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Sonno a onde lente come biomarcatore del miglioramento cognitivo indotto dalla riabilitazione nel morbo di Parkinson

27 settembre 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Sonno a onde lente come biomarcatore del miglioramento cognitivo indotto dalla riabilitazione nella malattia di Parkinson R01 HD100670

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti della riabilitazione fisica sulla cognizione e valutare il sonno ad onde lente (SWS) come biomarcatore e mediatore della risposta al miglioramento indotto dalla riabilitazione nelle prestazioni cognitive tra le persone con malattia di Parkinson (PwP), con il obiettivo finale di massimizzare l'efficacia riabilitativa a livello individuale (es. riabilitazione di precisione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La compromissione del sonno influisce negativamente sulla funzione cognitiva e aumenta il rischio di demenza. Il sonno ad onde lente (SWS) o sonno delta (fase 3 del movimento oculare non rapido (REM); N3) è particolarmente importante per la cognizione a causa della sua associazione con la plasticità sinaptica, il potenziamento sinaptico, la rinormalizzazione sinaptica e la riorganizzazione corticale, specialmente nella corteccia prefrontale . Clinicamente, SWS contribuisce al consolidamento della memoria e alle prestazioni del linguaggio. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che la quantità di SWS nelle persone con malattia di Parkinson (PwP) è correlata alle prestazioni cognitive, specialmente nel dominio della funzione esecutiva. I ricercatori hanno anche dimostrato che l'esercizio aumenta la SWS in alcune PwP e che i partecipanti che hanno un aumento della SWS indotto dall'esercizio hanno anche un miglioramento della funzione esecutiva. Questo studio valuterà i cambiamenti nella funzione cognitiva e SWS dovuti alla riabilitazione progressiva dell'allenamento di resistenza (PRT). I partecipanti che non hanno un aumento di SWS con PRT (non responder) per 12 settimane passeranno a un intervento di allenamento di resistenza (ET), mentre quelli che hanno un aumento di SWS (responder) continueranno in PRT per un ulteriore 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • diagnosi clinica di PD idiopatico, basata sulla presenza di bradicinesia e almeno uno dei seguenti: tremore a riposo, rigidità e/o instabilità posturale (secondo i criteri della United Kingdom PD Brain Bank)
  • Fase 2-3 di Hoehn e Yahr (eseguita durante la visita di screening)
  • età ≥ 45 e
  • su farmaci stabili per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio senza aspettarsi di cambiare i farmaci per la durata dello studio.
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 18 e <26 (eseguito alla visita di screening)
  • Nessuna controindicazione a un programma di esercizi.

Esclusione:

  • fallisce la valutazione della prontezza all'esercizio alla visita di screening
  • partecipazione regolare a un programma di esercizi
  • malattie cardiovascolari o polmonari, tra cui ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica instabile, grave aritmia, ictus nell'ultimo anno o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
  • lavoratori turnisti
  • segni indicativi di parkinsonismo atipico (segni cerebellari, paralisi sopranucleare dello sguardo, aprassia, evidente insufficienza autonomica o altri segni corticali)
  • parkinsonismo secondario (trattamento neurolettico al momento dell'insorgenza del parkinsonismo o al momento dell'ingresso nello studio, storia di ictus multipli con progressione graduale del parkinsonismo o storia di traumi cranici multipli)
  • incapacità di camminare senza assistenza
  • stimolazione cerebrale profonda (DBS)
  • nota narcolessia
  • apnee notturne non trattate
  • qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderà al partecipante di completare con successo o in sicurezza le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
I partecipanti al PD randomizzati all'allenamento di resistenza progressivo PRT) avranno 12 settimane di PRT supervisionato 3 volte a settimana. Dopo le prime 12 settimane, i soggetti che hanno risposto al PRT (aumento del sonno a onde lente) continueranno il PRT per altre 12 settimane, i non rispondenti al PRT passeranno all'allenamento di resistenza (ET).
Altro: Allenamento progressivo di resistenza (PRT)
I soggetti con PD possono essere randomizzati (1:1) al PRT con sessioni supervisionate 3 volte a settimana per 12 settimane. L'allenamento fisico consisterà in una combinazione di allenamento di resistenza (RT) ed esercizi di mobilità funzionale a corpo libero con intervalli di riposo limitati. La prescrizione dell'esercizio a volume pieno sarà composta da: 1) cinque movimenti per migliorare la forza e la massa muscolare ciascuno eseguito per 3 serie da 8-12 ripetizioni; 2) esercizi per il tronco per migliorare la stabilità posturale; e 3) 3-4 esercizi a corpo libero per migliorare la potenza e l'equilibrio. La variazione del sonno a onde lente (SWS) dal basale a 12 settimane verrà utilizzata per determinare l'assegnazione nel secondo periodo di 12 settimane. I soggetti con un aumento di SWS di >24 minuti continueranno in PRT per le 2 12 settimane dello studio, mentre i partecipanti con
Altri nomi:
  • PRT
Altro: Allenamento di resistenza (ET)
I non-responder al PRT passeranno anche all'ET durante le 2e 12 settimane dello studio. Questo intervento è un allenamento di resistenza supervisionato, 3 volte a settimana per 12 settimane. Ogni sessione dura circa 75 min., composto da riscaldamento, fase di stimolo per 50-60 min. e defaticamento. Le sessioni sono suddivise tra cicloergometro e tapis roulant. La frequenza cardiaca del partecipante viene monitorata per mantenere l'intensità di esercizio target del 60-80% (±5%) della riserva di frequenza cardiaca (HRR).
Altri nomi:
  • E.T
Comparatore placebo: Gruppo di esercizi ritardati
I partecipanti PD randomizzati al gruppo di controllo dell'esercizio ritardato non si eserciteranno per le prime 12 settimane dello studio. Dopo le prime 12 settimane, i partecipanti al gruppo di esercizi ritardati passeranno al PRT per le seconde 12 settimane.
Altro: Allenamento progressivo di resistenza (PRT)
I soggetti con PD possono essere randomizzati (1:1) al PRT con sessioni supervisionate 3 volte a settimana per 12 settimane. L'allenamento fisico consisterà in una combinazione di allenamento di resistenza (RT) ed esercizi di mobilità funzionale a corpo libero con intervalli di riposo limitati. La prescrizione dell'esercizio a volume pieno sarà composta da: 1) cinque movimenti per migliorare la forza e la massa muscolare ciascuno eseguito per 3 serie da 8-12 ripetizioni; 2) esercizi per il tronco per migliorare la stabilità posturale; e 3) 3-4 esercizi a corpo libero per migliorare la potenza e l'equilibrio. La variazione del sonno a onde lente (SWS) dal basale a 12 settimane verrà utilizzata per determinare l'assegnazione nel secondo periodo di 12 settimane. I soggetti con un aumento di SWS di >24 minuti continueranno in PRT per le 2 12 settimane dello studio, mentre i partecipanti con
Altri nomi:
  • PRT
Altro: Allenamento con esercizio ritardato (DE)
I soggetti con PD randomizzati al gruppo di controllo dell'esercizio (1:1) non si eserciteranno durante le prime 12 settimane dello studio. Durante quel periodo, verrà chiesto loro di non modificare i livelli di attività fisica o le abitudini alimentari. Tutti i partecipanti al gruppo di esercizi ritardati inizieranno il PRT al completamento del primo periodo di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione nell'inibizione di Stroop
Lasso di tempo: Linea di base a dodici settimane
Cambiamento nella funzione esecutiva sull'inibizione di Stroop
Linea di base a dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel sonno a onde lente (SWS)
Lasso di tempo: Passare dal basale a dodici settimane e passare da dodici settimane a 24 settimane.
Cambiamento nel sonno ad onde lente misurato dalla polisonnografia
Passare dal basale a dodici settimane e passare da dodici settimane a 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amy Amara, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-1685
  • R01HD100670 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IRB-300005901 (Altro identificatore: UAB IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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