30; ou
  • Ganho ou perda de ≥ 2 unidades de IMC nos últimos 90 dias ou tem a intenção de ganhar ou perder ≥ 2 unidades de IMC durante o teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema de Tratamento Ulthera
Dispositivo: Tratamento de Ulterapia
Energia de ultrassom focada fornecida abaixo da superfície da pele
Outro: Sistema Ulthera de tratamento retardado
Dispositivo: Controle não tratado/tratamento tardio
Controle não tratado, seguido de tratamento com Ultherapy (energia de ultrassom focalizada fornecida abaixo da superfície da pele)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com melhora na flacidez da face inferior e da pele submentoniana no dia 90
Prazo: Dia 90
A flacidez da face inferior e da pele submentoniana foi determinada por três avaliadores cegos após comparar as fotografias do dia 90 com as fotografias da linha de base. A melhora foi concluída se pelo menos dois avaliadores avaliaram as fotografias do Dia 90 como "melhoradas" em comparação com a linha de base.
Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deslocamento da pele no submento no dia 90
Prazo: Dia 90
O deslocamento da pele (em milímetros [mm]) no submento foi determinado por análise fotográfica quantitativa tridimensional (3D) comparando as fotografias do Dia 90 com as fotografias da linha de base. Os componentes de direção do eixo X (lateral), eixo Y (vertical) e eixo Z (anterior para posterior) foram fornecidos para ambos os lados da face combinados (ou seja, em geral).
Dia 90
Porcentagem de indivíduos com qualquer melhora na Escala de Melhoria Estética Global do Investigador (iGAIS) no Dia 90, conforme avaliado pelo Investigador de Tratamento no Grupo de Tratamento
Prazo: Dia 90
As classificações do iGAIS (pontuações de -3 a +3; pontuações mais baixas significam pior resultado) usaram fotografias de linha de base para comparação. A melhoria foi definida como uma classificação de +1, +2 ou +3 no iGAIS.
Dia 90
Porcentagem de indivíduos com qualquer melhora na escala de melhoria estética global do indivíduo (sGAIS) no dia 90, conforme avaliado pelos indivíduos no grupo de tratamento
Prazo: Dia 90
As classificações sGAIS (-3 a +3 pontuações; pontuações mais baixas significam pior resultado) usaram fotografias de linha de base para comparação. A melhora foi definida como uma classificação de +1, +2 ou +3 no sGAIS.
Dia 90
Alteração da linha de base na satisfação do FACE-Q com a pontuação inferior da face e da mandíbula (transformada por Rasch) no dia 90, conforme avaliado pelos indivíduos no grupo de tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 90
O sujeito avaliou a satisfação usando o módulo Face-Q Satisfaction with Lower Face e Jawline (1 [muito insatisfeito] a 4 [muito satisfeito] pontuações; pontuação transformada de Rasch 0-100; pontuações mais altas significam melhor resultado).
Linha de base até o dia 90
Número de indivíduos com pelo menos um evento adverso emergente relacionado ao tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o primeiro tratamento (Dia 1) até o final do estudo (EOS) (Até o Dia 180)
Desde o primeiro tratamento (Dia 1) até o final do estudo (EOS) (Até o Dia 180)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merz North America, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ulthera, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M960101056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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