Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NuGa (výživa pro pacienty s rakovinou žaludku)

19. října 2021 aktualizováno: Han-Kwang Yang, Seoul National University Hospital

Pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti a účinnosti digitální zdravotnické technologie pro pooperační péči u pacientů s karcinomem žaludku léčených gastrektomií

Cílem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost a účinnost Rhexium Onco Nutrition, HDT-202 pro pooperační péči u pacientů, kteří podstoupili gastrektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Celkem budou provedeny 4 návštěvy.
  2. Při screeningové návštěvě písemný informovaný souhlas subjektu, posouzení kritérií pro zařazení/vyloučení a přidělení registračních čísel způsobilým subjektům, shromažďování demografických informací, anamnéza/anamnéza léků, měření vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, měření výšky a tělesné hmotnosti, instrukce, jak k instalaci/použití vyšetřovacího zařízení a administraci dotazníků kvality života.
  3. Během léčebného období proběhnou celkem 3 návštěvy. K vyhodnocení proveditelnosti a účinnosti budou provedeny následující postupy: měření vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, nutriční posouzení/konzultace, vyhodnocení proveditelnosti pro „subjekty“, vyhodnocení proveditelnosti pro „zkoušející“ a nežádoucí příhody (AE)/souběžné kontrola a sběr léků.
  4. Během období léčby se provádí telefonické monitorování v závislosti na komplianci subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient, který dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu pro tuto studii
  2. Věk ≥19 let
  3. Pacient, který podstoupil terapeutickou gastrektomii po diagnóze rakoviny žaludku
  4. Po gastrektomii je schopen přijímat potravu orálně
  5. Pacient, který vlastní mobilní zařízení založené na operačním systému Android a je schopen používat zkoumané zařízení.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná rakovina nebo metastázy dokumentované během 5 let před screeningem
  2. Průběžná nebo plánovaná enterální sondová výživa nebo celková parenterální výživa
  3. Jiné klinicky významné lékařské nebo psychiatrické nálezy, na základě kterých je jednotlivec považován zkoušejícím za nezpůsobilého
  4. Osoba, která vlastní mobilní zařízení, na kterém nelze aplikaci z technických důvodů nainstalovat a/nebo normálně spustit
  5. Jednotlivec, který má podle názoru zkoušejícího potíže porozumět tomu, jak používat zkoušené zařízení, nebo je nepravděpodobné, že by dodržoval jiné postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rhexium Onco Nutrition (HDT-202)
„předmětná mobilní aplikace“ a „webový portál Investigator“ bez invazivního působení na lidské tělo
Přístroj: Rhexium Onco výživa
Výzkumná zařízení v této studii jsou klasifikována do „předmětové mobilní aplikace“ a „webového portálu výzkumného pracovníka“ bez invazivního působení na lidské tělo.
Ostatní jména:
  • HDT-202

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre každé domény dotazníku „posouzení proveditelnosti zkoumaného zařízení (aplikace)“ pro subjekty
Časové okno: 2. týden (2. návštěva)
vyšší skóre znamená lepší výsledek
2. týden (2. návštěva)
Skóre každé domény dotazníku „posouzení proveditelnosti zkoumaného zařízení (aplikace)“ pro subjekty
Časové okno: 6. týden (návštěva 3),
vyšší skóre znamená lepší výsledek
6. týden (návštěva 3),
Skóre každé domény dotazníku „posouzení proveditelnosti zkoumaného zařízení (aplikace)“ pro subjekty
Časové okno: 10. týden (návštěva 4)
vyšší skóre znamená lepší výsledek
10. týden (návštěva 4)
Skóre každé domény dotazníku „posouzení proveditelnosti zkoumaného zařízení (webové stránky)“ pro vyšetřovatele
Časové okno: 6. týden (návštěva 3)
vyšší skóre znamená lepší výsledek
6. týden (návštěva 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre 'EORTC QLQ-C30' od výchozí hodnoty (návštěva 1).
Časové okno: základní stav (1. návštěva), 10. týden (4. návštěva)
Viz Titulek
základní stav (1. návštěva), 10. týden (4. návštěva)
Změna skóre 'EORTC QLQ-STO22' od výchozí hodnoty (návštěva 1).
Časové okno: základní stav (1. návštěva), 10. týden (4. návštěva)
Viz Titulek
základní stav (1. návštěva), 10. týden (4. návštěva)
Změna od výchozí hodnoty (návštěva 1) ve skóre 'KOQUSS Index'
Časové okno: základní stav (1. návštěva), 10. týden (4. návštěva)
Viz Titulek
základní stav (1. návštěva), 10. týden (4. návštěva)
Korelace mezi změnou tělesné hmotnosti od 1. dne v týdnu 10 (návštěva 4) a mírou dosažení kalorického cíle
Časové okno: 10. týden (návštěva 4)
Viz Titulek
10. týden (návštěva 4)
Korelace mezi změnou tělesné hmotnosti od 1. dne v týdnu 10 (návštěva 4) a mírou dosažení cíle příjmu bílkovin
Časové okno: 10. týden (návštěva 4)
Viz Titulek
10. týden (návštěva 4)
Frekvence každého příznaku mezi návštěvami po použití vyšetřovacího zařízení (aplikace)
Časové okno: Týden 2 (Návštěva 2), Týden 6 (Návštěva 3), Týden 10 (Návštěva 4)
Viz Titulek
Týden 2 (Návštěva 2), Týden 6 (Návštěva 3), Týden 10 (Návštěva 4)
Shoda používání zkoumaného zařízení (aplikace) podle věku
Časové okno: 10. týden (návštěva 4)
shoda (%) bude měřena ke dni používání/celkovému období*100
10. týden (návštěva 4)
Shoda použití zkoumaného zařízení (aplikace) podle pohlaví
Časové okno: 10. týden (návštěva 4)
shoda (%) bude měřena ke dni používání/celkovému období*100
10. týden (návštěva 4)
Shoda použití vyšetřovaného zařízení (aplikace) při operaci
Časové okno: 10. týden (návštěva 4)
shoda (%) bude měřena ke dni používání/celkovému období*100
10. týden (návštěva 4)
Shoda použití zkoumaného zařízení (aplikace) podle stádia onemocnění
Časové okno: 10. týden (návštěva 4)
shoda (%) bude měřena ke dni používání/celkovému období*100
10. týden (návštěva 4)
Soulad použití zkoumaného zařízení (aplikace) podle indexu tělesné hmotnosti [BMI] před propuštěním z nemocnice
Časové okno: 10. týden (návštěva 4)
hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2, shoda (%) bude měřena ke dni použití/celkovému období*100
10. týden (návštěva 4)
Soulad použití zkoumaného zařízení (aplikace) podle stavu pooperační protinádorové terapie
Časové okno: 10. týden (návštěva 4)
shoda (%) bude měřena ke dni používání/celkovému období*100
10. týden (návštěva 4)
Soulad použití zkoumaného zařízení (aplikace) podle základního onemocnění
Časové okno: 10. týden (návštěva 4)
shoda (%) bude měřena ke dni používání/celkovému období*100
10. týden (návštěva 4)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence každého příznaku podle výchozích charakteristik (věk, pohlaví, operace, stadium onemocnění, BMI před propuštěním z nemocnice, stav pooperační protinádorové léčby, základní onemocnění)
Časové okno: 10. týden (návštěva 4)
Viz Titulek
10. týden (návštěva 4)
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Týden 2 (Návštěva 2), Týden 6 (Návštěva 3), Týden 10 (Návštěva 4)
Bude hlášena četnost výskytu nežádoucích příhod
Týden 2 (Návštěva 2), Týden 6 (Návštěva 3), Týden 10 (Návštěva 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Han-Kwang Yang, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDT-202_F01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rhexium Onco výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit