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Ottimizzazione della potenziale protezione dei siti implantari dentali per la riabilitazione nei pazienti con tumore della testa e del collo: impatto della visualizzazione degli impianti virtuali sulla dosimetria (OPPIDOM) (OPPIDOM)

30 dicembre 2025 aggiornato da: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Si tratta di uno studio di fattibilità in silico monocentrico, non randomizzato, prospettico, condotto dall'Istituto europeo di cancerologia di Strasburgo. Lo scopo di questo studio è valutare l'ottimizzazione della potenziale protezione dei siti di impianto dentale, senza degradare la copertura del volume tumorale, attraverso la designazione di potenziali siti di impianto dentale prima della delineazione del volume e dei calcoli dosimetrici in pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringeo o del cavo orale trattati con radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

35 pazienti saranno inclusi in questo studio e beneficeranno di una consulenza odontoiatrica per l'elaborazione del piano di riabilitazione dentale e la confezione della guida radiologica. Verranno eseguite due scansioni dosimetriche di tomografia computerizzata, con o senza guida radiologica. Gli impianti dentali virtuali saranno visualizzati dal chirurgo dentale su immagini scanner (con o senza guida radiologica). Dopo la delineazione del volume e i calcoli della dosimetria, verrà convalidato il piano di trattamento ottimale. I pazienti saranno seguiti durante la radioterapia e durante i 18 mesi successivi alla fine della radioterapia per la valutazione della tossicità, della qualità della vita e del tasso di sopravvivenza dell'impianto dentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni da 0 a 2
  • Diagnosi istologicamente confermata di: carcinoma a cellule squamose infiltrante del cavo orale o dell'orofaringe
  • Indicazione per una radioterapia esclusiva o radioterapia post-chirurgica, con o senza chemioterapia
  • Indicazione per una radioterapia di aree di nodo di linfa
  • Mancanza di denti parziale o completa che richiede riabilitazione
  • Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Storia di radioterapia della testa e del collo
  • Mandibulectomia parziale
  • Guarigione ritardata della ferita o trisma che compromette la preparazione della guida radiologica
  • Paziente che rifiuta lo studio
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pazienti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale o orofaringeo
Altro: Ottimizzazione della protezione dei siti implantari dentali dalle radiazioni

Convalida ottimale del piano di trattamento dopo due scansioni dosimetriche di tomografia computerizzata (con o senza guida radiologica) e visualizzazione di impianti dentali virtuali su immagini scanner.

Valutazione della tossicità, della qualità della vita e del tasso di sopravvivenza degli impianti dentali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dello scanner ottimale che consente di ottenere il maggior numero di pazienti con ogni sito implantare designato protetto
Lasso di tempo: Alla base
Condizione di protezione dei siti di impianto dentale (ovvero con rischio di impianto minimo, Dmax < 40 Gy), senza degradare la copertura del volume target pianificato (≥ 95% del volume che riceve il 95% della dose prescritta)
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tossicità acuta
Lasso di tempo: ogni settimana durante la radioterapia
secondo i criteri CTCAE v5.0
ogni settimana durante la radioterapia
Valutazione della tossicità ritardata
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo la fine della radioterapia
secondo i criteri CTCAE v5.0
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo la fine della radioterapia
Qualità della vita valutata dal questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Al basale, ogni settimana durante la radioterapia e a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo la fine della radioterapia
Punteggio basato su 30 elementi del questionario EORTC QLQ-C30
Al basale, ogni settimana durante la radioterapia e a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo la fine della radioterapia
Qualità della vita per il paziente con carcinoma della testa e del collo valutata dal modulo del questionario supplementare EORTC QLQ-H&N35
Lasso di tempo: Al basale, ogni settimana durante la radioterapia e a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo la fine della radioterapia
Punteggio basato su 35 elementi del questionario EORTC QLQ-H&N35
Al basale, ogni settimana durante la radioterapia e a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo la fine della radioterapia
Impatto correlato alla salute orale sulla qualità della vita dei pazienti valutata dal questionario OHIP-14
Lasso di tempo: Al basale, ogni settimana durante la radioterapia e a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo la fine della radioterapia
Punteggio basato su 14 elementi del questionario OHIP-14
Al basale, ogni settimana durante la radioterapia e a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo la fine della radioterapia
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo la fine della radioterapia
Numero di fallimenti implantari (criteri modificati da Albrektsson)
a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo la fine della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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