Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen wolnofalowy jako biomarker poprawy poznawczej wywołanej rehabilitacją w chorobie Parkinsona

27 września 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Sen wolnofalowy jako biomarker poprawy funkcji poznawczych wywołanej rehabilitacją w chorobie Parkinsona R01 HD100670

Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu rehabilitacji ruchowej na funkcje poznawcze oraz ocena snu wolnofalowego (SWS) jako biomarkera i mediatora odpowiedzi na wywołaną rehabilitacją poprawę funkcji poznawczych u osób z chorobą Parkinsona (PwP), z ostatecznym celem maksymalizacji skuteczności rehabilitacji na poziomie indywidualnym (tj. rehabilitacja precyzyjna).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu niekorzystnie wpływają na funkcje poznawcze i zwiększają ryzyko demencji. Sen wolnofalowy (SWS) lub sen delta (bez szybkich ruchów gałek ocznych (REM) etap 3; N3) jest szczególnie ważny dla funkcji poznawczych ze względu na jego związek z plastycznością synaptyczną, wzmocnieniem synaptycznym, renormalizacją synaptyczną i reorganizacją kory mózgowej, zwłaszcza w korze przedczołowej . Klinicznie SWS przyczynia się do konsolidacji pamięci i wydajności językowej. Badacze wykazali wcześniej, że ilość SWS u osób z chorobą Parkinsona (PwP) jest związana ze sprawnością poznawczą, zwłaszcza w dziedzinie funkcji wykonawczych. Badacze wykazali również, że ćwiczenia zwiększają SWS w niektórych PwP i że uczestnicy, u których wywołany ćwiczeniami wzrost SWS również mają poprawę funkcji wykonawczych. To badanie oceni zmiany funkcji poznawczych i SWS spowodowane postępującą rehabilitacją treningu oporowego (PRT). Uczestnicy, u których nie wystąpił wzrost SWS z PRT (osoby niereagujące) w ciągu 12 tygodni, zostaną przeniesieni na interwencję treningu wytrzymałościowego (ET), podczas gdy ci, którzy mają wzrost SWS (osoby reagujące), będą kontynuować PRT przez dodatkową 12 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  • kliniczne rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona na podstawie obecności spowolnienia ruchowego oraz co najmniej jednego z następujących objawów: drżenie spoczynkowe, sztywność i/lub niestabilność postawy (zgodnie z brytyjskimi kryteriami PD Brain Bank)
  • Etap 2-3 Hoehna i Yahra (wykonywany podczas wizyty przesiewowej)
  • wiek ≥ 45 lat i
  • na stabilnych lekach przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania bez przewidywania zmiany leków na czas trwania badania.
  • Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 18 i <26 (wykonany podczas wizyty przesiewowej)
  • Brak przeciwwskazań do programu ćwiczeń.

Wykluczenie:

  • nie przejdzie oceny gotowości wysiłkowej podczas wizyty przesiewowej
  • regularne uczestnictwo w programie ćwiczeń
  • choroba układu krążenia lub płuc, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna choroba wieńcowa, poważna arytmia, udar w ciągu ostatniego roku lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • pracownicy zmianowi
  • objawy wskazujące na atypowy parkinsonizm (objawy móżdżkowe, porażenie wzroku nadjądrowego, apraksja, wyraźna niewydolność układu autonomicznego lub inne objawy korowe)
  • wtórny parkinsonizm (leczenie neuroleptykami w momencie wystąpienia parkinsonizmu lub w chwili rozpoczęcia badania, wielokrotne udary mózgu ze stopniową progresją parkinsonizmu w wywiadzie lub mnogie urazy głowy w wywiadzie)
  • niezdolność do chodzenia bez pomocy
  • głęboka stymulacja mózgu (DBS)
  • znana narkolepsja
  • nieleczony bezdech senny
  • każdy warunek, który w opinii badacza uniemożliwi uczestnikowi pomyślne lub bezpieczne ukończenie procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń
Uczestnicy PD losowo przydzieleni do progresywnego treningu oporowego PRT) będą mieli 12 tygodni nadzorowanego PRT 3 razy w tygodniu. Po pierwszych 12 tygodniach osoby, które odpowiedziały na PRT (wydłużenie snu wolnofalowego) będą kontynuować PRT przez dodatkowe 12 tygodni, osoby, które nie odpowiedziały na PRT, przejdą na trening wytrzymałościowy (ET).
Inny: Progresywny trening oporowy (PRT)
Osoby z PD mogą być losowo przydzielane (1:1) do PRT z nadzorowanymi sesjami 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Trening wysiłkowy będzie składał się z kombinacji treningu oporowego (RT) i funkcjonalnych ćwiczeń mobilności z masą ciała z ograniczonymi przerwami na odpoczynek. Recepta na pełne ćwiczenia objętościowe będzie się składać z: 1) pięciu ruchów poprawiających siłę i masę mięśniową, z których każdy wykonywany jest w 3 seriach po 8-12 powtórzeń; 2) ćwiczenia tułowia poprawiające stabilność posturalną; oraz 3) 3-4 ćwiczenia z masą ciała w celu poprawy siły i równowagi. Zmiana snu wolnofalowego (SWS) od wartości początkowej do 12 tygodni zostanie wykorzystana do określenia przypisania w drugim 12-tygodniowym okresie. Osoby, u których SWS zwiększyło się o >24 minuty, będą kontynuować PRT przez drugie 12 tygodni badania, podczas gdy uczestnicy z
Inne nazwy:
  • PRT
Inny: Trening wytrzymałościowy (ET)
Osoby, które nie odpowiedziały na PRT, przejdą na ET podczas drugiego 12 tygodnia badania. Ta interwencja polega na nadzorowanym treningu wytrzymałościowym, 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Każda sesja trwa około 75 min., składa się z rozgrzewki, fazy bodźca przez 50-60 min. i wyciszenia. Sesje są podzielone na ergometr rowerowy i ćwiczenia na bieżni. Tętno uczestnika jest monitorowane w celu utrzymania docelowej intensywności ćwiczeń na poziomie 60-80% (±5%) rezerwy tętna (HRR).
Inne nazwy:
  • ET
Komparator placebo: Opóźniona grupa ćwiczeń
Uczestnicy PD losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z opóźnionym wysiłkiem fizycznym nie będą ćwiczyć przez pierwsze 12 tygodni badania. Po pierwszych 12 tygodniach uczestnicy grupy z opóźnionymi ćwiczeniami przejdą na PRT na drugie 12 tygodni.
Inny: Progresywny trening oporowy (PRT)
Osoby z PD mogą być losowo przydzielane (1:1) do PRT z nadzorowanymi sesjami 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Trening wysiłkowy będzie składał się z kombinacji treningu oporowego (RT) i funkcjonalnych ćwiczeń mobilności z masą ciała z ograniczonymi przerwami na odpoczynek. Recepta na pełne ćwiczenia objętościowe będzie się składać z: 1) pięciu ruchów poprawiających siłę i masę mięśniową, z których każdy wykonywany jest w 3 seriach po 8-12 powtórzeń; 2) ćwiczenia tułowia poprawiające stabilność posturalną; oraz 3) 3-4 ćwiczenia z masą ciała w celu poprawy siły i równowagi. Zmiana snu wolnofalowego (SWS) od wartości początkowej do 12 tygodni zostanie wykorzystana do określenia przypisania w drugim 12-tygodniowym okresie. Osoby, u których SWS zwiększyło się o >24 minuty, będą kontynuować PRT przez drugie 12 tygodni badania, podczas gdy uczestnicy z
Inne nazwy:
  • PRT
Inny: Opóźniony trening wysiłkowy (DE)
Osoby z PD losowo przydzielone do grupy kontrolnej ćwiczeń (1:1) nie będą ćwiczyć przez pierwsze 12 tygodni badania. W tym czasie zostaną poproszeni, aby nie zmieniać poziomu aktywności fizycznej ani nawyków żywieniowych. Wszyscy uczestnicy grupy opóźnionych ćwiczeń rozpoczną PRT po zakończeniu pierwszego 12-tygodniowego okresu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych w hamowaniu Stroopa
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwunastu tygodni
Zmiana funkcji wykonawczej na hamowanie Stroopa
Linia bazowa do dwunastu tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana snu wolnofalowego (SWS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na dwanaście tygodni i zmiana z dwunastu tygodni na 24 tygodnie.
Zmiana snu wolnofalowego mierzona za pomocą polisomnografii
Zmiana z punktu początkowego na dwanaście tygodni i zmiana z dwunastu tygodni na 24 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amy Amara, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-1685
  • R01HD100670 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRB-300005901 (Inny identyfikator: UAB IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami