Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek s pomalými vlnami jako biomarker rehabilitací indukovaného kognitivního zlepšení u PD

27. září 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Spánek s pomalými vlnami jako biomarker rehabilitací indukovaného kognitivního zlepšení u Parkinsonovy choroby R01 HD100670

Účelem této studie je prozkoumat účinky rehabilitace cvičením na kognitivní funkce a vyhodnotit spánek s pomalými vlnami (SWS) jako biomarker a mediátor odpovědi na rehabilitací indukované zlepšení kognitivní výkonnosti u osob s Parkinsonovou chorobou (PwP), přičemž konečným cílem je maximalizace účinnosti rehabilitace na individuální úrovni (tj. precizní rehabilitace).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha spánku nepříznivě ovlivňuje kognitivní funkce a zvyšuje riziko demence. Slow wave spánek (SWS) nebo delta spánek (non-rapid eye movement (REM) stadium 3; N3) je zvláště důležitý pro kognici kvůli jeho spojení se synaptickou plasticitou, synaptickou potenciací, synaptickou renormalizací a kortikální reorganizací, zejména v prefrontálním kortexu. . Klinicky SWS přispívá ke konsolidaci paměti a jazykovému výkonu. Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že množství SWS u osob s Parkinsonovou nemocí (PwP) souvisí s kognitivní výkonností, zejména v oblasti exekutivních funkcí. Výzkumníci také prokázali, že cvičení zvyšuje SWS u některých PwP a že účastníci, kteří mají cvičením vyvolané zvýšení SWS, mají také zlepšení exekutivních funkcí. Tato studie bude hodnotit změny kognitivních funkcí a SWS v důsledku progresivní rehabilitace s odporovým tréninkem (PRT). Účastníci, u kterých se během 12 týdnů nezvýšil SWS s PRT (non-responders), budou převedeni do intervence vytrvalostního tréninku (ET), zatímco ti, kteří mají zvýšení SWS (responders), budou pokračovat v PRT po další 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • klinická diagnóza idiopatické PD založená na přítomnosti bradykineze a také alespoň jednoho z následujících: klidový třes, rigidita a/nebo posturální nestabilita (podle kritérií PD Brain Bank ve Spojeném království)
  • Hoehn a Yahr stadium 2-3 (prováděno při screeningové návštěvě)
  • věk ≥ 45 a
  • na stabilní medikaci po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie bez očekávání změny medikace po dobu trvání studie.
  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) ≥ 18 a <26 (prováděno při screeningové návštěvě)
  • Žádné kontraindikace cvičebního programu.

Vyloučení:

  • při screeningové návštěvě selže hodnocení připravenosti na cvičení
  • pravidelná účast na cvičebním programu
  • kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, městnavého srdečního selhání, nestabilního onemocnění koronárních tepen, závažné arytmie, mrtvice během posledního roku nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • směnní pracovníci
  • příznaky svědčící pro atypický parkinsonismus (cerebelární příznaky, supranukleární obrna pohledu, apraxie, výrazné autonomní selhání nebo jiné kortikální příznaky)
  • sekundární parkinsonismus (neuroleptická léčba v době nástupu parkinsonismu nebo v době vstupu do studie, historie mnohočetných mozkových příhod s postupnou progresí parkinsonismu nebo historie mnohočetných poranění hlavy)
  • neschopnost chodit bez pomoci
  • hluboká mozková stimulace (DBS)
  • známá narkolepsie
  • neléčená spánková apnoe
  • jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího znemožní účastníkovi úspěšně nebo bezpečně absolvovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Účastníci PD randomizovaní do progresivního odporového tréninku PRT) budou mít 12 týdnů PRT pod dohledem 3krát týdně. Po 1. 12 týdnech budou pacienti reagující na PRT (nárůst spánku s pomalými vlnami) pokračovat v PRT dalších 12 týdnů, nereagující na PRT přejdou na vytrvalostní trénink (ET).
Jiný: Trénink progresivního odporu (PRT)
Subjekty s PD mohou být randomizovány (1:1) k PRT s kontrolovanými sezeními 3krát týdně po dobu 12 týdnů. Cvičební trénink bude sestávat z kombinace odporového tréninku (RT) a cvičení funkční mobility s vlastní vahou s omezenými intervaly odpočinku. Předpis cvičení s plným objemem se bude skládat z: 1) pěti pohybů pro zlepšení síly a svalové hmoty, každý provedený ve 3 sériích po 8-12 opakováních; 2) cvičení trupu pro zlepšení posturální stability; a 3) 3-4 cvičení s vlastní vahou pro zlepšení síly a rovnováhy. Změna ve spánku s pomalými vlnami (SWS) z výchozí hodnoty na 12 týdnů bude použita k určení přiřazení v druhém 12týdenním období. Subjekty se zvýšením SWS o >24 minut budou pokračovat v PRT po dobu 2. 12 týdnů studie, zatímco účastníci s
Ostatní jména:
  • PRT
Jiný: Vytrvalostní trénink (ET)
Osoby, které nereagují na PRT, přejdou také do ET během 2. 12 týdnů studie. Tato intervence je vytrvalostní trénink pod dohledem, 3x týdně po dobu 12 týdnů. Každé sezení trvá přibližně 75 minut, skládající se ze zahřátí, stimulační fáze po dobu 50-60 minut a ochlazení. Lekce jsou rozděleny mezi cykloergometr a cvičení na běžeckém pásu. Srdeční frekvence účastníků je monitorována, aby se udržela cílová intenzita cvičení 60-80 % (±5 %) rezervy srdeční frekvence (HRR).
Ostatní jména:
  • ET
Komparátor placeba: Zpožděná cvičební skupina
Účastníci PD randomizovaní do kontrolní skupiny s odloženým cvičením nebudou cvičit po dobu 1. 12 týdnů studie. Po 1. 12 týdnech přejdou účastníci ve skupině s odloženým cvičením na PRT na 2. 12 týdnů.
Jiný: Trénink progresivního odporu (PRT)
Subjekty s PD mohou být randomizovány (1:1) k PRT s kontrolovanými sezeními 3krát týdně po dobu 12 týdnů. Cvičební trénink bude sestávat z kombinace odporového tréninku (RT) a cvičení funkční mobility s vlastní vahou s omezenými intervaly odpočinku. Předpis cvičení s plným objemem se bude skládat z: 1) pěti pohybů pro zlepšení síly a svalové hmoty, každý provedený ve 3 sériích po 8-12 opakováních; 2) cvičení trupu pro zlepšení posturální stability; a 3) 3-4 cvičení s vlastní vahou pro zlepšení síly a rovnováhy. Změna ve spánku s pomalými vlnami (SWS) z výchozí hodnoty na 12 týdnů bude použita k určení přiřazení v druhém 12týdenním období. Subjekty se zvýšením SWS o >24 minut budou pokračovat v PRT po dobu 2. 12 týdnů studie, zatímco účastníci s
Ostatní jména:
  • PRT
Jiný: Trénink odloženého cvičení (DE)
Subjekty s PD randomizované do kontrolní skupiny cvičení (1:1) nebudou cvičit během prvních 12 týdnů studie. Během této doby budou požádáni, aby neměnili úroveň své fyzické aktivity nebo stravovací návyky. Všichni účastníci ve skupině s odloženým cvičením začnou PRT po dokončení 1. 12týdenního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognice ve Stroopově inhibici
Časové okno: Výchozí stav do dvanácti týdnů
Změna exekutivní funkce na Stroopově inhibici
Výchozí stav do dvanácti týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spánku s pomalými vlnami (SWS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na dvanáct týdnů a změna z dvanácti týdnů na 24 týdnů.
Změna pomalého spánku měřená polysomnografií
Změna z výchozí hodnoty na dvanáct týdnů a změna z dvanácti týdnů na 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Amara, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-1685
  • R01HD100670 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IRB-300005901 (Jiný identifikátor: UAB IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení