Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NuGa (ernæring til mavekræftpatienter)

19. oktober 2021 opdateret af: Han-Kwang Yang, Seoul National University Hospital

En pilotundersøgelse til evaluering af gennemførligheden og effektiviteten af ​​digital sundhedsteknologi til postoperativ behandling med gastrectomy-behandlede patienter i gastrisk cancer

Formålet med dette pilotstudie er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​Rhexium Onco Nutrition, HDT-202 til postoperativ behandling hos patienter, der har gennemgået gastrectomy.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Der aflægges i alt 4 besøg.
  2. Ved screeningbesøget, forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke, vurdering af inklusions-/udelukkelseskriterierne og tildeling af tilmeldingsnumre til berettigede forsøgspersoner, demografisk informationstagning, sygehistorie/medicinering, måling af vitale tegn, fysisk undersøgelse, måling af højde og kropsvægt, instruktion af hvordan at installere/bruge undersøgelsesudstyret og administrere livskvalitetsspørgeskemaer.
  3. I behandlingsperioden vil der i alt blive foretaget 3 besøg. For at evaluere gennemførlighed og effektivitet vil følgende procedurer blive udført: måling af vitale tegn, fysisk undersøgelse, ernæringsvurdering/konsultation, evaluering af gennemførlighed for 'emner', evaluering af gennemførlighed for 'efterforskere' og uønskede hændelser (AE'er)/konkomitant medicin kontrol og indsamling.
  4. I behandlingsperioden udføres telefonovervågning afhængigt af forsøgspersonernes compliance.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular for denne undersøgelse
  2. Alder ≥19 år
  3. Patient, der har gennemgået terapeutisk gastrectomy efter en diagnose af gastrisk cancer
  4. Kunne spise mad oralt efter gastrectomy
  5. Patient, der besidder en Android OS-baseret mobilenhed og er i stand til at bruge undersøgelsesenheden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden cancer eller metastaser dokumenteret inden for 5 år før screening
  2. Løbende eller planlagt enteral sondeernæring eller total parenteral ernæring
  3. Andre klinisk signifikante medicinske eller psykiatriske fund baseret på hvilke individet af investigator anses for at være uegnet
  4. Person, der besidder en mobil enhed, hvorpå applikationen af ​​tekniske årsager ikke kan installeres og/eller køres normalt
  5. Person, som efter investigators mening har svært ved at forstå, hvordan man bruger undersøgelsesudstyret eller sandsynligvis ikke vil overholde andre undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rhexium Onco Nutrition (HDT-202)
"emne mobilapplikation" og "Investigator-webportal" uden invasiv handling på den menneskelige krop
Enhed: Rhexium Onco ernæring
Forskningsenhederne i denne undersøgelse er klassificeret i "emne mobilapplikation" og "investigator webportal" uden invasiv handling på den menneskelige krop
Andre navne:
  • HDT-202

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for hvert domæne i spørgeskemaet 'gennemførlighedsvurdering af undersøgelsesudstyret (applikation)' for forsøgspersoner
Tidsramme: Uge 2 (besøg 2)
højere score betyder et bedre resultat
Uge 2 (besøg 2)
Score for hvert domæne i spørgeskemaet 'gennemførlighedsvurdering af undersøgelsesudstyret (applikation)' for forsøgspersoner
Tidsramme: Uge 6 (besøg 3),
højere score betyder et bedre resultat
Uge 6 (besøg 3),
Score for hvert domæne i spørgeskemaet 'gennemførlighedsvurdering af undersøgelsesudstyret (applikation)' for forsøgspersoner
Tidsramme: Uge 10 (besøg 4)
højere score betyder et bedre resultat
Uge 10 (besøg 4)
Score for hvert domæne i 'gennemførlighedsvurderingen af ​​undersøgelsesudstyret (websted)' spørgeskema til efterforskere
Tidsramme: Uge 6 (besøg 3)
højere score betyder et bedre resultat
Uge 6 (besøg 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (besøg 1) i 'EORTC QLQ-C30' score
Tidsramme: baseline (besøg 1), uge ​​10 (besøg 4)
Se titel
baseline (besøg 1), uge ​​10 (besøg 4)
Ændring fra baseline (besøg 1) i 'EORTC QLQ-STO22'-score
Tidsramme: baseline (besøg 1), uge ​​10 (besøg 4)
Se titel
baseline (besøg 1), uge ​​10 (besøg 4)
Ændring fra baseline (besøg 1) i 'KOQUSS Index' score
Tidsramme: baseline (besøg 1), uge ​​10 (besøg 4)
Se titel
baseline (besøg 1), uge ​​10 (besøg 4)
Korrelation mellem ændring fra dag 1 i kropsvægt i uge 10 (besøg 4) og opnåelse af kaloriemål
Tidsramme: Uge 10 (besøg 4)
Se titel
Uge 10 (besøg 4)
Korrelation mellem ændring fra dag 1 i kropsvægt i uge 10 (besøg 4) og målopfyldelse af proteinindtag
Tidsramme: Uge 10 (besøg 4)
Se titel
Uge 10 (besøg 4)
Hyppighed af hvert symptom mellem besøg efter brug af undersøgelsesudstyret (applikation)
Tidsramme: Uge 2 (besøg 2), uge ​​6 (besøg 3), uge ​​10 (besøg 4)
Se titel
Uge 2 (besøg 2), uge ​​6 (besøg 3), uge ​​10 (besøg 4)
Overensstemmelse med brugen af ​​den undersøgelsesmæssige enhed (applikation) efter alder
Tidsramme: Uge 10 (besøg 4)
overholdelse (%) vil blive målt til brugsdagen/samlet periode*100
Uge 10 (besøg 4)
Overholdelse af den undersøgelsesmæssige enheds(applikation) brug efter køn
Tidsramme: Uge 10 (besøg 4)
overholdelse (%) vil blive målt til brugsdagen/samlet periode*100
Uge 10 (besøg 4)
Overholdelse af den undersøgelsesmæssige enheds(applikation) brug ved kirurgi
Tidsramme: Uge 10 (besøg 4)
overholdelse (%) vil blive målt til brugsdagen/samlet periode*100
Uge 10 (besøg 4)
Overensstemmelse med brugen af ​​den undersøgelsesanordning (applikation) efter sygdomsstadium
Tidsramme: Uge 10 (besøg 4)
overholdelse (%) vil blive målt til brugsdagen/samlet periode*100
Uge 10 (besøg 4)
Overensstemmelse med brugen af ​​den afprøvende enhed (applikation) efter kropsmasseindeks [BMI] før udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: Uge 10 (besøg 4)
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2, overensstemmelse (%) vil blive målt til brugsdagen/samlet periode*100
Uge 10 (besøg 4)
Overensstemmelse med brugen af ​​undersøgelsesanordningen (applikationen) efter status for postoperativ anticancerterapi
Tidsramme: Uge 10 (besøg 4)
overholdelse (%) vil blive målt til brugsdagen/samlet periode*100
Uge 10 (besøg 4)
Overholdelse af den underliggende sygdoms brug af den underliggende sygdom
Tidsramme: Uge 10 (besøg 4)
overholdelse (%) vil blive målt til brugsdagen/samlet periode*100
Uge 10 (besøg 4)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​hvert symptom efter baseline karakteristika (alder, køn, operation, sygdomsstadium, BMI før udskrivelse fra hospitalet, status for postoperativ anticancerterapi, underliggende sygdom)
Tidsramme: Uge 10 (besøg 4)
Se titel
Uge 10 (besøg 4)
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 2 (besøg 2), uge ​​6 (besøg 3), uge ​​10 (besøg 4)
Uønskede hændelser vil blive rapporteret
Uge 2 (besøg 2), uge ​​6 (besøg 3), uge ​​10 (besøg 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Han-Kwang Yang, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HDT-202_F01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger