Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikace mikrobiomu ke zlepšení reakce Stelara u Crohnovy choroby (MIM-TESRIC)

9. června 2023 aktualizováno: Peter Higgins, University of Michigan
Tato pilotní studie se dokončuje, aby se zjistilo, zda dieta s nízkým obsahem serinů vs dieta s vysokým obsahem serinů sníží zánět a symptomy Crohnovy choroby (CD), a také určí, zda dieta s nízkým obsahem serinů (vs. dieta s vysokým obsahem serinu) sníží zlepšit odpovědi u pacientů, kteří zahajují léčbu Ustekinumabem (Stelara), což je biologická léčba Crohnovy choroby schválená FDA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni způsobilí účastníci, kterým bude podáván Ustekinumab jako součást jejich standardní péče.

Hypotézy studie zahrnují, že dieta s nízkým obsahem serinu (ve srovnání s dietou s vysokým obsahem serinu) u pacientů s aktivní CD způsobí:

  • Snížit relativní množství Adherent invasive ecoli (AIEC) a zvýšit relativní množství Bacteroides a Faecalibacterium ve stolici pacientů s Crohnovou chorobou.
  • Zvyšte pravděpodobnost odpovědi pacientů na léčbu ustekinumabem (anti-Interleukin12/23) s kontrolou zánětu, jak bylo měřeno průměrným jednoduchým endoskopickým subskóre Crohnovy choroby (SES-CD) v každé skupině ve 25.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza Crohnovy choroby (CD) alespoň 3 měsíce před výchozím stavem. Odpovídající dokumentace výsledků biopsie v souladu s diagnózou CD, jak stanoví zkoušející.
  • Jednoduché endoskopické subskóre Crohnova choroba (SES-CD) ≥ 7 pro ileokolonickou CD (nebo >=4, pokud jde pouze o ileální CD), jak bylo potvrzeno hodnocením Dr. Higginse při kolonoskopii.
  • Zahájení ustekinumabu je naplánováno během následujících 7-60 dnů
  • Musí být naplánováno na klinicky indikovanou kolonoskopii, objednáno lékařem primárního gastroenterologa a hrazeno pojišťovnou
  • Musíte mít přístup k počítači schopnému provádět návštěvy videa
  • Musí být ochoten dodržovat předepsanou bezmasou dietu stanovenou ve studii výhradně po dobu 2 týdnů
  • Pacienti užívající léky proti průjmu musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 2 týdnů
  • Prednison je povolen až do denní dávky 20 mg se stabilní dávkou po dobu alespoň 1 týdne

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se současnou diagnózou ulcerózní kolitidy
  • Subjekty vyžadující nebo dostávající jakoukoli celkovou parenterální výživu (TPN) a/nebo exkluzivní enterální výživu.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během trvání studie
  • Antibiotika v předchozích 2 týdnech.
  • Probiotika v předchozích 2 týdnech.
  • Pokračující léčba infliximabem, adalimumabem, certolizumabem, vedolizumabem nebo tofacitinibem není povolena – musí být ukončena nejméně 1 týden před zahájením léčby ustekinumabem.
  • Změny v dávce 5-aminosalicylátů během posledního 1 týdne – musí být na stabilní dávce po dobu alespoň jednoho týdne.
  • Změny v dávce imunomodulátorů (včetně azathioprinu, 6-merkaptopurinu, methotrexátu) během posledních 4 týdnů – musí být na stabilní dávce po dobu 4 týdnů.
  • Subjekty s následujícími známými komplikacemi CD; Toxické megakolon, syndrom krátkého střeva nebo krátké střevo (méně než 100 centimetrů, stomie, symptomatická střevní striktury (rozsah nelze projít), jakákoli diagnóza, která by mohla narušit vstřebávání živin, mějte na paměti, že při vstupu jsou povoleny aktivně drenážní píštěle.
  • Diabetes
  • Subjekty, které užívají doplňky stravy, jako jsou tekuté nebo práškové proteinové nápoje/koktejly, koktejly nahrazující jídlo a vlákninové doplňky atd., musí být ochotni přestat nejméně 24 hodin před zahájením přidělené diety.
  • Známá alergie na sójové produkty
  • Perorální železo musí být zastaveno nejméně 24 hodin před výchozí hodnotou
  • U těžké anémie může intravenózní (IV) železo nahradit perorální železo, pokud to schválí a nařídí předepisující lékař
  • Jakýkoli subjekt aktuálně hospitalizovaný
  • Jakýkoli subjekt s pozitivním testem na Clostridium difficile (do 30 dnů od výchozího stavu) nebo v současnosti léčený na Clostridium difficile.
  • Anamnéza klinicky významného zdravotního stavu nebo jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru PI narušoval účast subjektu
  • Jakákoli aktivní, chronická nebo recidivující infekce, která na základě klinického hodnocení zkoušejícího činí subjekt nevhodným kandidátem pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem serinu
Doplněk stravy: Dieta s nízkým obsahem serinu
Účastníci budou na této dietě 1 týden před zahájením a 1 týden po zahájení léčby Ustekinumabem (léčba standardní péče). Jídla budou připravována v Michiganské klinické výzkumné jednotce (MCRU) na University of Michigan Health System a předána účastníkům.
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem serinu
Doplněk stravy: Dieta s vysokým obsahem serinu
Účastníci budou na této dietě 1 týden před zahájením a 1 týden po zahájení léčby Ustekinumabem (léčba standardní péče). Jídla budou připravována v Michiganské klinické výzkumné jednotce (MCRU) na University of Michigan Health System a předána účastníkům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné jednoduché endoskopické podskóre skóre Crohnovy nemoci (SES-CD) ve 25. týdnu mezi dvěma léčebnými skupinami.
Časové okno: 25 týdnů
Toto vypočítá endoskopista ve 25. týdnu.
25 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre hlášení pacientů s Crohnovou chorobou (CD-PRO) v týdnu 2 bude mezi těmito dvěma skupinami porovnáno pomocí Studentova t testu
Časové okno: 2 týdny
Existuje řada 52 otázek k měření rozsahu crohnovy choroby účastníka. Čím vyšší skóre, tím horší je nemoc.
2 týdny
Průměrné skóre CD-PRO vypočítané studijním týmem ve 25. týdnu bude porovnáno mezi dvěma skupinami pomocí Studentova t testu.
Časové okno: 25 týdnů
Existuje řada 52 otázek k měření rozsahu crohnovy choroby účastníka. Čím vyšší skóre, tím horší je nemoc.
25 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný obsah flagellinu ve stolici v týdnu 2 bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami pomocí Studentova t testu.
Časové okno: 2 týdny
To bude založeno na biopsiích odebraných po 2 týdnech.
2 týdny
Průměrná odpověď lamina propria sliznice (LPM) ve stolici v týdnu 2 bude porovnána mezi těmito dvěma skupinami pomocí Studentova t testu.
Časové okno: 2 týdny
To bude založeno na biopsiích odebraných po 2 týdnech.
2 týdny
Průměrný C-reaktivní protein (CRP) v týdnu 2 bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami pomocí Studentova t testu.
Časové okno: 2 týdny
Krevní test kontrolován ve 2 týdnech
2 týdny
Průměrný fekální kalprotektin (FCP) v týdnu 2 bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami pomocí Studentova t testu.
Časové okno: 2 týdny
Kontrola stolice ve 2. týdnu
2 týdny
Průměrný poměr laktulózy k mannitolu (L/M) v týdnu 2 bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami pomocí Studentova t testu.
Časové okno: 2 týdny
Test moči kontrolován v týdnu 2
2 týdny
Průměrné CRP v týdnu 25 bude porovnáno mezi dvěma skupinami pomocí Studentova t testu.
Časové okno: 25 týdnů
Krevní test kontrolován ve 25. týdnu
25 týdnů
Průměrný FCP v týdnu 25 bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami pomocí Studentova t testu.
Časové okno: 25 týdnů
Kontrola stolice ve 25. týdnu
25 týdnů
Průměrný poměr L/M v týdnu 25 bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami pomocí Studentova t testu.
Časové okno: 25 týdnů
Test moči kontrolován ve 25. týdnu
25 týdnů
Průměrné skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) vypočítané studijním týmem v týdnu 25 bude mezi těmito dvěma skupinami porovnáno pomocí Studentova t testu.
Časové okno: 2 týdny
Toto skóre je založeno na krevních testech, hmotnosti a mimostřevních projevech. Čím vyšší skóre, tím horší je nemoc.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kenneth Rainin Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter D Higgins, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00185677

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení