Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Saská studie infekce a očkování SARS-CoV-2 u dialyzovaných pacientů, příjemců pevných orgánů a personálu (DIA-Vacc)

2. srpna 2022 aktualizováno: Susanne Dollfus, Technische Universität Dresden

Vyšetřování imunitní odpovědi před a po onemocnění COVID-19 nebo očkování proti SARS-CoV-2 u dialyzovaných pacientů, příjemců pevných orgánů a zdravotnického personálu

Zkoumat krátkodobou (3 a 8 týdnů) a dlouhodobou (6, 9, 12 a 18 měsíců) imunitní ochranu nebo odpověď na humorální a buněčné úrovni před a po infekci nebo očkování SARS-CoV-2 u pacientů se středně závažnou snížený imunitní stav (dialyzovaní pacienti) a výrazně snížený imunitní stav (příjemci transplantovaných orgánů, většinou příjemci transplantace ledvin) a imunokompetentní subjekty (lékařský personál) v Sasku, Německo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

  • Vytvoření dvou samostatných kohort přibližně 1000 subjektů studie, z nichž každý ze tří kategorií (dialyzovaní pacienti, příjemci transplantace solidních orgánů a zdravotnický personál) účastníků očkovaných vakcínou Biontech nebo Moderna (kohorta Biontech a kohorta Moderna, celkem přibližně 2000 subjektů).
  • Časové body studie: Před podáním 1. dávky vakcíny proti SARS-CoV-2, před 2. dávkou vakcíny a 8 týdnů a 6, 9, 12 a 18 měsíců po podání 1. dávky vakcíny a po podezření nebo prokázané SARS- Infekce CoV-2.
  • Ve všech časových bodech bude vyplněn dotazník nebo eCRF s otázkami o dialyzačním středisku a klinickém průběhu pacientů.
  • Humorální imunitní odpověď bude stanovena u všech účastníků studie.
  • Vytvoření studijní podskupiny až 300 subjektů v každé kohortě (kohorta Biontech nebo Moderna) pro podrobné hodnocení buněčné imunitní odpovědi (max. celkem 600 subjektů).
  • V případě neudržované imunity > 6 měsíců a také při výskytu 3. vlny infekce SARS-CoV-2 na podzim 2021 to bude vyšetřováno obdobně jako současná vlna.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

2000-3000 subjektů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dialyzovaní pacienti, příjemci transplantovaných orgánů a zdravotnický personál
  • písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta BioNTech
Kohorta BioNTech se skládá z 1000 účastníků studie, kteří budou chráněni před infekcí SARS-CoV-2 komirnatní vakcínou od BioNTech. Účastníci studie sestávají z mírně imunokompromitovaných dialyzovaných pacientů, těžce imunokompromitovaných příjemců transplantátu solidních orgánů a personálu, který se o ně stará v nefrologických dispenzarizacích.
Moderní kohorta
Kohorta Moderna se skládá z 1000 účastníků studie, kteří budou chráněni před infekcí SARS-CoV-2 vakcínou Moderna Biotech. Účastníci studie se skládají z mírně imunokompromitovaných dialyzovaných pacientů, těžce imunokompromitovaných příjemců transplantovaných ledvin a personálu, který se o ně stará v nefrologických ambulancích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 3 až 4 týdny po očkování nebo infekci
Swap-PCR a/nebo sérologický a/nebo SARS-CoV-2 rychlý test prokázaná infekce
3 až 4 týdny po očkování nebo infekci
Imunitní odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 8 týdnů po očkování nebo infekci
Swap-PCR a/nebo sérologický a/nebo SARS-CoV-2 rychlý test prokázaná infekce
8 týdnů po očkování nebo infekci
Imunitní odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 4 měsíce po očkování nebo infekci
Swap-PCR a/nebo sérologický a/nebo SARS-CoV-2 rychlý test prokázaná infekce
4 měsíce po očkování nebo infekci
Imunitní odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců po očkování nebo infekci
Swap-PCR a/nebo sérologický a/nebo SARS-CoV-2 rychlý test prokázaná infekce
6 měsíců po očkování nebo infekci
Imunitní odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 9 měsíců po očkování nebo infekci
Swap-PCR a/nebo sérologický a/nebo SARS-CoV-2 rychlý test prokázaná infekce
9 měsíců po očkování nebo infekci
Imunitní odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 12 měsíců po očkování nebo infekci
Swap-PCR a/nebo sérologický a/nebo SARS-CoV-2 rychlý test prokázaná infekce
12 měsíců po očkování nebo infekci
Imunitní odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 15 měsíců po očkování nebo infekci
Swap-PCR a/nebo sérologický a/nebo SARS-CoV-2 rychlý test prokázaná infekce
15 měsíců po očkování nebo infekci
Imunitní odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 18 měsíců po očkování nebo infekci
Swap-PCR a/nebo sérologický a/nebo SARS-CoV-2 rychlý test prokázaná infekce
18 měsíců po očkování nebo infekci
Imunitní odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 21 měsíců po očkování nebo infekci
Swap-PCR a/nebo sérologický a/nebo SARS-CoV-2 rychlý test prokázaná infekce
21 měsíců po očkování nebo infekci
Imunitní odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 24 měsíců po očkování nebo infekci
Swap-PCR a/nebo sérologický a/nebo SARS-CoV-2 rychlý test prokázaná infekce
24 měsíců po očkování nebo infekci
Humorální odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 3 až 4 týdny po očkování nebo infekci
SARS-CoV-2 IgA, IgM a různé hladiny protilátek IgG
3 až 4 týdny po očkování nebo infekci
Humorální odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 8 týdnů po infekci nebo očkování
SARS-CoV-2 IgA, IgM a různé hladiny protilátek IgG
8 týdnů po infekci nebo očkování
Humorální odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 4 měsíce po infekci nebo očkování
SARS-CoV-2 IgA, IgM a různé hladiny protilátek IgG
4 měsíce po infekci nebo očkování
Humorální odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců po infekci nebo očkování
SARS-CoV-2 IgA, IgM a různé hladiny protilátek IgG
6 měsíců po infekci nebo očkování
Humorální odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 9 měsíců po infekci nebo očkování
SARS-CoV-2 IgA, IgM a různé hladiny protilátek IgG
9 měsíců po infekci nebo očkování
Humorální odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 12 měsíců po infekci nebo očkování
SARS-CoV-2 IgA, IgM a různé hladiny protilátek IgG
12 měsíců po infekci nebo očkování
Humorální odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 15 měsíců po infekci nebo očkování
SARS-CoV-2 IgA, IgM a různé hladiny protilátek IgG
15 měsíců po infekci nebo očkování
Humorální odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 18 měsíců po infekci nebo očkování
SARS-CoV-2 IgA, IgM a různé hladiny protilátek IgG
18 měsíců po infekci nebo očkování
Humorální odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 21 měsíců po infekci nebo očkování
SARS-CoV-2 IgA, IgM a různé hladiny protilátek IgG
21 měsíců po infekci nebo očkování
Humorální odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 24 měsíců po infekci nebo očkování
SARS-CoV-2 IgA, IgM a různé hladiny protilátek IgG
24 měsíců po infekci nebo očkování
Buněčná odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 3 až 4 týdny po infekci nebo očkování
Imunita podtypu T buněk měřená testy uvolňování interferonu-y SARS-CoV-2 (IGRA) a průtokovou cytometrií (FC).
3 až 4 týdny po infekci nebo očkování
Buněčná odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 8 týdnů po infekci nebo očkování
Imunita podtypu T buněk měřená testy uvolňování interferonu-y SARS-CoV-2 (IGRA) a průtokovou cytometrií (FC).
8 týdnů po infekci nebo očkování
Buněčná odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 4 měsíce po infekci nebo očkování
Imunita podtypu T buněk měřená testy uvolňování interferonu-y SARS-CoV-2 (IGRA) a průtokovou cytometrií (FC).
4 měsíce po infekci nebo očkování
Buněčná odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců po infekci nebo očkování
Imunita podtypu T buněk měřená testy uvolňování interferonu-y SARS-CoV-2 (IGRA) a průtokovou cytometrií (FC).
6 měsíců po infekci nebo očkování
Buněčná odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 9 měsíců po infekci nebo očkování
Imunita podtypu T buněk měřená testy uvolňování interferonu-y SARS-CoV-2 (IGRA) a průtokovou cytometrií (FC).
9 měsíců po infekci nebo očkování
Buněčná odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 12 měsíců po infekci nebo očkování
Imunita podtypu T buněk měřená testy uvolňování interferonu-y SARS-CoV-2 (IGRA) a průtokovou cytometrií (FC).
12 měsíců po infekci nebo očkování
Buněčná odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 15 měsíců po infekci nebo očkování
Imunita podtypu T buněk měřená testy uvolňování interferonu-y SARS-CoV-2 (IGRA) a průtokovou cytometrií (FC).
15 měsíců po infekci nebo očkování
Buněčná odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 18 měsíců po infekci nebo očkování
Imunita podtypu T buněk měřená testy uvolňování interferonu-y SARS-CoV-2 (IGRA) a průtokovou cytometrií (FC).
18 měsíců po infekci nebo očkování
Buněčná odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 21 měsíců po infekci nebo očkování
Imunita podtypu T buněk měřená testy uvolňování interferonu-y SARS-CoV-2 (IGRA) a průtokovou cytometrií (FC).
21 měsíců po infekci nebo očkování
Buněčná odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 24 měsíců po infekci nebo očkování
Imunita podtypu T buněk měřená testy uvolňování interferonu-y SARS-CoV-2 (IGRA) a průtokovou cytometrií (FC).
24 měsíců po infekci nebo očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a prevalence SARS-CoV-2
Časové okno: 3 až 4 týdny po infekci nebo očkování
Průzkum incidence a prevalence asymptomatických infekcí SARS-CoV-2 během sledovaného období
3 až 4 týdny po infekci nebo očkování
Výskyt a prevalence SARS-CoV-2
Časové okno: 8 týdnů po infekci nebo očkování
Průzkum incidence a prevalence asymptomatických infekcí SARS-CoV-2 během sledovaného období
8 týdnů po infekci nebo očkování
Výskyt a prevalence SARS-CoV-2
Časové okno: 4 měsíce po infekci nebo očkování
Průzkum incidence a prevalence asymptomatických infekcí SARS-CoV-2 během sledovaného období
4 měsíce po infekci nebo očkování
Výskyt a prevalence SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců po infekci nebo očkování
Průzkum incidence a prevalence asymptomatických infekcí SARS-CoV-2 během sledovaného období
6 měsíců po infekci nebo očkování
Výskyt a prevalence SARS-CoV-2
Časové okno: 9 měsíců po infekci nebo očkování
Průzkum incidence a prevalence asymptomatických infekcí SARS-CoV-2 během sledovaného období
9 měsíců po infekci nebo očkování
Výskyt a prevalence SARS-CoV-2
Časové okno: 12 měsíců po infekci nebo očkování
Průzkum incidence a prevalence asymptomatických infekcí SARS-CoV-2 během sledovaného období
12 měsíců po infekci nebo očkování
Výskyt a prevalence SARS-CoV-2
Časové okno: 15 měsíců po infekci nebo očkování
Průzkum incidence a prevalence asymptomatických infekcí SARS-CoV-2 během sledovaného období
15 měsíců po infekci nebo očkování
Výskyt a prevalence SARS-CoV-2
Časové okno: 18 měsíců po infekci nebo očkování
Průzkum incidence a prevalence asymptomatických infekcí SARS-CoV-2 během sledovaného období
18 měsíců po infekci nebo očkování
Výskyt a prevalence SARS-CoV-2
Časové okno: 21 měsíců po infekci nebo očkování
Průzkum incidence a prevalence asymptomatických infekcí SARS-CoV-2 během sledovaného období
21 měsíců po infekci nebo očkování
Výskyt a prevalence SARS-CoV-2
Časové okno: 24 měsíců po infekci nebo očkování
Průzkum incidence a prevalence asymptomatických infekcí SARS-CoV-2 během sledovaného období
24 měsíců po infekci nebo očkování
Infekce SARS-CoV-2 nebo imunitní odpověď na očkování
Časové okno: 3 až 4 týdny po infekci nebo očkování
Diferenciace imunity s ohledem na infekci SARS-CoV-2 versus očkování proti SARS-CoV-2
3 až 4 týdny po infekci nebo očkování
Infekce SARS-CoV-2 nebo imunitní odpověď na očkování
Časové okno: 8 týdnů po infekci nebo očkování
Diferenciace imunity s ohledem na infekci SARS-CoV-2 versus očkování proti SARS-CoV-2
8 týdnů po infekci nebo očkování
Infekce SARS-CoV-2 nebo imunitní odpověď na očkování
Časové okno: 4 měsíce po infekci nebo očkování
Diferenciace imunity s ohledem na infekci SARS-CoV-2 versus očkování proti SARS-CoV-2
4 měsíce po infekci nebo očkování
Infekce SARS-CoV-2 nebo imunitní odpověď na očkování
Časové okno: 6 měsíců po infekci nebo očkování
Diferenciace imunity s ohledem na infekci SARS-CoV-2 versus očkování proti SARS-CoV-2
6 měsíců po infekci nebo očkování
Infekce SARS-CoV-2 nebo imunitní odpověď na očkování
Časové okno: 9 měsíců po infekci nebo očkování
Diferenciace imunity s ohledem na infekci SARS-CoV-2 versus očkování proti SARS-CoV-2
9 měsíců po infekci nebo očkování
Infekce SARS-CoV-2 nebo imunitní odpověď na očkování
Časové okno: 12 měsíců po infekci nebo očkování
Diferenciace imunity s ohledem na infekci SARS-CoV-2 versus očkování proti SARS-CoV-2
12 měsíců po infekci nebo očkování
Infekce SARS-CoV-2 nebo imunitní odpověď na očkování
Časové okno: 15 měsíců po infekci nebo očkování
Diferenciace imunity s ohledem na infekci SARS-CoV-2 versus očkování proti SARS-CoV-2
15 měsíců po infekci nebo očkování
Infekce SARS-CoV-2 nebo imunitní odpověď na očkování
Časové okno: 18 měsíců po infekci nebo očkování
Diferenciace imunity s ohledem na infekci SARS-CoV-2 versus očkování proti SARS-CoV-2
18 měsíců po infekci nebo očkování
Infekce SARS-CoV-2 nebo imunitní odpověď na očkování
Časové okno: 21 měsíců po infekci nebo očkování
Diferenciace imunity s ohledem na infekci SARS-CoV-2 versus očkování proti SARS-CoV-2
21 měsíců po infekci nebo očkování
Infekce SARS-CoV-2 nebo imunitní odpověď na očkování
Časové okno: 24 měsíců po infekci nebo očkování
Diferenciace imunity s ohledem na infekci SARS-CoV-2 versus očkování proti SARS-CoV-2
24 měsíců po infekci nebo očkování
Síla imunitní odpovědi
Časové okno: 3 až 4 týdny po infekci nebo očkování
Posouzení množství a specifičnosti imunitní odpovědi
3 až 4 týdny po infekci nebo očkování
Síla imunitní odpovědi
Časové okno: 8 týdnů po infekci nebo očkování
Posouzení množství a specifičnosti imunitní odpovědi
8 týdnů po infekci nebo očkování
Síla imunitní odpovědi
Časové okno: 4 měsíce po infekci nebo očkování
Posouzení množství a specifičnosti imunitní odpovědi
4 měsíce po infekci nebo očkování
Síla imunitní odpovědi
Časové okno: 6 měsíců po infekci nebo očkování
Posouzení množství a specifičnosti imunitní odpovědi
6 měsíců po infekci nebo očkování
Síla imunitní odpovědi
Časové okno: 9 měsíců po infekci nebo očkování
Posouzení množství a specifičnosti imunitní odpovědi
9 měsíců po infekci nebo očkování
Síla imunitní odpovědi
Časové okno: 12 měsíců po infekci nebo očkování
Posouzení množství a specifičnosti imunitní odpovědi
12 měsíců po infekci nebo očkování
Síla imunitní odpovědi
Časové okno: 15 měsíců po infekci nebo očkování
Posouzení množství a specifičnosti imunitní odpovědi
15 měsíců po infekci nebo očkování
Síla imunitní odpovědi
Časové okno: 18 měsíců po infekci nebo očkování
Posouzení množství a specifičnosti imunitní odpovědi
18 měsíců po infekci nebo očkování
Síla imunitní odpovědi
Časové okno: 21 měsíců po infekci nebo očkování
Posouzení množství a specifičnosti imunitní odpovědi
21 měsíců po infekci nebo očkování
Síla imunitní odpovědi
Časové okno: 24 měsíců po infekci nebo očkování
Posouzení množství a specifičnosti imunitní odpovědi
24 měsíců po infekci nebo očkování
Vliv očkování proti SARS-CoV-2 na imunitní odpověď po asymptomatickém onemocnění
Časové okno: 3 až 4 týdny po očkování
Vliv očkování na imunitu/imunitní odpověď u pacientů s asymptomatickou infekcí SARS-CoV-2
3 až 4 týdny po očkování
Vliv očkování proti SARS-CoV-2 na imunitní odpověď po asymptomatickém onemocnění
Časové okno: 8 týdnů po očkování
Vliv očkování na imunitu/imunitní odpověď u pacientů s asymptomatickou infekcí SARS-CoV-2
8 týdnů po očkování
Vliv očkování proti SARS-CoV-2 na imunitní odpověď po asymptomatickém onemocnění
Časové okno: 4 měsíce po očkování
Vliv očkování na imunitu/imunitní odpověď u pacientů s asymptomatickou infekcí SARS-CoV-2
4 měsíce po očkování
Vliv očkování proti SARS-CoV-2 na imunitní odpověď po asymptomatickém onemocnění
Časové okno: 6 měsíců po očkování
Vliv očkování na imunitu/imunitní odpověď u pacientů s asymptomatickou infekcí SARS-CoV-2
6 měsíců po očkování
Vliv očkování proti SARS-CoV-2 na imunitní odpověď po asymptomatickém onemocnění
Časové okno: 9 měsíců po očkování
Vliv očkování na imunitu/imunitní odpověď u pacientů s asymptomatickou infekcí SARS-CoV-2
9 měsíců po očkování
Vliv očkování proti SARS-CoV-2 na imunitní odpověď po asymptomatickém onemocnění
Časové okno: 12 měsíců po očkování
Vliv očkování na imunitu/imunitní odpověď u pacientů s asymptomatickou infekcí SARS-CoV-2
12 měsíců po očkování
Vliv očkování proti SARS-CoV-2 na imunitní odpověď po asymptomatickém onemocnění
Časové okno: 15 měsíců po očkování
Vliv očkování na imunitu/imunitní odpověď u pacientů s asymptomatickou infekcí SARS-CoV-2
15 měsíců po očkování
Vliv očkování proti SARS-CoV-2 na imunitní odpověď po asymptomatickém onemocnění
Časové okno: 18 měsíců po očkování
Vliv očkování na imunitu/imunitní odpověď u pacientů s asymptomatickou infekcí SARS-CoV-2
18 měsíců po očkování
Vliv očkování proti SARS-CoV-2 na imunitní odpověď po asymptomatickém onemocnění
Časové okno: 21 měsíců po očkování
Vliv očkování na imunitu/imunitní odpověď u pacientů s asymptomatickou infekcí SARS-CoV-2
21 měsíců po očkování
Vliv očkování proti SARS-CoV-2 na imunitní odpověď po asymptomatickém onemocnění
Časové okno: 24 měsíců po očkování
Vliv očkování na imunitu/imunitní odpověď u pacientů s asymptomatickou infekcí SARS-CoV-2
24 měsíců po očkování
Nežádoucí účinky očkování proti SARS-CoV-2
Časové okno: 3 až 4 týdny po očkování
Hodnocení vedlejších účinků různých vakcinací ve studijních kohortách
3 až 4 týdny po očkování
Nežádoucí účinky očkování proti SARS-CoV-2
Časové okno: 8 týdnů po očkování
Hodnocení vedlejších účinků různých vakcinací ve studijních kohortách
8 týdnů po očkování
Nežádoucí účinky očkování proti SARS-CoV-2
Časové okno: 4 měsíce po očkování
Hodnocení vedlejších účinků různých vakcinací ve studijních kohortách
4 měsíce po očkování
Nežádoucí účinky očkování proti SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců po očkování
Hodnocení vedlejších účinků různých vakcinací ve studijních kohortách
6 měsíců po očkování
Nežádoucí účinky očkování proti SARS-CoV-2
Časové okno: 9 měsíců po očkování
Hodnocení vedlejších účinků různých vakcinací ve studijních kohortách
9 měsíců po očkování
Nežádoucí účinky očkování proti SARS-CoV-2
Časové okno: 12 měsíců po očkování
Hodnocení vedlejších účinků různých vakcinací ve studijních kohortách
12 měsíců po očkování
Nežádoucí účinky očkování proti SARS-CoV-2
Časové okno: 15 měsíců po očkování
Hodnocení vedlejších účinků různých vakcinací ve studijních kohortách
15 měsíců po očkování
Nežádoucí účinky očkování proti SARS-CoV-2
Časové okno: 18 měsíců po očkování
Hodnocení vedlejších účinků různých vakcinací ve studijních kohortách
18 měsíců po očkování
Nežádoucí účinky očkování proti SARS-CoV-2
Časové okno: 21 měsíců po očkování
Hodnocení vedlejších účinků různých vakcinací ve studijních kohortách
21 měsíců po očkování
Nežádoucí účinky očkování proti SARS-CoV-2
Časové okno: 24 měsíců po očkování
Hodnocení vedlejších účinků různých vakcinací ve studijních kohortách
24 měsíců po očkování
Účinnost očkování na závažnost a výskyt COVID-19
Časové okno: 3 až 4 týdny po očkování nebo infekci
Posoudit klinickou účinnost očkování (výskyt a závažnost symptomatického onemocnění COVID-19)
3 až 4 týdny po očkování nebo infekci
Účinnost očkování na závažnost a výskyt COVID-19
Časové okno: 8 týdnů po očkování nebo infekci
Posoudit klinickou účinnost očkování (výskyt a závažnost symptomatického onemocnění COVID-19)
8 týdnů po očkování nebo infekci
Účinnost očkování na závažnost a výskyt COVID-19
Časové okno: 4 měsíce po očkování nebo infekci
Posoudit klinickou účinnost očkování (výskyt a závažnost symptomatického onemocnění COVID-19)
4 měsíce po očkování nebo infekci
Účinnost očkování na závažnost a výskyt COVID-19
Časové okno: 6 měsíců po očkování nebo infekci
Posoudit klinickou účinnost očkování (výskyt a závažnost symptomatického onemocnění COVID-19)
6 měsíců po očkování nebo infekci
Účinnost očkování na závažnost a výskyt COVID-19
Časové okno: 9 měsíců po očkování nebo infekci
Posoudit klinickou účinnost očkování (výskyt a závažnost symptomatického onemocnění COVID-19)
9 měsíců po očkování nebo infekci
Účinnost očkování na závažnost a výskyt COVID-19
Časové okno: 12 měsíců po očkování nebo infekci
Posoudit klinickou účinnost očkování (výskyt a závažnost symptomatického onemocnění COVID-19)
12 měsíců po očkování nebo infekci
Účinnost očkování na závažnost a výskyt COVID-19
Časové okno: 15 měsíců po očkování nebo infekci
Posoudit klinickou účinnost očkování (výskyt a závažnost symptomatického onemocnění COVID-19)
15 měsíců po očkování nebo infekci
Účinnost očkování na závažnost a výskyt COVID-19
Časové okno: 18 měsíců po očkování nebo infekci
Posoudit klinickou účinnost očkování (výskyt a závažnost symptomatického onemocnění COVID-19)
18 měsíců po očkování nebo infekci
Účinnost očkování na závažnost a výskyt COVID-19
Časové okno: 21 měsíců po očkování nebo infekci
Posoudit klinickou účinnost očkování (výskyt a závažnost symptomatického onemocnění COVID-19)
21 měsíců po očkování nebo infekci
Účinnost očkování na závažnost a výskyt COVID-19
Časové okno: 24 měsíců po očkování nebo infekci
Posoudit klinickou účinnost očkování (výskyt a závažnost symptomatického onemocnění COVID-19)
24 měsíců po očkování nebo infekci
Trvání účinku očkování
Časové okno: 3 až 4 týdny po očkování
Posouzení doby trvání dosažené ochrany očkováním (klinické/imunologické)
3 až 4 týdny po očkování
Trvání účinku očkování
Časové okno: 8 týdnů po očkování
Posouzení doby trvání dosažené ochrany očkováním (klinické/imunologické)
8 týdnů po očkování
Trvání účinku očkování
Časové okno: 4 měsíce po očkování
Posouzení doby trvání dosažené ochrany očkováním (klinické/imunologické)
4 měsíce po očkování
Trvání účinku očkování
Časové okno: 6 měsíců po očkování
Posouzení doby trvání dosažené ochrany očkováním (klinické/imunologické)
6 měsíců po očkování
Trvání účinku očkování
Časové okno: 9 měsíců po očkování
Posouzení doby trvání dosažené ochrany očkováním (klinické/imunologické)
9 měsíců po očkování
Trvání účinku očkování
Časové okno: 12 po očkování
Posouzení doby trvání dosažené ochrany očkováním (klinické/imunologické)
12 po očkování
Trvání účinku očkování
Časové okno: 15 po očkování
Posouzení doby trvání dosažené ochrany očkováním (klinické/imunologické)
15 po očkování
Trvání účinku očkování
Časové okno: 18 měsíců po očkování
Posouzení doby trvání dosažené ochrany očkováním (klinické/imunologické)
18 měsíců po očkování
Trvání účinku očkování
Časové okno: 21 měsíců po očkování
Posouzení doby trvání dosažené ochrany očkováním (klinické/imunologické)
21 měsíců po očkování
Trvání účinku očkování
Časové okno: 24 měsíců po očkování
Posouzení doby trvání dosažené ochrany očkováním (klinické/imunologické)
24 měsíců po očkování
Porovnejte účinek očkování u různých očkování a rizikových populací
Časové okno: 3 až 4 týdny po očkování
Porovnání účinků/ochrany očkování v randomizované kohortě studie s vakcínou BioNTech a jedné s vakcínou Moderna
3 až 4 týdny po očkování
Porovnejte účinek očkování u různých očkování a rizikových populací
Časové okno: 8 týdnů po očkování
Porovnání účinků/ochrany očkování v randomizované kohortě studie s vakcínou BioNTech a jedné s vakcínou Moderna
8 týdnů po očkování
Porovnejte účinek očkování u různých očkování a rizikových populací
Časové okno: 4 měsíce po očkování
Porovnání účinků/ochrany očkování v randomizované kohortě studie s vakcínou BioNTech a jedné s vakcínou Moderna
4 měsíce po očkování
Porovnejte účinek očkování u různých očkování a rizikových populací
Časové okno: 6 měsíců po očkování
Porovnání účinků/ochrany očkování v randomizované kohortě studie s vakcínou BioNTech a jedné s vakcínou Moderna
6 měsíců po očkování
Porovnejte účinek očkování u různých očkování a rizikových populací
Časové okno: 9 měsíců po očkování
Porovnání účinků/ochrany očkování v randomizované kohortě studie s vakcínou BioNTech a jedné s vakcínou Moderna
9 měsíců po očkování
Porovnejte účinek očkování u různých očkování a rizikových populací
Časové okno: 12 měsíců po očkování
Porovnání účinků/ochrany očkování v randomizované kohortě studie s vakcínou BioNTech a jedné s vakcínou Moderna
12 měsíců po očkování
Porovnejte účinek očkování u různých očkování a rizikových populací
Časové okno: 15 měsíců po očkování
Porovnání účinků/ochrany očkování v randomizované kohortě studie s vakcínou BioNTech a jedné s vakcínou Moderna
15 měsíců po očkování
Porovnejte účinek očkování u různých očkování a rizikových populací
Časové okno: 18 měsíců po očkování
Porovnání účinků/ochrany očkování v randomizované kohortě studie s vakcínou BioNTech a jedné s vakcínou Moderna
18 měsíců po očkování
Porovnejte účinek očkování u různých očkování a rizikových populací
Časové okno: 21 měsíců po očkování
Porovnání účinků/ochrany očkování v randomizované kohortě studie s vakcínou BioNTech a jedné s vakcínou Moderna
21 měsíců po očkování
Porovnejte účinek očkování u různých očkování a rizikových populací
Časové okno: 24 měsíců po očkování
Porovnání účinků/ochrany očkování v randomizované kohortě studie s vakcínou BioNTech a jedné s vakcínou Moderna
24 měsíců po očkování
Ochrana proti opětovnému posílení v případě potřeby
Časové okno: 3 až 4 týdny po opětovném posílení
Posouzení vakcinační ochrany a imunitní odpovědi v případě potřeby obnoveného, ​​případně opraveného přeočkování/obnovení na podzim 2021 (v případě 3. vlny a/nebo u pacientů s chybějící nebo neudržovanou ochranou očkováním)
3 až 4 týdny po opětovném posílení
Ochrana proti opětovnému posílení v případě potřeby
Časové okno: 8 týdnů po opětovném posílení
Posouzení vakcinační ochrany a imunitní odpovědi v případě potřeby obnoveného, ​​případně opraveného přeočkování/obnovení na podzim 2021 (v případě 3. vlny a/nebo u pacientů s chybějící nebo neudržovanou ochranou očkováním)
8 týdnů po opětovném posílení
Ochrana proti opětovnému posílení v případě potřeby
Časové okno: 4 měsíce po opětovném posílení
Posouzení vakcinační ochrany a imunitní odpovědi v případě potřeby obnoveného, ​​případně opraveného přeočkování/obnovení na podzim 2021 (v případě 3. vlny a/nebo u pacientů s chybějící nebo neudržovanou ochranou očkováním)
4 měsíce po opětovném posílení
Ochrana proti opětovnému posílení v případě potřeby
Časové okno: 6 měsíců po opětovném posílení
Posouzení vakcinační ochrany a imunitní odpovědi v případě potřeby obnoveného, ​​případně opraveného přeočkování/obnovení na podzim 2021 (v případě 3. vlny a/nebo u pacientů s chybějící nebo neudržovanou ochranou očkováním)
6 měsíců po opětovném posílení
Ochrana proti opětovnému posílení v případě potřeby
Časové okno: 9 měsíců po opětovném posílení
Posouzení vakcinační ochrany a imunitní odpovědi v případě potřeby obnoveného, ​​případně opraveného přeočkování/obnovení na podzim 2021 (v případě 3. vlny a/nebo u pacientů s chybějící nebo neudržovanou ochranou očkováním)
9 měsíců po opětovném posílení
Ochrana proti opětovnému posílení v případě potřeby
Časové okno: 12 měsíců po opětovném posílení
Posouzení vakcinační ochrany a imunitní odpovědi v případě potřeby obnoveného, ​​případně opraveného přeočkování/obnovení na podzim 2021 (v případě 3. vlny a/nebo u pacientů s chybějící nebo neudržovanou ochranou očkováním)
12 měsíců po opětovném posílení
Ochrana proti opětovnému posílení v případě potřeby
Časové okno: 15 měsíců po opětovném posílení
Posouzení vakcinační ochrany a imunitní odpovědi v případě potřeby obnoveného, ​​případně opraveného přeočkování/obnovení na podzim 2021 (v případě 3. vlny a/nebo u pacientů s chybějící nebo neudržovanou ochranou očkováním)
15 měsíců po opětovném posílení
Ochrana proti opětovnému posílení v případě potřeby
Časové okno: 18 měsíců po opětovném posílení
Posouzení vakcinační ochrany a imunitní odpovědi v případě potřeby obnoveného, ​​případně opraveného přeočkování/obnovení na podzim 2021 (v případě 3. vlny a/nebo u pacientů s chybějící nebo neudržovanou ochranou očkováním)
18 měsíců po opětovném posílení
Ochrana proti opětovnému posílení v případě potřeby
Časové okno: 21 měsíců po opětovném posílení
Posouzení vakcinační ochrany a imunitní odpovědi v případě potřeby obnoveného, ​​případně opraveného přeočkování/obnovení na podzim 2021 (v případě 3. vlny a/nebo u pacientů s chybějící nebo neudržovanou ochranou očkováním)
21 měsíců po opětovném posílení
Ochrana proti opětovnému posílení v případě potřeby
Časové okno: 24 měsíců po opětovném posílení
Posouzení vakcinační ochrany a imunitní odpovědi v případě potřeby obnoveného, ​​případně opraveného přeočkování/obnovení na podzim 2021 (v případě 3. vlny a/nebo u pacientů s chybějící nebo neudržovanou ochranou očkováním)
24 měsíců po opětovném posílení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Charite University, Berlin, Germany
Klinikum St. Georg gGmbH
Universitätsklinikum Leipzig
DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH / Dresden
DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH / Institut Plauen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Christian Hugo, Prof., Univercity Hospital Carl Gustav Carus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DIA-Vacc-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení