Saská studie infekce a očkování SARS-CoV-2 u dialyzovaných pacientů, příjemců pevných orgánů a personálu (DIA-Vacc)
2. srpna 2022 aktualizováno: Susanne Dollfus, Technische Universität Dresden
Vyšetřování imunitní odpovědi před a po onemocnění COVID-19 nebo očkování proti SARS-CoV-2 u dialyzovaných pacientů, příjemců pevných orgánů a zdravotnického personálu
Zkoumat krátkodobou (3 a 8 týdnů) a dlouhodobou (6, 9, 12 a 18 měsíců) imunitní ochranu nebo odpověď na humorální a buněčné úrovni před a po infekci nebo očkování SARS-CoV-2 u pacientů se středně závažnou snížený imunitní stav (dialyzovaní pacienti) a výrazně snížený imunitní stav (příjemci transplantovaných orgánů, většinou příjemci transplantace ledvin) a imunokompetentní subjekty (lékařský personál) v Sasku, Německo.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
- Vytvoření dvou samostatných kohort přibližně 1000 subjektů studie, z nichž každý ze tří kategorií (dialyzovaní pacienti, příjemci transplantace solidních orgánů a zdravotnický personál) účastníků očkovaných vakcínou Biontech nebo Moderna (kohorta Biontech a kohorta Moderna, celkem přibližně 2000 subjektů).
- Časové body studie: Před podáním 1. dávky vakcíny proti SARS-CoV-2, před 2. dávkou vakcíny a 8 týdnů a 6, 9, 12 a 18 měsíců po podání 1. dávky vakcíny a po podezření nebo prokázané SARS- Infekce CoV-2.
- Ve všech časových bodech bude vyplněn dotazník nebo eCRF s otázkami o dialyzačním středisku a klinickém průběhu pacientů.
- Humorální imunitní odpověď bude stanovena u všech účastníků studie.
- Vytvoření studijní podskupiny až 300 subjektů v každé kohortě (kohorta Biontech nebo Moderna) pro podrobné hodnocení buněčné imunitní odpovědi (max. celkem 600 subjektů).
- V případě neudržované imunity > 6 měsíců a také při výskytu 3. vlny infekce SARS-CoV-2 na podzim 2021 to bude vyšetřováno obdobně jako současná vlna.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
3500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christian Hugo, Prof.
- Telefonní číslo: +49351458 4879
- E-mail: Christian.Hugo@uniklinikum-dresden.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julian Stumpf, Dr.
- Telefonní číslo: +49351458 12165
- E-mail: Julian.Stumpf@uniklinikum-dresden.de
Studijní místa
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Nábor
- Univercity Hospital Carl Gustav Carus
-
Kontakt:
- Christian Hugo, Prof.
- Telefonní číslo: +49351458 4879
- E-mail: Christian.Hugo@uniklinikum-dresden.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
2000-3000 subjektů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dialyzovaní pacienti, příjemci transplantovaných orgánů a zdravotnický personál
- písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta BioNTech
Kohorta BioNTech se skládá z 1000 účastníků studie, kteří budou chráněni před infekcí SARS-CoV-2 komirnatní vakcínou od BioNTech.
Účastníci studie sestávají z mírně imunokompromitovaných dialyzovaných pacientů, těžce imunokompromitovaných příjemců transplantátu solidních orgánů a personálu, který se o ně stará v nefrologických dispenzarizacích.
|
|
Moderní kohorta
Kohorta Moderna se skládá z 1000 účastníků studie, kteří budou chráněni před infekcí SARS-CoV-2 vakcínou Moderna Biotech.
Účastníci studie se skládají z mírně imunokompromitovaných dialyzovaných pacientů, těžce imunokompromitovaných příjemců transplantovaných ledvin a personálu, který se o ně stará v nefrologických ambulancích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 3 až 4 týdny po očkování nebo infekci
|
Swap-PCR a/nebo sérologický a/nebo SARS-CoV-2 rychlý test prokázaná infekce
|
3 až 4 týdny po očkování nebo infekci
|
|
Imunitní odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 8 týdnů po očkování nebo infekci
|
Swap-PCR a/nebo sérologický a/nebo SARS-CoV-2 rychlý test prokázaná infekce
|
8 týdnů po očkování nebo infekci
|
|
Imunitní odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 4 měsíce po očkování nebo infekci
|
Swap-PCR a/nebo sérologický a/nebo SARS-CoV-2 rychlý test prokázaná infekce
|
4 měsíce po očkování nebo infekci
|
|
Imunitní odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců po očkování nebo infekci
|
Swap-PCR a/nebo sérologický a/nebo SARS-CoV-2 rychlý test prokázaná infekce
|
6 měsíců po očkování nebo infekci
|
|
Imunitní odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 9 měsíců po očkování nebo infekci
|
Swap-PCR a/nebo sérologický a/nebo SARS-CoV-2 rychlý test prokázaná infekce
|
9 měsíců po očkování nebo infekci
|
|
Imunitní odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 12 měsíců po očkování nebo infekci
|
Swap-PCR a/nebo sérologický a/nebo SARS-CoV-2 rychlý test prokázaná infekce
|
12 měsíců po očkování nebo infekci
|
|
Imunitní odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 15 měsíců po očkování nebo infekci
|
Swap-PCR a/nebo sérologický a/nebo SARS-CoV-2 rychlý test prokázaná infekce
|
15 měsíců po očkování nebo infekci
|
|
Imunitní odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 18 měsíců po očkování nebo infekci
|
Swap-PCR a/nebo sérologický a/nebo SARS-CoV-2 rychlý test prokázaná infekce
|
18 měsíců po očkování nebo infekci
|
|
Imunitní odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 21 měsíců po očkování nebo infekci
|
Swap-PCR a/nebo sérologický a/nebo SARS-CoV-2 rychlý test prokázaná infekce
|
21 měsíců po očkování nebo infekci
|
|
Imunitní odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 24 měsíců po očkování nebo infekci
|
Swap-PCR a/nebo sérologický a/nebo SARS-CoV-2 rychlý test prokázaná infekce
|
24 měsíců po očkování nebo infekci
|
|
Humorální odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 3 až 4 týdny po očkování nebo infekci
|
SARS-CoV-2 IgA, IgM a různé hladiny protilátek IgG
|
3 až 4 týdny po očkování nebo infekci
|
|
Humorální odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 8 týdnů po infekci nebo očkování
|
SARS-CoV-2 IgA, IgM a různé hladiny protilátek IgG
|
8 týdnů po infekci nebo očkování
|
|
Humorální odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 4 měsíce po infekci nebo očkování
|
SARS-CoV-2 IgA, IgM a různé hladiny protilátek IgG
|
4 měsíce po infekci nebo očkování
|
|
Humorální odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců po infekci nebo očkování
|
SARS-CoV-2 IgA, IgM a různé hladiny protilátek IgG
|
6 měsíců po infekci nebo očkování
|
|
Humorální odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 9 měsíců po infekci nebo očkování
|
SARS-CoV-2 IgA, IgM a různé hladiny protilátek IgG
|
9 měsíců po infekci nebo očkování
|
|
Humorální odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 12 měsíců po infekci nebo očkování
|
SARS-CoV-2 IgA, IgM a různé hladiny protilátek IgG
|
12 měsíců po infekci nebo očkování
|
|
Humorální odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 15 měsíců po infekci nebo očkování
|
SARS-CoV-2 IgA, IgM a různé hladiny protilátek IgG
|
15 měsíců po infekci nebo očkování
|
|
Humorální odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 18 měsíců po infekci nebo očkování
|
SARS-CoV-2 IgA, IgM a různé hladiny protilátek IgG
|
18 měsíců po infekci nebo očkování
|
|
Humorální odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 21 měsíců po infekci nebo očkování
|
SARS-CoV-2 IgA, IgM a různé hladiny protilátek IgG
|
21 měsíců po infekci nebo očkování
|
|
Humorální odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 24 měsíců po infekci nebo očkování
|
SARS-CoV-2 IgA, IgM a různé hladiny protilátek IgG
|
24 měsíců po infekci nebo očkování
|
|
Buněčná odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 3 až 4 týdny po infekci nebo očkování
|
Imunita podtypu T buněk měřená testy uvolňování interferonu-y SARS-CoV-2 (IGRA) a průtokovou cytometrií (FC).
|
3 až 4 týdny po infekci nebo očkování
|
|
Buněčná odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 8 týdnů po infekci nebo očkování
|
Imunita podtypu T buněk měřená testy uvolňování interferonu-y SARS-CoV-2 (IGRA) a průtokovou cytometrií (FC).
|
8 týdnů po infekci nebo očkování
|
|
Buněčná odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 4 měsíce po infekci nebo očkování
|
Imunita podtypu T buněk měřená testy uvolňování interferonu-y SARS-CoV-2 (IGRA) a průtokovou cytometrií (FC).
|
4 měsíce po infekci nebo očkování
|
|
Buněčná odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců po infekci nebo očkování
|
Imunita podtypu T buněk měřená testy uvolňování interferonu-y SARS-CoV-2 (IGRA) a průtokovou cytometrií (FC).
|
6 měsíců po infekci nebo očkování
|
|
Buněčná odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 9 měsíců po infekci nebo očkování
|
Imunita podtypu T buněk měřená testy uvolňování interferonu-y SARS-CoV-2 (IGRA) a průtokovou cytometrií (FC).
|
9 měsíců po infekci nebo očkování
|
|
Buněčná odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 12 měsíců po infekci nebo očkování
|
Imunita podtypu T buněk měřená testy uvolňování interferonu-y SARS-CoV-2 (IGRA) a průtokovou cytometrií (FC).
|
12 měsíců po infekci nebo očkování
|
|
Buněčná odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 15 měsíců po infekci nebo očkování
|
Imunita podtypu T buněk měřená testy uvolňování interferonu-y SARS-CoV-2 (IGRA) a průtokovou cytometrií (FC).
|
15 měsíců po infekci nebo očkování
|
|
Buněčná odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 18 měsíců po infekci nebo očkování
|
Imunita podtypu T buněk měřená testy uvolňování interferonu-y SARS-CoV-2 (IGRA) a průtokovou cytometrií (FC).
|
18 měsíců po infekci nebo očkování
|
|
Buněčná odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 21 měsíců po infekci nebo očkování
|
Imunita podtypu T buněk měřená testy uvolňování interferonu-y SARS-CoV-2 (IGRA) a průtokovou cytometrií (FC).
|
21 měsíců po infekci nebo očkování
|
|
Buněčná odpověď na infekci nebo očkování SARS-CoV-2
Časové okno: 24 měsíců po infekci nebo očkování
|
Imunita podtypu T buněk měřená testy uvolňování interferonu-y SARS-CoV-2 (IGRA) a průtokovou cytometrií (FC).
|
24 měsíců po infekci nebo očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a prevalence SARS-CoV-2
Časové okno: 3 až 4 týdny po infekci nebo očkování
|
Průzkum incidence a prevalence asymptomatických infekcí SARS-CoV-2 během sledovaného období
|
3 až 4 týdny po infekci nebo očkování
|
|
Výskyt a prevalence SARS-CoV-2
Časové okno: 8 týdnů po infekci nebo očkování
|
Průzkum incidence a prevalence asymptomatických infekcí SARS-CoV-2 během sledovaného období
|
8 týdnů po infekci nebo očkování
|
|
Výskyt a prevalence SARS-CoV-2
Časové okno: 4 měsíce po infekci nebo očkování
|
Průzkum incidence a prevalence asymptomatických infekcí SARS-CoV-2 během sledovaného období
|
4 měsíce po infekci nebo očkování
|
|
Výskyt a prevalence SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců po infekci nebo očkování
|
Průzkum incidence a prevalence asymptomatických infekcí SARS-CoV-2 během sledovaného období
|
6 měsíců po infekci nebo očkování
|
|
Výskyt a prevalence SARS-CoV-2
Časové okno: 9 měsíců po infekci nebo očkování
|
Průzkum incidence a prevalence asymptomatických infekcí SARS-CoV-2 během sledovaného období
|
9 měsíců po infekci nebo očkování
|
|
Výskyt a prevalence SARS-CoV-2
Časové okno: 12 měsíců po infekci nebo očkování
|
Průzkum incidence a prevalence asymptomatických infekcí SARS-CoV-2 během sledovaného období
|
12 měsíců po infekci nebo očkování
|
|
Výskyt a prevalence SARS-CoV-2
Časové okno: 15 měsíců po infekci nebo očkování
|
Průzkum incidence a prevalence asymptomatických infekcí SARS-CoV-2 během sledovaného období
|
15 měsíců po infekci nebo očkování
|
|
Výskyt a prevalence SARS-CoV-2
Časové okno: 18 měsíců po infekci nebo očkování
|
Průzkum incidence a prevalence asymptomatických infekcí SARS-CoV-2 během sledovaného období
|
18 měsíců po infekci nebo očkování
|
|
Výskyt a prevalence SARS-CoV-2
Časové okno: 21 měsíců po infekci nebo očkování
|
Průzkum incidence a prevalence asymptomatických infekcí SARS-CoV-2 během sledovaného období
|
21 měsíců po infekci nebo očkování
|
|
Výskyt a prevalence SARS-CoV-2
Časové okno: 24 měsíců po infekci nebo očkování
|
Průzkum incidence a prevalence asymptomatických infekcí SARS-CoV-2 během sledovaného období
|
24 měsíců po infekci nebo očkování
|
|
Infekce SARS-CoV-2 nebo imunitní odpověď na očkování
Časové okno: 3 až 4 týdny po infekci nebo očkování
|
Diferenciace imunity s ohledem na infekci SARS-CoV-2 versus očkování proti SARS-CoV-2
|
3 až 4 týdny po infekci nebo očkování
|
|
Infekce SARS-CoV-2 nebo imunitní odpověď na očkování
Časové okno: 8 týdnů po infekci nebo očkování
|
Diferenciace imunity s ohledem na infekci SARS-CoV-2 versus očkování proti SARS-CoV-2
|
8 týdnů po infekci nebo očkování
|
|
Infekce SARS-CoV-2 nebo imunitní odpověď na očkování
Časové okno: 4 měsíce po infekci nebo očkování
|
Diferenciace imunity s ohledem na infekci SARS-CoV-2 versus očkování proti SARS-CoV-2
|
4 měsíce po infekci nebo očkování
|
|
Infekce SARS-CoV-2 nebo imunitní odpověď na očkování
Časové okno: 6 měsíců po infekci nebo očkování
|
Diferenciace imunity s ohledem na infekci SARS-CoV-2 versus očkování proti SARS-CoV-2
|
6 měsíců po infekci nebo očkování
|
|
Infekce SARS-CoV-2 nebo imunitní odpověď na očkování
Časové okno: 9 měsíců po infekci nebo očkování
|
Diferenciace imunity s ohledem na infekci SARS-CoV-2 versus očkování proti SARS-CoV-2
|
9 měsíců po infekci nebo očkování
|
|
Infekce SARS-CoV-2 nebo imunitní odpověď na očkování
Časové okno: 12 měsíců po infekci nebo očkování
|
Diferenciace imunity s ohledem na infekci SARS-CoV-2 versus očkování proti SARS-CoV-2
|
12 měsíců po infekci nebo očkování
|
|
Infekce SARS-CoV-2 nebo imunitní odpověď na očkování
Časové okno: 15 měsíců po infekci nebo očkování
|
Diferenciace imunity s ohledem na infekci SARS-CoV-2 versus očkování proti SARS-CoV-2
|
15 měsíců po infekci nebo očkování
|
|
Infekce SARS-CoV-2 nebo imunitní odpověď na očkování
Časové okno: 18 měsíců po infekci nebo očkování
|
Diferenciace imunity s ohledem na infekci SARS-CoV-2 versus očkování proti SARS-CoV-2
|
18 měsíců po infekci nebo očkování
|
|
Infekce SARS-CoV-2 nebo imunitní odpověď na očkování
Časové okno: 21 měsíců po infekci nebo očkování
|
Diferenciace imunity s ohledem na infekci SARS-CoV-2 versus očkování proti SARS-CoV-2
|
21 měsíců po infekci nebo očkování
|
|
Infekce SARS-CoV-2 nebo imunitní odpověď na očkování
Časové okno: 24 měsíců po infekci nebo očkování
|
Diferenciace imunity s ohledem na infekci SARS-CoV-2 versus očkování proti SARS-CoV-2
|
24 měsíců po infekci nebo očkování
|
|
Síla imunitní odpovědi
Časové okno: 3 až 4 týdny po infekci nebo očkování
|
Posouzení množství a specifičnosti imunitní odpovědi
|
3 až 4 týdny po infekci nebo očkování
|
|
Síla imunitní odpovědi
Časové okno: 8 týdnů po infekci nebo očkování
|
Posouzení množství a specifičnosti imunitní odpovědi
|
8 týdnů po infekci nebo očkování
|
|
Síla imunitní odpovědi
Časové okno: 4 měsíce po infekci nebo očkování
|
Posouzení množství a specifičnosti imunitní odpovědi
|
4 měsíce po infekci nebo očkování
|
|
Síla imunitní odpovědi
Časové okno: 6 měsíců po infekci nebo očkování
|
Posouzení množství a specifičnosti imunitní odpovědi
|
6 měsíců po infekci nebo očkování
|
|
Síla imunitní odpovědi
Časové okno: 9 měsíců po infekci nebo očkování
|
Posouzení množství a specifičnosti imunitní odpovědi
|
9 měsíců po infekci nebo očkování
|
|
Síla imunitní odpovědi
Časové okno: 12 měsíců po infekci nebo očkování
|
Posouzení množství a specifičnosti imunitní odpovědi
|
12 měsíců po infekci nebo očkování
|
|
Síla imunitní odpovědi
Časové okno: 15 měsíců po infekci nebo očkování
|
Posouzení množství a specifičnosti imunitní odpovědi
|
15 měsíců po infekci nebo očkování
|
|
Síla imunitní odpovědi
Časové okno: 18 měsíců po infekci nebo očkování
|
Posouzení množství a specifičnosti imunitní odpovědi
|
18 měsíců po infekci nebo očkování
|
|
Síla imunitní odpovědi
Časové okno: 21 měsíců po infekci nebo očkování
|
Posouzení množství a specifičnosti imunitní odpovědi
|
21 měsíců po infekci nebo očkování
|
|
Síla imunitní odpovědi
Časové okno: 24 měsíců po infekci nebo očkování
|
Posouzení množství a specifičnosti imunitní odpovědi
|
24 měsíců po infekci nebo očkování
|
|
Vliv očkování proti SARS-CoV-2 na imunitní odpověď po asymptomatickém onemocnění
Časové okno: 3 až 4 týdny po očkování
|
Vliv očkování na imunitu/imunitní odpověď u pacientů s asymptomatickou infekcí SARS-CoV-2
|
3 až 4 týdny po očkování
|
|
Vliv očkování proti SARS-CoV-2 na imunitní odpověď po asymptomatickém onemocnění
Časové okno: 8 týdnů po očkování
|
Vliv očkování na imunitu/imunitní odpověď u pacientů s asymptomatickou infekcí SARS-CoV-2
|
8 týdnů po očkování
|
|
Vliv očkování proti SARS-CoV-2 na imunitní odpověď po asymptomatickém onemocnění
Časové okno: 4 měsíce po očkování
|
Vliv očkování na imunitu/imunitní odpověď u pacientů s asymptomatickou infekcí SARS-CoV-2
|
4 měsíce po očkování
|
|
Vliv očkování proti SARS-CoV-2 na imunitní odpověď po asymptomatickém onemocnění
Časové okno: 6 měsíců po očkování
|
Vliv očkování na imunitu/imunitní odpověď u pacientů s asymptomatickou infekcí SARS-CoV-2
|
6 měsíců po očkování
|
|
Vliv očkování proti SARS-CoV-2 na imunitní odpověď po asymptomatickém onemocnění
Časové okno: 9 měsíců po očkování
|
Vliv očkování na imunitu/imunitní odpověď u pacientů s asymptomatickou infekcí SARS-CoV-2
|
9 měsíců po očkování
|
|
Vliv očkování proti SARS-CoV-2 na imunitní odpověď po asymptomatickém onemocnění
Časové okno: 12 měsíců po očkování
|
Vliv očkování na imunitu/imunitní odpověď u pacientů s asymptomatickou infekcí SARS-CoV-2
|
12 měsíců po očkování
|
|
Vliv očkování proti SARS-CoV-2 na imunitní odpověď po asymptomatickém onemocnění
Časové okno: 15 měsíců po očkování
|
Vliv očkování na imunitu/imunitní odpověď u pacientů s asymptomatickou infekcí SARS-CoV-2
|
15 měsíců po očkování
|
|
Vliv očkování proti SARS-CoV-2 na imunitní odpověď po asymptomatickém onemocnění
Časové okno: 18 měsíců po očkování
|
Vliv očkování na imunitu/imunitní odpověď u pacientů s asymptomatickou infekcí SARS-CoV-2
|
18 měsíců po očkování
|
|
Vliv očkování proti SARS-CoV-2 na imunitní odpověď po asymptomatickém onemocnění
Časové okno: 21 měsíců po očkování
|
Vliv očkování na imunitu/imunitní odpověď u pacientů s asymptomatickou infekcí SARS-CoV-2
|
21 měsíců po očkování
|
|
Vliv očkování proti SARS-CoV-2 na imunitní odpověď po asymptomatickém onemocnění
Časové okno: 24 měsíců po očkování
|
Vliv očkování na imunitu/imunitní odpověď u pacientů s asymptomatickou infekcí SARS-CoV-2
|
24 měsíců po očkování
|
|
Nežádoucí účinky očkování proti SARS-CoV-2
Časové okno: 3 až 4 týdny po očkování
|
Hodnocení vedlejších účinků různých vakcinací ve studijních kohortách
|
3 až 4 týdny po očkování
|
|
Nežádoucí účinky očkování proti SARS-CoV-2
Časové okno: 8 týdnů po očkování
|
Hodnocení vedlejších účinků různých vakcinací ve studijních kohortách
|
8 týdnů po očkování
|
|
Nežádoucí účinky očkování proti SARS-CoV-2
Časové okno: 4 měsíce po očkování
|
Hodnocení vedlejších účinků různých vakcinací ve studijních kohortách
|
4 měsíce po očkování
|
|
Nežádoucí účinky očkování proti SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců po očkování
|
Hodnocení vedlejších účinků různých vakcinací ve studijních kohortách
|
6 měsíců po očkování
|
|
Nežádoucí účinky očkování proti SARS-CoV-2
Časové okno: 9 měsíců po očkování
|
Hodnocení vedlejších účinků různých vakcinací ve studijních kohortách
|
9 měsíců po očkování
|
|
Nežádoucí účinky očkování proti SARS-CoV-2
Časové okno: 12 měsíců po očkování
|
Hodnocení vedlejších účinků různých vakcinací ve studijních kohortách
|
12 měsíců po očkování
|
|
Nežádoucí účinky očkování proti SARS-CoV-2
Časové okno: 15 měsíců po očkování
|
Hodnocení vedlejších účinků různých vakcinací ve studijních kohortách
|
15 měsíců po očkování
|
|
Nežádoucí účinky očkování proti SARS-CoV-2
Časové okno: 18 měsíců po očkování
|
Hodnocení vedlejších účinků různých vakcinací ve studijních kohortách
|
18 měsíců po očkování
|
|
Nežádoucí účinky očkování proti SARS-CoV-2
Časové okno: 21 měsíců po očkování
|
Hodnocení vedlejších účinků různých vakcinací ve studijních kohortách
|
21 měsíců po očkování
|
|
Nežádoucí účinky očkování proti SARS-CoV-2
Časové okno: 24 měsíců po očkování
|
Hodnocení vedlejších účinků různých vakcinací ve studijních kohortách
|
24 měsíců po očkování
|
|
Účinnost očkování na závažnost a výskyt COVID-19
Časové okno: 3 až 4 týdny po očkování nebo infekci
|
Posoudit klinickou účinnost očkování (výskyt a závažnost symptomatického onemocnění COVID-19)
|
3 až 4 týdny po očkování nebo infekci
|
|
Účinnost očkování na závažnost a výskyt COVID-19
Časové okno: 8 týdnů po očkování nebo infekci
|
Posoudit klinickou účinnost očkování (výskyt a závažnost symptomatického onemocnění COVID-19)
|
8 týdnů po očkování nebo infekci
|
|
Účinnost očkování na závažnost a výskyt COVID-19
Časové okno: 4 měsíce po očkování nebo infekci
|
Posoudit klinickou účinnost očkování (výskyt a závažnost symptomatického onemocnění COVID-19)
|
4 měsíce po očkování nebo infekci
|
|
Účinnost očkování na závažnost a výskyt COVID-19
Časové okno: 6 měsíců po očkování nebo infekci
|
Posoudit klinickou účinnost očkování (výskyt a závažnost symptomatického onemocnění COVID-19)
|
6 měsíců po očkování nebo infekci
|
|
Účinnost očkování na závažnost a výskyt COVID-19
Časové okno: 9 měsíců po očkování nebo infekci
|
Posoudit klinickou účinnost očkování (výskyt a závažnost symptomatického onemocnění COVID-19)
|
9 měsíců po očkování nebo infekci
|
|
Účinnost očkování na závažnost a výskyt COVID-19
Časové okno: 12 měsíců po očkování nebo infekci
|
Posoudit klinickou účinnost očkování (výskyt a závažnost symptomatického onemocnění COVID-19)
|
12 měsíců po očkování nebo infekci
|
|
Účinnost očkování na závažnost a výskyt COVID-19
Časové okno: 15 měsíců po očkování nebo infekci
|
Posoudit klinickou účinnost očkování (výskyt a závažnost symptomatického onemocnění COVID-19)
|
15 měsíců po očkování nebo infekci
|
|
Účinnost očkování na závažnost a výskyt COVID-19
Časové okno: 18 měsíců po očkování nebo infekci
|
Posoudit klinickou účinnost očkování (výskyt a závažnost symptomatického onemocnění COVID-19)
|
18 měsíců po očkování nebo infekci
|
|
Účinnost očkování na závažnost a výskyt COVID-19
Časové okno: 21 měsíců po očkování nebo infekci
|
Posoudit klinickou účinnost očkování (výskyt a závažnost symptomatického onemocnění COVID-19)
|
21 měsíců po očkování nebo infekci
|
|
Účinnost očkování na závažnost a výskyt COVID-19
Časové okno: 24 měsíců po očkování nebo infekci
|
Posoudit klinickou účinnost očkování (výskyt a závažnost symptomatického onemocnění COVID-19)
|
24 měsíců po očkování nebo infekci
|
|
Trvání účinku očkování
Časové okno: 3 až 4 týdny po očkování
|
Posouzení doby trvání dosažené ochrany očkováním (klinické/imunologické)
|
3 až 4 týdny po očkování
|
|
Trvání účinku očkování
Časové okno: 8 týdnů po očkování
|
Posouzení doby trvání dosažené ochrany očkováním (klinické/imunologické)
|
8 týdnů po očkování
|
|
Trvání účinku očkování
Časové okno: 4 měsíce po očkování
|
Posouzení doby trvání dosažené ochrany očkováním (klinické/imunologické)
|
4 měsíce po očkování
|
|
Trvání účinku očkování
Časové okno: 6 měsíců po očkování
|
Posouzení doby trvání dosažené ochrany očkováním (klinické/imunologické)
|
6 měsíců po očkování
|
|
Trvání účinku očkování
Časové okno: 9 měsíců po očkování
|
Posouzení doby trvání dosažené ochrany očkováním (klinické/imunologické)
|
9 měsíců po očkování
|
|
Trvání účinku očkování
Časové okno: 12 po očkování
|
Posouzení doby trvání dosažené ochrany očkováním (klinické/imunologické)
|
12 po očkování
|
|
Trvání účinku očkování
Časové okno: 15 po očkování
|
Posouzení doby trvání dosažené ochrany očkováním (klinické/imunologické)
|
15 po očkování
|
|
Trvání účinku očkování
Časové okno: 18 měsíců po očkování
|
Posouzení doby trvání dosažené ochrany očkováním (klinické/imunologické)
|
18 měsíců po očkování
|
|
Trvání účinku očkování
Časové okno: 21 měsíců po očkování
|
Posouzení doby trvání dosažené ochrany očkováním (klinické/imunologické)
|
21 měsíců po očkování
|
|
Trvání účinku očkování
Časové okno: 24 měsíců po očkování
|
Posouzení doby trvání dosažené ochrany očkováním (klinické/imunologické)
|
24 měsíců po očkování
|
|
Porovnejte účinek očkování u různých očkování a rizikových populací
Časové okno: 3 až 4 týdny po očkování
|
Porovnání účinků/ochrany očkování v randomizované kohortě studie s vakcínou BioNTech a jedné s vakcínou Moderna
|
3 až 4 týdny po očkování
|
|
Porovnejte účinek očkování u různých očkování a rizikových populací
Časové okno: 8 týdnů po očkování
|
Porovnání účinků/ochrany očkování v randomizované kohortě studie s vakcínou BioNTech a jedné s vakcínou Moderna
|
8 týdnů po očkování
|
|
Porovnejte účinek očkování u různých očkování a rizikových populací
Časové okno: 4 měsíce po očkování
|
Porovnání účinků/ochrany očkování v randomizované kohortě studie s vakcínou BioNTech a jedné s vakcínou Moderna
|
4 měsíce po očkování
|
|
Porovnejte účinek očkování u různých očkování a rizikových populací
Časové okno: 6 měsíců po očkování
|
Porovnání účinků/ochrany očkování v randomizované kohortě studie s vakcínou BioNTech a jedné s vakcínou Moderna
|
6 měsíců po očkování
|
|
Porovnejte účinek očkování u různých očkování a rizikových populací
Časové okno: 9 měsíců po očkování
|
Porovnání účinků/ochrany očkování v randomizované kohortě studie s vakcínou BioNTech a jedné s vakcínou Moderna
|
9 měsíců po očkování
|
|
Porovnejte účinek očkování u různých očkování a rizikových populací
Časové okno: 12 měsíců po očkování
|
Porovnání účinků/ochrany očkování v randomizované kohortě studie s vakcínou BioNTech a jedné s vakcínou Moderna
|
12 měsíců po očkování
|
|
Porovnejte účinek očkování u různých očkování a rizikových populací
Časové okno: 15 měsíců po očkování
|
Porovnání účinků/ochrany očkování v randomizované kohortě studie s vakcínou BioNTech a jedné s vakcínou Moderna
|
15 měsíců po očkování
|
|
Porovnejte účinek očkování u různých očkování a rizikových populací
Časové okno: 18 měsíců po očkování
|
Porovnání účinků/ochrany očkování v randomizované kohortě studie s vakcínou BioNTech a jedné s vakcínou Moderna
|
18 měsíců po očkování
|
|
Porovnejte účinek očkování u různých očkování a rizikových populací
Časové okno: 21 měsíců po očkování
|
Porovnání účinků/ochrany očkování v randomizované kohortě studie s vakcínou BioNTech a jedné s vakcínou Moderna
|
21 měsíců po očkování
|
|
Porovnejte účinek očkování u různých očkování a rizikových populací
Časové okno: 24 měsíců po očkování
|
Porovnání účinků/ochrany očkování v randomizované kohortě studie s vakcínou BioNTech a jedné s vakcínou Moderna
|
24 měsíců po očkování
|
|
Ochrana proti opětovnému posílení v případě potřeby
Časové okno: 3 až 4 týdny po opětovném posílení
|
Posouzení vakcinační ochrany a imunitní odpovědi v případě potřeby obnoveného, případně opraveného přeočkování/obnovení na podzim 2021 (v případě 3. vlny a/nebo u pacientů s chybějící nebo neudržovanou ochranou očkováním)
|
3 až 4 týdny po opětovném posílení
|
|
Ochrana proti opětovnému posílení v případě potřeby
Časové okno: 8 týdnů po opětovném posílení
|
Posouzení vakcinační ochrany a imunitní odpovědi v případě potřeby obnoveného, případně opraveného přeočkování/obnovení na podzim 2021 (v případě 3. vlny a/nebo u pacientů s chybějící nebo neudržovanou ochranou očkováním)
|
8 týdnů po opětovném posílení
|
|
Ochrana proti opětovnému posílení v případě potřeby
Časové okno: 4 měsíce po opětovném posílení
|
Posouzení vakcinační ochrany a imunitní odpovědi v případě potřeby obnoveného, případně opraveného přeočkování/obnovení na podzim 2021 (v případě 3. vlny a/nebo u pacientů s chybějící nebo neudržovanou ochranou očkováním)
|
4 měsíce po opětovném posílení
|
|
Ochrana proti opětovnému posílení v případě potřeby
Časové okno: 6 měsíců po opětovném posílení
|
Posouzení vakcinační ochrany a imunitní odpovědi v případě potřeby obnoveného, případně opraveného přeočkování/obnovení na podzim 2021 (v případě 3. vlny a/nebo u pacientů s chybějící nebo neudržovanou ochranou očkováním)
|
6 měsíců po opětovném posílení
|
|
Ochrana proti opětovnému posílení v případě potřeby
Časové okno: 9 měsíců po opětovném posílení
|
Posouzení vakcinační ochrany a imunitní odpovědi v případě potřeby obnoveného, případně opraveného přeočkování/obnovení na podzim 2021 (v případě 3. vlny a/nebo u pacientů s chybějící nebo neudržovanou ochranou očkováním)
|
9 měsíců po opětovném posílení
|
|
Ochrana proti opětovnému posílení v případě potřeby
Časové okno: 12 měsíců po opětovném posílení
|
Posouzení vakcinační ochrany a imunitní odpovědi v případě potřeby obnoveného, případně opraveného přeočkování/obnovení na podzim 2021 (v případě 3. vlny a/nebo u pacientů s chybějící nebo neudržovanou ochranou očkováním)
|
12 měsíců po opětovném posílení
|
|
Ochrana proti opětovnému posílení v případě potřeby
Časové okno: 15 měsíců po opětovném posílení
|
Posouzení vakcinační ochrany a imunitní odpovědi v případě potřeby obnoveného, případně opraveného přeočkování/obnovení na podzim 2021 (v případě 3. vlny a/nebo u pacientů s chybějící nebo neudržovanou ochranou očkováním)
|
15 měsíců po opětovném posílení
|
|
Ochrana proti opětovnému posílení v případě potřeby
Časové okno: 18 měsíců po opětovném posílení
|
Posouzení vakcinační ochrany a imunitní odpovědi v případě potřeby obnoveného, případně opraveného přeočkování/obnovení na podzim 2021 (v případě 3. vlny a/nebo u pacientů s chybějící nebo neudržovanou ochranou očkováním)
|
18 měsíců po opětovném posílení
|
|
Ochrana proti opětovnému posílení v případě potřeby
Časové okno: 21 měsíců po opětovném posílení
|
Posouzení vakcinační ochrany a imunitní odpovědi v případě potřeby obnoveného, případně opraveného přeočkování/obnovení na podzim 2021 (v případě 3. vlny a/nebo u pacientů s chybějící nebo neudržovanou ochranou očkováním)
|
21 měsíců po opětovném posílení
|
|
Ochrana proti opětovnému posílení v případě potřeby
Časové okno: 24 měsíců po opětovném posílení
|
Posouzení vakcinační ochrany a imunitní odpovědi v případě potřeby obnoveného, případně opraveného přeočkování/obnovení na podzim 2021 (v případě 3. vlny a/nebo u pacientů s chybějící nebo neudržovanou ochranou očkováním)
|
24 měsíců po opětovném posílení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christian Hugo, Prof., Univercity Hospital Carl Gustav Carus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIA-Vacc-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .