Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiommodifikation for at forbedre Stelara-respons ved Crohns sygdom (MIM-TESRIC)

9. juni 2023 opdateret af: Peter Higgins, University of Michigan
Denne pilotundersøgelse er ved at blive afsluttet for at afgøre, om en diæt med lavt serinniveau versus en diæt med højt serinniveau vil reducere inflammation og symptomer ved Crohns sygdom (CD), samt afgøre, om en diæt med lavt serinniveau (i forhold til en diæt med højt serinindhold) vil forbedre responsen hos patienter, der starter behandling med Ustekinumab (Stelara), en FDA-godkendt biologisk behandling for Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere, der vil få Ustekinumab som en del af deres standardbehandling, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Studiehypoteserne inkluderer, at en diæt med lav serin (sammenlignet med en diæt med høj serin) hos patienter med aktiv CD vil:

  • Reducer den relative mængde af Adherent invasive ecoli (AIEC), og øg den relative mængde af Bacteroides og Faecalibacterium i afføring hos patienter med Crohns sygdom.
  • Gør patienter mere tilbøjelige til at reagere på ustekinumab (anti-Interleukin12/23) behandling med kontrol af inflammation målt ved den gennemsnitlige simple endoskopiske subscore Crohns sygdom (SES-CD) i hver gruppe i uge 25.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af Crohns sygdom (CD) i mindst 3 måneder før baseline. Passende dokumentation af biopsiresultater i overensstemmelse med diagnosen CD, som bestemt af investigator.
  • Simpel endoskopisk subscore Crohns sygdom (SES-CD) ≥ 7 for ileokolonisk CD (eller >=4 hvis kun ileal CD) som bekræftet af Dr. Higgins' scoring af koloskopi.
  • Er planlagt til at begynde Ustekinumab inden for de næste 7-60 dage
  • Skal være planlagt til klinisk indiceret koloskopi, bestilt af primær gastroenterolog læge og dækket af forsikring
  • Skal have adgang til en computer, der er i stand til at gennemføre videobesøg
  • Skal være villig til udelukkende at følge tildelt kødfri diæt leveret af undersøgelsen i 2 uger
  • Patienter på anti-diarré skal have en stabil dosis i mindst 2 uger
  • Prednison er tilladt op til en daglig dosis på 20 mg, med en stabil dosis i mindst 1 uge

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en aktuel diagnose af colitis ulcerosa
  • Forsøgspersoner, der kræver eller modtager total parenteral ernæring (TPN) og/eller eksklusiv enteral ernæring.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Antibiotika i de foregående 2 uger.
  • Probiotika i de foregående 2 uger.
  • Igangværende behandling med infliximab, adalimumab, certolizumab, vedolizumab eller tofacitinib er ikke tilladt - skal stoppe mindst 1 uge før start af ustekinumab.
  • Ændringer i dosis af 5-aminosalicylater inden for den seneste 1 uge - skal være på en stabil dosis i mindst en uge.
  • Ændringer i dosis af immunmodulatorer (inklusive Azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat) inden for de seneste 4 uger - skal være på en stabil dosis i 4 uger.
  • Forsøgspersoner med følgende kendte komplikationer af CD; Toksisk megacolon, kort tarmsyndrom eller kort tarm (mindre end 100 centimeter, stomi, symptomatisk tarmforsnævring (omfanget kan ikke passeres igennem), enhver diagnose, der kan forstyrre optagelsen af ​​næringsstoffer, bemærk at aktivt drænende fistler er tilladt ved indgang.
  • Diabetes
  • Forsøgspersoner, der bruger kosttilskud såsom flydende eller pulveriserede proteindrikke/shakes, måltidserstatningsshakes og fibertilskud osv. skal være villige til at stoppe mindst 24 timer før påbegyndelse af den tildelte diæt
  • Kendt allergi over for sojaprodukter
  • Oralt jern skal stoppes mindst 24 timer før baseline
  • Ved svær anæmi kan intravenøst ​​(IV) jern erstatte oralt jern, hvis det er godkendt og bestilt af den ordinerende læge
  • Ethvert emne, der i øjeblikket er indlagt
  • Enhver forsøgsperson med en positiv Clostridium difficile-test (inden for 30 dage efter baseline) eller i øjeblikket i behandling for Clostridium difficile.
  • Anamnese med klinisk signifikant medicinsk tilstand eller enhver anden årsag, som efter PI's mening ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse
  • Enhver aktiv, kronisk eller tilbagevendende infektion, der baseret på investigatorens kliniske vurdering gør forsøgspersonen til en uegnet kandidat til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav serin diæt
Kosttilskud: Lav serin diæt
Deltagerne vil være på denne diæt 1 uge før påbegyndelse og 1 uge efter påbegyndelse af Ustekinumab (standardbehandlingsmedicin). Måltiderne vil blive tilberedt i Michigan Clinical Research Unit (MCRU) ved University of Michigan Health System og givet til deltagerne.
Eksperimentel: Høj serin diæt
Kosttilskud: Høj serin diæt
Deltagerne vil være på denne diæt 1 uge før påbegyndelse og 1 uge efter påbegyndelse af Ustekinumab (standardbehandlingsmedicin). Måltiderne vil blive tilberedt i Michigan Clinical Research Unit (MCRU) ved University of Michigan Health System og givet til deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige simple endoskopiske subscore Crohns sygdom (SES-CD) score i uge 25 mellem de to behandlingsgrupper.
Tidsramme: 25 uger
Dette vil blive beregnet af endoskopolog i uge 25.
25 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige Crohns sygdom patientrapport udfald (CD-PRO) score i uge 2 vil blive sammenlignet mellem de to grupper med Students t test
Tidsramme: 2 uger
Der er en række på 52 spørgsmål til at måle omfanget af deltagerens Crohns sygdom. Jo højere score, jo værre er sygdommen.
2 uger
De gennemsnitlige CD-PRO-scores beregnet af studieholdet i uge 25 vil blive sammenlignet mellem de to grupper med Students t-test.
Tidsramme: 25 uger
Der er en række på 52 spørgsmål til at måle omfanget af deltagerens Crohns sygdom. Jo højere score, jo værre er sygdommen.
25 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det gennemsnitlige flagellinindhold i afføringen i uge 2 vil blive sammenlignet mellem de to grupper med Students t-test.
Tidsramme: 2 uger
Dette vil være baseret på biopsier taget efter 2 uger.
2 uger
Den gennemsnitlige lamina propria mucosa (LPM) respons i afføring i uge 2 vil blive sammenlignet mellem de to grupper med Students t-test.
Tidsramme: 2 uger
Dette vil være baseret på biopsier taget efter 2 uger.
2 uger
Det gennemsnitlige C-reaktive protein (CRP) i uge 2 vil blive sammenlignet mellem de to grupper med Students t-test.
Tidsramme: 2 uger
Blodprøve tjekket efter 2 uger
2 uger
Det gennemsnitlige fækale calprotectin (FCP) i uge 2 vil blive sammenlignet mellem de to grupper med Students t-test.
Tidsramme: 2 uger
Afføringsprøve tjekket i uge 2
2 uger
Det gennemsnitlige forhold mellem lactulose og mannitol (L/M) i uge 2 vil blive sammenlignet mellem de to grupper med Students t-test.
Tidsramme: 2 uger
Urinprøve tjekket i uge 2
2 uger
Den gennemsnitlige CRP i uge 25 vil blive sammenlignet mellem de to grupper med Students t-test.
Tidsramme: 25 uger
Blodprøve tjekket i uge 25
25 uger
Den gennemsnitlige FCP i uge 25 vil blive sammenlignet mellem de to grupper med Students t-test.
Tidsramme: 25 uger
Afføringsprøve tjekket i uge 25
25 uger
Det gennemsnitlige L/M-forhold i uge 25 vil blive sammenlignet mellem de to grupper med Students t-test.
Tidsramme: 25 uger
Urinprøve tjekket i uge 25
25 uger
Den gennemsnitlige Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score beregnet af studieholdet i uge 25 vil blive sammenlignet mellem de to grupper med Students t-test
Tidsramme: 2 uger
Denne score er baseret på blodprøver, vægt og ekstra intestinale manifestationer. Jo højere score, jo værre er sygdommen.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kenneth Rainin Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter D Higgins, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00185677

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger