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Slow-Wave-Schlaf als Biomarker der rehabilitationsinduzierten kognitiven Verbesserung bei PD

27. September 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Slow-Wave-Schlaf als Biomarker der rehabilitationsinduzierten kognitiven Verbesserung bei der Parkinson-Krankheit R01 HD100670

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Bewegungsrehabilitation auf die Kognition zu untersuchen und den Slow-Wave-Sleep (SWS) als Biomarker und Mediator der Reaktion auf eine rehabilitationsinduzierte Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit bei Personen mit Parkinson-Krankheit (PmP) zu bewerten Endziel der Maximierung der Rehabilitationswirksamkeit auf individueller Ebene (d.h. Präzisionsrehabilitation).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen beeinträchtigen die kognitive Funktion und erhöhen das Demenzrisiko. Slow-Wave-Schlaf (SWS) oder Delta-Schlaf (Non-Rapid Eye Movement (REM) Stufe 3; N3) ist aufgrund seiner Assoziation mit synaptischer Plastizität, synaptischer Potenzierung, synaptischer Renormalisierung und kortikaler Reorganisation, insbesondere im präfrontalen Kortex, besonders wichtig für die Kognition . Klinisch trägt SWS zur Gedächtniskonsolidierung und Sprachleistung bei. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass die Menge an SWS bei Personen mit Parkinson-Krankheit (PmP) mit der kognitiven Leistungsfähigkeit zusammenhängt, insbesondere im Bereich der Exekutivfunktion. Die Forscher haben auch gezeigt, dass Bewegung bei einigen PmP die SWS erhöht und dass Teilnehmer mit einer durch Bewegung induzierten Zunahme der SWS auch eine Verbesserung der Exekutivfunktion aufweisen. Diese Studie wird Veränderungen in der kognitiven Funktion und SWS aufgrund der progressiven Widerstandstrainingsrehabilitation (PRT) bewerten. Teilnehmer, die über 12 Wochen keinen Anstieg der SWS mit PRT (Non-Responder) haben, werden auf eine Ausdauertrainings(ET)-Intervention umgestellt, während diejenigen, die einen Anstieg der SWS (Responder) haben, mit PRT für eine weitere fortfahren 12 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  • klinische Diagnose einer idiopathischen PD, basierend auf dem Vorhandensein von Bradykinesie sowie mindestens einem der folgenden: Ruhetremor, Steifheit und/oder posturale Instabilität (gemäß United Kingdom PD Brain Bank Criteria)
  • Hoehn und Yahr Stufe 2-3 (aufgeführt beim Screening-Besuch)
  • Alter ≥ 45 und
  • auf stabilen Medikamenten für mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt, ohne zu erwarten, dass die Medikamente für die Dauer der Studie geändert werden.
  • Punktzahl des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 18 und < 26 (durchgeführt beim Screening-Besuch)
  • Keine Kontraindikationen für ein Trainingsprogramm.

Ausschluss:

  • versagt die Bewertung der Übungsbereitschaft beim Screening-Besuch
  • regelmäßige Teilnahme an einem Bewegungsprogramm
  • Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler koronarer Herzkrankheit, schwerer Arrhythmie, Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • Schichtarbeiter
  • Zeichen, die auf einen atypischen Parkinsonismus hindeuten (zerebelläre Zeichen, supranukleäre Blicklähmung, Apraxie, ausgeprägtes autonomes Versagen oder andere kortikale Zeichen)
  • sekundärer Parkinsonismus (neuroleptische Behandlung zum Zeitpunkt des Beginns des Parkinsonismus oder zum Zeitpunkt des Studieneintritts, mehrere Schlaganfälle in der Vorgeschichte mit schrittweisem Fortschreiten des Parkinsonismus oder mehrere Kopfverletzungen in der Vorgeschichte)
  • Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen
  • Tiefe Hirnstimulation (THS)
  • bekannte Narkolepsie
  • unbehandelte Schlafapnoe
  • jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindert, die Studienverfahren erfolgreich oder sicher abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übungsgruppe
PD-Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem progressiven Krafttraining (PRT) zugeteilt werden, erhalten dreimal pro Woche 12 Wochen lang betreutes PRT. Nach den ersten 12 Wochen setzen diejenigen, die auf PRT (Erhöhung des Langsamschlafs) ansprechen, die PRT für weitere 12 Wochen fort, während diejenigen, die nicht auf PRT ansprechen, zum Ausdauertraining (ET) übergehen.
Sonstiges: Progressives Krafttraining (PRT)
PD-Patienten können randomisiert (1:1) für PRT mit überwachten Sitzungen dreimal pro Woche für 12 Wochen ausgewählt werden. Das Bewegungstraining besteht aus einer Kombination aus Widerstandstraining (RT) und Übungen zur funktionellen Mobilität mit dem Körpergewicht mit begrenzten Ruheintervallen. Die Übungsvorschrift für das volle Volumen besteht aus: 1) fünf Bewegungen zur Verbesserung von Kraft und Muskelmasse, die jeweils in 3 Sätzen mit 8-12 Wiederholungen ausgeführt werden; 2) Rumpfübungen zur Verbesserung der Haltungsstabilität; und 3) 3-4 Körpergewichtsübungen zur Verbesserung von Kraft und Gleichgewicht. Die Änderung des Slow-Wave-Sleep (SWS) von der Grundlinie bis zur 12-Wochen-Periode wird verwendet, um die Zuordnung in der zweiten 12-Wochen-Periode zu bestimmen. Probanden mit einem Anstieg der SWS um > 24 Minuten werden in den 2. 12 Wochen der Studie mit PRT fortfahren, während Teilnehmer mit
Andere Namen:
  • PRT
Sonstiges: Ausdauertraining (ET)
Non-Responder auf PRT werden während der 2. 12 Wochen der Studie auf ET umgestellt. Diese Intervention ist ein betreutes Ausdauertraining, 3 mal pro Woche für 12 Wochen. Jede Sitzung dauert ca. 75 Min., bestehend aus Aufwärmen, Reizphase für 50-60 Min. und Abkühlen. Die Einheiten werden zwischen Fahrradergometer und Laufbandtraining aufgeteilt. Die Herzfrequenz der Teilnehmer wird überwacht, um die Trainingszielintensität von 60–80 % (±5 %) der Herzfrequenzreserve (HRR) aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • ET
Placebo-Komparator: Verspätete Übungsgruppe
PD-Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe mit verzögertem Training eingeteilt wurden, werden in den ersten 12 Wochen der Studie keinen Sport treiben. Nach den ersten 12 Wochen wechseln die Teilnehmer der verzögerten Übungsgruppe für die zweiten 12 Wochen zu PRT.
Sonstiges: Progressives Krafttraining (PRT)
PD-Patienten können randomisiert (1:1) für PRT mit überwachten Sitzungen dreimal pro Woche für 12 Wochen ausgewählt werden. Das Bewegungstraining besteht aus einer Kombination aus Widerstandstraining (RT) und Übungen zur funktionellen Mobilität mit dem Körpergewicht mit begrenzten Ruheintervallen. Die Übungsvorschrift für das volle Volumen besteht aus: 1) fünf Bewegungen zur Verbesserung von Kraft und Muskelmasse, die jeweils in 3 Sätzen mit 8-12 Wiederholungen ausgeführt werden; 2) Rumpfübungen zur Verbesserung der Haltungsstabilität; und 3) 3-4 Körpergewichtsübungen zur Verbesserung von Kraft und Gleichgewicht. Die Änderung des Slow-Wave-Sleep (SWS) von der Grundlinie bis zur 12-Wochen-Periode wird verwendet, um die Zuordnung in der zweiten 12-Wochen-Periode zu bestimmen. Probanden mit einem Anstieg der SWS um > 24 Minuten werden in den 2. 12 Wochen der Studie mit PRT fortfahren, während Teilnehmer mit
Andere Namen:
  • PRT
Sonstiges: Verzögertes Bewegungstraining (DE)
PD-Probanden, die randomisiert der Trainingskontrollgruppe (1:1) zugeteilt wurden, werden während der ersten 12 Wochen der Studie keinen Sport treiben. Während dieser Zeit werden sie gebeten, ihre körperliche Aktivität oder ihre Ernährungsgewohnheiten nicht zu ändern. Alle Teilnehmer in der verzögerten Übungsgruppe beginnen mit PRT nach Abschluss der ersten 12-Wochen-Periode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kognition bei der Stroop-Hemmung
Zeitfenster: Baseline bis zwölf Wochen
Änderung der exekutiven Funktion bei der Stroop-Hemmung
Baseline bis zwölf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Slow Wave Sleep (SWS)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf zwölf Wochen und von zwölf Wochen auf 24 Wochen.
Veränderung des Slow-Wave-Schlafs, gemessen durch Polysomnographie
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf zwölf Wochen und von zwölf Wochen auf 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amy Amara, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-1685
  • R01HD100670 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IRB-300005901 (Andere Kennung: UAB IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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