Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace potenciálních dentálních implantátů Ochrana pro rehabilitaci u pacientů s rakovinou hlavy a krku: Vliv vizualizace virtuálních implantátů na dozimetrii (OPPIDOM) (OPPIDOM)

30. prosince 2025 aktualizováno: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Toto je monocentrická, nerandomizovaná, prospektivní studie proveditelnosti in silico, kterou provedl Strasbourg Europe Cancerology Institute. Účelem této studie je vyhodnotit optimalizaci ochrany potenciálních míst zubních implantátů, aniž by došlo ke snížení pokrytí objemu nádoru, prostřednictvím určení potenciálních míst zubních implantátů před vymezením objemu a výpočty dozimetrie u pacientů s spinocelulárním karcinomem orofaryngu nebo dutiny ústní léčených radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude zahrnuto 35 pacientů, kteří budou mít prospěch ze stomatologické konzultace za účelem vypracování plánu stomatologické rehabilitace a zhotovení radiologického průvodce. Budou provedeny dvě dozimetrické počítačové tomografie, s radiologickým vedením nebo bez něj. Virtuální zubní implantáty budou vizualizovány zubním chirurgem na snímcích ze skeneru (s nebo bez radiologického průvodce). Po stanovení objemu a dozimetrických výpočtech bude ověřen optimální plán léčby. Pacienti budou sledováni po celou dobu radioterapie a během 18 měsíců po ukončení radioterapie pro hodnocení toxicity, kvality života a míry přežití zubního implantátu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Stav výkonu 0 až 2
  • Histologicky potvrzená diagnóza: infiltrující spinocelulární karcinom dutiny ústní nebo orofaryngu
  • Indikace pro výhradní radioterapii nebo pooperační radioterapii s chemoterapií nebo bez ní
  • Indikace k radioterapii oblastí lymfatických uzlin
  • Částečná nebo úplná bezzubost vyžadující rehabilitaci
  • Podepsaný informovaný souhlas od pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza radioterapie hlavy a krku
  • Částečná mandibulektomie
  • Zpomalené hojení ran nebo příprava radiologického průvodce poškozující trismus
  • Pacient odmítá studii
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pacienti s spinocelulárním karcinomem dutiny ústní nebo orofaryngeálním
Jiný: Optimalizace ochrany míst zubních implantátů před ozářením

Ověření optimálního léčebného plánu po dvou dozimetrických počítačových tomografických skenech (s nebo bez radiologického průvodce) a vizualizaci virtuálních zubních implantátů na snímcích ze skeneru.

Hodnocení toxicity, kvality života a míry přežití zubních implantátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace optimálního skeneru umožňujícího získat větší počet pacientů s každým určeným místem implantátu, které je chráněno
Časové okno: Na základní linii
Stav ochrany míst zubních implantátů (tj. s minimálním rizikem implantace, Dmax < 40 Gy), aniž by došlo ke snížení pokrytí plánovaného cílového objemu (≥ 95 % objemu při 95 % předepsané dávky)
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení akutní toxicity
Časové okno: každý týden během radioterapie
podle kritérií CTCAE v5.0
každý týden během radioterapie
Hodnocení retardované toxicity
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po ukončení radioterapie
podle kritérií CTCAE v5.0
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po ukončení radioterapie
Kvalita života hodnocená dotazníkem EORTC QLQ-C30
Časové okno: Na začátku každé týdny během radioterapie a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po ukončení radioterapie
Skóre na základě 30 položek z dotazníku EORTC QLQ-C30
Na začátku každé týdny během radioterapie a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po ukončení radioterapie
Kvalita života pacienta s rakovinou hlavy a krku hodnocena modulem doplňkového dotazníku EORTC QLQ-H&N35
Časové okno: Na začátku každé týdny během radioterapie a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po ukončení radioterapie
Skóre na základě 35 položek z dotazníku EORTC QLQ-H&N35
Na začátku každé týdny během radioterapie a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po ukončení radioterapie
Vliv orálního zdraví na kvalitu života pacientů hodnocený dotazníkem OHIP-14
Časové okno: Na začátku každé týdny během radioterapie a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po ukončení radioterapie
Skóre na základě 14 položek z dotazníku OHIP-14
Na začátku každé týdny během radioterapie a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po ukončení radioterapie
Míra přežití implantátu
Časové okno: za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po ukončení radioterapie
Počet selhání implantátu (Albrektsson upravená kritéria)
za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení