Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saksisk SARS-CoV-2-infektions- og vaccinationsundersøgelse hos dialysepatienter, modtagere af faste organer og personale (DIA-Vacc)

2. august 2022 opdateret af: Susanne Dollfus, Technische Universität Dresden

Undersøgelse af immunresponsen før og efter COVID-19-sygdom eller SARS-CoV-2-vaccination hos dialysepatienter, modtagere af faste organer og medicinsk personale

At undersøge kort- (3 og 8 uger) og langsigtet (6, 9, 12 og 18 måneder) immunbeskyttelse eller -respons på humorale og cellulære niveauer før og efter SARS-CoV-2-infektion eller vaccination hos patienter med moderat nedsat immunstatus (dialysepatienter) og alvorligt nedsat immunstatus (organtransplanterede, mest nyretransplanterede) og immunkompetente forsøgspersoner (lægepersonale) i Sachsen, Tyskland.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

  • Dannelse af to separate kohorter på ca. 1000 forsøgspersoner hver fra de tre kategorier (dialysepatienter, solide organtransplanterede modtagere og medicinsk personale) af deltagere, der er vaccineret med enten Biontech- eller Moderna-vaccine (Biontech-kohorte og Moderna-kohorte, ca. 2000 forsøgspersoner i alt).
  • Studietidspunkter: Før administration af den 1. SARS-CoV-2-vaccinedosis, før den 2. vaccinedosis og 8 uger og 6, 9, 12 og 18 måneder efter administration af den 1. vaccinedosis og efter mistanke om eller påvist SARS- CoV-2 infektion.
  • På alle tidspunkter vil der blive udfyldt et spørgeskema eller eCRF med spørgsmål om dialysecenteret og patienternes kliniske forløb.
  • Humoral immunrespons vil blive bestemt hos alle undersøgelsesdeltagere.
  • Dannelse af en undersøgelsesundergruppe på op til 300 forsøgspersoner i hver kohorte (Biontech eller Moderna kohorte) til detaljeret evaluering af det cellulære immunrespons (max. 600 emner i alt).
  • Ved ikke-vedvarende immunitet > 6 måneder samt forekomsten af ​​en 3. SARS-CoV-2 infektionsbølge i efteråret 2021, vil dette blive undersøgt analogt med den nuværende bølge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

2000-3000 fag

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dialysepatienter, organtransplanterede og medicinsk personale
  • skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
BioNTech kohorte
BioNTech-kohorten er sammensat af 1000 undersøgelsesdeltagere, som vil blive beskyttet mod SARS-CoV-2-infektion med comirnaty-vaccine fra BioNTech. Deltagerne i undersøgelsen består af lettere immunkompromitterede dialysepatienter, alvorligt immunkompromitterede solide organtransplanterede modtagere og personalet, der tager sig af dem i nefrologiske ambulatorier.
Moderna kohorte
Moderna-kohorten er sammensat af 1000 studiedeltagere, som vil blive beskyttet mod SARS-CoV-2-infektion med Moderna Biotech-vaccine. Deltagerne i undersøgelsen består af lettere immunkompromitterede dialysepatienter, svært immunkompromitterede nyretransplanterede patienter og personalet, der tager sig af dem i nefrologiske ambulatorier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons på SARS-CoV-2-infektion eller vaccination
Tidsramme: 3 til 4 uger efter vaccination eller infektion
Podning-PCR og/eller serologisk og/eller SARS-CoV-2 hurtig test påvist infektion
3 til 4 uger efter vaccination eller infektion
Immunrespons på SARS-CoV-2-infektion eller vaccination
Tidsramme: 8 uger efter vaccination eller infektion
Podning-PCR og/eller serologisk og/eller SARS-CoV-2 hurtig test påvist infektion
8 uger efter vaccination eller infektion
Immunrespons på SARS-CoV-2-infektion eller vaccination
Tidsramme: 4 måneder efter vaccination eller infektion
Podning-PCR og/eller serologisk og/eller SARS-CoV-2 hurtig test påvist infektion
4 måneder efter vaccination eller infektion
Immunrespons på SARS-CoV-2-infektion eller vaccination
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination eller infektion
Podning-PCR og/eller serologisk og/eller SARS-CoV-2 hurtig test påvist infektion
6 måneder efter vaccination eller infektion
Immunrespons på SARS-CoV-2-infektion eller vaccination
Tidsramme: 9 måneder efter vaccination eller infektion
Podning-PCR og/eller serologisk og/eller SARS-CoV-2 hurtig test påvist infektion
9 måneder efter vaccination eller infektion
Immunrespons på SARS-CoV-2-infektion eller vaccination
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination eller infektion
Podning-PCR og/eller serologisk og/eller SARS-CoV-2 hurtig test påvist infektion
12 måneder efter vaccination eller infektion
Immunrespons på SARS-CoV-2-infektion eller vaccination
Tidsramme: 15 måneder efter vaccination eller infektion
Podning-PCR og/eller serologisk og/eller SARS-CoV-2 hurtig test påvist infektion
15 måneder efter vaccination eller infektion
Immunrespons på SARS-CoV-2-infektion eller vaccination
Tidsramme: 18 måneder efter vaccination eller infektion
Podning-PCR og/eller serologisk og/eller SARS-CoV-2 hurtig test påvist infektion
18 måneder efter vaccination eller infektion
Immunrespons på SARS-CoV-2-infektion eller vaccination
Tidsramme: 21 måneder efter vaccination eller infektion
Podning-PCR og/eller serologisk og/eller SARS-CoV-2 hurtig test påvist infektion
21 måneder efter vaccination eller infektion
Immunrespons på SARS-CoV-2-infektion eller vaccination
Tidsramme: 24 måneder efter vaccination eller infektion
Podning-PCR og/eller serologisk og/eller SARS-CoV-2 hurtig test påvist infektion
24 måneder efter vaccination eller infektion
Humoral respons på SARS-CoV-2-infektion eller vaccination
Tidsramme: 3 til 4 uger efter vaccination eller infektion
SARS-CoV-2 IgA, IgM og forskellige IgG-antistofniveauer
3 til 4 uger efter vaccination eller infektion
Humoral respons på SARS-CoV-2-infektion eller vaccination
Tidsramme: 8 uger efter infektion eller vaccination
SARS-CoV-2 IgA, IgM og forskellige IgG-antistofniveauer
8 uger efter infektion eller vaccination
Humoral respons på SARS-CoV-2-infektion eller vaccination
Tidsramme: 4 måneder efter infektion eller vaccination
SARS-CoV-2 IgA, IgM og forskellige IgG-antistofniveauer
4 måneder efter infektion eller vaccination
Humoral respons på SARS-CoV-2-infektion eller vaccination
Tidsramme: 6 måneder efter infektion eller vaccination
SARS-CoV-2 IgA, IgM og forskellige IgG-antistofniveauer
6 måneder efter infektion eller vaccination
Humoral respons på SARS-CoV-2-infektion eller vaccination
Tidsramme: 9 måneder efter infektion eller vaccination
SARS-CoV-2 IgA, IgM og forskellige IgG-antistofniveauer
9 måneder efter infektion eller vaccination
Humoral respons på SARS-CoV-2-infektion eller vaccination
Tidsramme: 12 måneder efter infektion eller vaccination
SARS-CoV-2 IgA, IgM og forskellige IgG-antistofniveauer
12 måneder efter infektion eller vaccination
Humoral respons på SARS-CoV-2-infektion eller vaccination
Tidsramme: 15 måneder efter infektion eller vaccination
SARS-CoV-2 IgA, IgM og forskellige IgG-antistofniveauer
15 måneder efter infektion eller vaccination
Humoral respons på SARS-CoV-2-infektion eller vaccination
Tidsramme: 18 måneder efter infektion eller vaccination
SARS-CoV-2 IgA, IgM og forskellige IgG-antistofniveauer
18 måneder efter infektion eller vaccination
Humoral respons på SARS-CoV-2-infektion eller vaccination
Tidsramme: 21 måneder efter infektion eller vaccination
SARS-CoV-2 IgA, IgM og forskellige IgG-antistofniveauer
21 måneder efter infektion eller vaccination
Humoral respons på SARS-CoV-2-infektion eller vaccination
Tidsramme: 24 måneder efter infektion eller vaccination
SARS-CoV-2 IgA, IgM og forskellige IgG-antistofniveauer
24 måneder efter infektion eller vaccination
Cellulær respons på SARS-CoV-2-infektion eller vaccination
Tidsramme: 3 til 4 uger efter infektion eller vaccination
T-celle subtype-immunitet målt ved SARS-CoV-2 interferon-y-frigivelsesassays (IGRA) og flowcytometri (FC).
3 til 4 uger efter infektion eller vaccination
Cellulær respons på SARS-CoV-2-infektion eller vaccination
Tidsramme: 8 uger efter infektion eller vaccination
T-celle subtype-immunitet målt ved SARS-CoV-2 interferon-y-frigivelsesassays (IGRA) og flowcytometri (FC).
8 uger efter infektion eller vaccination
Cellulær respons på SARS-CoV-2-infektion eller vaccination
Tidsramme: 4 måneder efter infektion eller vaccination
T-celle subtype-immunitet målt ved SARS-CoV-2 interferon-y-frigivelsesassays (IGRA) og flowcytometri (FC).
4 måneder efter infektion eller vaccination
Cellulær respons på SARS-CoV-2-infektion eller vaccination
Tidsramme: 6 måneder efter infektion eller vaccination
T-celle subtype-immunitet målt ved SARS-CoV-2 interferon-y-frigivelsesassays (IGRA) og flowcytometri (FC).
6 måneder efter infektion eller vaccination
Cellulær respons på SARS-CoV-2-infektion eller vaccination
Tidsramme: 9 måneder efter infektion eller vaccination
T-celle subtype-immunitet målt ved SARS-CoV-2 interferon-y-frigivelsesassays (IGRA) og flowcytometri (FC).
9 måneder efter infektion eller vaccination
Cellulær respons på SARS-CoV-2-infektion eller vaccination
Tidsramme: 12 måneder efter infektion eller vaccination
T-celle subtype-immunitet målt ved SARS-CoV-2 interferon-y-frigivelsesassays (IGRA) og flowcytometri (FC).
12 måneder efter infektion eller vaccination
Cellulær respons på SARS-CoV-2-infektion eller vaccination
Tidsramme: 15 måneder efter infektion eller vaccination
T-celle subtype-immunitet målt ved SARS-CoV-2 interferon-y-frigivelsesassays (IGRA) og flowcytometri (FC).
15 måneder efter infektion eller vaccination
Cellulær respons på SARS-CoV-2-infektion eller vaccination
Tidsramme: 18 måneder efter infektion eller vaccination
T-celle subtype-immunitet målt ved SARS-CoV-2 interferon-y-frigivelsesassays (IGRA) og flowcytometri (FC).
18 måneder efter infektion eller vaccination
Cellulær respons på SARS-CoV-2-infektion eller vaccination
Tidsramme: 21 måneder efter infektion eller vaccination
T-celle subtype-immunitet målt ved SARS-CoV-2 interferon-y-frigivelsesassays (IGRA) og flowcytometri (FC).
21 måneder efter infektion eller vaccination
Cellulær respons på SARS-CoV-2-infektion eller vaccination
Tidsramme: 24 måneder efter infektion eller vaccination
T-celle subtype-immunitet målt ved SARS-CoV-2 interferon-y-frigivelsesassays (IGRA) og flowcytometri (FC).
24 måneder efter infektion eller vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 forekomst og prævalens
Tidsramme: 3 til 4 uger efter infektion eller vaccination
Kortlægning af forekomsten og forekomsten af ​​asymptomatiske SARS-CoV-2-infektioner i løbet af undersøgelsesperioden
3 til 4 uger efter infektion eller vaccination
SARS-CoV-2 forekomst og prævalens
Tidsramme: 8 uger efter infektion eller vaccination
Kortlægning af forekomsten og forekomsten af ​​asymptomatiske SARS-CoV-2-infektioner i løbet af undersøgelsesperioden
8 uger efter infektion eller vaccination
SARS-CoV-2 forekomst og prævalens
Tidsramme: 4 måneder efter infektion eller vaccination
Kortlægning af forekomsten og forekomsten af ​​asymptomatiske SARS-CoV-2-infektioner i løbet af undersøgelsesperioden
4 måneder efter infektion eller vaccination
SARS-CoV-2 forekomst og prævalens
Tidsramme: 6 måneder efter infektion eller vaccination
Kortlægning af forekomsten og forekomsten af ​​asymptomatiske SARS-CoV-2-infektioner i løbet af undersøgelsesperioden
6 måneder efter infektion eller vaccination
SARS-CoV-2 forekomst og prævalens
Tidsramme: 9 måneder efter infektion eller vaccination
Kortlægning af forekomsten og forekomsten af ​​asymptomatiske SARS-CoV-2-infektioner i løbet af undersøgelsesperioden
9 måneder efter infektion eller vaccination
SARS-CoV-2 forekomst og prævalens
Tidsramme: 12 måneder efter infektion eller vaccination
Kortlægning af forekomsten og forekomsten af ​​asymptomatiske SARS-CoV-2-infektioner i løbet af undersøgelsesperioden
12 måneder efter infektion eller vaccination
SARS-CoV-2 forekomst og prævalens
Tidsramme: 15 måneder efter infektion eller vaccination
Kortlægning af forekomsten og forekomsten af ​​asymptomatiske SARS-CoV-2-infektioner i løbet af undersøgelsesperioden
15 måneder efter infektion eller vaccination
SARS-CoV-2 forekomst og prævalens
Tidsramme: 18 måneder efter infektion eller vaccination
Kortlægning af forekomsten og forekomsten af ​​asymptomatiske SARS-CoV-2-infektioner i løbet af undersøgelsesperioden
18 måneder efter infektion eller vaccination
SARS-CoV-2 forekomst og prævalens
Tidsramme: 21 måneder efter infektion eller vaccination
Kortlægning af forekomsten og forekomsten af ​​asymptomatiske SARS-CoV-2-infektioner i løbet af undersøgelsesperioden
21 måneder efter infektion eller vaccination
SARS-CoV-2 forekomst og prævalens
Tidsramme: 24 måneder efter infektion eller vaccination
Kortlægning af forekomsten og forekomsten af ​​asymptomatiske SARS-CoV-2-infektioner i løbet af undersøgelsesperioden
24 måneder efter infektion eller vaccination
SARS-CoV-2-infektion eller immunrespons på vaccination
Tidsramme: 3 til 4 uger efter infektion eller vaccination
Differentiering af immunitet med hensyn til SARS-CoV-2-infektion versus SARS-CoV-2-vaccination
3 til 4 uger efter infektion eller vaccination
SARS-CoV-2-infektion eller immunrespons på vaccination
Tidsramme: 8 uger efter infektion eller vaccination
Differentiering af immunitet med hensyn til SARS-CoV-2-infektion versus SARS-CoV-2-vaccination
8 uger efter infektion eller vaccination
SARS-CoV-2-infektion eller immunrespons på vaccination
Tidsramme: 4 måneder efter infektion eller vaccination
Differentiering af immunitet med hensyn til SARS-CoV-2-infektion versus SARS-CoV-2-vaccination
4 måneder efter infektion eller vaccination
SARS-CoV-2-infektion eller immunrespons på vaccination
Tidsramme: 6 måneder efter infektion eller vaccination
Differentiering af immunitet med hensyn til SARS-CoV-2-infektion versus SARS-CoV-2-vaccination
6 måneder efter infektion eller vaccination
SARS-CoV-2-infektion eller immunrespons på vaccination
Tidsramme: 9 måneder efter infektion eller vaccination
Differentiering af immunitet med hensyn til SARS-CoV-2-infektion versus SARS-CoV-2-vaccination
9 måneder efter infektion eller vaccination
SARS-CoV-2-infektion eller immunrespons på vaccination
Tidsramme: 12 måneder efter infektion eller vaccination
Differentiering af immunitet med hensyn til SARS-CoV-2-infektion versus SARS-CoV-2-vaccination
12 måneder efter infektion eller vaccination
SARS-CoV-2-infektion eller immunrespons på vaccination
Tidsramme: 15 måneder efter infektion eller vaccination
Differentiering af immunitet med hensyn til SARS-CoV-2-infektion versus SARS-CoV-2-vaccination
15 måneder efter infektion eller vaccination
SARS-CoV-2-infektion eller immunrespons på vaccination
Tidsramme: 18 måneder efter infektion eller vaccination
Differentiering af immunitet med hensyn til SARS-CoV-2-infektion versus SARS-CoV-2-vaccination
18 måneder efter infektion eller vaccination
SARS-CoV-2-infektion eller immunrespons på vaccination
Tidsramme: 21 måneder efter infektion eller vaccination
Differentiering af immunitet med hensyn til SARS-CoV-2-infektion versus SARS-CoV-2-vaccination
21 måneder efter infektion eller vaccination
SARS-CoV-2-infektion eller immunrespons på vaccination
Tidsramme: 24 måneder efter infektion eller vaccination
Differentiering af immunitet med hensyn til SARS-CoV-2-infektion versus SARS-CoV-2-vaccination
24 måneder efter infektion eller vaccination
Styrke af immunrespons
Tidsramme: 3 til 4 uger efter infektion eller vaccination
Vurdering af mængden og specificiteten af ​​immunresponset
3 til 4 uger efter infektion eller vaccination
Styrke af immunrespons
Tidsramme: 8 uger efter infektion eller vaccination
Vurdering af mængden og specificiteten af ​​immunresponset
8 uger efter infektion eller vaccination
Styrke af immunrespons
Tidsramme: 4 måneder efter infektion eller vaccination
Vurdering af mængden og specificiteten af ​​immunresponset
4 måneder efter infektion eller vaccination
Styrke af immunrespons
Tidsramme: 6 måneder efter infektion eller vaccination
Vurdering af mængden og specificiteten af ​​immunresponset
6 måneder efter infektion eller vaccination
Styrke af immunrespons
Tidsramme: 9 måneder efter infektion eller vaccination
Vurdering af mængden og specificiteten af ​​immunresponset
9 måneder efter infektion eller vaccination
Styrke af immunrespons
Tidsramme: 12 måneder efter infektion eller vaccination
Vurdering af mængden og specificiteten af ​​immunresponset
12 måneder efter infektion eller vaccination
Styrke af immunrespons
Tidsramme: 15 måneder efter infektion eller vaccination
Vurdering af mængden og specificiteten af ​​immunresponset
15 måneder efter infektion eller vaccination
Styrke af immunrespons
Tidsramme: 18 måneder efter infektion eller vaccination
Vurdering af mængden og specificiteten af ​​immunresponset
18 måneder efter infektion eller vaccination
Styrke af immunrespons
Tidsramme: 21 måneder efter infektion eller vaccination
Vurdering af mængden og specificiteten af ​​immunresponset
21 måneder efter infektion eller vaccination
Styrke af immunrespons
Tidsramme: 24 måneder efter infektion eller vaccination
Vurdering af mængden og specificiteten af ​​immunresponset
24 måneder efter infektion eller vaccination
Virkning af SARS-CoV-2-vaccination på immunrespons efter asymptomatisk sygdom
Tidsramme: 3 til 4 uger efter vaccination
Vaccinations indflydelse på immunitet/immunrespons hos patienter med asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion
3 til 4 uger efter vaccination
Virkning af SARS-CoV-2-vaccination på immunrespons efter asymptomatisk sygdom
Tidsramme: 8 uger efter vaccination
Vaccinations indflydelse på immunitet/immunrespons hos patienter med asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion
8 uger efter vaccination
Virkning af SARS-CoV-2-vaccination på immunrespons efter asymptomatisk sygdom
Tidsramme: 4 måneder efter vaccination
Vaccinations indflydelse på immunitet/immunrespons hos patienter med asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion
4 måneder efter vaccination
Virkning af SARS-CoV-2-vaccination på immunrespons efter asymptomatisk sygdom
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
Vaccinations indflydelse på immunitet/immunrespons hos patienter med asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion
6 måneder efter vaccination
Virkning af SARS-CoV-2-vaccination på immunrespons efter asymptomatisk sygdom
Tidsramme: 9 måneder efter vaccination
Vaccinations indflydelse på immunitet/immunrespons hos patienter med asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion
9 måneder efter vaccination
Virkning af SARS-CoV-2-vaccination på immunrespons efter asymptomatisk sygdom
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination
Vaccinations indflydelse på immunitet/immunrespons hos patienter med asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion
12 måneder efter vaccination
Virkning af SARS-CoV-2-vaccination på immunrespons efter asymptomatisk sygdom
Tidsramme: 15 måneder efter vaccination
Vaccinations indflydelse på immunitet/immunrespons hos patienter med asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion
15 måneder efter vaccination
Virkning af SARS-CoV-2-vaccination på immunrespons efter asymptomatisk sygdom
Tidsramme: 18 måneder efter vaccination
Vaccinations indflydelse på immunitet/immunrespons hos patienter med asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion
18 måneder efter vaccination
Virkning af SARS-CoV-2-vaccination på immunrespons efter asymptomatisk sygdom
Tidsramme: 21 måneder efter vaccination
Vaccinations indflydelse på immunitet/immunrespons hos patienter med asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion
21 måneder efter vaccination
Virkning af SARS-CoV-2-vaccination på immunrespons efter asymptomatisk sygdom
Tidsramme: 24 måneder efter vaccination
Vaccinations indflydelse på immunitet/immunrespons hos patienter med asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion
24 måneder efter vaccination
SARS-CoV-2 vaccinationsbivirkninger
Tidsramme: 3 til 4 uger efter vaccination
Vurdering af bivirkninger af de forskellige vaccinationer i studiekohorterne
3 til 4 uger efter vaccination
SARS-CoV-2 vaccinationsbivirkninger
Tidsramme: 8 uger efter vaccination
Vurdering af bivirkninger af de forskellige vaccinationer i studiekohorterne
8 uger efter vaccination
SARS-CoV-2 vaccinationsbivirkninger
Tidsramme: 4 måneder efter vaccination
Vurdering af bivirkninger af de forskellige vaccinationer i studiekohorterne
4 måneder efter vaccination
SARS-CoV-2 vaccinationsbivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
Vurdering af bivirkninger af de forskellige vaccinationer i studiekohorterne
6 måneder efter vaccination
SARS-CoV-2 vaccinationsbivirkninger
Tidsramme: 9 måneder efter vaccination
Vurdering af bivirkninger af de forskellige vaccinationer i studiekohorterne
9 måneder efter vaccination
SARS-CoV-2 vaccinationsbivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination
Vurdering af bivirkninger af de forskellige vaccinationer i studiekohorterne
12 måneder efter vaccination
SARS-CoV-2 vaccinationsbivirkninger
Tidsramme: 15 måneder efter vaccination
Vurdering af bivirkninger af de forskellige vaccinationer i studiekohorterne
15 måneder efter vaccination
SARS-CoV-2 vaccinationsbivirkninger
Tidsramme: 18 måneder efter vaccination
Vurdering af bivirkninger af de forskellige vaccinationer i studiekohorterne
18 måneder efter vaccination
SARS-CoV-2 vaccinationsbivirkninger
Tidsramme: 21 måneder efter vaccination
Vurdering af bivirkninger af de forskellige vaccinationer i studiekohorterne
21 måneder efter vaccination
SARS-CoV-2 vaccinationsbivirkninger
Tidsramme: 24 måneder efter vaccination
Vurdering af bivirkninger af de forskellige vaccinationer i studiekohorterne
24 måneder efter vaccination
Effektiviteten af ​​vaccination på sværhedsgraden og forekomsten af ​​COVID-19
Tidsramme: 3 til 4 uger efter vaccination eller infektion
Vurder den kliniske effektivitet af vaccination (hyppighed og sværhedsgrad af symptomatisk COVID-19 sygdom)
3 til 4 uger efter vaccination eller infektion
Effektiviteten af ​​vaccination på sværhedsgraden og forekomsten af ​​COVID-19
Tidsramme: 8 uger efter vaccination eller infektion
Vurder den kliniske effektivitet af vaccination (hyppighed og sværhedsgrad af symptomatisk COVID-19 sygdom)
8 uger efter vaccination eller infektion
Effektiviteten af ​​vaccination på sværhedsgraden og forekomsten af ​​COVID-19
Tidsramme: 4 måneder efter vaccination eller infektion
Vurder den kliniske effektivitet af vaccination (hyppighed og sværhedsgrad af symptomatisk COVID-19 sygdom)
4 måneder efter vaccination eller infektion
Effektiviteten af ​​vaccination på sværhedsgraden og forekomsten af ​​COVID-19
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination eller infektion
Vurder den kliniske effektivitet af vaccination (hyppighed og sværhedsgrad af symptomatisk COVID-19 sygdom)
6 måneder efter vaccination eller infektion
Effektiviteten af ​​vaccination på sværhedsgraden og forekomsten af ​​COVID-19
Tidsramme: 9 måneder efter vaccination eller infektion
Vurder den kliniske effektivitet af vaccination (hyppighed og sværhedsgrad af symptomatisk COVID-19 sygdom)
9 måneder efter vaccination eller infektion
Effektiviteten af ​​vaccination på sværhedsgraden og forekomsten af ​​COVID-19
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination eller infektion
Vurder den kliniske effektivitet af vaccination (hyppighed og sværhedsgrad af symptomatisk COVID-19 sygdom)
12 måneder efter vaccination eller infektion
Effektiviteten af ​​vaccination på sværhedsgraden og forekomsten af ​​COVID-19
Tidsramme: 15 måneder efter vaccination eller infektion
Vurder den kliniske effektivitet af vaccination (hyppighed og sværhedsgrad af symptomatisk COVID-19 sygdom)
15 måneder efter vaccination eller infektion
Effektiviteten af ​​vaccination på sværhedsgraden og forekomsten af ​​COVID-19
Tidsramme: 18 måneder efter vaccination eller infektion
Vurder den kliniske effektivitet af vaccination (hyppighed og sværhedsgrad af symptomatisk COVID-19 sygdom)
18 måneder efter vaccination eller infektion
Effektiviteten af ​​vaccination på sværhedsgraden og forekomsten af ​​COVID-19
Tidsramme: 21 måneder efter vaccination eller infektion
Vurder den kliniske effektivitet af vaccination (hyppighed og sværhedsgrad af symptomatisk COVID-19 sygdom)
21 måneder efter vaccination eller infektion
Effektiviteten af ​​vaccination på sværhedsgraden og forekomsten af ​​COVID-19
Tidsramme: 24 måneder efter vaccination eller infektion
Vurder den kliniske effektivitet af vaccination (hyppighed og sværhedsgrad af symptomatisk COVID-19 sygdom)
24 måneder efter vaccination eller infektion
Varighed af vaccinationseffekt
Tidsramme: 3 til 4 uger efter vaccination
Vurdering af varigheden af ​​en opnået vaccinationsbeskyttelse (klinisk/immunologisk)
3 til 4 uger efter vaccination
Varighed af vaccinationseffekt
Tidsramme: 8 uger efter vaccination
Vurdering af varigheden af ​​en opnået vaccinationsbeskyttelse (klinisk/immunologisk)
8 uger efter vaccination
Varighed af vaccinationseffekt
Tidsramme: 4 måneder efter vaccination
Vurdering af varigheden af ​​en opnået vaccinationsbeskyttelse (klinisk/immunologisk)
4 måneder efter vaccination
Varighed af vaccinationseffekt
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
Vurdering af varigheden af ​​en opnået vaccinationsbeskyttelse (klinisk/immunologisk)
6 måneder efter vaccination
Varighed af vaccinationseffekt
Tidsramme: 9 måneder efter vaccination
Vurdering af varigheden af ​​en opnået vaccinationsbeskyttelse (klinisk/immunologisk)
9 måneder efter vaccination
Varighed af vaccinationseffekt
Tidsramme: 12 efter vaccination
Vurdering af varigheden af ​​en opnået vaccinationsbeskyttelse (klinisk/immunologisk)
12 efter vaccination
Varighed af vaccinationseffekt
Tidsramme: 15 efter vaccination
Vurdering af varigheden af ​​en opnået vaccinationsbeskyttelse (klinisk/immunologisk)
15 efter vaccination
Varighed af vaccinationseffekt
Tidsramme: 18 måneder efter vaccination
Vurdering af varigheden af ​​en opnået vaccinationsbeskyttelse (klinisk/immunologisk)
18 måneder efter vaccination
Varighed af vaccinationseffekt
Tidsramme: 21 måneder efter vaccination
Vurdering af varigheden af ​​en opnået vaccinationsbeskyttelse (klinisk/immunologisk)
21 måneder efter vaccination
Varighed af vaccinationseffekt
Tidsramme: 24 måneder efter vaccination
Vurdering af varigheden af ​​en opnået vaccinationsbeskyttelse (klinisk/immunologisk)
24 måneder efter vaccination
Sammenlign vaccinationseffekt i forskellige vaccinationer og risikopopulationer
Tidsramme: 3 til 4 uger efter vaccination
Sammenligning af vaccinationseffekter/beskyttelse i en randomiseret studiekohorte med BioNTech-vaccine og en med Moderna-vaccine
3 til 4 uger efter vaccination
Sammenlign vaccinationseffekt i forskellige vaccinationer og risikopopulationer
Tidsramme: 8 uger efter vaccination
Sammenligning af vaccinationseffekter/beskyttelse i en randomiseret studiekohorte med BioNTech-vaccine og en med Moderna-vaccine
8 uger efter vaccination
Sammenlign vaccinationseffekt i forskellige vaccinationer og risikopopulationer
Tidsramme: 4 måneder efter vaccination
Sammenligning af vaccinationseffekter/beskyttelse i en randomiseret studiekohorte med BioNTech-vaccine og en med Moderna-vaccine
4 måneder efter vaccination
Sammenlign vaccinationseffekt i forskellige vaccinationer og risikopopulationer
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
Sammenligning af vaccinationseffekter/beskyttelse i en randomiseret studiekohorte med BioNTech-vaccine og en med Moderna-vaccine
6 måneder efter vaccination
Sammenlign vaccinationseffekt i forskellige vaccinationer og risikopopulationer
Tidsramme: 9 måneder efter vaccination
Sammenligning af vaccinationseffekter/beskyttelse i en randomiseret studiekohorte med BioNTech-vaccine og en med Moderna-vaccine
9 måneder efter vaccination
Sammenlign vaccinationseffekt i forskellige vaccinationer og risikopopulationer
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination
Sammenligning af vaccinationseffekter/beskyttelse i en randomiseret studiekohorte med BioNTech-vaccine og en med Moderna-vaccine
12 måneder efter vaccination
Sammenlign vaccinationseffekt i forskellige vaccinationer og risikopopulationer
Tidsramme: 15 måneder efter vaccination
Sammenligning af vaccinationseffekter/beskyttelse i en randomiseret studiekohorte med BioNTech-vaccine og en med Moderna-vaccine
15 måneder efter vaccination
Sammenlign vaccinationseffekt i forskellige vaccinationer og risikopopulationer
Tidsramme: 18 måneder efter vaccination
Sammenligning af vaccinationseffekter/beskyttelse i en randomiseret studiekohorte med BioNTech-vaccine og en med Moderna-vaccine
18 måneder efter vaccination
Sammenlign vaccinationseffekt i forskellige vaccinationer og risikopopulationer
Tidsramme: 21 måneder efter vaccination
Sammenligning af vaccinationseffekter/beskyttelse i en randomiseret studiekohorte med BioNTech-vaccine og en med Moderna-vaccine
21 måneder efter vaccination
Sammenlign vaccinationseffekt i forskellige vaccinationer og risikopopulationer
Tidsramme: 24 måneder efter vaccination
Sammenligning af vaccinationseffekter/beskyttelse i en randomiseret studiekohorte med BioNTech-vaccine og en med Moderna-vaccine
24 måneder efter vaccination
Beskyttelse af re-boostering hvis nødvendigt
Tidsramme: 3 til 4 uger efter re-boostering
Vurdering af vaccinationsbeskyttelse og immunrespons ved behov for fornyet, eventuelt korrigeret booster/opfriskningsvaccination i efteråret 2021 (ved 3. bølge og/eller hos patienter med manglende eller ikke-vedvarende vaccinationsbeskyttelse)
3 til 4 uger efter re-boostering
Beskyttelse af re-boostering hvis nødvendigt
Tidsramme: 8 uger efter re-boostering
Vurdering af vaccinationsbeskyttelse og immunrespons ved behov for fornyet, eventuelt korrigeret booster/opfriskningsvaccination i efteråret 2021 (ved 3. bølge og/eller hos patienter med manglende eller ikke-vedvarende vaccinationsbeskyttelse)
8 uger efter re-boostering
Beskyttelse af re-boostering hvis nødvendigt
Tidsramme: 4 måneder efter re-boostering
Vurdering af vaccinationsbeskyttelse og immunrespons ved behov for fornyet, eventuelt korrigeret booster/opfriskningsvaccination i efteråret 2021 (ved 3. bølge og/eller hos patienter med manglende eller ikke-vedvarende vaccinationsbeskyttelse)
4 måneder efter re-boostering
Beskyttelse af re-boostering hvis nødvendigt
Tidsramme: 6 måneder efter re-boostering
Vurdering af vaccinationsbeskyttelse og immunrespons ved behov for fornyet, eventuelt korrigeret booster/opfriskningsvaccination i efteråret 2021 (ved 3. bølge og/eller hos patienter med manglende eller ikke-vedvarende vaccinationsbeskyttelse)
6 måneder efter re-boostering
Beskyttelse af re-boostering hvis nødvendigt
Tidsramme: 9 måneder efter re-boostering
Vurdering af vaccinationsbeskyttelse og immunrespons ved behov for fornyet, eventuelt korrigeret booster/opfriskningsvaccination i efteråret 2021 (ved 3. bølge og/eller hos patienter med manglende eller ikke-vedvarende vaccinationsbeskyttelse)
9 måneder efter re-boostering
Beskyttelse af re-boostering hvis nødvendigt
Tidsramme: 12 måneder efter re-boostering
Vurdering af vaccinationsbeskyttelse og immunrespons ved behov for fornyet, eventuelt korrigeret booster/opfriskningsvaccination i efteråret 2021 (ved 3. bølge og/eller hos patienter med manglende eller ikke-vedvarende vaccinationsbeskyttelse)
12 måneder efter re-boostering
Beskyttelse af re-boostering hvis nødvendigt
Tidsramme: 15 måneder efter re-boostering
Vurdering af vaccinationsbeskyttelse og immunrespons ved behov for fornyet, eventuelt korrigeret booster/opfriskningsvaccination i efteråret 2021 (ved 3. bølge og/eller hos patienter med manglende eller ikke-vedvarende vaccinationsbeskyttelse)
15 måneder efter re-boostering
Beskyttelse af re-boostering hvis nødvendigt
Tidsramme: 18 måneder efter re-boostering
Vurdering af vaccinationsbeskyttelse og immunrespons ved behov for fornyet, eventuelt korrigeret booster/opfriskningsvaccination i efteråret 2021 (ved 3. bølge og/eller hos patienter med manglende eller ikke-vedvarende vaccinationsbeskyttelse)
18 måneder efter re-boostering
Beskyttelse af re-boostering hvis nødvendigt
Tidsramme: 21 måneder efter re-boostering
Vurdering af vaccinationsbeskyttelse og immunrespons ved behov for fornyet, eventuelt korrigeret booster/opfriskningsvaccination i efteråret 2021 (ved 3. bølge og/eller hos patienter med manglende eller ikke-vedvarende vaccinationsbeskyttelse)
21 måneder efter re-boostering
Beskyttelse af re-boostering hvis nødvendigt
Tidsramme: 24 måneder efter re-boostering
Vurdering af vaccinationsbeskyttelse og immunrespons ved behov for fornyet, eventuelt korrigeret booster/opfriskningsvaccination i efteråret 2021 (ved 3. bølge og/eller hos patienter med manglende eller ikke-vedvarende vaccinationsbeskyttelse)
24 måneder efter re-boostering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charite University, Berlin, Germany
Klinikum St. Georg gGmbH
Universitätsklinikum Leipzig
DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH / Dresden
DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH / Institut Plauen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Christian Hugo, Prof., Univercity Hospital Carl Gustav Carus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DIA-Vacc-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger