Optimalizace potenciálních dentálních implantátů Ochrana pro rehabilitaci u pacientů s rakovinou hlavy a krku: Vliv vizualizace virtuálních implantátů na dozimetrii (OPPIDOM) (OPPIDOM)
30. prosince 2025 aktualizováno: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Toto je monocentrická, nerandomizovaná, prospektivní studie proveditelnosti in silico, kterou provedl Strasbourg Europe Cancerology Institute.
Účelem této studie je vyhodnotit optimalizaci ochrany potenciálních míst zubních implantátů, aniž by došlo ke snížení pokrytí objemu nádoru, prostřednictvím určení potenciálních míst zubních implantátů před vymezením objemu a výpočty dozimetrie u pacientů s spinocelulárním karcinomem orofaryngu nebo dutiny ústní léčených radioterapií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zahrnuto 35 pacientů, kteří budou mít prospěch ze stomatologické konzultace za účelem vypracování plánu stomatologické rehabilitace a zhotovení radiologického průvodce.
Budou provedeny dvě dozimetrické počítačové tomografie, s radiologickým vedením nebo bez něj.
Virtuální zubní implantáty budou vizualizovány zubním chirurgem na snímcích ze skeneru (s nebo bez radiologického průvodce).
Po stanovení objemu a dozimetrických výpočtech bude ověřen optimální plán léčby.
Pacienti budou sledováni po celou dobu radioterapie a během 18 měsíců po ukončení radioterapie pro hodnocení toxicity, kvality života a míry přežití zubního implantátu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let
- Stav výkonu 0 až 2
- Histologicky potvrzená diagnóza: infiltrující spinocelulární karcinom dutiny ústní nebo orofaryngu
- Indikace pro výhradní radioterapii nebo pooperační radioterapii s chemoterapií nebo bez ní
- Indikace k radioterapii oblastí lymfatických uzlin
- Částečná nebo úplná bezzubost vyžadující rehabilitaci
- Podepsaný informovaný souhlas od pacienta
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza radioterapie hlavy a krku
- Částečná mandibulektomie
- Zpomalené hojení ran nebo příprava radiologického průvodce poškozující trismus
- Pacient odmítá studii
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s spinocelulárním karcinomem dutiny ústní nebo orofaryngeálním
|
Ověření optimálního léčebného plánu po dvou dozimetrických počítačových tomografických skenech (s nebo bez radiologického průvodce) a vizualizaci virtuálních zubních implantátů na snímcích ze skeneru. Hodnocení toxicity, kvality života a míry přežití zubních implantátů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace optimálního skeneru umožňujícího získat větší počet pacientů s každým určeným místem implantátu, které je chráněno
Časové okno: Na základní linii
|
Stav ochrany míst zubních implantátů (tj. s minimálním rizikem implantace, Dmax < 40 Gy), aniž by došlo ke snížení pokrytí plánovaného cílového objemu (≥ 95 % objemu při 95 % předepsané dávky)
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení akutní toxicity
Časové okno: každý týden během radioterapie
|
podle kritérií CTCAE v5.0
|
každý týden během radioterapie
|
|
Hodnocení retardované toxicity
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po ukončení radioterapie
|
podle kritérií CTCAE v5.0
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po ukončení radioterapie
|
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem EORTC QLQ-C30
Časové okno: Na začátku každé týdny během radioterapie a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po ukončení radioterapie
|
Skóre na základě 30 položek z dotazníku EORTC QLQ-C30
|
Na začátku každé týdny během radioterapie a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po ukončení radioterapie
|
|
Kvalita života pacienta s rakovinou hlavy a krku hodnocena modulem doplňkového dotazníku EORTC QLQ-H&N35
Časové okno: Na začátku každé týdny během radioterapie a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po ukončení radioterapie
|
Skóre na základě 35 položek z dotazníku EORTC QLQ-H&N35
|
Na začátku každé týdny během radioterapie a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po ukončení radioterapie
|
|
Vliv orálního zdraví na kvalitu života pacientů hodnocený dotazníkem OHIP-14
Časové okno: Na začátku každé týdny během radioterapie a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po ukončení radioterapie
|
Skóre na základě 14 položek z dotazníku OHIP-14
|
Na začátku každé týdny během radioterapie a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po ukončení radioterapie
|
|
Míra přežití implantátu
Časové okno: za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po ukončení radioterapie
|
Počet selhání implantátu (Albrektsson upravená kritéria)
|
za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po ukončení radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .