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Modifica del microbioma per migliorare la risposta di Stelara nella malattia di Crohn (MIM-TESRIC)

9 giugno 2023 aggiornato da: Peter Higgins, University of Michigan
Questo studio pilota è in fase di completamento per determinare se una dieta a basso contenuto di serina rispetto a una dieta ad alto contenuto di serina ridurrà l'infiammazione e i sintomi nella malattia di Crohn (CD), nonché determinare se una dieta a basso contenuto di serina (rispetto a una dieta ad alto contenuto di serina) migliorare le risposte nei pazienti che iniziano la terapia con Ustekinumab (Stelara), una terapia biologica approvata dalla FDA per la malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei a cui verrà somministrato Ustekinumab come parte del loro standard di cura saranno arruolati in questo studio.

Le ipotesi dello studio includono che una dieta a basso contenuto di serina (rispetto a una dieta ad alto contenuto di serina) nei pazienti con MC attiva:

  • Ridurre l'abbondanza relativa di Adherent invasive ecoli (AIEC) e aumentare l'abbondanza relativa di Bacteroides e Faecalibacterium nelle feci dei pazienti con malattia di Crohn.
  • Aumentare la probabilità che i pazienti rispondano alla terapia con ustekinumab (anti-Interleukin12/23) con il controllo dell'infiammazione misurato dal punteggio medio endoscopico semplice morbo di Crohn (SES-CD) in ciascun gruppo alla settimana 25.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata della malattia di Crohn (CD) per almeno 3 mesi prima del basale. Documentazione appropriata dei risultati della biopsia coerente con la diagnosi di CD, come determinato dallo sperimentatore.
  • Sottopunteggio endoscopico semplice Morbo di Crohn (SES-CD) ≥ 7 per CD ileocolonico (o >=4 se solo CD ileale) come confermato dal punteggio della colonscopia del Dr. Higgins.
  • È previsto l'inizio di Ustekinumab entro i prossimi 7-60 giorni
  • Deve essere programmato per la colonscopia clinicamente indicata, ordinata dal medico gastroenterologo primario e coperta da assicurazione
  • Deve avere accesso a un computer in grado di completare le visite video
  • Deve essere disposto a seguire una dieta priva di carne assegnata fornita dallo studio esclusivamente per 2 settimane
  • I pazienti che assumono antidiarroici devono assumere una dose stabile per almeno 2 settimane
  • Il prednisone è consentito fino a una dose giornaliera di 20 mg, con una dose stabile per almeno 1 settimana

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con una diagnosi attuale di colite ulcerosa
  • Soggetti che richiedono o ricevono nutrizione parenterale totale (TPN) e/o nutrizione enterale esclusiva.
  • Soggetti che sono incinti o stanno pianificando una gravidanza per tutta la durata dello studio
  • Antibiotici nelle 2 settimane precedenti.
  • Probiotici nelle 2 settimane precedenti.
  • La terapia in corso con infliximab, adalimumab, certolizumab, vedolizumab o tofacitinib non è consentita - deve essere interrotta almeno 1 settimana prima dell'inizio di ustekinumab.
  • Modifiche della dose di 5-aminosalicilati nell'ultima settimana 1 - devono essere a una dose stabile per almeno una settimana.
  • Modifiche della dose di immunomodulatori (inclusi azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato) nelle ultime 4 settimane - devono essere a una dose stabile per 4 settimane.
  • Soggetti con le seguenti complicanze note di CD; Megacolon tossico, sindrome dell'intestino corto o intestino corto (meno di 100 centimetri, stomia, stenosi intestinale sintomatica (l'ambito non può essere attraversato), qualsiasi diagnosi che potrebbe interferire con l'assorbimento dei nutrienti, notare che le fistole attivamente drenanti sono consentite all'ingresso.
  • Diabete
  • I soggetti che fanno uso di integratori alimentari come bevande/frullati proteici liquidi o in polvere, frullati sostitutivi del pasto e integratori di fibre, ecc. devono essere disposti a interrompere almeno 24 ore prima di iniziare la dieta assegnata
  • Allergia nota ai prodotti a base di soia
  • Oral Iron deve essere interrotto almeno 24 ore prima del basale
  • Per l'anemia grave, il ferro per via endovenosa (IV) può sostituire il ferro orale se approvato e prescritto dal medico prescrittore
  • Qualsiasi soggetto attualmente ricoverato
  • Qualsiasi soggetto con un test positivo per Clostridium difficile (entro 30 giorni dal basale) o attualmente in trattamento per Clostridium difficile.
  • Storia di condizione medica clinicamente significativa o qualsiasi altro motivo che, a parere del PI, interferirebbe con la partecipazione del soggetto
  • Qualsiasi infezione attiva, cronica o ricorrente che, sulla base della valutazione clinica dello sperimentatore, rende il soggetto un candidato non idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di serina
Integratore alimentare: Dieta a basso contenuto di serina
I partecipanti seguiranno questa dieta 1 settimana prima dell'inizio e 1 settimana dopo l'inizio di Ustekinumab (standard di farmaci per la cura). I pasti saranno preparati nella Michigan Clinical Research Unit (MCRU) presso l'Università del Michigan Health System e dati ai partecipanti.
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto di serina
Integratore alimentare: Dieta ad alto contenuto di serina
I partecipanti seguiranno questa dieta 1 settimana prima dell'inizio e 1 settimana dopo l'inizio di Ustekinumab (standard di farmaci per la cura). I pasti saranno preparati nella Michigan Clinical Research Unit (MCRU) presso l'Università del Michigan Health System e dati ai partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio medio endoscopico semplice della malattia di Crohn (SES-CD) alla settimana 25 tra i due gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 25 settimane
Questo sarà calcolato dall'endoscopista alla settimana 25.
25 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio medio dei risultati dei rapporti dei pazienti con malattia di Crohn (CD-PRO) alla settimana 2 sarà confrontato tra i due gruppi con il test t di Student
Lasso di tempo: 2 settimane
Ci sono una serie di 52 domande per misurare l'estensione della malattia di Crohn del partecipante. Più alto è il punteggio, peggiore è la malattia.
2 settimane
I punteggi CD-PRO medi calcolati dal gruppo di studio alla settimana 25 saranno confrontati tra i due gruppi con il test t di Student.
Lasso di tempo: 25 settimane
Ci sono una serie di 52 domande per misurare l'estensione della malattia di Crohn del partecipante. Più alto è il punteggio, peggiore è la malattia.
25 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il contenuto medio di flagellina fecale alla settimana 2 sarà confrontato tra i due gruppi con il test t di Student.
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo sarà basato su biopsie prese a 2 settimane.
2 settimane
La risposta media della lamina propria mucosa (LPM) nelle feci alla settimana 2 sarà confrontata tra i due gruppi con il test t di Student.
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo sarà basato su biopsie prese a 2 settimane.
2 settimane
La media della proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 2 sarà confrontata tra i due gruppi con il test t di Student.
Lasso di tempo: 2 settimane
Esame del sangue controllato a 2 settimane
2 settimane
La media della calprotectina fecale (FCP) alla settimana 2 sarà confrontata tra i due gruppi con il test t di Student.
Lasso di tempo: 2 settimane
Test delle feci controllato alla settimana 2
2 settimane
Il rapporto medio lattulosio/mannitolo (L/M) alla settimana 2 sarà confrontato tra i due gruppi con il test t di Student.
Lasso di tempo: 2 settimane
Test delle urine controllato alla settimana 2
2 settimane
La CRP media alla settimana 25 sarà confrontata tra i due gruppi con il test t di Student.
Lasso di tempo: 25 settimane
Analisi del sangue controllata alla settimana 25
25 settimane
La FCP media alla settimana 25 sarà confrontata tra i due gruppi con il test t di Student.
Lasso di tempo: 25 settimane
Test delle feci controllato alla settimana 25
25 settimane
Il rapporto L/M medio alla settimana 25 sarà confrontato tra i due gruppi con il test t di Student.
Lasso di tempo: 25 settimane
Test delle urine controllato alla settimana 25
25 settimane
I punteggi medi dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) calcolati dal gruppo di studio alla settimana 25 saranno confrontati tra i due gruppi con il test t di Student
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo punteggio si basa su esami del sangue, peso e manifestazioni extra intestinali. Più alto è il punteggio, peggiore è la malattia.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kenneth Rainin Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter D Higgins, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00185677

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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