Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NuGa (výživa pro pacienty s rakovinou žaludku)

19. října 2021 aktualizováno: Han-Kwang Yang, Seoul National University Hospital

Pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti a účinnosti digitální zdravotnické technologie pro pooperační péči u pacientů s karcinomem žaludku léčených gastrektomií

Cílem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost a účinnost Rhexium Onco Nutrition, HDT-202 pro pooperační péči u pacientů, kteří podstoupili gastrektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Celkem budou provedeny 4 návštěvy.
  2. Při screeningové návštěvě písemný informovaný souhlas subjektu, posouzení kritérií pro zařazení/vyloučení a přidělení registračních čísel způsobilým subjektům, shromažďování demografických informací, anamnéza/anamnéza léků, měření vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, měření výšky a tělesné hmotnosti, instrukce, jak k instalaci/použití vyšetřovacího zařízení a administraci dotazníků kvality života.
  3. Během léčebného období proběhnou celkem 3 návštěvy. K vyhodnocení proveditelnosti a účinnosti budou provedeny následující postupy: měření vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, nutriční posouzení/konzultace, vyhodnocení proveditelnosti pro „subjekty“, vyhodnocení proveditelnosti pro „zkoušející“ a nežádoucí příhody (AE)/souběžné kontrola a sběr léků.
  4. Během období léčby se provádí telefonické monitorování v závislosti na komplianci subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient, který dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu pro tuto studii
  2. Věk ≥19 let
  3. Pacient, který podstoupil terapeutickou gastrektomii po diagnóze rakoviny žaludku
  4. Po gastrektomii je schopen přijímat potravu orálně
  5. Pacient, který vlastní mobilní zařízení založené na operačním systému Android a je schopen používat zkoumané zařízení.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná rakovina nebo metastázy dokumentované během 5 let před screeningem
  2. Průběžná nebo plánovaná enterální sondová výživa nebo celková parenterální výživa
  3. Jiné klinicky významné lékařské nebo psychiatrické nálezy, na základě kterých je jednotlivec považován zkoušejícím za nezpůsobilého
  4. Osoba, která vlastní mobilní zařízení, na kterém nelze aplikaci z technických důvodů nainstalovat a/nebo normálně spustit
  5. Jednotlivec, který má podle názoru zkoušejícího potíže porozumět tomu, jak používat zkoušené zařízení, nebo je nepravděpodobné, že by dodržoval jiné postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rhexium Onco Nutrition (HDT-202)
„předmětná mobilní aplikace“ a „webový portál Investigator“ bez invazivního působení na lidské tělo
Přístroj: Rhexium Onco výživa
Výzkumná zařízení v této studii jsou klasifikována do „předmětové mobilní aplikace“ a „webového portálu výzkumného pracovníka“ bez invazivního působení na lidské tělo.
Ostatní jména:
  • HDT-202

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre každé domény dotazníku „posouzení proveditelnosti zkoumaného zařízení (aplikace)“ pro subjekty
Časové okno: 2. týden (2. návštěva)
vyšší skóre znamená lepší výsledek
2. týden (2. návštěva)
Skóre každé domény dotazníku „posouzení proveditelnosti zkoumaného zařízení (aplikace)“ pro subjekty
Časové okno: 6. týden (návštěva 3),
vyšší skóre znamená lepší výsledek
6. týden (návštěva 3),
Skóre každé domény dotazníku „posouzení proveditelnosti zkoumaného zařízení (aplikace)“ pro subjekty
Časové okno: 10. týden (návštěva 4)
vyšší skóre znamená lepší výsledek
10. týden (návštěva 4)
Skóre každé domény dotazníku „posouzení proveditelnosti zkoumaného zařízení (webové stránky)“ pro vyšetřovatele
Časové okno: 6. týden (návštěva 3)
vyšší skóre znamená lepší výsledek
6. týden (návštěva 3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre 'EORTC QLQ-C30' od výchozí hodnoty (návštěva 1).
Časové okno: základní stav (1. návštěva), 10. týden (4. návštěva)
Viz Titulek
základní stav (1. návštěva), 10. týden (4. návštěva)
Změna skóre 'EORTC QLQ-STO22' od výchozí hodnoty (návštěva 1).
Časové okno: základní stav (1. návštěva), 10. týden (4. návštěva)
Viz Titulek
základní stav (1. návštěva), 10. týden (4. návštěva)
Změna od výchozí hodnoty (návštěva 1) ve skóre 'KOQUSS Index'
Časové okno: základní stav (1. návštěva), 10. týden (4. návštěva)
Viz Titulek
základní stav (1. návštěva), 10. týden (4. návštěva)
Korelace mezi změnou tělesné hmotnosti od 1. dne v týdnu 10 (návštěva 4) a mírou dosažení kalorického cíle
Časové okno: 10. týden (návštěva 4)
Viz Titulek
10. týden (návštěva 4)
Korelace mezi změnou tělesné hmotnosti od 1. dne v týdnu 10 (návštěva 4) a mírou dosažení cíle příjmu bílkovin
Časové okno: 10. týden (návštěva 4)
Viz Titulek
10. týden (návštěva 4)
Frekvence každého příznaku mezi návštěvami po použití vyšetřovacího zařízení (aplikace)
Časové okno: Týden 2 (Návštěva 2), Týden 6 (Návštěva 3), Týden 10 (Návštěva 4)
Viz Titulek
Týden 2 (Návštěva 2), Týden 6 (Návštěva 3), Týden 10 (Návštěva 4)
Shoda používání zkoumaného zařízení (aplikace) podle věku
Časové okno: 10. týden (návštěva 4)
shoda (%) bude měřena ke dni používání/celkovému období*100
10. týden (návštěva 4)
Shoda použití zkoumaného zařízení (aplikace) podle pohlaví
Časové okno: 10. týden (návštěva 4)
shoda (%) bude měřena ke dni používání/celkovému období*100
10. týden (návštěva 4)
Shoda použití vyšetřovaného zařízení (aplikace) při operaci
Časové okno: 10. týden (návštěva 4)
shoda (%) bude měřena ke dni používání/celkovému období*100
10. týden (návštěva 4)
Shoda použití zkoumaného zařízení (aplikace) podle stádia onemocnění
Časové okno: 10. týden (návštěva 4)
shoda (%) bude měřena ke dni používání/celkovému období*100
10. týden (návštěva 4)
Soulad použití zkoumaného zařízení (aplikace) podle indexu tělesné hmotnosti [BMI] před propuštěním z nemocnice
Časové okno: 10. týden (návštěva 4)
hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2, shoda (%) bude měřena ke dni použití/celkovému období*100
10. týden (návštěva 4)
Soulad použití zkoumaného zařízení (aplikace) podle stavu pooperační protinádorové terapie
Časové okno: 10. týden (návštěva 4)
shoda (%) bude měřena ke dni používání/celkovému období*100
10. týden (návštěva 4)
Soulad použití zkoumaného zařízení (aplikace) podle základního onemocnění
Časové okno: 10. týden (návštěva 4)
shoda (%) bude měřena ke dni používání/celkovému období*100
10. týden (návštěva 4)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence každého příznaku podle výchozích charakteristik (věk, pohlaví, operace, stadium onemocnění, BMI před propuštěním z nemocnice, stav pooperační protinádorové léčby, základní onemocnění)
Časové okno: 10. týden (návštěva 4)
Viz Titulek
10. týden (návštěva 4)
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Týden 2 (Návštěva 2), Týden 6 (Návštěva 3), Týden 10 (Návštěva 4)
Bude hlášena četnost výskytu nežádoucích příhod
Týden 2 (Návštěva 2), Týden 6 (Návštěva 3), Týden 10 (Návštěva 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Han-Kwang Yang, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HDT-202_F01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení