Zlepšení glykemické kontroly u pacientů s diabetem mellitus 2. typu prostřednictvím vzájemné podpory okamžitých zpráv (DiabPeerS)
Zlepšení glykemické kontroly u pacientů s diabetem mellitus 2. typu prostřednictvím vzájemné podpory Instant Messaging: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lower Austria
-
St. Pölten, Lower Austria, Rakousko, 3100
- Sankt Pölten University of Applied Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení účastníků, výhradní moderátoři:
- diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu podle rakouské definice
- HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) při posledním měření
- dostávat antidiabetickou léčbu podle aktuálních doporučení
- starší 40 let
- žijící v Dolním Rakousku
- užívat perorální hyperglykemické léky po dobu maximálně tří let
- porozumět individuálním závazkům během zkoušky
- musí mít možnost navštěvovat školení a měření
Moderátoři kritérií zařazení:
- diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu podle rakouské definice
- HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) při posledním měření
- dostávat antidiabetickou léčbu podle aktuálních doporučení
- užívat perorální hyperglykemické léky po dobu minimálně tří let
- starší 60 let
- Bydlení v blízkosti místa výcviku v St. Pöltenu, což znamená bydliště v St. Pöltenu, St. Pölten Land, Melku, Kremsu nebo Lilienfeldu
- angažovaná účast (= pravidelná účast) v rakouském programu managementu nemocí 'Therapie aktiv - Diabetes im Griff'
- porozumět individuálním závazkům během zkoušky
- musí mít možnost navštěvovat školení a měření
- závazek absolvovat školení moderátorů
Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:
- hospitalizace delší než 3 týdny během intervence
- oční poruchy, které vážně omezují vidění, a tedy neschopnost číst na displeji (např. proliferativní retinopatie nebo makulární edém)
- závažná onemocnění, jako jsou ledviny, játra, srdeční onemocnění nebo zhoubná rakovina, neurologická nebo duševní onemocnění, která pravděpodobně vyžadují delší hospitalizaci
- zneužívání návykových látek
- těhotenství
- omezení v německém jazyce
- nemůže navštívit školení a měření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Intervenční skupina bude dostávat antidiabetickou léčbu podle aktuálních doporučení, ale s další možností využít nástroj IMS kolegiální podpory.
Vrstevnickou podporu a moderování intervenční skupiny zajistí moderátoři.
Na moderátory bude dohlížet dietní sestra.
|
Peer Support prostřednictvím nástroje IMS zvyšuje sebekontrolu diabetu, zlepšuje vlastní účinnost, adherenci a kontrolu glykémie
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostává antidiabetickou léčbu podle aktuálních doporučení, ale bez přístupu k nástroji IMS.
To znamená, že účastníci absolvují lékařské ošetření svým praktickým lékařem podle rakouských doporučení.
|
Naproti tomu kontrolní skupina musí svůj diabetes mellitus 2. typu zvládat se standardní podporou a bez online výměny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c [%] (změna za období 7 měsíců intervence a 7 měsíců následného sledování se 4 daty měření)
Časové okno: na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
|
HbA1c = glykovaný hemoglobin odráží průměrnou plazmatickou hladinu glukózy za předchozích 8-12 týdnů.
Může být testován kdykoli během dne a nevyžaduje speciální přípravu jako půst
|
na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života měřená Short-Form-Health Survey (SF-12) (změna během období 7 měsíců intervence a 7 měsíců následného sledování se 4 daty měření)
Časové okno: na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
|
Kvalita života bude měřena pomocí „Short-Form-Health Survey“ (SF-12): SF-12 zahrnuje osm dimenzí („fyzické fungování“, „omezení role kvůli fyzickým problémům“, „tělesná bolest“, „ vitalita“, „obecné vnímání zdraví“, „sociální fungování“, „omezení role kvůli emočním problémům“, „duševní zdraví“).
Souhrnná skóre 'souhrn fyzické složky' a 'souhrn mentální složky' (0-100 škál) lze vypočítat ze zadaných škál.
|
na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
|
|
Dodržování léků měřeno A-14 (změna během období 7 měsíců intervence a 7 měsíců následného sledování se 4 daty měření)
Časové okno: na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
|
Dodržování léků bude měřeno pomocí „škály A14“: A14 se skládá ze 14 položek neadherentního chování formulovaných neohrožujícím a neodsuzujícím způsobem pomocí pětipoložkové Likertovy škály s koncovými body „4“ (nikdy ) na '0' (velmi často).
|
na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
|
|
Diabetes self-management behaviors měřené „Summary of Diabetes Self-Care Activities German“ (SDSCA-G) (změna za období 7 měsíců intervence a 7 měsíců následného sledování se 4 daty měření)
Časové okno: na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
|
Diabetes self-management chování bude měřeno pomocí 'Summary of Diabetes Self-Care Activities German' (SDSCA-G): SDSCA-G se zaměřuje na posledních sedm dní souvisejících s aktivitami péče o diabetes 'výživa', 'fyzická aktivity“, „testování glukózy v krvi“, „péče o nohy“ a „kouření“.
|
na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
|
|
Znalosti o diabetu budou měřeny pomocí „Diabetes Knowledge Test“ (DKT)
Časové okno: na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
|
DKT se skládá z 20 výroků o diabetu, které musí být hodnoceny jako „pravda“, „nepravda“ nebo „nevím“.
Na základě odpovědí se vypočítá index obtížnosti (procento pacientů, kteří skórovali správně).
|
na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
|
|
Diabetes se bude měřit pomocí „Diabetes Distress Scale“ (DDS)
Časové okno: na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
|
DDS zahrnuje dimenze tísně („emocionální zátěž“, „režimní tíseň“, „interpersonální tíseň“, „lékařská tíseň“).
DDS se skládá ze 17 položek pomocí šestibodové Likertovy škály s koncovými body „1“ (není problém) a „5“ (velmi vážný problém).
|
na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
|
|
Deprese bude měřena pomocí „Dotazníku o zdraví pacienta-9“ (PHQ-9)
Časové okno: na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
|
PHQ-9 požaduje všech devět kritérií deprese definovaných v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-IV) pomocí čtyřbodové Likertovy škály s koncovými body „0“ (vůbec ne) a „3“ (téměř každý den).
|
na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
|
|
Sociální podpora bude měřena pomocí „Fragebogen zur Sozialen Unterstützung“ (F-SozU)
Časové okno: na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
|
F-SozU operacionalizuje sociální podporu jako vnímanou nebo očekávanou podporu ze sociálního prostředí.
Krátká forma se skládá z následujících subškál: 'emocionální podpora', 'praktická podpora', 'sociální integrace', 'stres ze sociální sítě'.
F-SozU zahrnuje 14 položek pomocí pětibodové Likertovy škály s koncovými body „1“ (neplatí) a „5“ (přesné).
|
na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
|
|
Dietní chování bude měřeno pomocí dotazníku frekvence jídla
Časové okno: na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
|
Hodnotí dietní chování během posledního měsíce
|
na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
|
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí „International Physical Activity Questionnaire Short Form“ (IPAQ-SF)
Časové okno: na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
|
IPAQ-SF klade sedm otázek k posouzení fyzické aktivity „silné intenzity“ a „střední intenzity“ a také „chůze“ a „sedu“.
Účastníci uvádějí čas v minutách nebo hodinách pro každou úroveň aktivity.
Na základě těchto informací jsou vypočteny tři úrovně fyzické aktivity (nízká, střední, vysoká) a vyjádřeny v minutách metabolického ekvivalentu úkolu (MET) za týden.
|
na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
|
|
Biochemické parametry
Časové okno: na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
|
glykémie nalačno [mg/dl], celkový cholesterol [mg/dl], lipoprotein s vysokou hustotou [mg/dl], lipoprotein s nízkou hustotou [mg/dl], krevní tlak [mmHg], tělesná výška [cm], tělo hmotnost [cm], tělesný tuk [%]
|
na začátku, tři měsíce po začátku intervence, na konci intervence = sedm měsíců po začátku intervence, sledování = 14 měsíců po začátku intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- LS18-021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .