Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti systému Ulthera® DeepSEE® pro léčbu laxnosti kůže v dolní části obličeje a podkoží

21. března 2023 aktualizováno: Merz North America, Inc.
  1. Prokázat převahu léčby pomocí systému Ulthera DeepSEE System ve srovnání s neošetřenou kontrolou pro zlepšení laxnosti pokožky dolní části obličeje a submentální oblasti.
  2. Prokažte bezpečnost ošetření pomocí Ulthera DeepSEE System pro zlepšení laxnosti pokožky dolní části obličeje a submentální oblasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty ve studii podstoupily jediné ošetření systémem Ulthera DeepSEE na střední části obličeje, spodní části obličeje, submentální oblasti (pod bradou) a horní části krku pomocí 3 snímačů DeepSEE (DS) (DS 10-1,5, DS 7-3,0, DS 7- 4.5) buď v Den 1 nebo Den 90. Subjekty léčené v den 1 byly sledovány po dobu 180 dnů po léčbě a subjekty léčené v den 90 byly sledovány po dobu 90 dnů po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
      • Beijing, Čína, 100142
        • Air Force General Hospital, Merz Investigational Site #0860002
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860029
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai 9th Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860015
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Shanghai, Merz Investigational Site #0860004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Mírná až středně závažná dolní část obličeje a/nebo submentální ochablost, kterou lze zlepšit neinvazivní intervencí a která není dostatečně závažná pro chirurgický zákrok;

Kritéria vyloučení:

  • Zjizvení v oblasti (oblastech), které mají být ošetřeny;
  • Jakékoli aktivní implantáty (např. kardiostimulátory nebo defibrilátory) v oblasti (oblastech), která má být léčena;
  • Jakékoli kovové implantáty v oblasti (oblastech), které mají být ošetřeny;
  • Jakékoli otevřené rány nebo léze v oblasti (oblastech), které mají být ošetřeny;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 19 nebo vyšší než 30; nebo
  • Zisk nebo ztráta ≥ 2 BMI jednotek během předchozích 90 dnů nebo má v úmyslu získat nebo ztratit ≥ 2 BMI jednotky v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba systémem Ulthera
Přístroj: Léčba ulterapií
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Jiný: Systém Ulthera s odloženou léčbou
Přístroj: Neošetřená kontrola / odložená léčba
Neošetřená kontrola, po níž následuje léčba Ultherapií (zaměřená ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se zlepšením dolní části obličeje a submentální laxitou kůže v 90. den
Časové okno: Den 90
Spodní část obličeje a submentální laxita kůže byla stanovena třemi zaslepenými hodnotiteli po porovnání fotografií z 90. dne se základními fotografiemi. Zlepšení bylo dokončeno, pokud alespoň dva hodnotitelé hodnotili fotografie z 90. dne jako „vylepšené“ ve srovnání s výchozí hodnotou.
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posun kůže v submentu 90. den
Časové okno: Den 90
Posun kůže (v milimetrech [mm]) v submentu byl stanoven pomocí trojrozměrné (3D) kvantitativní fotografické analýzy porovnáním fotografií dne 90 s fotografiemi základní linie. Komponenty ve směru osy X (laterální), osy Y (vertikální) a osy Z (odpředu dozadu) byly poskytnuty pro obě strany obličeje dohromady (tj. celkově).
Den 90
Procento subjektů s jakýmkoli zlepšením na Globální stupnici estetického zlepšení (iGAIS) vyšetřovatele v den 90 podle hodnocení ošetřujícího zkoušejícího v léčebné skupině
Časové okno: Den 90
Hodnocení iGAIS (skóre -3 až +3; nižší skóre znamenalo horší výsledek) používalo pro srovnání základní fotografie. Zlepšení bylo definováno jako hodnocení +1, +2 nebo +3 na iGAIS.
Den 90
Procento subjektů s jakýmkoli zlepšením na stupnici globálního estetického zlepšení (sGAIS) subjektu v den 90, jak bylo hodnoceno subjekty v léčebné skupině
Časové okno: Den 90
Hodnocení sGAIS (skóre -3 až +3; nižší skóre znamenalo horší výsledek) používalo pro srovnání základní fotografie. Zlepšení bylo definováno jako hodnocení +1, +2 nebo +3 na sGAIS.
Den 90
Změna od výchozího stavu ve FACE-Q spokojenosti s dolní částí obličeje a skóre čelisti (Rasch-transformováno) v den 90, jak bylo hodnoceno subjekty v léčebné skupině
Časové okno: Základní stav do 90. dne
Subjekt hodnotil spokojenost pomocí modulu Face-Q Spokojenost s dolní částí obličeje a čelistí (1 [velmi nespokojen] až 4 [velmi spokojen] skóre; Raschovo transformované skóre 0-100; vyšší skóre znamenalo lepší výsledek).
Základní stav do 90. dne
Počet subjektů s alespoň jedním nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od prvního ošetření (1. den) do konce studie (EOS) (do 180. dne)
Od prvního ošetření (1. den) do konce studie (EOS) (do 180. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz North America, Inc.

Spolupracovníci

Ulthera, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M960101056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba ulterapií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit