Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

NuGa (nutrizione per pazienti affetti da cancro gastrico)

19 ottobre 2021 aggiornato da: Han-Kwang Yang, Seoul National University Hospital

Uno studio pilota per valutare la fattibilità e l'efficacia della tecnologia sanitaria digitale per l'assistenza postoperatoria con pazienti trattati con gastrectomia nel cancro gastrico

L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la fattibilità e l'efficacia di Rhexium Onco Nutrition, HDT-202 per l'assistenza post-operatoria in pazienti sottoposti a gastrectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Verranno eseguite un totale di 4 visite.
  2. Alla visita di screening, consenso informato scritto del soggetto, valutazione dei criteri di inclusione/esclusione e assegnazione dei numeri di iscrizione ai soggetti idonei, acquisizione di informazioni demografiche, anamnesi medica/anamnesi farmacologica, misurazione dei segni vitali, esame fisico, misurazione dell'altezza e del peso corporeo, istruzioni su come installare/utilizzare il dispositivo sperimentale e somministrare questionari sulla qualità della vita.
  3. Durante il periodo di trattamento, verranno eseguite un totale di 3 visite. Per valutare la fattibilità e l'efficacia, verranno eseguite le seguenti procedure: misurazione dei segni vitali, esame fisico, valutazione/consulto nutrizionale, valutazione di fattibilità per "soggetti", valutazione di fattibilità per "ricercatori" ed eventi avversi (AE)/concomitanti il controllo e la raccolta dei farmaci.
  4. Durante il periodo di trattamento, il monitoraggio telefonico viene condotto in base alla compliance dei soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente che firma volontariamente il modulo di consenso informato per questo studio
  2. Età ≥19 anni
  3. Paziente sottoposto a gastrectomia terapeutica dopo una diagnosi di cancro gastrico
  4. In grado di mangiare cibo per via orale dopo la gastrectomia
  5. Paziente che possiede un dispositivo mobile basato su sistema operativo Android ed è in grado di utilizzare il dispositivo sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. Altri tumori o metastasi documentati entro 5 anni prima dello screening
  2. Alimentazione enterale con sondino in corso o pianificata o nutrizione parenterale totale
  3. Altri risultati medici o psichiatrici clinicamente significativi in ​​base ai quali l'individuo è considerato dallo sperimentatore non idoneo
  4. Individuo che possiede un dispositivo mobile su cui l'applicazione non può essere installata e/o eseguita normalmente per motivi tecnici
  5. Individuo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha difficoltà a capire come utilizzare il dispositivo sperimentale o è improbabile che rispetti le altre procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rhexium Onco Nutrition(HDT-202)
"applicazione mobile soggetto" e "portale web Investigator" senza alcuna azione invasiva sul corpo umano
Dispositivo: Rhexium Onco Nutrition
I dispositivi di ricerca in questo studio sono classificati in "applicazione mobile del soggetto" e "portale web dell'investigatore" senza azione invasiva sul corpo umano
Altri nomi:
  • HDT-202

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ciascun dominio del questionario "valutazione di fattibilità del dispositivo sperimentale (applicazione)" per i soggetti
Lasso di tempo: Settimana 2 (Visita 2)
punteggi più alti significano un risultato migliore
Settimana 2 (Visita 2)
Punteggio di ciascun dominio del questionario "valutazione di fattibilità del dispositivo sperimentale (applicazione)" per i soggetti
Lasso di tempo: Settimana 6 (Visita 3),
punteggi più alti significano un risultato migliore
Settimana 6 (Visita 3),
Punteggio di ciascun dominio del questionario "valutazione di fattibilità del dispositivo sperimentale (applicazione)" per i soggetti
Lasso di tempo: Settimana 10 (Visita 4)
punteggi più alti significano un risultato migliore
Settimana 10 (Visita 4)
Punteggio di ogni dominio del questionario "valutazione di fattibilità del dispositivo sperimentale (sito web)" per gli investigatori
Lasso di tempo: Settimana 6 (Visita 3)
punteggi più alti significano un risultato migliore
Settimana 6 (Visita 3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (Visita 1) nel punteggio "EORTC QLQ-C30".
Lasso di tempo: basale (Visita 1), Settimana 10 (Visita 4)
Fare riferimento al titolo
basale (Visita 1), Settimana 10 (Visita 4)
Variazione rispetto al basale (Visita 1) nel punteggio "EORTC QLQ-STO22".
Lasso di tempo: basale (Visita 1), Settimana 10 (Visita 4)
Fare riferimento al titolo
basale (Visita 1), Settimana 10 (Visita 4)
Variazione rispetto al basale (Visita 1) nel punteggio "KOQUSS Index".
Lasso di tempo: basale (Visita 1), Settimana 10 (Visita 4)
Fare riferimento al titolo
basale (Visita 1), Settimana 10 (Visita 4)
Correlazione tra la variazione del peso corporeo rispetto al giorno 1 alla settimana 10 (visita 4) e il tasso di raggiungimento dell'obiettivo calorico
Lasso di tempo: Settimana 10 (Visita 4)
Fare riferimento al titolo
Settimana 10 (Visita 4)
Correlazione tra la variazione del peso corporeo rispetto al giorno 1 alla settimana 10 (visita 4) e il tasso di raggiungimento dell'obiettivo di assunzione di proteine
Lasso di tempo: Settimana 10 (Visita 4)
Fare riferimento al titolo
Settimana 10 (Visita 4)
Frequenza di ciascun sintomo tra le visite dopo aver utilizzato il dispositivo sperimentale (applicazione)
Lasso di tempo: Settimana 2 (Visita 2), Settimana 6 (Visita 3), Settimana 10 (Visita 4)
Fare riferimento al titolo
Settimana 2 (Visita 2), Settimana 6 (Visita 3), Settimana 10 (Visita 4)
Conformità all'uso del dispositivo (applicazione) oggetto di indagine in base all'età
Lasso di tempo: Settimana 10 (Visita 4)
la conformità (%) verrà misurata in base al giorno di utilizzo/periodo totale*100
Settimana 10 (Visita 4)
La conformità all'uso del dispositivo (applicazione) sperimentale per genere
Lasso di tempo: Settimana 10 (Visita 4)
la conformità (%) verrà misurata in base al giorno di utilizzo/periodo totale*100
Settimana 10 (Visita 4)
La conformità all'uso del dispositivo sperimentale (applicazione) mediante intervento chirurgico
Lasso di tempo: Settimana 10 (Visita 4)
la conformità (%) verrà misurata in base al giorno di utilizzo/periodo totale*100
Settimana 10 (Visita 4)
La conformità all'uso del dispositivo sperimentale (applicazione) per stadio della malattia
Lasso di tempo: Settimana 10 (Visita 4)
la conformità (%) verrà misurata in base al giorno di utilizzo/periodo totale*100
Settimana 10 (Visita 4)
La conformità all'uso del dispositivo sperimentale (applicazione) in base all'indice di massa corporea [BMI] prima della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Settimana 10 (Visita 4)
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2, la conformità (%) sarà misurata al giorno di utilizzo/periodo totale*100
Settimana 10 (Visita 4)
La conformità all'uso del dispositivo sperimentale (applicazione) in base allo stato della terapia antitumorale postoperatoria
Lasso di tempo: Settimana 10 (Visita 4)
la conformità (%) verrà misurata in base al giorno di utilizzo/periodo totale*100
Settimana 10 (Visita 4)
La conformità all'uso del dispositivo sperimentale (applicazione) in base alla malattia di base
Lasso di tempo: Settimana 10 (Visita 4)
la conformità (%) verrà misurata in base al giorno di utilizzo/periodo totale*100
Settimana 10 (Visita 4)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di ciascun sintomo in base alle caratteristiche basali (età, sesso, intervento chirurgico, stadio della malattia, indice di massa corporea prima della dimissione dall'ospedale, stato della terapia antitumorale postoperatoria, malattia di base)
Lasso di tempo: Settimana 10 (Visita 4)
Fare riferimento al titolo
Settimana 10 (Visita 4)
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 2 (Visita 2), Settimana 6 (Visita 3), Settimana 10 (Visita 4)
Verrà riportato il tasso di incidenza di eventi avversi
Settimana 2 (Visita 2), Settimana 6 (Visita 3), Settimana 10 (Visita 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Han-Kwang Yang, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HDT-202_F01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni