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Optimierung des Schutzes potenzieller Zahnimplantatstellen für die Rehabilitation bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs: Auswirkungen der Visualisierung virtueller Implantate auf die Dosimetrie (OPPIDOM) (OPPIDOM)

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Dies ist eine monozentrische, nicht randomisierte, prospektive In-silico-Machbarkeitsstudie, die vom Strasbourg Europe Cancerology Institute durchgeführt wurde. Der Zweck dieser Studie ist es, die Optimierung des Schutzes potenzieller Zahnimplantatstellen zu bewerten, ohne die Tumorvolumenabdeckung zu beeinträchtigen, indem potenzielle Zahnimplantatstellen vor der Volumenabgrenzung und Dosimetrieberechnungen bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Oropharynx oder der Mundhöhle bestimmt werden, die mit Strahlentherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

35 Patienten werden in diese Studie aufgenommen und profitieren von einer zahnärztlichen Beratung zur Ausarbeitung eines Zahnrehabilitationsplans und einer radiologischen Leitlinie. Es werden zwei dosimetrische Computertomographie-Scans mit oder ohne Röntgenführung durchgeführt. Virtuelle Zahnimplantate werden vom Zahnarzt auf Scannerbildern (mit oder ohne Röntgenschablone) visualisiert. Nach Volumenabgrenzung und Dosimetrieberechnungen wird der optimale Behandlungsplan validiert. Die Patienten werden während der gesamten Strahlentherapie und während 18 Monaten nach dem Ende der Strahlentherapie zur Bewertung von Toxizität, Lebensqualität und Überlebensrate von Zahnimplantaten nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  • Leistungsstatus 0 bis 2
  • Histologisch gesicherte Diagnose: infiltrierendes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle oder des Oropharynx
  • Indikation für eine ausschließliche Strahlentherapie oder postoperative Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie
  • Indikation zur Bestrahlung von Lymphknotenbereichen
  • Rehabilitationsbedürftige teilweise oder vollständige Zahnlosigkeit
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Kopf-Hals-Strahlentherapie
  • Partielle Mandibulektomie
  • Verzögerte Wundheilung oder Trismus, der die Präparation der Röntgenschablone beeinträchtigt
  • Patient lehnt die Studie ab
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle oder des Oropharynx
Sonstiges: Optimierung des Schutzes von Zahnimplantatstellen vor Bestrahlung

Optimale Validierung des Behandlungsplans nach zwei dosimetrischen Computertomographie-Scans (mit oder ohne Röntgenschablone) und Visualisierung virtueller Zahnimplantate auf Scannerbildern.

Bewertung der Toxizität, Lebensqualität und Überlebensrate von Zahnimplantaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung des optimalen Scanners, der es ermöglicht, eine größere Anzahl von Patienten mit allen ausgewiesenen Implantatstellen zu erhalten, die geschützt sind
Zeitfenster: An der Grundlinie
Zustand des Schutzes der Zahnimplantatstellen (d. h. mit minimalem Implantationsrisiko, Dmax < 40 Gy), ohne Beeinträchtigung der Abdeckung des geplanten Zielvolumens (≥ 95 % des Volumens, das 95 % der verschriebenen Dosis erhält)
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der akuten Toxizität
Zeitfenster: jede Woche während der Strahlentherapie
gemäß CTCAE v5.0-Kriterien
jede Woche während der Strahlentherapie
Bewertung der verzögerten Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach Ende der Strahlentherapie
gemäß CTCAE v5.0-Kriterien
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Lebensqualität bewertet durch den EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Beginn, jede Woche während der Strahlentherapie und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Ergebnis basierend auf 30 Elementen des EORTC QLQ-C30-Fragebogens
Zu Beginn, jede Woche während der Strahlentherapie und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Lebensqualität von Patienten mit Kopf- und Halskrebs, bewertet durch das ergänzende Fragebogenmodul EORTC QLQ-H&N35
Zeitfenster: Zu Beginn, jede Woche während der Strahlentherapie und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Ergebnis basierend auf 35 Elementen aus dem EORTC QLQ-H&N35-Fragebogen
Zu Beginn, jede Woche während der Strahlentherapie und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Auswirkungen der Mundgesundheit auf die Lebensqualität der Patienten, bewertet mit dem OHIP-14-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Beginn, jede Woche während der Strahlentherapie und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Ergebnis basierend auf 14 Punkten aus dem OHIP-14-Fragebogen
Zu Beginn, jede Woche während der Strahlentherapie und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Implantat-Überlebensrate
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten nach Ende der Strahlentherapie
Anzahl Implantatversagen (Albrektsson modifizierte Kriterien)
nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten nach Ende der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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