Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja mikrobiomu w celu zwiększenia odpowiedzi Stelara w chorobie Leśniowskiego-Crohna (MIM-TESRIC)

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Peter Higgins, University of Michigan
To badanie pilotażowe jest na ukończeniu w celu ustalenia, czy dieta o niskiej zawartości seryny w porównaniu z dietą o wysokiej zawartości seryny zmniejszy stan zapalny i objawy choroby Leśniowskiego-Crohna (CD), a także określi, czy dieta o niskiej zawartości seryny (w porównaniu z dietą o wysokiej zawartości seryny) będzie poprawić odpowiedzi u pacjentów rozpoczynających terapię ustekinumabem (Stelara), zatwierdzoną przez FDA terapią biologiczną choroby Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy, którym zostanie podany ustekinumab w ramach standardowej opieki, zostaną włączeni do tego badania.

Hipotezy badawcze obejmują, że dieta uboga w serynę (w porównaniu z dietą bogatą w serynę) u pacjentów z aktywną postacią celiakii:

  • Zmniejszyć względną liczebność Adherent inwazyjnych ecoli (AIEC) i zwiększyć względną liczebność Bacteroides i Faecalibacterium w kale pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
  • Zwiększenie prawdopodobieństwa odpowiedzi pacjentów na leczenie ustekinumabem (anty-interleukina 12/23) przy kontroli stanu zapalnego mierzonego na podstawie średniej punktowej wyniku prostej endoskopii choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) w każdej grupie w 25. tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) przez co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym. Odpowiednia dokumentacja wyników biopsji zgodna z rozpoznaniem CD, ustalona przez badacza.
  • Prosta ocena endoskopowa choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) ≥ 7 dla CD jelita krętego i okrężnicy (lub >=4 jeśli tylko CD jelita krętego), co potwierdzono w punktacji kolonoskopii przeprowadzonej przez dr Higginsa.
  • Rozpoczęcie leczenia ustekinumabem planowane jest w ciągu najbliższych 7-60 dni
  • Musi być zaplanowana na klinicznie wskazaną kolonoskopię, zleconą przez lekarza pierwszego kontaktu gastroenterologa i pokrytą z ubezpieczenia
  • Musi mieć dostęp do komputera zdolnego do realizacji wizyt wideo
  • Musi być chętny do stosowania diety bezmięsnej przewidzianej przez badanie wyłącznie przez 2 tygodnie
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwbiegunkowe muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie
  • Prednizon jest dozwolony w dawce dobowej 20 mg, ze stałą dawką przez co najmniej 1 tydzień

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z aktualnym rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Osoby wymagające lub otrzymujące całkowite żywienie pozajelitowe (TPN) i/lub wyłączne żywienie dojelitowe.
  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Antybiotyki w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Probiotyki w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Niedozwolona jest trwająca terapia infliksymabem, adalimumabem, certolizumabem, wedolizumabem lub tofacytynibem – należy ją przerwać co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia ustekinumabem.
  • Zmiany dawki 5-aminosalicylanów w ciągu ostatniego 1 tygodnia – należy utrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej tydzień.
  • Zmiany dawki leków immunomodulujących (m.in. azatiopryny, 6-merkaptopuryny, metotreksatu) w ciągu ostatnich 4 tygodni – należy utrzymywać stałą dawkę przez 4 tygodnie.
  • Pacjenci z następującymi znanymi powikłaniami CD; Toksyczne rozdęcie okrężnicy, zespół krótkiego jelita lub krótkie jelito (mniej niż 100 centymetrów, stomia, objawowe zwężenie jelita (nie można przejść przez zakres), każda diagnoza, która mogłaby zakłócić wchłanianie składników odżywczych, należy pamiętać, że przetoki z aktywnym drenażem są dozwolone przy wejściu.
  • Cukrzyca
  • Osoby, które stosują suplementy diety, takie jak płynne lub proszkowe napoje/koktajle białkowe, koktajle zastępujące posiłek i suplementy błonnika itp., muszą wyrazić chęć zaprzestania stosowania diety na co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem wyznaczonej diety
  • Znana alergia na produkty sojowe
  • Żelazo doustne należy przerwać co najmniej 24 godziny przed wartością wyjściową
  • W przypadku ciężkiej niedokrwistości żelazo podawane dożylnie (IV) może zastąpić żelazo podawane doustnie, jeśli zostało to zatwierdzone i zlecone przez lekarza przepisującego
  • Każdy podmiot obecnie hospitalizowany
  • Każdy osobnik z dodatnim wynikiem testu na obecność Clostridium difficile (w ciągu 30 dni od wizyty początkowej) lub aktualnie leczony na Clostridium difficile.
  • Historia klinicznie istotnego stanu zdrowia lub jakikolwiek inny powód, który w opinii PI mógłby kolidować z udziałem uczestnika
  • Każda aktywna, przewlekła lub nawracająca infekcja, która w oparciu o ocenę kliniczną badacza sprawia, że ​​pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości seryny
Suplement diety: Dieta o niskiej zawartości seryny
Uczestnicy będą na tej diecie 1 tydzień przed rozpoczęciem i 1 tydzień po rozpoczęciu leczenia ustekinumabem (lekiem standardowym). Posiłki zostaną przygotowane w Michigan Clinical Research Unit (MCRU) w University of Michigan Health System i przekazane uczestnikom.
Eksperymentalny: Dieta bogata w serynę
Suplement diety: Dieta bogata w serynę
Uczestnicy będą na tej diecie 1 tydzień przed rozpoczęciem i 1 tydzień po rozpoczęciu leczenia ustekinumabem (lekiem standardowym). Posiłki zostaną przygotowane w Michigan Clinical Research Unit (MCRU) w University of Michigan Health System i przekazane uczestnikom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia punktacja wyniku prostej endoskopii w chorobie Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) w 25. tygodniu pomiędzy dwiema leczonymi grupami.
Ramy czasowe: 25 tygodni
Zostanie to obliczone przez endoskopistę w 25 tygodniu.
25 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w raporcie pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD-PRO) w 2. tygodniu zostanie porównany między dwiema grupami za pomocą testu t-Studenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Istnieje seria 52 pytań służących do pomiaru stopnia zaawansowania choroby Leśniowskiego-Crohna u uczestnika. Im wyższy wynik, tym gorsza choroba.
2 tygodnie
Średnie wyniki CD-PRO obliczone przez zespół badawczy w 25. tygodniu zostaną porównane między dwiema grupami za pomocą testu t-Studenta.
Ramy czasowe: 25 tygodni
Istnieje seria 52 pytań służących do pomiaru stopnia zaawansowania choroby Leśniowskiego-Crohna u uczestnika. Im wyższy wynik, tym gorsza choroba.
25 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zawartość flageliny w kale w 2. tygodniu zostanie porównana między dwiema grupami za pomocą testu t-Studenta.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Będzie to oparte na biopsjach pobranych po 2 tygodniach.
2 tygodnie
Średnia odpowiedź blaszki właściwej błony śluzowej (LPM) w stolcu w 2. tygodniu zostanie porównana między dwiema grupami za pomocą testu t-Studenta.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Będzie to oparte na biopsjach pobranych po 2 tygodniach.
2 tygodnie
Średnie stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w 2. tygodniu zostanie porównane między dwiema grupami za pomocą testu t-Studenta.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Badanie krwi sprawdzone w 2 tyg
2 tygodnie
Średnie stężenie kalprotektyny w kale (FCP) w 2. tygodniu zostanie porównane między dwiema grupami za pomocą testu t-Studenta.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Badanie kału sprawdzone w 2 tyg
2 tygodnie
Średni stosunek laktulozy do mannitolu (L/M) w 2. tygodniu zostanie porównany między dwiema grupami za pomocą testu t-Studenta.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Badanie moczu sprawdzone w 2 tyg
2 tygodnie
Średnie CRP w 25. tygodniu zostanie porównane między dwiema grupami za pomocą testu t-Studenta.
Ramy czasowe: 25 tygodni
Badanie krwi sprawdzone w 25 tygodniu
25 tygodni
Średnia FCP w 25 tygodniu zostanie porównana między dwiema grupami za pomocą testu t-Studenta.
Ramy czasowe: 25 tygodni
Badanie kału sprawdzone w 25 tygodniu
25 tygodni
Średni stosunek L/M w 25 tygodniu zostanie porównany między dwiema grupami za pomocą testu t-Studenta.
Ramy czasowe: 25 tygodni
Badanie moczu sprawdzone w 25 tygodniu
25 tygodni
Średnie wyniki wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) obliczone przez zespół badawczy w 25. tygodniu zostaną porównane między dwiema grupami za pomocą testu t-Studenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ten wynik jest oparty na badaniach krwi, wadze i objawach pozajelitowych. Im wyższy wynik, tym gorsza choroba.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kenneth Rainin Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter D Higgins, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00185677

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami