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Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus durch Peer-Support-Sofortnachrichten (DiabPeerS)

15. Mai 2025 aktualisiert von: St. Pölten University of Applied Sciences

Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus durch Peer-Support-Instant Messaging: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diabetes mellitus ist eine der vier prioritären nichtübertragbaren Krankheiten weltweit. Weltweit litten im Jahr 2017 425 Millionen Erwachsene an Diabetes mellitus (7,2–11,3 %), und die International Diabetes Federation schätzt einen Anstieg der Prävalenz um 48 % bis 2045. Typ-2-Diabetes, die häufigste Diabetesform, tritt vor allem bei Erwachsenen über 40 Jahren auf. Diabetes kann zu schwerwiegenden Langzeitkomplikationen sowie zu einer geringeren Lebensqualität, einer schlechteren psychischen Gesundheit und einer verkürzten Lebenserwartung führen. Aufgrund des chronischen Charakters von Diabetes erfordert die Erkrankung eine kontinuierliche Therapie, regelmäßige Arzttermine und eine gute Therapietreue der Betroffenen. Daher spielt die Diabetes-Selbstmanagement-Schulung (DSME) eine wichtige Rolle bei der Steigerung der Selbstmanagementfähigkeit des Patienten und der Verbesserung der Diabetes-Therapie. Untersuchungen deuten darauf hin, dass es schwierig sein könnte, diese Ergebnisse aufrechtzuerhalten, und dass sie offenbar bald nach dem Ende von DSME zurückgehen. Daher sind wirksame Strategien erforderlich, um die positiven Auswirkungen von DSME zu bewahren. Vorläufige Ergebnisse zeigen, dass Peer-Unterstützung, also die Unterstützung durch eine Person, die über Erfahrungswissen über ein bestimmtes Verhalten oder einen Stressor und ähnliche Merkmale wie die Zielpopulation verfügt, mit besseren Ergebnissen in Bezug auf HbA1c, Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Selbstwirksamkeit verbunden ist geringere Kosten im Vergleich zur Standardtherapie. Obwohl diese Ergebnisse vielversprechend sind, steckt die Forschung zur Peer-Unterstützung in der Diabetesversorgung noch in den Kinderschuhen und der Einfluss verschiedener Faktoren ist unklar. Peer-Support-Instant-Messaging-Services (IMS)-Ansätze bieten ein erhebliches Potenzial für das Diabetes-Management, da die Unterstützung einfach und zeitnah bereitgestellt werden kann, kostengünstig ist und im Vergleich zur Standardtherapie weniger Aufwand erfordert. Darüber hinaus nutzt fast die Hälfte der 40- bis 69-Jährigen, die am häufigsten von der Entstehung eines Typ-2-Diabetes betroffen ist, IMS. Das Hauptziel des Projekts besteht darin, die Auswirkungen einer von Gleichaltrigen unterstützten IMS-Intervention zusätzlich zu einer Standard-Diabetestherapie auf die Blutzuckerkontrolle von Typ-2-Diabetikern zu analysieren. Insgesamt werden 205 Teilnehmer (196 Teilnehmer und 9 Moderatoren) mit Typ-2-Diabetes mellitus, älter als 40 Jahre, eingeschlossen und zufällig der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Beide Gruppen erhalten eine Standardtherapie, die Interventionsgruppe nutzt jedoch zusätzlich das Peer-Support-IMS-Tool. Die Dauer der Intervention beträgt sieben Monate, gefolgt von einer Nachbeobachtungszeit von sieben Monaten. Biochemische, Verhaltens- und psychosoziale Parameter werden vor, in der Mitte und nach dem Eingriff sowie nach der Nachsorge gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Lower Austria
      • St. Pölten, Lower Austria, Österreich, 3100
        • Sankt Pölten University of Applied Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Teilnehmer exklusive Moderatoren:

  • diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 2 nach österreichischer Definition
  • HbA1c von ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) bei der letzten Messung
  • die antidiabetische Therapie gemäß den aktuellen Leitlinien erhalten
  • älter als 40 Jahre
  • wohnhaft in Niederösterreich
  • Nehmen Sie maximal drei Jahre lang orale Hyperglykämiemittel ein
  • die individuellen Verpflichtungen während des Prozesses verstehen
  • Die Teilnahme an Schulungen und Messungen muss möglich sein

Einschlusskriterien Moderatoren:

  • diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 2 nach österreichischer Definition
  • HbA1c von ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) bei der letzten Messung
  • die antidiabetische Therapie gemäß den aktuellen Leitlinien erhalten
  • mindestens drei Jahre lang orale Hyperglykämiemittel einnehmen
  • älter als 60 Jahre
  • Wohnen in der Nähe des Ausbildungsortes in St. Pölten, d.h. Wohnsitz in St. Pölten, St. Pöltener Land, Melk, Krems oder Lilienfeld
  • engagierte Teilnahme (= regelmäßige Teilnahme) am österreichischen Disease-Management-Programm „Therapie aktiv – Diabetes im Griff“
  • die individuellen Verpflichtungen während des Prozesses verstehen
  • Die Teilnahme an Schulungen und Messungen muss möglich sein
  • Verpflichtung zur Teilnahme an der Moderatorenschulung

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Krankenhausaufenthalt von mehr als 3 Wochen während des Eingriffs
  • Augenerkrankungen, die das Sehvermögen stark einschränken und daher das Lesen des Displays unmöglich machen (z. B. proliferative Retinopathie oder Makulaödem)
  • schwere Erkrankungen wie Nieren-, Leber-, Herzerkrankungen oder bösartiger Krebs, neurologische oder psychische Erkrankungen, die einen längeren Krankenhausaufenthalt wahrscheinlich machen
  • Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft
  • Einschränkung in der deutschen Sprache
  • Schulungen und Messungen nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält eine antidiabetische Therapie gemäß den aktuellen Leitlinien, jedoch mit der zusätzlichen Möglichkeit, das Peer-Support-IMS-Tool zu nutzen. Die Peer-Unterstützung und Moderation der Interventionsgruppe erfolgt durch Moderatoren. Die Moderatoren werden von einem Ernährungsberater betreut.
Sonstiges: Peer-Support-Intervention über Instant Messaging Service Tool (IMS-Tool)
Peer-Support über das IMS-Tool verbessert das Diabetes-Selbstmanagement, verbessert die Selbstwirksamkeit, Adhärenz und Blutzuckerkontrolle
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die antidiabetische Therapie gemäß den aktuellen Leitlinien, jedoch ohne Zugriff auf das IMS-Tool. Dies bedeutet, dass die Teilnehmer eine medizinische Behandlung durch ihren behandelnden Arzt gemäß den österreichischen Empfehlungen erhalten.
Sonstiges: antidiabetische Therapie nach den aktuellen Leitlinien
Im Gegensatz dazu muss die Kontrollgruppe ihren Diabetes mellitus Typ 2 mit Standardunterstützung und ohne Online-Austausch bewältigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c [%] (Veränderung über einen Zeitraum von 7 Monaten Intervention und 7 Monaten Follow-up mit 4 Messterminen)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, drei Monate nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention = sieben Monate nach Beginn der Intervention, Follow-up = 14 Monate nach Beginn der Intervention
HbA1c = glykiertes Hämoglobin spiegelt den durchschnittlichen Plasmaglukosespiegel der letzten 8–12 Wochen wider. Es kann zu jeder Tageszeit getestet werden und erfordert keine besondere Vorbereitung wie das Fasten
zu Studienbeginn, drei Monate nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention = sieben Monate nach Beginn der Intervention, Follow-up = 14 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen durch Short-Form-Health Survey (SF-12) (Veränderung über einen Zeitraum von 7 Monaten Intervention und 7 Monaten Follow-up mit 4 Messterminen)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, drei Monate nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention = sieben Monate nach Beginn der Intervention, Follow-up = 14 Monate nach Beginn der Intervention
Die Lebensqualität wird mithilfe des „Short-Form-Health Survey“ (SF-12) gemessen: Der SF-12 umfasst acht Dimensionen („körperliche Funktionsfähigkeit“, „Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme“, „körperliche Schmerzen“, „ Vitalität“, „allgemeine Gesundheitswahrnehmung“, „soziales Funktionieren“, „Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme“, „psychische Gesundheit“). Aus den angegebenen Skalen können die Gesamtscores „Zusammenfassung der körperlichen Komponente“ und „Zusammenfassung der mentalen Komponente“ (Skalen 0-100) berechnet werden.
zu Studienbeginn, drei Monate nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention = sieben Monate nach Beginn der Intervention, Follow-up = 14 Monate nach Beginn der Intervention
Medikamenteneinhaltung gemessen anhand von A-14 (Veränderung über einen Zeitraum von 7 Monaten Intervention und 7 Monaten Follow-up mit 4 Messterminen)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, drei Monate nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention = sieben Monate nach Beginn der Intervention, Follow-up = 14 Monate nach Beginn der Intervention
Die Medikamenteneinhaltung wird anhand der „A14-Skala“ gemessen: Die A14 besteht aus 14 Elementen nicht eingehaltener Verhaltensweisen, die auf eine nicht bedrohliche und nicht wertende Weise formuliert sind, unter Verwendung einer Likert-Skala mit fünf Elementen und den Endpunkten „4“ (nie). ) auf „0“ (sehr oft).
zu Studienbeginn, drei Monate nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention = sieben Monate nach Beginn der Intervention, Follow-up = 14 Monate nach Beginn der Intervention
Diabetes-Selbstmanagementverhalten, gemessen anhand der „Zusammenfassung der deutschen Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten“ (SDSCA-G) (Veränderung über einen Zeitraum von 7 Monaten Intervention und 7 Monaten Follow-up mit 4 Messterminen)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, drei Monate nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention = sieben Monate nach Beginn der Intervention, Follow-up = 14 Monate nach Beginn der Intervention
Das Diabetes-Selbstmanagementverhalten wird anhand der „Zusammenfassung der deutschen Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten“ (SDSCA-G) gemessen: Das SDSCA-G konzentriert sich auf die letzten sieben Tage im Zusammenhang mit den Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten „Ernährung“, „körperlich“. Aktivitäten“, „Blutzuckermessung“, „Fußpflege“ und „Rauchen“.
zu Studienbeginn, drei Monate nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention = sieben Monate nach Beginn der Intervention, Follow-up = 14 Monate nach Beginn der Intervention
Das Diabeteswissen wird mit dem „Diabetes Knowledge Test“ (DKT) gemessen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, drei Monate nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention = sieben Monate nach Beginn der Intervention, Follow-up = 14 Monate nach Beginn der Intervention
DKT besteht aus 20 Aussagen zum Thema Diabetes, die mit „wahr“, „falsch“ oder „weiß nicht“ bewertet werden müssen. Basierend auf den Antworten wird ein Schwierigkeitsindex (Prozentsatz der Patienten, die richtig gepunktet haben) berechnet.
zu Studienbeginn, drei Monate nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention = sieben Monate nach Beginn der Intervention, Follow-up = 14 Monate nach Beginn der Intervention
Diabetes-Belastung wird anhand der „Diabetes Distress Scale“ (DDS) gemessen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, drei Monate nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention = sieben Monate nach Beginn der Intervention, Follow-up = 14 Monate nach Beginn der Intervention
Das DDS umfasst die Dimensionen der Belastung („emotionale Belastung“, „Regime-Belastung“, „zwischenmenschliche Belastung“, „ärztliche Belastung“). Das DDS besteht aus 17 Items auf einer sechsstufigen Likert-Skala mit den Endpunkten „1“ (kein Problem) und „5“ (ein sehr ernstes Problem).
zu Studienbeginn, drei Monate nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention = sieben Monate nach Beginn der Intervention, Follow-up = 14 Monate nach Beginn der Intervention
Depressionen werden anhand des „Patient Health Questionnaire-9“ (PHQ-9) gemessen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, drei Monate nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention = sieben Monate nach Beginn der Intervention, Follow-up = 14 Monate nach Beginn der Intervention
PHQ-9 fragt nach allen neun Kriterien einer Depression, wie sie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) definiert sind, unter Verwendung einer vierstufigen Likert-Skala mit den Endpunkten „0“ (überhaupt nicht) und „3“ (fast). täglich).
zu Studienbeginn, drei Monate nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention = sieben Monate nach Beginn der Intervention, Follow-up = 14 Monate nach Beginn der Intervention
Die Messung der sozialen Unterstützung erfolgt anhand des Fragebogens zur Sozialen Unterstützung (F-SozU).
Zeitfenster: zu Studienbeginn, drei Monate nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention = sieben Monate nach Beginn der Intervention, Follow-up = 14 Monate nach Beginn der Intervention
F-SozU operationalisiert soziale Unterstützung als wahrgenommene oder erwartete Unterstützung durch das soziale Umfeld. Die Kurzform besteht aus folgenden Subskalen: „emotionale Unterstützung“, „praktische Unterstützung“, „soziale Integration“, „Belastung durch das soziale Netzwerk“. Die F-SozU umfasst 14 Items auf einer fünfstufigen Likert-Skala mit den Endpunkten „1“ (trifft nicht zu) und „5“ (genau).
zu Studienbeginn, drei Monate nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention = sieben Monate nach Beginn der Intervention, Follow-up = 14 Monate nach Beginn der Intervention
Das Ernährungsverhalten wird anhand eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln gemessen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, drei Monate nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention = sieben Monate nach Beginn der Intervention, Follow-up = 14 Monate nach Beginn der Intervention
Bewertet das Ernährungsverhalten im letzten Monat
zu Studienbeginn, drei Monate nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention = sieben Monate nach Beginn der Intervention, Follow-up = 14 Monate nach Beginn der Intervention
Die körperliche Aktivität wird mithilfe des „International Physical Activity Questionnaire Short Form“ (IPAQ-SF) gemessen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, drei Monate nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention = sieben Monate nach Beginn der Intervention, Follow-up = 14 Monate nach Beginn der Intervention
IPAQ-SF stellt sieben Fragen, um körperliche Aktivität mit „starker Intensität“ und „mäßiger Intensität“ sowie „Gehen“ und „Sitzen“ zu bewerten. Die Teilnehmer geben für jede Aktivitätsstufe die Zeit in Minuten oder Stunden an. Basierend auf diesen Informationen werden drei Stufen der körperlichen Aktivität (niedrig, mäßig, hoch) berechnet und in metabolischen Äquivalenten von Arbeitsminuten (MET) pro Woche ausgedrückt.
zu Studienbeginn, drei Monate nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention = sieben Monate nach Beginn der Intervention, Follow-up = 14 Monate nach Beginn der Intervention
Biochemische Parameter
Zeitfenster: zu Studienbeginn, drei Monate nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention = sieben Monate nach Beginn der Intervention, Follow-up = 14 Monate nach Beginn der Intervention
Nüchternblutzucker [mg/dl], Gesamtcholesterin [mg/dl], Lipoprotein hoher Dichte [mg/dl], Lipoprotein niedriger Dichte [mg/dl], Blutdruckanstieg [mmHg], Körpergröße [cm], Körper Gewicht [cm], Körperfett [%]
zu Studienbeginn, drei Monate nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention = sieben Monate nach Beginn der Intervention, Follow-up = 14 Monate nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Pölten University of Applied Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karl Landsteiner University of Health Sciences
Austrian Health Insurance Fund

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LS18-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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