Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slow Wave Sleep som en biomarkør for rehabiliteringsinduceret kognitiv forbedring i PD

27. september 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Slow Wave Sleep som en biomarkør for rehabiliteringsinduceret kognitiv forbedring i Parkinsons sygdom R01 HD100670

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af træningsrehabilitering på kognition og at evaluere slow wave sleep (SWS) som en biomarkør og mediator af respons på rehabiliteringsinduceret forbedring i kognitiv præstation blandt personer med Parkinsons sygdom (PwP), med ultimative mål om at maksimere rehabiliteringseffektiviteten på individniveau (dvs. præcisionsrehabilitering).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søvnsvækkelse påvirker den kognitive funktion negativt og øger risikoen for demens. Slow wave sleep (SWS) eller delta-søvn (non-rapid eye movement (REM) stadium 3; N3) er især vigtig for kognition på grund af dens sammenhæng med synaptisk plasticitet, synaptisk potensering, synaptisk renormalisering og kortikal reorganisering, især i præfrontal cortex . Klinisk bidrager SWS til hukommelseskonsolidering og sproglig ydeevne. Efterforskerne har tidligere vist, at mængden af ​​SWS hos personer med Parkinsons sygdom (PwP) er relateret til kognitiv præstation, især inden for eksekutiv funktionsdomæne. Undersøgerne har også vist, at motion øger SWS hos nogle PwP, og at deltagere, der har en træningsinduceret stigning i SWS, også har en forbedring i den udøvende funktion. Denne undersøgelse vil evaluere ændringer i kognitiv funktion og SWS på grund af progressiv styrketræningsrehabilitering (PRT). Deltagere, der ikke har en stigning i SWS med PRT (non-responders) over 12 uger, vil blive overført til en udholdenhedstrænings (ET) intervention, mens de, der har en stigning i SWS (responders), vil fortsætte i PRT i en ekstra 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • klinisk diagnose af idiopatisk PD, baseret på tilstedeværelsen af ​​bradykinesi samt mindst én af følgende: hviletremor, rigiditet og/eller postural ustabilitet (i henhold til britisk PD Brain Bank Criteria)
  • Hoehn og Yahr trin 2-3 (opført ved screeningsbesøg)
  • alder ≥ 45 og
  • på stabil medicin i mindst 4 uger før studiestart uden at forvente at skifte medicin i løbet af studiet.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 18 og <26 (udført ved screeningbesøg)
  • Ingen kontraindikationer til et træningsprogram.

Undtagelse:

  • fejler træningsparathedsevaluering ved screeningsbesøg
  • regelmæssig deltagelse i et træningsprogram
  • kardiovaskulær eller lungesygdom, herunder ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, ustabil koronararteriesygdom, alvorlig arytmi, slagtilfælde inden for det seneste år eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • skifteholdsarbejdere
  • tegn, der tyder på atypisk parkinsonisme (cerebellare tegn, supranukleær blikparese, apraksi, fremtrædende autonom svigt eller andre kortikale tegn)
  • sekundær parkinsonisme (neuroleptisk behandling på tidspunktet for debut af parkinsonisme eller på tidspunktet for undersøgelsens start, historie med flere slagtilfælde med trinvis progression af parkinsonisme eller historie med flere hovedskader)
  • manglende evne til at gå uden hjælp
  • dyb hjernestimulation (DBS)
  • kendt narkolepsi
  • ubehandlet søvnapnø
  • enhver betingelse, der efter investigatorens mening vil forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsesprocedurer med succes eller sikkert.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Træningsgruppe
PD-deltagere randomiseret til progressiv modstandstræning PRT) vil have 12 ugers superviseret PRT 3 gange om ugen. Efter de 1. 12 uger vil personer, der reagerer på PRT (stigning i langsom bølgesøvn) fortsætte PRT i yderligere 12 uger, ikke-responderende på PRT vil gå over til udholdenhedstræning (ET).
Andet: Progressive Resistance Training (PRT)
PD-personer kan randomiseres (1:1) til PRT med overvågede sessioner 3 gange om ugen i 12 uger. Motionstræning vil bestå af en kombination af modstandstræning (RT) og kropsvægt funktionelle mobilitetsøvelser med begrænsede hvileintervaller. Den fulde mængde træningsrecept vil bestå af: 1) fem bevægelser for at forbedre styrke og muskelmasse hver udført i 3 sæt af 8-12 gentagelser; 2) trunkøvelser for at forbedre postural stabilitet; og 3) 3-4 kropsvægtøvelser for at forbedre kraft og balance. Ændring i slow wave sleep (SWS) fra baseline til 12 uger vil blive brugt til at bestemme tildelingen i den anden 12-ugers periode. Forsøgspersoner med en stigning i SWS med >24 minutter vil fortsætte i PRT i de 2. 12 uger af forsøget, mens deltagere med
Andre navne:
  • PRT
Andet: Udholdenhedstræning (ET)
Ikke-responderere på PRT vil overgå til ET i løbet af 2. 12 uger af undersøgelsen. Denne intervention er superviseret udholdenhedstræning, 3 gange om ugen i 12 uger. Hver session varer cirka 75 min. består af opvarmning, stimulusfase i 50-60 min. og nedkøling. Sessionerne er delt mellem cykelergometer og løbebåndsøvelse. Deltagerens puls overvåges for at opretholde måltræningsintensiteten på 60-80 % (±5 %) af pulsreserven (HRR).
Andre navne:
  • ET
Placebo komparator: Forsinket træningsgruppe
PD-deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen for forsinket træning, vil ikke træne i de første 12 uger af undersøgelsen. Efter de 1. 12 uger vil deltagere i den forsinkede træningsgruppe gå over til PRT i de 2. 12 uger.
Andet: Progressive Resistance Training (PRT)
PD-personer kan randomiseres (1:1) til PRT med overvågede sessioner 3 gange om ugen i 12 uger. Motionstræning vil bestå af en kombination af modstandstræning (RT) og kropsvægt funktionelle mobilitetsøvelser med begrænsede hvileintervaller. Den fulde mængde træningsrecept vil bestå af: 1) fem bevægelser for at forbedre styrke og muskelmasse hver udført i 3 sæt af 8-12 gentagelser; 2) trunkøvelser for at forbedre postural stabilitet; og 3) 3-4 kropsvægtøvelser for at forbedre kraft og balance. Ændring i slow wave sleep (SWS) fra baseline til 12 uger vil blive brugt til at bestemme tildelingen i den anden 12-ugers periode. Forsøgspersoner med en stigning i SWS med >24 minutter vil fortsætte i PRT i de 2. 12 uger af forsøget, mens deltagere med
Andre navne:
  • PRT
Andet: Forsinket træningstræning (DE)
PD-individer randomiseret til træningskontrolgruppen (1:1) vil ikke træne i løbet af de første 12 uger af undersøgelsen. I den periode vil de blive bedt om ikke at ændre deres fysiske aktivitetsniveau eller kostvaner. Alle deltagere i gruppen med forsinket træning vil begynde PRT ved afslutningen af ​​den første 12-ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognition i Stroop-hæmning
Tidsramme: Baseline til tolv uger
Ændring i den udøvende funktion på Stroop-hæmningen
Baseline til tolv uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i slow wave sleep (SWS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger og skift fra 12 uger til 24 uger.
Ændring i langsom bølgesøvn målt ved polysomnografi
Skift fra baseline til 12 uger og skift fra 12 uger til 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy Amara, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-1685
  • R01HD100670 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IRB-300005901 (Anden identifikator: UAB IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger