Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 dzięki wsparciu przez komunikatory internetowe (DiabPeerS)

15 maja 2025 zaktualizowane przez: St. Pölten University of Applied Sciences

Poprawa kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 dzięki wsparciu przez komunikatory internetowe: randomizowana, kontrolowana próba

Cukrzyca jest jedną z czterech priorytetowych chorób niezakaźnych na świecie. Na całym świecie 425 milionów dorosłych cierpiało na cukrzycę (7,2-11,3%) w 2017 roku, a Międzynarodowa Federacja Diabetologiczna szacuje wzrost częstości występowania o 48% do 2045 roku. Cukrzyca typu 2, która jest najczęstszym rodzajem cukrzycy, występuje głównie u osób dorosłych w wieku powyżej 40 lat. Cukrzyca może prowadzić do poważnych długotrwałych powikłań, a także do obniżenia jakości życia, pogorszenia zdrowia psychicznego i skrócenia oczekiwanej długości życia. Ze względu na przewlekły charakter cukrzycy, choroba ta wymaga ciągłej terapii, regularnych wizyt lekarskich oraz dobrej współpracy chorych. Dlatego edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSME) odgrywa istotną rolę w zwiększaniu zdolności pacjenta do samodzielnego leczenia i doskonaleniu terapii cukrzycy. Badania wskazują, że te wyniki mogą być trudne do utrzymania i wydają się pogarszać wkrótce po zakończeniu DSME. W związku z tym potrzebne są skuteczne strategie zachowania pozytywnych efektów DSME. Wstępne wyniki pokazują, że wsparcie rówieśnicze, czyli wsparcie ze strony osoby, która posiada wiedzę empiryczną na temat określonego zachowania lub stresora i ma podobne cechy jak populacja docelowa, wiąże się z lepszymi wynikami w zakresie HbA1c, czynników ryzyka chorób układu krążenia czy poczucia własnej skuteczności w niższy koszt w porównaniu ze standardową terapią. Chociaż wyniki te są obiecujące, badania nad wsparciem rówieśników w leczeniu cukrzycy są wciąż w powijakach, a wpływ różnych czynników jest niejasny. Podejścia oparte na komunikatorach typu peer support (IMS) mają znaczący potencjał w leczeniu cukrzycy, ponieważ wsparcie można zapewnić łatwo i szybko, jest niedrogie i wymaga mniej wysiłku w porównaniu ze standardową terapią. Co więcej, prawie połowa z grupy wiekowej 40-69 lat, która jest najbardziej dotknięta początkiem cukrzycy typu 2, stosuje IMS. Głównym celem projektu jest analiza wpływu wspieranej przez rówieśników interwencji IMS jako dodatku do standardowej terapii cukrzycy na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2. Łącznie 205 uczestników (196 uczestników i 9 moderatorów) z cukrzycą typu 2 w wieku powyżej 40 lat zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Obie grupy otrzymają standardową terapię, ale grupa interwencyjna będzie dodatkowo korzystać z narzędzia wzajemnego wsparcia IMS. Czas trwania interwencji będzie trwał siedem miesięcy, po czym nastąpi siedem miesięcy obserwacji. Parametry biochemiczne, behawioralne i psychospołeczne będą mierzone przed, w trakcie i po interwencji, a także po obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Lower Austria
      • St. Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
        • Sankt Pölten University of Applied Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia uczestnicy wyłączni moderatorzy:

  • zdiagnozowana cukrzyca typu 2 według austriackiej definicji
  • HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol) przy ostatnim pomiarze
  • otrzymać terapię przeciwcukrzycową zgodnie z aktualnymi wytycznymi
  • starsze niż 40 lat
  • mieszka w Dolnej Austrii
  • przyjmować doustne leki hiperglikemizujące przez maksymalnie trzy lata
  • zrozumieć indywidualne zobowiązania podczas okresu próbnego
  • musi mieć możliwość przyjechania na szkolenie i pomiary

Moderatorzy kryteriów włączenia:

  • zdiagnozowana cukrzyca typu 2 według austriackiej definicji
  • HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol) przy ostatnim pomiarze
  • otrzymać terapię przeciwcukrzycową zgodnie z aktualnymi wytycznymi
  • otrzymuj doustne leki hiperglikemizujące przez co najmniej trzy lata
  • starsze niż 60 lat
  • zamieszkanie w pobliżu miejsca szkolenia w St. Pölten, co oznacza zamieszkanie w St. Pölten, St. Pölten Land, Melk, Krems lub Lilienfeld
  • zaangażowany udział (= regularny udział) w austriackim programie leczenia chorób „Therapie aktiv - Diabetes im Griff”
  • zrozumieć indywidualne zobowiązania podczas okresu próbnego
  • musi mieć możliwość przyjechania na szkolenie i pomiary
  • zobowiązanie do odbycia szkolenia moderatorskiego

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

  • hospitalizacja trwająca dłużej niż 3 tygodnie podczas interwencji
  • choroby oczu, które poważnie ograniczają widzenie, a tym samym niemożność odczytania wyświetlacza (np. retinopatia proliferacyjna lub obrzęk plamki żółtej)
  • ciężkie choroby, takie jak choroby nerek, wątroby, serca czy nowotwory złośliwe, neurologiczne lub psychiczne, które powodują prawdopodobieństwo dłuższej hospitalizacji
  • nadużywanie substancji
  • ciąża
  • Ograniczenie w języku niemieckim
  • brak możliwości dojazdu na szkolenia i pomiary

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma terapię przeciwcukrzycową zgodnie z aktualnymi wytycznymi, ale z dodatkową możliwością korzystania z narzędzia IMS wzajemnego wsparcia. Wsparcie koleżeńskie i moderację grupy interwencyjnej zapewnią moderatorzy. Opiekę nad moderatorami sprawować będzie dietetyk.
Inny: Interwencja wsparcia rówieśniczego za pośrednictwem narzędzia serwisowego wiadomości błyskawicznych (IMS-Tool)
Wsparcie rówieśnicze za pośrednictwem narzędzia IMS zwiększa samokontrolę cukrzycy, poprawia poczucie własnej skuteczności, przestrzeganie zaleceń i kontrolę glikemii
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje terapię przeciwcukrzycową zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, ale bez dostępu do narzędzia IMS. Oznacza to, że uczestnicy są leczeni przez swojego lekarza zgodnie z austriackimi zaleceniami.
Inny: leczenie przeciwcukrzycowe zgodnie z aktualnymi wytycznymi
Natomiast grupa kontrolna musi radzić sobie z cukrzycą typu 2 przy standardowym wsparciu i bez wymiany informacji online.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c [%] (zmiana w okresie 7 miesięcy interwencji i 7 miesięcy obserwacji z 4 terminami pomiarów)
Ramy czasowe: wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
HbA1c = hemoglobina glikowana odzwierciedla średni poziom glukozy w osoczu z ostatnich 8-12 tygodni. Można go badać o każdej porze dnia i nie wymaga specjalnego przygotowania jak post
wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona za pomocą Short-Form-Health Survey (SF-12) (zmiana w okresie 7 miesięcy interwencji i 7 miesięcy obserwacji z 4 datami pomiaru)
Ramy czasowe: wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Jakość życia będzie mierzona za pomocą „Krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia” (SF-12): SF-12 obejmuje osiem wymiarów („funkcjonowanie fizyczne”, „ograniczenia roli spowodowane problemami fizycznymi”, „ból ciała”, „ witalność”, „ogólne postrzeganie zdrowia”, „funkcjonowanie społeczne”, „ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi”, „zdrowie psychiczne”). Wyniki sumaryczne „podsumowanie komponentu fizycznego” i „podsumowanie komponentu psychicznego” (skale 0-100) można obliczyć na podstawie określonych skal.
wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone za pomocą A-14 (zmiana w okresie 7 miesięcy interwencji i 7 miesięcy obserwacji z 4 datami pomiaru)
Ramy czasowe: wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone za pomocą „skali A14”: skala A14 składa się z 14 elementów zachowań nieprzestrzegających zaleceń sformułowanych w sposób niegroźny i nieosądzający przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta z punktami końcowymi „4” (nigdy ) do „0” (bardzo często).
wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zachowania związane z samokontrolą cukrzycy mierzone za pomocą „Podsumowania działań związanych z samoopieką w cukrzycy po niemiecku” (SDSCA-G) (zmiana w okresie 7 miesięcy interwencji i 7 miesięcy obserwacji z 4 datami pomiaru)
Ramy czasowe: wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zachowania związane z samokontrolą cukrzycy będą mierzone za pomocą niemieckiego „Podsumowania czynności związanych z samoopieką w cukrzycy” (SDSCA-G): SDSCA-G koncentruje się na ostatnich siedmiu dniach związanych z czynnościami samoopieki związanymi z cukrzycą „odżywianie”, „fizyczne czynności”, „badanie poziomu glukozy we krwi”, „pielęgnacja stóp” i „palenie”.
wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wiedza na temat cukrzycy zostanie zmierzona za pomocą „Testu wiedzy o cukrzycy” (DKT)
Ramy czasowe: wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
DKT składa się z 20 stwierdzeń dotyczących cukrzycy, które należy ocenić jako „prawda”, „fałsz” lub „nie wiem”. Na podstawie odpowiedzi obliczany jest wskaźnik trudności (odsetek pacjentów, którzy uzyskali prawidłowy wynik).
wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Cierpienie związane z cukrzycą będzie mierzone za pomocą „Skali Cierpienia Cukrzycowego” (DDS)
Ramy czasowe: wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
DDS obejmuje wymiary dystresu („obciążenie emocjonalne”, „stres reżimu”, „dyspres interpersonalny”, „dyskomfort lekarza”). Skala DDS składa się z 17 itemów wykorzystujących sześciostopniową skalę Likerta z punktami końcowymi „1” (brak problemu) i „5” (bardzo poważny problem).
wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Depresja będzie mierzona za pomocą „Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9” (PHQ-9)
Ramy czasowe: wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
PHQ-9 pyta o wszystkie dziewięć kryteriów depresji zdefiniowanych w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) przy użyciu czteropunktowej skali Likerta z punktami końcowymi „0” (wcale) i „3” (prawie codziennie).
wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wsparcie społeczne będzie mierzone za pomocą „Fragebogen zur Sozialen Unterstützung” (F-SozU)
Ramy czasowe: wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
F-SozU operacjonalizuje wsparcie społeczne jako postrzegane lub oczekiwane wsparcie ze strony otoczenia społecznego. Krótka forma składa się z następujących podskal: „wsparcie emocjonalne”, „wsparcie praktyczne”, „integracja społeczna”, „stres z sieci społecznościowej”. F-SozU składa się z 14 pozycji przy użyciu pięciostopniowej skali Likerta z punktami końcowymi „1” (nie dotyczy) i „5” (trafnie).
wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zachowania żywieniowe będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywienia
Ramy czasowe: wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Ocenia zachowania żywieniowe w ciągu ostatniego miesiąca
wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą „Międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej” (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
IPAQ-SF zadaje siedem pytań, aby ocenić aktywność fizyczną o „energicznej intensywności” i „umiarkowanej intensywności”, a także „chodzenie” i „siedzenie”. Uczestnicy wskazują czas w minutach lub godzinach dla każdego poziomu aktywności. Na podstawie tych informacji wyliczane są trzy poziomy aktywności fizycznej (niski, umiarkowany, wysoki) i wyrażone w metabolicznych równoważnikach zadań (MET) minut tygodniowo.
wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Parametry biochemiczne
Ramy czasowe: wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
glikemia na czczo [mg/dl], cholesterol całkowity [mg/dl], lipoproteiny o dużej gęstości [mg/dl], lipoproteiny o małej gęstości [mg/dl], ciśnienie krwi [mmHg], wzrost [cm], ciało waga [cm], tkanka tłuszczowa [%]
wyjściowo, trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji, na końcu interwencji = siedem miesięcy po rozpoczęciu interwencji, obserwacja = 14 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Pölten University of Applied Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karl Landsteiner University of Health Sciences
Austrian Health Insurance Fund

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LS18-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami