Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saksisk SARS-CoV-2 infeksjons- og vaksinasjonsstudie hos dialysepasienter, mottakere av faste organer og ansatte (DIA-Vacc)

2. august 2022 oppdatert av: Susanne Dollfus, Technische Universität Dresden

Undersøkelse av immunresponsen før og etter COVID-19-sykdom eller SARS-CoV-2-vaksinasjon hos dialysepasienter, mottakere av faste organer og medisinsk personell

For å undersøke kort- (3 og 8 uker) og langsiktig (6, 9, 12 og 18 måneder) immunbeskyttelse eller -respons på humorale og cellulære nivåer før og etter SARS-CoV-2-infeksjon eller vaksinasjon hos pasienter med moderat redusert immunstatus (dialysepasienter) og sterkt redusert immunstatus (mottakere av organtransplantasjoner, for det meste nyretransplanterte) og immunkompetente forsøkspersoner (medisinsk personell) i Sachsen, Tyskland.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dannelse av to separate kohorter på omtrent 1000 studiepersoner hver fra de tre kategoriene (dialysepasienter, mottakere av solide organtransplantasjoner og medisinsk personell) av deltakere vaksinert med enten Biontech- eller Moderna-vaksine (Biontech-kohort og Moderna-kohort, omtrent 2000 personer totalt).
Studietidspunkter: Før administrering av 1. SARS-CoV-2-vaksinedose, før 2. vaksinedose, og 8 uker og 6, 9, 12 og 18 måneder etter administrering av 1. vaksinedose og etter mistenkt eller påvist SARS- CoV-2 infeksjon.
Til enhver tid vil et spørreskjema eller eCRF fylles ut med spørsmål om dialysesenteret og det kliniske forløpet til pasientene.
Humoral immunrespons vil bli bestemt hos alle studiedeltakere.
Dannelse av en studieundergruppe på opptil 300 forsøkspersoner i hver kohort (Biontech- eller Moderna-kohort) for detaljert evaluering av den cellulære immunresponsen (maks. 600 fag totalt).
Ved ikke-vedvarende immunitet > 6 måneder samt forekomst av en 3. SARS-CoV-2 infeksjonsbølge høsten 2021, vil dette bli undersøkt analogt med dagens bølge.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Christian Hugo, Prof.
Telefonnummer: +49351458 4879
E-post: Christian.Hugo@uniklinikum-dresden.de

Studer Kontakt Backup

Navn: Julian Stumpf, Dr.
Telefonnummer: +49351458 12165
E-post: Julian.Stumpf@uniklinikum-dresden.de

Studiesteder

Tyskland
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
    - Rekruttering
    - Univercity Hospital Carl Gustav Carus
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Hugo, Prof.
      
      Telefonnummer: +49351458 4879
      
      E-post: Christian.Hugo@uniklinikum-dresden.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

2000-3000 fag

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Dialysepasienter, organtransplanterte og medisinsk personell
skriftlig samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

Alder < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort Gruppe / Kohort En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
BioNTech-kohort BioNTech-kohorten er sammensatt av 1000 studiedeltakere som vil være beskyttet mot SARS-CoV-2-infeksjon med komirnaty-vaksine fra BioNTech. Studiedeltakerne består av lettere immunkompromitterte dialysepasienter, sterkt immunkompromitterte solidorgantransplanterte og personalet som tar seg av dem i nefrologiske dispensarer.
Moderna kohort Moderna-kohorten er sammensatt av 1000 studiedeltakere som vil være beskyttet mot SARS-CoV-2-infeksjon av Moderna Biotech-vaksine. Studiedeltakerne består av lettere immunkompromitterte dialysepasienter, alvorlig immunkompromitterte nyretransplanterte og personalet som tar seg av dem i nefrologiske dispensarer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
SARS-CoV-2 forekomst og prevalens Tidsramme: 3 til 4 uker etter infeksjon eller vaksinasjon	Undersøkelse av forekomst og prevalens av asymptomatiske SARS-CoV-2-infeksjoner i løpet av studieperioden	3 til 4 uker etter infeksjon eller vaksinasjon
SARS-CoV-2 forekomst og prevalens Tidsramme: 8 uker etter infeksjon eller vaksinasjon	Undersøkelse av forekomst og prevalens av asymptomatiske SARS-CoV-2-infeksjoner i løpet av studieperioden	8 uker etter infeksjon eller vaksinasjon
SARS-CoV-2 forekomst og prevalens Tidsramme: 4 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	Undersøkelse av forekomst og prevalens av asymptomatiske SARS-CoV-2-infeksjoner i løpet av studieperioden	4 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
SARS-CoV-2 forekomst og prevalens Tidsramme: 6 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	Undersøkelse av forekomst og prevalens av asymptomatiske SARS-CoV-2-infeksjoner i løpet av studieperioden	6 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
SARS-CoV-2 forekomst og prevalens Tidsramme: 9 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	Undersøkelse av forekomst og prevalens av asymptomatiske SARS-CoV-2-infeksjoner i løpet av studieperioden	9 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
SARS-CoV-2 forekomst og prevalens Tidsramme: 12 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	Undersøkelse av forekomst og prevalens av asymptomatiske SARS-CoV-2-infeksjoner i løpet av studieperioden	12 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
SARS-CoV-2 forekomst og prevalens Tidsramme: 15 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	Undersøkelse av forekomst og prevalens av asymptomatiske SARS-CoV-2-infeksjoner i løpet av studieperioden	15 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
SARS-CoV-2 forekomst og prevalens Tidsramme: 18 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	Undersøkelse av forekomst og prevalens av asymptomatiske SARS-CoV-2-infeksjoner i løpet av studieperioden	18 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
SARS-CoV-2 forekomst og prevalens Tidsramme: 21 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	Undersøkelse av forekomst og prevalens av asymptomatiske SARS-CoV-2-infeksjoner i løpet av studieperioden	21 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
SARS-CoV-2 forekomst og prevalens Tidsramme: 24 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	Undersøkelse av forekomst og prevalens av asymptomatiske SARS-CoV-2-infeksjoner i løpet av studieperioden	24 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
SARS-CoV-2-infeksjon eller immunrespons på vaksinasjon Tidsramme: 3 til 4 uker etter infeksjon eller vaksinasjon	Differensiering av immunitet med hensyn til SARS-CoV-2-infeksjon versus SARS-CoV-2-vaksinasjon	3 til 4 uker etter infeksjon eller vaksinasjon
SARS-CoV-2-infeksjon eller immunrespons på vaksinasjon Tidsramme: 8 uker etter infeksjon eller vaksinasjon	Differensiering av immunitet med hensyn til SARS-CoV-2-infeksjon versus SARS-CoV-2-vaksinasjon	8 uker etter infeksjon eller vaksinasjon
SARS-CoV-2-infeksjon eller immunrespons på vaksinasjon Tidsramme: 4 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	Differensiering av immunitet med hensyn til SARS-CoV-2-infeksjon versus SARS-CoV-2-vaksinasjon	4 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
SARS-CoV-2-infeksjon eller immunrespons på vaksinasjon Tidsramme: 6 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	Differensiering av immunitet med hensyn til SARS-CoV-2-infeksjon versus SARS-CoV-2-vaksinasjon	6 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
SARS-CoV-2-infeksjon eller immunrespons på vaksinasjon Tidsramme: 9 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	Differensiering av immunitet med hensyn til SARS-CoV-2-infeksjon versus SARS-CoV-2-vaksinasjon	9 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
SARS-CoV-2-infeksjon eller immunrespons på vaksinasjon Tidsramme: 12 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	Differensiering av immunitet med hensyn til SARS-CoV-2-infeksjon versus SARS-CoV-2-vaksinasjon	12 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
SARS-CoV-2-infeksjon eller immunrespons på vaksinasjon Tidsramme: 15 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	Differensiering av immunitet med hensyn til SARS-CoV-2-infeksjon versus SARS-CoV-2-vaksinasjon	15 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
SARS-CoV-2-infeksjon eller immunrespons på vaksinasjon Tidsramme: 18 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	Differensiering av immunitet med hensyn til SARS-CoV-2-infeksjon versus SARS-CoV-2-vaksinasjon	18 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
SARS-CoV-2-infeksjon eller immunrespons på vaksinasjon Tidsramme: 21 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	Differensiering av immunitet med hensyn til SARS-CoV-2-infeksjon versus SARS-CoV-2-vaksinasjon	21 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
SARS-CoV-2-infeksjon eller immunrespons på vaksinasjon Tidsramme: 24 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	Differensiering av immunitet med hensyn til SARS-CoV-2-infeksjon versus SARS-CoV-2-vaksinasjon	24 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
Styrke av immunrespons Tidsramme: 3 til 4 uker etter infeksjon eller vaksinasjon	Vurdering av mengden og spesifisiteten til immunresponsen	3 til 4 uker etter infeksjon eller vaksinasjon
Styrke av immunrespons Tidsramme: 8 uker etter infeksjon eller vaksinasjon	Vurdering av mengden og spesifisiteten til immunresponsen	8 uker etter infeksjon eller vaksinasjon
Styrke av immunrespons Tidsramme: 4 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	Vurdering av mengden og spesifisiteten til immunresponsen	4 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
Styrke av immunrespons Tidsramme: 6 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	Vurdering av mengden og spesifisiteten til immunresponsen	6 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
Styrke av immunrespons Tidsramme: 9 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	Vurdering av mengden og spesifisiteten til immunresponsen	9 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
Styrke av immunrespons Tidsramme: 12 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	Vurdering av mengden og spesifisiteten til immunresponsen	12 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
Styrke av immunrespons Tidsramme: 15 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	Vurdering av mengden og spesifisiteten til immunresponsen	15 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
Styrke av immunrespons Tidsramme: 18 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	Vurdering av mengden og spesifisiteten til immunresponsen	18 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
Styrke av immunrespons Tidsramme: 21 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	Vurdering av mengden og spesifisiteten til immunresponsen	21 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
Styrke av immunrespons Tidsramme: 24 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	Vurdering av mengden og spesifisiteten til immunresponsen	24 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
Effekt av SARS-CoV-2-vaksinasjon på immunrespons etter asymptomatisk sykdom Tidsramme: 3 til 4 uker etter vaksinasjon	Påvirkning av vaksinasjon på immunitet/immunrespons hos pasienter med asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon	3 til 4 uker etter vaksinasjon
Effekt av SARS-CoV-2-vaksinasjon på immunrespons etter asymptomatisk sykdom Tidsramme: 8 uker etter vaksinasjon	Påvirkning av vaksinasjon på immunitet/immunrespons hos pasienter med asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon	8 uker etter vaksinasjon
Effekt av SARS-CoV-2-vaksinasjon på immunrespons etter asymptomatisk sykdom Tidsramme: 4 måneder etter vaksinasjon	Påvirkning av vaksinasjon på immunitet/immunrespons hos pasienter med asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon	4 måneder etter vaksinasjon
Effekt av SARS-CoV-2-vaksinasjon på immunrespons etter asymptomatisk sykdom Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon	Påvirkning av vaksinasjon på immunitet/immunrespons hos pasienter med asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon	6 måneder etter vaksinasjon
Effekt av SARS-CoV-2-vaksinasjon på immunrespons etter asymptomatisk sykdom Tidsramme: 9 måneder etter vaksinasjon	Påvirkning av vaksinasjon på immunitet/immunrespons hos pasienter med asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon	9 måneder etter vaksinasjon
Effekt av SARS-CoV-2-vaksinasjon på immunrespons etter asymptomatisk sykdom Tidsramme: 12 måneder etter vaksinasjon	Påvirkning av vaksinasjon på immunitet/immunrespons hos pasienter med asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon	12 måneder etter vaksinasjon
Effekt av SARS-CoV-2-vaksinasjon på immunrespons etter asymptomatisk sykdom Tidsramme: 15 måneder etter vaksinasjon	Påvirkning av vaksinasjon på immunitet/immunrespons hos pasienter med asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon	15 måneder etter vaksinasjon
Effekt av SARS-CoV-2-vaksinasjon på immunrespons etter asymptomatisk sykdom Tidsramme: 18 måneder etter vaksinasjon	Påvirkning av vaksinasjon på immunitet/immunrespons hos pasienter med asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon	18 måneder etter vaksinasjon
Effekt av SARS-CoV-2-vaksinasjon på immunrespons etter asymptomatisk sykdom Tidsramme: 21 måneder etter vaksinasjon	Påvirkning av vaksinasjon på immunitet/immunrespons hos pasienter med asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon	21 måneder etter vaksinasjon
Effekt av SARS-CoV-2-vaksinasjon på immunrespons etter asymptomatisk sykdom Tidsramme: 24 måneder etter vaksinasjon	Påvirkning av vaksinasjon på immunitet/immunrespons hos pasienter med asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon	24 måneder etter vaksinasjon
SARS-CoV-2-vaksinasjonsbivirkninger Tidsramme: 3 til 4 uker etter vaksinasjon	Vurdere bivirkninger av de ulike vaksinasjonene i studiekohortene	3 til 4 uker etter vaksinasjon
SARS-CoV-2-vaksinasjonsbivirkninger Tidsramme: 8 uker etter vaksinasjon	Vurdere bivirkninger av de ulike vaksinasjonene i studiekohortene	8 uker etter vaksinasjon
SARS-CoV-2-vaksinasjonsbivirkninger Tidsramme: 4 måneder etter vaksinasjon	Vurdere bivirkninger av de ulike vaksinasjonene i studiekohortene	4 måneder etter vaksinasjon
SARS-CoV-2-vaksinasjonsbivirkninger Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon	Vurdere bivirkninger av de ulike vaksinasjonene i studiekohortene	6 måneder etter vaksinasjon
SARS-CoV-2-vaksinasjonsbivirkninger Tidsramme: 9 måneder etter vaksinasjon	Vurdere bivirkninger av de ulike vaksinasjonene i studiekohortene	9 måneder etter vaksinasjon
SARS-CoV-2-vaksinasjonsbivirkninger Tidsramme: 12 måneder etter vaksinasjon	Vurdere bivirkninger av de ulike vaksinasjonene i studiekohortene	12 måneder etter vaksinasjon
SARS-CoV-2-vaksinasjonsbivirkninger Tidsramme: 15 måneder etter vaksinasjon	Vurdere bivirkninger av de ulike vaksinasjonene i studiekohortene	15 måneder etter vaksinasjon
SARS-CoV-2-vaksinasjonsbivirkninger Tidsramme: 18 måneder etter vaksinasjon	Vurdere bivirkninger av de ulike vaksinasjonene i studiekohortene	18 måneder etter vaksinasjon
SARS-CoV-2-vaksinasjonsbivirkninger Tidsramme: 21 måneder etter vaksinasjon	Vurdere bivirkninger av de ulike vaksinasjonene i studiekohortene	21 måneder etter vaksinasjon
SARS-CoV-2-vaksinasjonsbivirkninger Tidsramme: 24 måneder etter vaksinasjon	Vurdere bivirkninger av de ulike vaksinasjonene i studiekohortene	24 måneder etter vaksinasjon
Effektiviteten av vaksinasjon på alvorlighetsgrad og forekomst av COVID-19 Tidsramme: 3 til 4 uker etter vaksinasjon eller infeksjon	Vurder klinisk effektivitet av vaksinasjon (forekomst og alvorlighetsgrad av symptomatisk COVID-19 sykdom)	3 til 4 uker etter vaksinasjon eller infeksjon
Effektiviteten av vaksinasjon på alvorlighetsgrad og forekomst av COVID-19 Tidsramme: 8 uker etter vaksinasjon eller infeksjon	Vurder klinisk effektivitet av vaksinasjon (forekomst og alvorlighetsgrad av symptomatisk COVID-19 sykdom)	8 uker etter vaksinasjon eller infeksjon
Effektiviteten av vaksinasjon på alvorlighetsgrad og forekomst av COVID-19 Tidsramme: 4 måneder etter vaksinasjon eller infeksjon	Vurder klinisk effektivitet av vaksinasjon (forekomst og alvorlighetsgrad av symptomatisk COVID-19 sykdom)	4 måneder etter vaksinasjon eller infeksjon
Effektiviteten av vaksinasjon på alvorlighetsgrad og forekomst av COVID-19 Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon eller infeksjon	Vurder klinisk effektivitet av vaksinasjon (forekomst og alvorlighetsgrad av symptomatisk COVID-19 sykdom)	6 måneder etter vaksinasjon eller infeksjon
Effektiviteten av vaksinasjon på alvorlighetsgrad og forekomst av COVID-19 Tidsramme: 9 måneder etter vaksinasjon eller infeksjon	Vurder klinisk effektivitet av vaksinasjon (forekomst og alvorlighetsgrad av symptomatisk COVID-19 sykdom)	9 måneder etter vaksinasjon eller infeksjon
Effektiviteten av vaksinasjon på alvorlighetsgrad og forekomst av COVID-19 Tidsramme: 12 måneder etter vaksinasjon eller infeksjon	Vurder klinisk effektivitet av vaksinasjon (forekomst og alvorlighetsgrad av symptomatisk COVID-19 sykdom)	12 måneder etter vaksinasjon eller infeksjon
Effektiviteten av vaksinasjon på alvorlighetsgrad og forekomst av COVID-19 Tidsramme: 15 måneder etter vaksinasjon eller infeksjon	Vurder klinisk effektivitet av vaksinasjon (forekomst og alvorlighetsgrad av symptomatisk COVID-19 sykdom)	15 måneder etter vaksinasjon eller infeksjon
Effektiviteten av vaksinasjon på alvorlighetsgrad og forekomst av COVID-19 Tidsramme: 18 måneder etter vaksinasjon eller infeksjon	Vurder klinisk effektivitet av vaksinasjon (forekomst og alvorlighetsgrad av symptomatisk COVID-19 sykdom)	18 måneder etter vaksinasjon eller infeksjon
Effektiviteten av vaksinasjon på alvorlighetsgrad og forekomst av COVID-19 Tidsramme: 21 måneder etter vaksinasjon eller infeksjon	Vurder klinisk effektivitet av vaksinasjon (forekomst og alvorlighetsgrad av symptomatisk COVID-19 sykdom)	21 måneder etter vaksinasjon eller infeksjon
Effektiviteten av vaksinasjon på alvorlighetsgrad og forekomst av COVID-19 Tidsramme: 24 måneder etter vaksinasjon eller infeksjon	Vurder klinisk effektivitet av vaksinasjon (forekomst og alvorlighetsgrad av symptomatisk COVID-19 sykdom)	24 måneder etter vaksinasjon eller infeksjon
Varighet av vaksinasjonseffekt Tidsramme: 3 til 4 uker etter vaksinasjon	Vurdering av varigheten av en oppnådd vaksinasjonsbeskyttelse (klinisk/immunologisk)	3 til 4 uker etter vaksinasjon
Varighet av vaksinasjonseffekt Tidsramme: 8 uker etter vaksinasjon	Vurdering av varigheten av en oppnådd vaksinasjonsbeskyttelse (klinisk/immunologisk)	8 uker etter vaksinasjon
Varighet av vaksinasjonseffekt Tidsramme: 4 måneder etter vaksinasjon	Vurdering av varigheten av en oppnådd vaksinasjonsbeskyttelse (klinisk/immunologisk)	4 måneder etter vaksinasjon
Varighet av vaksinasjonseffekt Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon	Vurdering av varigheten av en oppnådd vaksinasjonsbeskyttelse (klinisk/immunologisk)	6 måneder etter vaksinasjon
Varighet av vaksinasjonseffekt Tidsramme: 9 måneder etter vaksinasjon	Vurdering av varigheten av en oppnådd vaksinasjonsbeskyttelse (klinisk/immunologisk)	9 måneder etter vaksinasjon
Varighet av vaksinasjonseffekt Tidsramme: 12 etter vaksinasjon	Vurdering av varigheten av en oppnådd vaksinasjonsbeskyttelse (klinisk/immunologisk)	12 etter vaksinasjon
Varighet av vaksinasjonseffekt Tidsramme: 15 etter vaksinasjon	Vurdering av varigheten av en oppnådd vaksinasjonsbeskyttelse (klinisk/immunologisk)	15 etter vaksinasjon
Varighet av vaksinasjonseffekt Tidsramme: 18 måneder etter vaksinasjon	Vurdering av varigheten av en oppnådd vaksinasjonsbeskyttelse (klinisk/immunologisk)	18 måneder etter vaksinasjon
Varighet av vaksinasjonseffekt Tidsramme: 21 måneder etter vaksinasjon	Vurdering av varigheten av en oppnådd vaksinasjonsbeskyttelse (klinisk/immunologisk)	21 måneder etter vaksinasjon
Varighet av vaksinasjonseffekt Tidsramme: 24 måneder etter vaksinasjon	Vurdering av varigheten av en oppnådd vaksinasjonsbeskyttelse (klinisk/immunologisk)	24 måneder etter vaksinasjon
Sammenlign vaksinasjonseffekt i ulike vaksinasjoner og risikopopulasjoner Tidsramme: 3 til 4 uker etter vaksinasjon	Sammenligning av vaksinasjonseffekter/beskyttelse i en randomisert studiekohort med BioNTech-vaksine og en med Moderna-vaksine	3 til 4 uker etter vaksinasjon
Sammenlign vaksinasjonseffekt i ulike vaksinasjoner og risikopopulasjoner Tidsramme: 8 uker etter vaksinasjon	Sammenligning av vaksinasjonseffekter/beskyttelse i en randomisert studiekohort med BioNTech-vaksine og en med Moderna-vaksine	8 uker etter vaksinasjon
Sammenlign vaksinasjonseffekt i ulike vaksinasjoner og risikopopulasjoner Tidsramme: 4 måneder etter vaksinasjon	Sammenligning av vaksinasjonseffekter/beskyttelse i en randomisert studiekohort med BioNTech-vaksine og en med Moderna-vaksine	4 måneder etter vaksinasjon
Sammenlign vaksinasjonseffekt i ulike vaksinasjoner og risikopopulasjoner Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon	Sammenligning av vaksinasjonseffekter/beskyttelse i en randomisert studiekohort med BioNTech-vaksine og en med Moderna-vaksine	6 måneder etter vaksinasjon
Sammenlign vaksinasjonseffekt i ulike vaksinasjoner og risikopopulasjoner Tidsramme: 9 måneder etter vaksinasjon	Sammenligning av vaksinasjonseffekter/beskyttelse i en randomisert studiekohort med BioNTech-vaksine og en med Moderna-vaksine	9 måneder etter vaksinasjon
Sammenlign vaksinasjonseffekt i ulike vaksinasjoner og risikopopulasjoner Tidsramme: 12 måneder etter vaksinasjon	Sammenligning av vaksinasjonseffekter/beskyttelse i en randomisert studiekohort med BioNTech-vaksine og en med Moderna-vaksine	12 måneder etter vaksinasjon
Sammenlign vaksinasjonseffekt i ulike vaksinasjoner og risikopopulasjoner Tidsramme: 15 måneder etter vaksinasjon	Sammenligning av vaksinasjonseffekter/beskyttelse i en randomisert studiekohort med BioNTech-vaksine og en med Moderna-vaksine	15 måneder etter vaksinasjon
Sammenlign vaksinasjonseffekt i ulike vaksinasjoner og risikopopulasjoner Tidsramme: 18 måneder etter vaksinasjon	Sammenligning av vaksinasjonseffekter/beskyttelse i en randomisert studiekohort med BioNTech-vaksine og en med Moderna-vaksine	18 måneder etter vaksinasjon
Sammenlign vaksinasjonseffekt i ulike vaksinasjoner og risikopopulasjoner Tidsramme: 21 måneder etter vaksinasjon	Sammenligning av vaksinasjonseffekter/beskyttelse i en randomisert studiekohort med BioNTech-vaksine og en med Moderna-vaksine	21 måneder etter vaksinasjon
Sammenlign vaksinasjonseffekt i ulike vaksinasjoner og risikopopulasjoner Tidsramme: 24 måneder etter vaksinasjon	Sammenligning av vaksinasjonseffekter/beskyttelse i en randomisert studiekohort med BioNTech-vaksine og en med Moderna-vaksine	24 måneder etter vaksinasjon
Beskyttelse av re-boostering om nødvendig Tidsramme: 3 til 4 uker etter re-boostering	Vurdering av vaksinasjonsbeskyttelse og immunrespons ved behov for fornyet, evt. korrigert booster/refresher vaksinasjon høsten 2021 (ved 3. bølge og/eller hos pasienter med manglende eller ikke-vedvarende vaksinasjonsbeskyttelse)	3 til 4 uker etter re-boostering
Beskyttelse av re-boostering om nødvendig Tidsramme: 8 uker etter re-boostering	Vurdering av vaksinasjonsbeskyttelse og immunrespons ved behov for fornyet, evt. korrigert booster/refresher vaksinasjon høsten 2021 (ved 3. bølge og/eller hos pasienter med manglende eller ikke-vedvarende vaksinasjonsbeskyttelse)	8 uker etter re-boostering
Beskyttelse av re-boostering om nødvendig Tidsramme: 4 måneder etter re-boostering	Vurdering av vaksinasjonsbeskyttelse og immunrespons ved behov for fornyet, evt. korrigert booster/refresher vaksinasjon høsten 2021 (ved 3. bølge og/eller hos pasienter med manglende eller ikke-vedvarende vaksinasjonsbeskyttelse)	4 måneder etter re-boostering
Beskyttelse av re-boostering om nødvendig Tidsramme: 6 måneder etter re-boostering	Vurdering av vaksinasjonsbeskyttelse og immunrespons ved behov for fornyet, evt. korrigert booster/refresher vaksinasjon høsten 2021 (ved 3. bølge og/eller hos pasienter med manglende eller ikke-vedvarende vaksinasjonsbeskyttelse)	6 måneder etter re-boostering
Beskyttelse av re-boostering om nødvendig Tidsramme: 9 måneder etter re-boostering	Vurdering av vaksinasjonsbeskyttelse og immunrespons ved behov for fornyet, evt. korrigert booster/refresher vaksinasjon høsten 2021 (ved 3. bølge og/eller hos pasienter med manglende eller ikke-vedvarende vaksinasjonsbeskyttelse)	9 måneder etter re-boostering
Beskyttelse av re-boostering om nødvendig Tidsramme: 12 måneder etter re-boostering	Vurdering av vaksinasjonsbeskyttelse og immunrespons ved behov for fornyet, evt. korrigert booster/refresher vaksinasjon høsten 2021 (ved 3. bølge og/eller hos pasienter med manglende eller ikke-vedvarende vaksinasjonsbeskyttelse)	12 måneder etter re-boostering
Beskyttelse av re-boostering om nødvendig Tidsramme: 15 måneder etter re-boostering	Vurdering av vaksinasjonsbeskyttelse og immunrespons ved behov for fornyet, evt. korrigert booster/refresher vaksinasjon høsten 2021 (ved 3. bølge og/eller hos pasienter med manglende eller ikke-vedvarende vaksinasjonsbeskyttelse)	15 måneder etter re-boostering
Beskyttelse av re-boostering om nødvendig Tidsramme: 18 måneder etter re-boostering	Vurdering av vaksinasjonsbeskyttelse og immunrespons ved behov for fornyet, evt. korrigert booster/refresher vaksinasjon høsten 2021 (ved 3. bølge og/eller hos pasienter med manglende eller ikke-vedvarende vaksinasjonsbeskyttelse)	18 måneder etter re-boostering
Beskyttelse av re-boostering om nødvendig Tidsramme: 21 måneder etter re-boostering	Vurdering av vaksinasjonsbeskyttelse og immunrespons ved behov for fornyet, evt. korrigert booster/refresher vaksinasjon høsten 2021 (ved 3. bølge og/eller hos pasienter med manglende eller ikke-vedvarende vaksinasjonsbeskyttelse)	21 måneder etter re-boostering
Beskyttelse av re-boostering om nødvendig Tidsramme: 24 måneder etter re-boostering	Vurdering av vaksinasjonsbeskyttelse og immunrespons ved behov for fornyet, evt. korrigert booster/refresher vaksinasjon høsten 2021 (ved 3. bølge og/eller hos pasienter med manglende eller ikke-vedvarende vaksinasjonsbeskyttelse)	24 måneder etter re-boostering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbeidspartnere

Charite University, Berlin, Germany

Klinikum St. Georg gGmbH

Universitätsklinikum Leipzig

DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH / Dresden

DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH / Institut Plauen

Etterforskere

Studieleder: Christian Hugo, Prof., Univercity Hospital Carl Gustav Carus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

DIA-Vacc-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Immunrespons på SARS-CoV-2-infeksjon eller vaksinasjon Tidsramme: 3 til 4 uker etter vaksinasjon eller infeksjon	Swab-PCR og/eller serologisk og/eller SARS-CoV-2 hurtigtest påvist infeksjon	3 til 4 uker etter vaksinasjon eller infeksjon
Immunrespons på SARS-CoV-2-infeksjon eller vaksinasjon Tidsramme: 8 uker etter vaksinasjon eller infeksjon	Swab-PCR og/eller serologisk og/eller SARS-CoV-2 hurtigtest påvist infeksjon	8 uker etter vaksinasjon eller infeksjon
Immunrespons på SARS-CoV-2-infeksjon eller vaksinasjon Tidsramme: 4 måneder etter vaksinasjon eller infeksjon	Swab-PCR og/eller serologisk og/eller SARS-CoV-2 hurtigtest påvist infeksjon	4 måneder etter vaksinasjon eller infeksjon
Immunrespons på SARS-CoV-2-infeksjon eller vaksinasjon Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon eller infeksjon	Swab-PCR og/eller serologisk og/eller SARS-CoV-2 hurtigtest påvist infeksjon	6 måneder etter vaksinasjon eller infeksjon
Immunrespons på SARS-CoV-2-infeksjon eller vaksinasjon Tidsramme: 9 måneder etter vaksinasjon eller infeksjon	Swab-PCR og/eller serologisk og/eller SARS-CoV-2 hurtigtest påvist infeksjon	9 måneder etter vaksinasjon eller infeksjon
Immunrespons på SARS-CoV-2-infeksjon eller vaksinasjon Tidsramme: 12 måneder etter vaksinasjon eller infeksjon	Swab-PCR og/eller serologisk og/eller SARS-CoV-2 hurtigtest påvist infeksjon	12 måneder etter vaksinasjon eller infeksjon
Immunrespons på SARS-CoV-2-infeksjon eller vaksinasjon Tidsramme: 15 måneder etter vaksinasjon eller infeksjon	Swab-PCR og/eller serologisk og/eller SARS-CoV-2 hurtigtest påvist infeksjon	15 måneder etter vaksinasjon eller infeksjon
Immunrespons på SARS-CoV-2-infeksjon eller vaksinasjon Tidsramme: 18 måneder etter vaksinasjon eller infeksjon	Swab-PCR og/eller serologisk og/eller SARS-CoV-2 hurtigtest påvist infeksjon	18 måneder etter vaksinasjon eller infeksjon
Immunrespons på SARS-CoV-2-infeksjon eller vaksinasjon Tidsramme: 21 måneder etter vaksinasjon eller infeksjon	Swab-PCR og/eller serologisk og/eller SARS-CoV-2 hurtigtest påvist infeksjon	21 måneder etter vaksinasjon eller infeksjon
Immunrespons på SARS-CoV-2-infeksjon eller vaksinasjon Tidsramme: 24 måneder etter vaksinasjon eller infeksjon	Swab-PCR og/eller serologisk og/eller SARS-CoV-2 hurtigtest påvist infeksjon	24 måneder etter vaksinasjon eller infeksjon
Humoral respons på SARS-CoV-2-infeksjon eller vaksinasjon Tidsramme: 3 til 4 uker etter vaksinasjon eller infeksjon	SARS-CoV-2 IgA, IgM og forskjellige IgG-antistoffnivåer	3 til 4 uker etter vaksinasjon eller infeksjon
Humoral respons på SARS-CoV-2-infeksjon eller vaksinasjon Tidsramme: 8 uker etter infeksjon eller vaksinasjon	SARS-CoV-2 IgA, IgM og forskjellige IgG-antistoffnivåer	8 uker etter infeksjon eller vaksinasjon
Humoral respons på SARS-CoV-2-infeksjon eller vaksinasjon Tidsramme: 4 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	SARS-CoV-2 IgA, IgM og forskjellige IgG-antistoffnivåer	4 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
Humoral respons på SARS-CoV-2-infeksjon eller vaksinasjon Tidsramme: 6 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	SARS-CoV-2 IgA, IgM og forskjellige IgG-antistoffnivåer	6 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
Humoral respons på SARS-CoV-2-infeksjon eller vaksinasjon Tidsramme: 9 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	SARS-CoV-2 IgA, IgM og forskjellige IgG-antistoffnivåer	9 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
Humoral respons på SARS-CoV-2-infeksjon eller vaksinasjon Tidsramme: 12 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	SARS-CoV-2 IgA, IgM og forskjellige IgG-antistoffnivåer	12 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
Humoral respons på SARS-CoV-2-infeksjon eller vaksinasjon Tidsramme: 15 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	SARS-CoV-2 IgA, IgM og forskjellige IgG-antistoffnivåer	15 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
Humoral respons på SARS-CoV-2-infeksjon eller vaksinasjon Tidsramme: 18 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	SARS-CoV-2 IgA, IgM og forskjellige IgG-antistoffnivåer	18 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
Humoral respons på SARS-CoV-2-infeksjon eller vaksinasjon Tidsramme: 21 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	SARS-CoV-2 IgA, IgM og forskjellige IgG-antistoffnivåer	21 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
Humoral respons på SARS-CoV-2-infeksjon eller vaksinasjon Tidsramme: 24 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	SARS-CoV-2 IgA, IgM og forskjellige IgG-antistoffnivåer	24 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
Cellulær respons på SARS-CoV-2-infeksjon eller vaksinasjon Tidsramme: 3 til 4 uker etter infeksjon eller vaksinasjon	T-celle subtype immunitet målt ved SARS-CoV-2 interferon-y frigjøringsanalyser (IGRA) og flowcytometri (FC).	3 til 4 uker etter infeksjon eller vaksinasjon
Cellulær respons på SARS-CoV-2-infeksjon eller vaksinasjon Tidsramme: 8 uker etter infeksjon eller vaksinasjon	T-celle subtype immunitet målt ved SARS-CoV-2 interferon-y frigjøringsanalyser (IGRA) og flowcytometri (FC).	8 uker etter infeksjon eller vaksinasjon
Cellulær respons på SARS-CoV-2-infeksjon eller vaksinasjon Tidsramme: 4 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	T-celle subtype immunitet målt ved SARS-CoV-2 interferon-y frigjøringsanalyser (IGRA) og flowcytometri (FC).	4 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
Cellulær respons på SARS-CoV-2-infeksjon eller vaksinasjon Tidsramme: 6 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	T-celle subtype immunitet målt ved SARS-CoV-2 interferon-y frigjøringsanalyser (IGRA) og flowcytometri (FC).	6 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
Cellulær respons på SARS-CoV-2-infeksjon eller vaksinasjon Tidsramme: 9 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	T-celle subtype immunitet målt ved SARS-CoV-2 interferon-y frigjøringsanalyser (IGRA) og flowcytometri (FC).	9 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
Cellulær respons på SARS-CoV-2-infeksjon eller vaksinasjon Tidsramme: 12 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	T-celle subtype immunitet målt ved SARS-CoV-2 interferon-y frigjøringsanalyser (IGRA) og flowcytometri (FC).	12 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
Cellulær respons på SARS-CoV-2-infeksjon eller vaksinasjon Tidsramme: 15 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	T-celle subtype immunitet målt ved SARS-CoV-2 interferon-y frigjøringsanalyser (IGRA) og flowcytometri (FC).	15 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
Cellulær respons på SARS-CoV-2-infeksjon eller vaksinasjon Tidsramme: 18 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	T-celle subtype immunitet målt ved SARS-CoV-2 interferon-y frigjøringsanalyser (IGRA) og flowcytometri (FC).	18 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
Cellulær respons på SARS-CoV-2-infeksjon eller vaksinasjon Tidsramme: 21 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	T-celle subtype immunitet målt ved SARS-CoV-2 interferon-y frigjøringsanalyser (IGRA) og flowcytometri (FC).	21 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon
Cellulær respons på SARS-CoV-2-infeksjon eller vaksinasjon Tidsramme: 24 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon	T-celle subtype immunitet målt ved SARS-CoV-2 interferon-y frigjøringsanalyser (IGRA) og flowcytometri (FC).	24 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon