Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NuGa (odżywianie chorych na raka żołądka)

19 października 2021 zaktualizowane przez: Han-Kwang Yang, Seoul National University Hospital

Badanie pilotażowe oceniające wykonalność i skuteczność cyfrowej technologii medycznej w opiece pooperacyjnej u pacjentów z rakiem żołądka poddanych resekcji żołądka

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i skuteczności Rhexium Onco Nutrition, HDT-202 w opiece pooperacyjnej u pacjentów po resekcji żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Łącznie odbędą się 4 wizyty.
  2. Podczas wizyty przesiewowej pisemna świadoma zgoda podmiotu, ocena kryteriów włączenia/wyłączenia i przypisanie numerów rejestracyjnych kwalifikującym się uczestnikom, zebranie informacji demograficznych, zebranie historii medycznej/ historii leków, pomiar parametrów życiowych, badanie fizykalne, pomiar wzrostu i masy ciała, poinstruowanie, jak instalacji/użytkowania badanego urządzenia oraz przeprowadzania kwestionariuszy jakości życia.
  3. W okresie leczenia odbędą się łącznie 3 wizyty. Aby ocenić wykonalność i skuteczność, zostaną przeprowadzone następujące procedury: pomiar parametrów życiowych, badanie fizykalne, ocena odżywiania/konsultacja, ocena wykonalności dla „osób”, ocena wykonalności dla „badaczy” oraz zdarzenia niepożądane (AE)/współistniejące sprawdzanie i zbieranie leków.
  4. W okresie leczenia prowadzony jest monitoring telefoniczny w zależności od podporządkowania się badanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent, który dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody na to badanie
  2. Wiek ≥19 lat
  3. Pacjent po resekcji żołądka leczniczego po rozpoznaniu raka żołądka
  4. Możliwość przyjmowania pokarmu doustnie po resekcji żołądka
  5. Pacjent, który posiada urządzenie mobilne z systemem operacyjnym Android i może korzystać z badanego urządzenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inny rak lub przerzuty udokumentowane w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  2. Trwające lub planowane żywienie dojelitowe lub całkowite żywienie pozajelitowe
  3. Inne istotne klinicznie ustalenia medyczne lub psychiatryczne, na podstawie których osoba badająca uznaje osobę za niekwalifikującą się
  4. Osoba posiadająca urządzenie mobilne, na którym aplikacja nie może zostać zainstalowana i/lub normalnie działać z przyczyn technicznych
  5. Osoba, która zdaniem badacza ma trudności ze zrozumieniem sposobu korzystania z badanego urządzenia lub jest mało prawdopodobne, aby zastosowała się do innych procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odżywianie Rhexium Onco (HDT-202)
„aplikacja mobilna podmiotu” i „portal internetowy Badacza” bez inwazyjnego działania na organizm ludzki
Urządzenie: Odżywianie Rhexium Onco
Urządzenia badawcze w tym badaniu zostały sklasyfikowane jako „aplikacja mobilna podmiotu” i „portal internetowy badacza” bez inwazyjnego działania na organizm ludzki
Inne nazwy:
  • HDT-202

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dla każdej dziedziny kwestionariusza „ocena wykonalności badanego urządzenia (aplikacji)” dla uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 2 (Wizyta 2)
wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Tydzień 2 (Wizyta 2)
Wynik dla każdej dziedziny kwestionariusza „ocena wykonalności badanego urządzenia (aplikacji)” dla uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 6 (Wizyta 3),
wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Tydzień 6 (Wizyta 3),
Wynik dla każdej dziedziny kwestionariusza „ocena wykonalności badanego urządzenia (aplikacji)” dla uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 10 (Wizyta 4)
wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Tydzień 10 (Wizyta 4)
Wynik każdej dziedziny kwestionariusza „Ocena wykonalności badanego urządzenia (strony internetowej)” dla badaczy
Ramy czasowe: Tydzień 6 (Wizyta 3)
wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Tydzień 6 (Wizyta 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej (wizyta 1) w wyniku „EORTC QLQ-C30”.
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (wizyta 1), tydzień 10 (wizyta 4)
Patrz Tytuł
punkt wyjściowy (wizyta 1), tydzień 10 (wizyta 4)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 1) w wyniku „EORTC QLQ-STO22”.
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (wizyta 1), tydzień 10 (wizyta 4)
Patrz Tytuł
punkt wyjściowy (wizyta 1), tydzień 10 (wizyta 4)
Zmiana od punktu początkowego (wizyta 1) w wyniku „KOQUSS Index”.
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (wizyta 1), tydzień 10 (wizyta 4)
Patrz Tytuł
punkt wyjściowy (wizyta 1), tydzień 10 (wizyta 4)
Korelacja między zmianą masy ciała od dnia 1. w 10. tygodniu (wizyta 4.) a wskaźnikiem osiągnięcia docelowej liczby kalorii
Ramy czasowe: Tydzień 10 (Wizyta 4)
Patrz Tytuł
Tydzień 10 (Wizyta 4)
Korelacja między zmianą masy ciała od dnia 1. w 10. tygodniu (wizyta 4.) a wskaźnikiem osiągnięcia docelowego spożycia białka
Ramy czasowe: Tydzień 10 (Wizyta 4)
Patrz Tytuł
Tydzień 10 (Wizyta 4)
Częstotliwość występowania poszczególnych objawów pomiędzy wizytami po zastosowaniu badanego urządzenia (aplikacji)
Ramy czasowe: Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 10 (Wizyta 4)
Patrz Tytuł
Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 10 (Wizyta 4)
Zgodność użytkowania badanego urządzenia (aplikacji) według wieku
Ramy czasowe: Tydzień 10 (Wizyta 4)
zgodność (%) będzie mierzona do dnia użytkowania/całkowitego okresu*100
Tydzień 10 (Wizyta 4)
Zgodność użytkowania badanego urządzenia (aplikacji) według płci
Ramy czasowe: Tydzień 10 (Wizyta 4)
zgodność (%) będzie mierzona do dnia użytkowania/całkowitego okresu*100
Tydzień 10 (Wizyta 4)
Zgodność użytkowania badanego urządzenia (aplikacji) w drodze operacji
Ramy czasowe: Tydzień 10 (Wizyta 4)
zgodność (%) będzie mierzona do dnia użytkowania/całkowitego okresu*100
Tydzień 10 (Wizyta 4)
Zgodność użytkowania badanego urządzenia (aplikacji) według stadium choroby
Ramy czasowe: Tydzień 10 (Wizyta 4)
zgodność (%) będzie mierzona do dnia użytkowania/całkowitego okresu*100
Tydzień 10 (Wizyta 4)
Zgodność użytkowania badanego urządzenia (aplikacji) na podstawie wskaźnika masy ciała [BMI] przed wypisem ze szpitala
Ramy czasowe: Tydzień 10 (Wizyta 4)
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2, zgodność (%) zostanie zmierzona do dnia użytkowania/całkowitego okresu*100
Tydzień 10 (Wizyta 4)
Zgodność użytkowania badanego urządzenia (aplikacji) ze względu na stan pooperacyjnej terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Tydzień 10 (Wizyta 4)
zgodność (%) będzie mierzona do dnia użytkowania/całkowitego okresu*100
Tydzień 10 (Wizyta 4)
Zgodność użytkowania badanego urządzenia (aplikacji) w zależności od choroby podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 10 (Wizyta 4)
zgodność (%) będzie mierzona do dnia użytkowania/całkowitego okresu*100
Tydzień 10 (Wizyta 4)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania każdego objawu według charakterystyki wyjściowej (wiek, płeć, operacja, stadium choroby, BMI przed wypisem ze szpitala, stan pooperacyjnej terapii przeciwnowotworowej, choroba podstawowa)
Ramy czasowe: Tydzień 10 (Wizyta 4)
Patrz Tytuł
Tydzień 10 (Wizyta 4)
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 10 (Wizyta 4)
Zgłoszony zostanie wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 10 (Wizyta 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Han-Kwang Yang, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HDT-202_F01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami