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Mikrobiom-Modifikation zur Verbesserung der Stelara-Reaktion bei Morbus Crohn (MIM-TESRIC)

9. Juni 2023 aktualisiert von: Peter Higgins, University of Michigan
Diese Pilotstudie wird abgeschlossen, um festzustellen, ob eine Diät mit niedrigem Seringehalt im Vergleich zu einer Diät mit hohem Seringehalt Entzündungen und Symptome bei Morbus Crohn (CD) reduziert, und um festzustellen, ob eine Diät mit niedrigem Seringehalt (im Vergleich zu einer Diät mit hohem Seringehalt) dies bewirkt Verbesserung des Ansprechens bei Patienten, die eine Therapie mit Ustekinumab (Stelara) beginnen, einem von der FDA zugelassenen biologischen Therapeutikum für Morbus Crohn.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer, denen Ustekinumab als Teil ihrer Standardversorgung verabreicht wird, werden in diese Studie aufgenommen.

Zu den Studienhypothesen gehört, dass eine Diät mit niedrigem Seringehalt (im Vergleich zu einer Diät mit hohem Seringehalt) bei Patienten mit aktiver Zöliakie:

  • Reduzieren Sie die relative Häufigkeit von adhärenten invasiven Ecoli (AIEC) und erhöhen Sie die relative Häufigkeit von Bacteroides und Faecalibacterium im Stuhl von Patienten mit Morbus Crohn.
  • Erhöhen Sie die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten auf die Ustekinumab-Therapie (Anti-Interleukin12/23) ansprechen, und kontrollieren Sie die Entzündung, gemessen anhand des mittleren einfachen endoskopischen Subscores Morbus Crohn (SES-CD) in jeder Gruppe in Woche 25.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Morbus Crohn (CD) für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn. Angemessene Dokumentation der Biopsieergebnisse im Einklang mit der vom Prüfer festgelegten Diagnose von Zöliakie.
  • Einfacher endoskopischer Subscore Morbus Crohn (SES-CD) ≥ 7 für ileokolonische CD (oder >=4, wenn nur ileale CD), wie durch Dr. Higgins' Bewertung der Koloskopie bestätigt.
  • Der Beginn der Behandlung mit Ustekinumab ist innerhalb der nächsten 7–60 Tage geplant
  • Muss für eine klinisch indizierte Koloskopie eingeplant, vom primären Gastroenterologen angeordnet und von der Versicherung übernommen werden
  • Sie müssen Zugang zu einem Computer haben, der Videobesuche durchführen kann
  • Muss bereit sein, die in der Studie vorgegebene fleischfreie Diät ausschließlich für 2 Wochen einzuhalten
  • Patienten, die Mittel gegen Durchfall einnehmen, müssen mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten
  • Prednison ist bis zu einer Tagesdosis von 20 mg erlaubt, mit einer stabilen Dosis für mindestens 1 Woche

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit einer aktuellen Diagnose von Colitis ulcerosa
  • Personen, die eine totale parenterale Ernährung (TPN) und/oder eine ausschließlich enterale Ernährung benötigen oder erhalten.
  • Probanden, die während der Dauer der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Antibiotika in den letzten 2 Wochen.
  • Probiotika in den letzten 2 Wochen.
  • Eine fortlaufende Therapie mit Infliximab, Adalimumab, Certolizumab, Vedolizumab oder Tofacitinib ist nicht zulässig – sie muss mindestens eine Woche vor Beginn der Behandlung mit Ustekinumab beendet werden.
  • Änderungen der Dosis von 5-Aminosalicylaten innerhalb der letzten Woche – die Dosis muss mindestens eine Woche lang stabil sein.
  • Änderungen der Dosis von Immunmodulatoren (einschließlich Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat) innerhalb der letzten 4 Wochen – die Dosis muss 4 Wochen lang stabil sein.
  • Probanden mit den folgenden bekannten CD-Komplikationen; Toxisches Megakolon, Kurzdarmsyndrom oder Kurzdarm (weniger als 100 Zentimeter, Ostomie, symptomatische Darmstrikturen (Durchgang nicht möglich), jede Diagnose, die die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen könnte; beachten Sie, dass aktiv entleerende Fisteln bei der Einreise erlaubt sind.
  • Diabetes
  • Probanden, die Nahrungsergänzungsmittel wie flüssige oder pulverförmige Proteingetränke/Shakes, Mahlzeitenersatzshakes und Ballaststoffzusätze usw. verwenden, müssen bereit sein, mindestens 24 Stunden vor Beginn der zugewiesenen Diät damit aufzuhören
  • Bekannte Allergie gegen Sojaprodukte
  • Die Einnahme von oralem Eisen muss mindestens 24 Stunden vor Beginn der Behandlung beendet werden
  • Bei schwerer Anämie kann intravenöses (IV) Eisen das orale Eisen ersetzen, sofern dies vom verschreibenden Arzt genehmigt und angeordnet wurde
  • Jeder Patient, der sich derzeit im Krankenhaus befindet
  • Jeder Proband mit einem positiven Clostridium-difficile-Test (innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn) oder der derzeit wegen Clostridium-difficile behandelt wird.
  • Vorgeschichte eines klinisch bedeutsamen medizinischen Zustands oder eines anderen Grundes, der nach Ansicht des PI die Teilnahme des Probanden beeinträchtigen würde
  • Jede aktive, chronische oder wiederkehrende Infektion, die nach der klinischen Beurteilung des Prüfarztes den Probanden zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Serinarme Diät
Nahrungsergänzungsmittel: Serinarme Diät
Die Teilnehmer erhalten diese Diät 1 Woche vor Beginn und 1 Woche nach Beginn der Behandlung mit Ustekinumab (Standardmedikament). Die Mahlzeiten werden in der Michigan Clinical Research Unit (MCRU) des Gesundheitssystems der University of Michigan zubereitet und an die Teilnehmer verteilt.
Experimental: Diät mit hohem Seringehalt
Nahrungsergänzungsmittel: Diät mit hohem Seringehalt
Die Teilnehmer erhalten diese Diät 1 Woche vor Beginn und 1 Woche nach Beginn der Behandlung mit Ustekinumab (Standardmedikament). Die Mahlzeiten werden in der Michigan Clinical Research Unit (MCRU) des Gesundheitssystems der University of Michigan zubereitet und an die Teilnehmer verteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mittlere einfache endoskopische Subscore-Score für Morbus Crohn (SES-CD) in Woche 25 zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: 25 Wochen
Dies wird vom Endoskopiker in Woche 25 berechnet.
25 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mittlere CD-PRO-Score (Morbus Crohn Patient Report Outcomes) in Woche 2 wird zwischen den beiden Gruppen mit dem Student-t-Test verglichen
Zeitfenster: 2 Wochen
Es gibt eine Reihe von 52 Fragen, um das Ausmaß des Morbus Crohn des Teilnehmers zu messen. Je höher der Wert, desto schlimmer ist die Krankheit.
2 Wochen
Die vom Studienteam in Woche 25 berechneten mittleren CD-PRO-Werte werden zwischen den beiden Gruppen mit dem Student-t-Test verglichen.
Zeitfenster: 25 Wochen
Es gibt eine Reihe von 52 Fragen, um das Ausmaß des Morbus Crohn des Teilnehmers zu messen. Je höher der Wert, desto schlimmer ist die Krankheit.
25 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mittlere Flagellingehalt im Stuhl in Woche 2 wird zwischen den beiden Gruppen mit dem Student-t-Test verglichen.
Zeitfenster: 2 Wochen
Dies basiert auf Biopsien, die nach 2 Wochen entnommen wurden.
2 Wochen
Die mittlere Reaktion der Lamina propria mucosa (LPM) im Stuhl in Woche 2 wird zwischen den beiden Gruppen mit dem Student-t-Test verglichen.
Zeitfenster: 2 Wochen
Dies basiert auf Biopsien, die nach 2 Wochen entnommen wurden.
2 Wochen
Das mittlere C-reaktive Protein (CRP) in Woche 2 wird zwischen den beiden Gruppen mit dem Student-t-Test verglichen.
Zeitfenster: 2 Wochen
Bluttest nach 2 Wochen überprüft
2 Wochen
Das mittlere fäkale Calprotectin (FCP) in Woche 2 wird zwischen den beiden Gruppen mit dem Student-t-Test verglichen.
Zeitfenster: 2 Wochen
Stuhltest in Woche 2 überprüft
2 Wochen
Das mittlere Lactulose-Mannit-Verhältnis (L/M) in Woche 2 wird zwischen den beiden Gruppen mit dem Student-t-Test verglichen.
Zeitfenster: 2 Wochen
Urintest in Woche 2 überprüft
2 Wochen
Der mittlere CRP in Woche 25 wird zwischen den beiden Gruppen mit dem Student-t-Test verglichen.
Zeitfenster: 25 Wochen
Bluttest in Woche 25 überprüft
25 Wochen
Der mittlere FCP in Woche 25 wird zwischen den beiden Gruppen mit dem Student-t-Test verglichen.
Zeitfenster: 25 Wochen
Stuhltest in Woche 25 überprüft
25 Wochen
Das mittlere L/M-Verhältnis in Woche 25 wird zwischen den beiden Gruppen mit dem Student-t-Test verglichen.
Zeitfenster: 25 Wochen
Urintest in Woche 25 überprüft
25 Wochen
Die vom Studienteam in Woche 25 berechneten mittleren CDAI-Werte (Crohn's Disease Activity Index) werden zwischen den beiden Gruppen mit dem Student-t-Test verglichen
Zeitfenster: 2 Wochen
Dieser Wert basiert auf Blutuntersuchungen, Gewicht und extraintestinalen Manifestationen. Je höher der Wert, desto schlimmer ist die Krankheit.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kenneth Rainin Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter D Higgins, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00185677

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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