Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady zwoju gwiaździstego na pooperacyjne zaburzenia snu i funkcje poznawcze u starszych pacjentów chirurgicznych

21 października 2022 zaktualizowane przez: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Majaczenie pooperacyjne to ostry stan splątania, który charakteryzuje się zmianami uwagi i funkcji poznawczych oraz fluktuacjami świadomości; pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych są częstym powikłaniem ośrodkowego układu nerwowego u starszych pacjentów po operacjach, często objawiającym się pamięcią. Przeszkodom w abstrakcyjnym myśleniu i orientacji towarzyszy spadek zdolności do aktywności społecznej. Majaczenie pooperacyjne i zaburzenia funkcji poznawczych mogą wydłużyć pobyt w szpitalu, zwiększyć wydatki na leczenie, wpłynąć na pooperacyjny powrót do sprawności, a nawet zwiększyć śmiertelność pooperacyjną. Zaburzenia snu to grupa chorób, które wpływają na zdolność do regularnego spania i powodują poważne upośledzenie funkcji społecznych i zawodowych. Blokada zwojów gwiaździstych to selektywna blokada zwojów współczulnych, w której środek miejscowo znieczulający jest wstrzykiwany do luźnej tkanki łącznej szyi, w tym do zwoju gwiaździstego. Istnieją złożone połączenia między zwojami gwiaździstymi a wieloma obszarami mózgu, które mogą w pewnym stopniu poprawić delirium pooperacyjne, funkcje poznawcze i zaburzenia snu, a także mają pewne przewodnie znaczenie w rehabilitacji pooperacyjnej pacjentów w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 60 lat;
  2. ASA stopień I-III;
  3. Czas operacji ≥ 2 h dla laparoskopowej radykalnej resekcji podejrzanego; nowotwór przewodu pokarmowego.

Kryteria wyłączenia :

  1. Brak zgody pacjenta na udział;
  2. Znana alergia na leki znieczulające;
  3. Historia chorób psychicznych lub neurologicznych;
  4. Długotrwałe stosowanie opioidów lub leków uspokajająco-nasennych;
  5. Przebyte lub planowane zabiegi neurochirurgiczne;
  6. przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego;
  7. Upośledzenie słuchu lub wzroku uniemożliwiające ocenę skali.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Gwiaździsty blok zwojowy
Przed operacją wykonano blokadę lewego zwoju gwiaździstego i do zwoju gwiaździstego wstrzyknięto 0,375% ropiwakainy 5 ml.
Procedura: Gwiaździsty blok zwojowy
Znajdź pozycję zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG i wstrzyknij 0,375% ropiwakainy w pobliżu zwoju gwiaździstego, aby zablokować nerwy współczulne w górnej części klatki piersiowej oraz głowy i szyi
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Nic nie robić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poziomie wyniku skali Mini-Men-tal State Examination
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i 1,2,3,5,7 dnia po operacji
Oceń funkcje poznawcze pacjenta, zadając pytania na skali pacjenta
Dzień przed operacją i 1,2,3,5,7 dnia po operacji
Zmiany poziomu aktygrafii
Ramy czasowe: 1. noc przed operacją oraz 1., 2. i 3. noc po operacji
Za pomocą aktygrafii monitoruj jakość snu pacjenta
1. noc przed operacją oraz 1., 2. i 3. noc po operacji
Zmiany poziomu wskaźnika jakości snu Pittsburgha
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i 1,2,3,5,7 dnia
Oceń jakość snu pacjenta, zadając pytania na skali
Dzień przed operacją i 1,2,3,5,7 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu skurczowego ciśnienia krwi/rozkurczowego ciśnienia krwi (średnie ciśnienie tętnicze)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed indukcją), bezpośrednio przed intubacją, bezpośrednio po intubacji, na początku operacji, 1 godzinę po rozpoczęciu operacji i bezpośrednio po ekstubacji na końcu operacji
Powyższy wynik należy mierzyć w czasie Przed indukcją, bezpośrednio przed intubacją, bezpośrednio po intubacji, na początku operacji, 1 godzinę po rozpoczęciu operacji i bezpośrednio po ekstubacji na końcu operacji
Linia bazowa (przed indukcją), bezpośrednio przed intubacją, bezpośrednio po intubacji, na początku operacji, 1 godzinę po rozpoczęciu operacji i bezpośrednio po ekstubacji na końcu operacji
Zmiany poziomu tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed indukcją), bezpośrednio przed intubacją, bezpośrednio po intubacji, na początku operacji, 1 godzinę po rozpoczęciu operacji i bezpośrednio po ekstubacji na końcu operacji
Powyższy wynik należy mierzyć w czasie Przed indukcją, bezpośrednio przed intubacją, bezpośrednio po intubacji, na początku operacji, 1 godzinę po rozpoczęciu operacji i bezpośrednio po ekstubacji na końcu operacji
Linia bazowa (przed indukcją), bezpośrednio przed intubacją, bezpośrednio po intubacji, na początku operacji, 1 godzinę po rozpoczęciu operacji i bezpośrednio po ekstubacji na końcu operacji
Zmiany poziomu nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed indukcją), bezpośrednio przed intubacją, bezpośrednio po intubacji, na początku operacji, 1 godzinę po rozpoczęciu operacji i bezpośrednio po ekstubacji na końcu operacji
Powyższy wynik należy mierzyć w czasie Przed indukcją, bezpośrednio przed intubacją, bezpośrednio po intubacji, na początku operacji, 1 godzinę po rozpoczęciu operacji i bezpośrednio po ekstubacji na końcu operacji
Linia bazowa (przed indukcją), bezpośrednio przed intubacją, bezpośrednio po intubacji, na początku operacji, 1 godzinę po rozpoczęciu operacji i bezpośrednio po ekstubacji na końcu operacji
Zmiany poziomu IL-1
Ramy czasowe: Przedoperacyjna, 6 rano pierwszego dnia po zabiegu, 6 rano trzeciego dnia po zabiegu
Powyższy wynik należy mierzyć w czasie przedoperacyjnym, 6 rano pierwszego dnia po zabiegu, 6 rano trzeciego dnia po zabiegu
Przedoperacyjna, 6 rano pierwszego dnia po zabiegu, 6 rano trzeciego dnia po zabiegu
Lokalne mózgowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Pobierane co 15 minut przed indukcją znieczulenia do 1 godziny po zakończeniu znieczulenia
Powyższy wynik należy zmierzyć Miejscowym mózgowym miernikiem nasycenia tlenem
Pobierane co 15 minut przed indukcją znieczulenia do 1 godziny po zakończeniu znieczulenia
Zmiany poziomu IL-10
Ramy czasowe: Przedoperacyjna, 6 rano pierwszego dnia po zabiegu, 6 rano trzeciego dnia po zabiegu
Powyższy wynik należy mierzyć w czasie przedoperacyjnym, 6 rano pierwszego dnia po zabiegu, 6 rano trzeciego dnia po zabiegu
Przedoperacyjna, 6 rano pierwszego dnia po zabiegu, 6 rano trzeciego dnia po zabiegu
Zmiany poziomu IL-6
Ramy czasowe: Przedoperacyjna, 6 rano pierwszego dnia po zabiegu, 6 rano trzeciego dnia po zabiegu
Powyższy wynik należy mierzyć w czasie przedoperacyjnym, 6 rano pierwszego dnia po zabiegu, 6 rano trzeciego dnia po zabiegu
Przedoperacyjna, 6 rano pierwszego dnia po zabiegu, 6 rano trzeciego dnia po zabiegu
Zmiany poziomu melatoniny
Ramy czasowe: Przedoperacyjna, 6 rano pierwszego dnia po zabiegu, 6 rano trzeciego dnia po zabiegu
Powyższy wynik należy mierzyć w czasie przedoperacyjnym, 6 rano pierwszego dnia po zabiegu, 6 rano trzeciego dnia po zabiegu
Przedoperacyjna, 6 rano pierwszego dnia po zabiegu, 6 rano trzeciego dnia po zabiegu
Zmiany wartości i kształtu fali Narcotrend
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed indukcją), bezpośrednio przed intubacją, bezpośrednio po intubacji, na początku operacji, 1 godzinę po rozpoczęciu operacji i bezpośrednio po ekstubacji na końcu operacji
Powyższy wynik należy mierzyć w czasie Przed indukcją, bezpośrednio przed intubacją, bezpośrednio po intubacji, na początku operacji, 1 godzinę po rozpoczęciu operacji i bezpośrednio po ekstubacji na końcu operacji
Linia bazowa (przed indukcją), bezpośrednio przed intubacją, bezpośrednio po intubacji, na początku operacji, 1 godzinę po rozpoczęciu operacji i bezpośrednio po ekstubacji na końcu operacji
Zmiany poziomu S100-β
Ramy czasowe: Przedoperacyjna, 6 rano pierwszego dnia po zabiegu, 6 rano trzeciego dnia po zabiegu
Powyższy wynik należy mierzyć w czasie przedoperacyjnym, 6 rano pierwszego dnia po zabiegu, 6 rano trzeciego dnia po zabiegu
Przedoperacyjna, 6 rano pierwszego dnia po zabiegu, 6 rano trzeciego dnia po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yangzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202103101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami