Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hvězdicového ganglionového bloku na pooperační poruchy spánku a kognitivní funkce u starších chirurgických pacientů

21. října 2022 aktualizováno: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Pooperační delirium je akutní stav zmatenosti, který je charakterizován změnami pozornosti a kognitivních funkcí a kolísáním vědomí; pooperační kognitivní dysfunkce je častou komplikací centrálního nervového systému u starších pacientů po operaci, často se projevuje jako paměť. Překážky v abstraktním myšlení a orientaci jsou doprovázeny poklesem schopnosti sociální aktivity. Pooperační delirium a kognitivní dysfunkce mohou prodloužit pobyt v nemocnici, zvýšit léčebné náklady, ovlivnit pooperační funkční zotavení a dokonce zvýšit pooperační mortalitu. Poruchy spánku jsou skupinou nemocí, které ovlivňují schopnost pravidelného spánku a způsobují vážné narušení sociálních a pracovních funkcí. Blokáda hvězdicových ganglií je selektivní blokáda sympatických ganglií, při které je lokální anestetikum injikováno do volné pojivové tkáně krku včetně hvězdicového ganglia. Mezi hvězdicovými ganglii a více mozkovými oblastmi v mozku existují komplexní spojení, která mohou do určité míry zlepšit pooperační delirium, kognitivní funkce a poruchy spánku a mají určitý orientační význam pro pooperační rehabilitaci starších pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 60 let;
  2. ASA stupeň I-III;
  3. Operační doba ≥ 2 h pro laparoskopickou radikální resekci suspektního; gastrointestinální malignita.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesouhlas pacienta s účastí;
  2. Známá alergie na anestetika;
  3. Psychiatrické nebo neurologické onemocnění (onemocnění);
  4. Dlouhodobé užívání opioidů nebo sedativ-hypnotik;
  5. Předchozí nebo plánované neurochirurgické výkony;
  6. kontraindikace epidurální anestezie;
  7. Sluchové nebo zrakové postižení, které znemožňuje posouzení měřítka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Hvězdicový blok ganglií
Před operací byla provedena blokáda levého hvězdicového ganglia a do hvězdicového ganglia byl injikován 0,375% ropivakain 5 ml.
Postup: Hvězdicový blok ganglií
Najděte polohu hvězdicového ganglionu pod ultrazvukovým vedením a aplikujte 0,375% ropivakain do blízkosti hvězdicového ganglionu, abyste zablokovali sympatické nervy v horní části hrudníku a hlavy a krku
NO_INTERVENTION: Řízení
Nedělat nic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v úrovni skóre stupnice Mini-Men-tal State Examination
Časové okno: Den před operací a 1,2,3,5,7 dní po operaci
Posuďte kognitivní funkce pacienta kladením otázek na stupnici pacienta
Den před operací a 1,2,3,5,7 dní po operaci
Změny v úrovni aktigrafie
Časové okno: 1. noc před operací a 1., 2. a 3. noc pooperačně
Prostřednictvím aktigrafie sledujte kvalitu spánku pacienta
1. noc před operací a 1., 2. a 3. noc pooperačně
Změny v úrovni indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Den před operací a 1,2,3,5,7 dní
Zhodnoťte kvalitu spánku pacienta kladením otázek na stupnici
Den před operací a 1,2,3,5,7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v úrovni systolického krevního tlaku/diastolického krevního tlaku (střední arteriální tlak)
Časové okno: Základní linie (Před indukcí), bezprostředně před intubací, bezprostředně po intubaci, na začátku operace, 1 hodinu po začátku operace a bezprostředně po extubaci na konci operace
Výše uvedený výsledek by měl být měřen v době před indukcí, bezprostředně před intubací, bezprostředně po intubaci, na začátku operace, 1 hodinu po začátku operace a bezprostředně po extubaci na konci operace
Základní linie (Před indukcí), bezprostředně před intubací, bezprostředně po intubaci, na začátku operace, 1 hodinu po začátku operace a bezprostředně po extubaci na konci operace
Změny v úrovni srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie (Před indukcí), bezprostředně před intubací, bezprostředně po intubaci, na začátku operace, 1 hodinu po začátku operace a bezprostředně po extubaci na konci operace
Výše uvedený výsledek by měl být měřen v době před indukcí, bezprostředně před intubací, bezprostředně po intubaci, na začátku operace, 1 hodinu po začátku operace a bezprostředně po extubaci na konci operace
Základní linie (Před indukcí), bezprostředně před intubací, bezprostředně po intubaci, na začátku operace, 1 hodinu po začátku operace a bezprostředně po extubaci na konci operace
Změny v úrovni saturace kyslíkem
Časové okno: Základní linie (Před indukcí), bezprostředně před intubací, bezprostředně po intubaci, na začátku operace, 1 hodinu po začátku operace a bezprostředně po extubaci na konci operace
Výše uvedený výsledek by měl být měřen v době před indukcí, bezprostředně před intubací, bezprostředně po intubaci, na začátku operace, 1 hodinu po začátku operace a bezprostředně po extubaci na konci operace
Základní linie (Před indukcí), bezprostředně před intubací, bezprostředně po intubaci, na začátku operace, 1 hodinu po začátku operace a bezprostředně po extubaci na konci operace
Změny hladiny IL-1
Časové okno: Předoperačně, 6:00 první den po operaci, 6:00 třetí den po operaci
Výše uvedený výsledek by měl být měřen v době před operací, v 6 hodin ráno prvního dne po operaci, v 6 hodin ráno třetí den po operaci
Předoperačně, 6:00 první den po operaci, 6:00 třetí den po operaci
Místní cerebrální saturace kyslíkem
Časové okno: Odebíráno každých 15 minut před zahájením anestezie až 1 hodinu po ukončení anestezie
Výše uvedený výsledek by měl být měřen Lokálním cerebrálním měřičem saturace kyslíkem
Odebíráno každých 15 minut před zahájením anestezie až 1 hodinu po ukončení anestezie
Změny hladiny IL-10
Časové okno: Předoperačně, 6:00 první den po operaci, 6:00 třetí den po operaci
Výše uvedený výsledek by měl být měřen v době před operací, v 6 hodin ráno prvního dne po operaci, v 6 hodin ráno třetí den po operaci
Předoperačně, 6:00 první den po operaci, 6:00 třetí den po operaci
Změny hladiny IL-6
Časové okno: Předoperačně, 6:00 první den po operaci, 6:00 třetí den po operaci
Výše uvedený výsledek by měl být měřen v době před operací, v 6 hodin ráno prvního dne po operaci, v 6 hodin ráno třetí den po operaci
Předoperačně, 6:00 první den po operaci, 6:00 třetí den po operaci
Změny v hladině melatoninu
Časové okno: Předoperačně, 6:00 první den po operaci, 6:00 třetí den po operaci
Výše uvedený výsledek by měl být měřen v době před operací, v 6 hodin ráno prvního dne po operaci, v 6 hodin ráno třetí den po operaci
Předoperačně, 6:00 první den po operaci, 6:00 třetí den po operaci
Změny v hodnotě a tvaru vlny Narcotrendu
Časové okno: Základní linie (Před indukcí), bezprostředně před intubací, bezprostředně po intubaci, na začátku operace, 1 hodinu po začátku operace a bezprostředně po extubaci na konci operace
Výše uvedený výsledek by měl být měřen v době před indukcí, bezprostředně před intubací, bezprostředně po intubaci, na začátku operace, 1 hodinu po začátku operace a bezprostředně po extubaci na konci operace
Základní linie (Před indukcí), bezprostředně před intubací, bezprostředně po intubaci, na začátku operace, 1 hodinu po začátku operace a bezprostředně po extubaci na konci operace
Změny hladiny S100-β
Časové okno: Předoperačně, 6:00 první den po operaci, 6:00 třetí den po operaci
Výše uvedený výsledek by měl být měřen v době před operací, v 6 hodin ráno prvního dne po operaci, v 6 hodin ráno třetí den po operaci
Předoperačně, 6:00 první den po operaci, 6:00 třetí den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yangzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202103101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení