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NuGa (Ernährung für Magenkrebspatienten)

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Han-Kwang Yang, Seoul National University Hospital

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit digitaler Gesundheitstechnologie für die postoperative Versorgung von Gastrektomie-behandelten Patienten mit Magenkrebs

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Rhexium Onco Nutrition, HDT-202, für die postoperative Versorgung von Patienten zu bewerten, die sich einer Gastrektomie unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Insgesamt werden 4 Besuche durchgeführt.
  2. Beim Screening-Besuch die schriftliche Einverständniserklärung des Probanden, Bewertung der Einschluss-/Ausschlusskriterien und Zuweisung von Registrierungsnummern an geeignete Probanden, Erhebung demografischer Informationen, Erhebung der Anamnese/Medikamentenanamnese, Messung der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Messung der Körpergröße und des Körpergewichts, Anleitung wie das Prüfgerät zu installieren/zu verwenden und Fragebögen zur Lebensqualität zu verwalten.
  3. Während der Behandlungsdauer werden insgesamt 3 Besuche durchgeführt. Zur Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit werden die folgenden Verfahren durchgeführt: Messung der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Ernährungsbeurteilung/-beratung, Bewertung der Durchführbarkeit für „Probanden“, Bewertung der Durchführbarkeit für „Ermittler“ und unerwünschte Ereignisse (AEs)/Begleiterscheinungen Medikamente überprüfen und sammeln.
  4. Während des Behandlungszeitraums wird abhängig von der Compliance der Probanden eine telefonische Überwachung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der freiwillig die Einverständniserklärung für diese Studie unterschreibt
  2. Alter von ≥19 Jahren
  3. Patient, der sich nach der Diagnose Magenkrebs einer therapeutischen Gastrektomie unterzogen hat
  4. Kann nach Gastrektomie oral essen
  5. Patient, der ein Android OS-basiertes mobiles Gerät besitzt und in der Lage ist, das Prüfgerät zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Anderer Krebs oder Metastasen, die innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening dokumentiert wurden
  2. Laufende oder geplante enterale Sondenernährung oder vollständige parenterale Ernährung
  3. Andere klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Befunde, aufgrund derer die Person vom Prüfer als nicht geeignet angesehen wird
  4. Person, die ein mobiles Gerät besitzt, auf dem die Anwendung aus technischen Gründen nicht installiert und/oder normal ausgeführt werden kann
  5. Person, die nach Ansicht des Prüfarztes Schwierigkeiten hat, die Verwendung des Prüfprodukts zu verstehen, oder die andere Studienverfahren wahrscheinlich nicht einhalten wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rhexium Onco Nutrition (HDT-202)
„mobile Anwendung des Subjekts“ und „Webportal des Ermittlers“ ohne invasive Eingriffe in den menschlichen Körper
Gerät: Rhexium Onco Nutrition
Die Forschungsgeräte in dieser Studie werden in „mobile Anwendung des Subjekts“ und „Webportal des Ermittlers“ ohne invasive Wirkung auf den menschlichen Körper eingeteilt
Andere Namen:
  • HDT-202

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl jeder Domäne des Fragebogens „Durchführbarkeitsbewertung des Prüfprodukts (Anwendung)“ für Probanden
Zeitfenster: Woche 2 (Besuch 2)
höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
Woche 2 (Besuch 2)
Punktzahl jeder Domäne des Fragebogens „Durchführbarkeitsbewertung des Prüfprodukts (Anwendung)“ für Probanden
Zeitfenster: Woche 6 (Besuch 3),
höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
Woche 6 (Besuch 3),
Punktzahl jeder Domäne des Fragebogens „Durchführbarkeitsbewertung des Prüfprodukts (Anwendung)“ für Probanden
Zeitfenster: Woche 10 (Besuch 4)
höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
Woche 10 (Besuch 4)
Punktzahl für jeden Bereich des Fragebogens „Durchführbarkeitsbewertung des Prüfprodukts (Website)“ für Prüfärzte
Zeitfenster: Woche 6 (Besuch 3)
höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
Woche 6 (Besuch 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des „EORTC QLQ-C30“-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 1).
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), Woche 10 (Besuch 4)
Siehe Titel
Baseline (Besuch 1), Woche 10 (Besuch 4)
Änderung des „EORTC QLQ-STO22“-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 1).
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), Woche 10 (Besuch 4)
Siehe Titel
Baseline (Besuch 1), Woche 10 (Besuch 4)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 1) im „KOQUS-Index“-Score
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), Woche 10 (Besuch 4)
Siehe Titel
Baseline (Besuch 1), Woche 10 (Besuch 4)
Korrelation zwischen der Veränderung des Körpergewichts ab Tag 1 in Woche 10 (Besuch 4) und der Kalorienzielerreichungsrate
Zeitfenster: Woche 10 (Besuch 4)
Siehe Titel
Woche 10 (Besuch 4)
Korrelation zwischen der Veränderung des Körpergewichts ab Tag 1 in Woche 10 (Besuch 4) und der Zielerreichungsrate der Proteinaufnahme
Zeitfenster: Woche 10 (Besuch 4)
Siehe Titel
Woche 10 (Besuch 4)
Häufigkeit jedes Symptoms zwischen den Besuchen nach der Verwendung des Prüfgeräts (Anwendung)
Zeitfenster: Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 10 (Besuch 4)
Siehe Titel
Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 10 (Besuch 4)
Die Nutzungskonformität des Prüfgeräts (der Anwendung) nach Alter
Zeitfenster: Woche 10 (Besuch 4)
Compliance (%) wird bis zum Tag der Nutzung/Gesamtzeitraum*100 gemessen
Woche 10 (Besuch 4)
Die Nutzungskonformität des Prüfgeräts (der Anwendung) nach Geschlecht
Zeitfenster: Woche 10 (Besuch 4)
Compliance (%) wird bis zum Tag der Nutzung/Gesamtzeitraum*100 gemessen
Woche 10 (Besuch 4)
Die Einhaltung der Verwendung des Prüfgeräts (der Anwendung) durch die Operation
Zeitfenster: Woche 10 (Besuch 4)
Compliance (%) wird bis zum Tag der Nutzung/Gesamtzeitraum*100 gemessen
Woche 10 (Besuch 4)
Die Einhaltung der Nutzungskonformität des Prüfgeräts (der Anwendung) nach Krankheitsstadium
Zeitfenster: Woche 10 (Besuch 4)
Compliance (%) wird bis zum Tag der Nutzung/Gesamtzeitraum*100 gemessen
Woche 10 (Besuch 4)
Die Einhaltung der Nutzungskonformität des Prüfgeräts (der Anwendung) anhand des Body-Mass-Index [BMI] vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Woche 10 (Besuch 4)
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden, die Compliance (%) wird bis zum Tag der Nutzung/Gesamtdauer*100 gemessen
Woche 10 (Besuch 4)
Die Nutzungskonformität des Prüfgeräts (Anwendung) nach Status der postoperativen Krebstherapie
Zeitfenster: Woche 10 (Besuch 4)
Compliance (%) wird bis zum Tag der Nutzung/Gesamtzeitraum*100 gemessen
Woche 10 (Besuch 4)
Die Einhaltung der Verwendung des Prüfgeräts (der Anwendung) nach zugrunde liegender Krankheit
Zeitfenster: Woche 10 (Besuch 4)
Compliance (%) wird bis zum Tag der Nutzung/Gesamtzeitraum*100 gemessen
Woche 10 (Besuch 4)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit jedes Symptoms nach Ausgangsmerkmalen (Alter, Geschlecht, Operation, Krankheitsstadium, BMI vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, Status der postoperativen Krebstherapie, Grunderkrankung)
Zeitfenster: Woche 10 (Besuch 4)
Siehe Titel
Woche 10 (Besuch 4)
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 10 (Besuch 4)
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen wird gemeldet
Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 10 (Besuch 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Han-Kwang Yang, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HDT-202_F01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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