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L'effetto del blocco del ganglio stellato sui disturbi del sonno postoperatorio e sulla funzione cognitiva nei pazienti chirurgici anziani

21 ottobre 2022 aggiornato da: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Il delirio postoperatorio è uno stato confusionale acuto, caratterizzato da alterazioni dell'attenzione e delle funzioni cognitive e fluttuazioni della coscienza; la disfunzione cognitiva postoperatoria è una complicanza comune del sistema nervoso centrale nei pazienti anziani dopo l'intervento chirurgico, spesso manifestata come memoria, gli ostacoli nel pensiero astratto e nell'orientamento sono accompagnati da un declino della capacità di attività sociale. Il delirio postoperatorio e la disfunzione cognitiva possono prolungare la degenza ospedaliera, aumentare le spese mediche, influenzare il recupero funzionale postoperatorio e persino aumentare la mortalità postoperatoria. I disturbi del sonno sono un gruppo di malattie che compromettono la capacità di dormire bene regolarmente e causano gravi compromissioni delle funzioni sociali e lavorative. Il blocco del ganglio stellato è un blocco del ganglio simpatico selettivo, in cui un anestetico locale viene iniettato nel tessuto connettivo lasso del collo, compreso il ganglio stellato. Esistono connessioni complesse tra i gangli stellati e più regioni cerebrali nel cervello, che possono migliorare in una certa misura il delirio postoperatorio, la funzione cognitiva e i disturbi del sonno e hanno un certo significato guida per la riabilitazione postoperatoria dei pazienti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 60 anni;
  2. ASA grado I-III;
  3. Tempo operatorio ≥ 2 h per resezione radicale laparoscopica di un sospetto; neoplasie gastrointestinali.

Criteri di esclusione :

  1. Mancato consenso del paziente a partecipare;
  2. Allergia nota ai farmaci anestetici;
  3. Storia di malattie psichiatriche o neurologiche;
  4. Uso a lungo termine di oppioidi o farmaci sedativi-ipnotici;
  5. Procedure neurochirurgiche precedenti o pianificate;
  6. controindicazioni all'anestesia epidurale;
  7. Compromissione dell'udito o della vista che preclude la valutazione della bilancia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Blocco del ganglio stellato
Prima dell'operazione, è stato eseguito il blocco del ganglio stellato sinistro e nel ganglio stellato è stata iniettata 5 ml di ropivacaina allo 0,375%.
Procedura: Blocco del ganglio stellato
Trova la posizione del ganglio stellato sotto guida ecografica e inietta lo 0,375% di ropivacaina vicino al ganglio stellato per bloccare i nervi simpatici nella parte superiore del torace e nella testa e nel collo
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Fare niente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello del punteggio della scala del Mini-Men-tal State Examination
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento e 1,2,3,5,7 giorni dopo l'intervento
Valutare la funzione cognitiva del paziente ponendo domande sulla scala del paziente
Il giorno prima dell'intervento e 1,2,3,5,7 giorni dopo l'intervento
Cambiamenti nel livello di attigrafia
Lasso di tempo: La 1a notte prima dell'intervento e la 1a, 2a e 3a notte dopo l'intervento
Attraverso l'actigrafia, monitorare la qualità del sonno del paziente
La 1a notte prima dell'intervento e la 1a, 2a e 3a notte dopo l'intervento
Cambiamenti nel livello dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento e 1,2,3,5,7 giorni
Valutare la qualità del sonno del paziente ponendo domande sulla bilancia
Il giorno prima dell'intervento e 1,2,3,5,7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del livello di pressione arteriosa sistolica/pressione arteriosa diastolica (pressione arteriosa media)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'induzione), immediatamente prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione, all'inizio dell'operazione, 1 ora dopo l'inizio dell'operazione e immediatamente dopo l'estubazione alla fine dell'operazione
Il risultato di cui sopra dovrebbe essere misurato al momento Prima dell'induzione, immediatamente prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione, all'inizio dell'operazione, 1 ora dopo l'inizio dell'operazione e immediatamente dopo l'estubazione alla fine dell'operazione
Basale (prima dell'induzione), immediatamente prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione, all'inizio dell'operazione, 1 ora dopo l'inizio dell'operazione e immediatamente dopo l'estubazione alla fine dell'operazione
Cambiamenti nel livello della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (prima dell'induzione), immediatamente prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione, all'inizio dell'operazione, 1 ora dopo l'inizio dell'operazione e immediatamente dopo l'estubazione alla fine dell'operazione
Il risultato di cui sopra dovrebbe essere misurato al momento Prima dell'induzione, immediatamente prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione, all'inizio dell'operazione, 1 ora dopo l'inizio dell'operazione e immediatamente dopo l'estubazione alla fine dell'operazione
Basale (prima dell'induzione), immediatamente prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione, all'inizio dell'operazione, 1 ora dopo l'inizio dell'operazione e immediatamente dopo l'estubazione alla fine dell'operazione
Variazioni del livello di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Basale (prima dell'induzione), immediatamente prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione, all'inizio dell'operazione, 1 ora dopo l'inizio dell'operazione e immediatamente dopo l'estubazione alla fine dell'operazione
Il risultato di cui sopra dovrebbe essere misurato al momento Prima dell'induzione, immediatamente prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione, all'inizio dell'operazione, 1 ora dopo l'inizio dell'operazione e immediatamente dopo l'estubazione alla fine dell'operazione
Basale (prima dell'induzione), immediatamente prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione, all'inizio dell'operazione, 1 ora dopo l'inizio dell'operazione e immediatamente dopo l'estubazione alla fine dell'operazione
Cambiamenti nel livello di IL-1
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6:00 il primo giorno dopo l'intervento, 6:00 il terzo giorno dopo l'intervento
L'esito di cui sopra deve essere misurato al momento preoperatorio, alle 6:00 del primo giorno dopo l'intervento, alle 6:00 del terzo giorno dopo l'intervento
Preoperatorio, 6:00 il primo giorno dopo l'intervento, 6:00 il terzo giorno dopo l'intervento
Saturazione di ossigeno cerebrale locale
Lasso di tempo: Raccolti ogni 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia a 1 ora dopo la fine dell'anestesia
Il risultato di cui sopra dovrebbe essere misurato misuratore di saturazione di ossigeno cerebrale locale
Raccolti ogni 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia a 1 ora dopo la fine dell'anestesia
Cambiamenti nel livello di IL-10
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6:00 il primo giorno dopo l'intervento, 6:00 il terzo giorno dopo l'intervento
L'esito di cui sopra deve essere misurato al momento preoperatorio, alle 6:00 del primo giorno dopo l'intervento, alle 6:00 del terzo giorno dopo l'intervento
Preoperatorio, 6:00 il primo giorno dopo l'intervento, 6:00 il terzo giorno dopo l'intervento
Cambiamenti nel livello di IL-6
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6:00 il primo giorno dopo l'intervento, 6:00 il terzo giorno dopo l'intervento
L'esito di cui sopra deve essere misurato al momento preoperatorio, alle 6:00 del primo giorno dopo l'intervento, alle 6:00 del terzo giorno dopo l'intervento
Preoperatorio, 6:00 il primo giorno dopo l'intervento, 6:00 il terzo giorno dopo l'intervento
Cambiamenti nel livello di melatonina
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6:00 il primo giorno dopo l'intervento, 6:00 il terzo giorno dopo l'intervento
L'esito di cui sopra deve essere misurato al momento preoperatorio, alle 6:00 del primo giorno dopo l'intervento, alle 6:00 del terzo giorno dopo l'intervento
Preoperatorio, 6:00 il primo giorno dopo l'intervento, 6:00 il terzo giorno dopo l'intervento
Cambiamenti nel valore e nella forma d'onda di Narcotrend
Lasso di tempo: Basale (prima dell'induzione), immediatamente prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione, all'inizio dell'operazione, 1 ora dopo l'inizio dell'operazione e immediatamente dopo l'estubazione alla fine dell'operazione
Il risultato di cui sopra dovrebbe essere misurato al momento Prima dell'induzione, immediatamente prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione, all'inizio dell'operazione, 1 ora dopo l'inizio dell'operazione e immediatamente dopo l'estubazione alla fine dell'operazione
Basale (prima dell'induzione), immediatamente prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione, all'inizio dell'operazione, 1 ora dopo l'inizio dell'operazione e immediatamente dopo l'estubazione alla fine dell'operazione
Cambiamenti nel livello di S100-β
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6:00 il primo giorno dopo l'intervento, 6:00 il terzo giorno dopo l'intervento
L'esito di cui sopra deve essere misurato al momento preoperatorio, alle 6:00 del primo giorno dopo l'intervento, alle 6:00 del terzo giorno dopo l'intervento
Preoperatorio, 6:00 il primo giorno dopo l'intervento, 6:00 il terzo giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yangzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202103101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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