Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja potencjalnej ochrony miejsc wszczepienia implantów dentystycznych na potrzeby rehabilitacji pacjentów z rakiem głowy i szyi: wpływ wizualizacji wirtualnych implantów na dozymetrię (OPPIDOM) (OPPIDOM)

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Jest to monocentryczne, nierandomizowane, prospektywne studium wykonalności in silico przeprowadzone przez Strasbourg Europe Cancerology Institute. Celem pracy jest ocena optymalizacji potencjalnej ochrony miejsc implantacji, bez pogorszenia pokrycia objętości guza, poprzez wyznaczenie potencjalnych miejsc implantacji przed określeniem objętości i obliczeniami dozymetrycznymi u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła lub jamy ustnej leczonych radioterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 35 pacjentów, którzy skorzystają z konsultacji stomatologicznej w celu opracowania planu rehabilitacji stomatologicznej i przygotowania poradnika radiologicznego. Zostaną wykonane dwa badania dozymetryczne tomografii komputerowej, z przewodnikiem radiologicznym lub bez. Wirtualne implanty dentystyczne zostaną zwizualizowane przez chirurga stomatologa na obrazach skanera (z lub bez wzornika radiologicznego). Po wytyczeniu objętości i obliczeniach dozymetrycznych zostanie zweryfikowany optymalny plan leczenia. Pacjenci będą obserwowani przez cały okres radioterapii i przez 18 miesięcy po zakończeniu radioterapii w celu oceny toksyczności, jakości życia i przeżywalności implantów dentystycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ≥ 18 lat
  • Stan wydajności 0 do 2
  • Rozpoznanie potwierdzone histologicznie: naciekający rak płaskonabłonkowy jamy ustnej lub części ustnej gardła
  • Wskazania do wyłącznej radioterapii lub radioterapii pooperacyjnej z chemioterapią lub bez
  • Wskazania do radioterapii okolic węzłów chłonnych
  • Częściowa lub całkowita bezzębność wymagająca rehabilitacji
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Historia radioterapii głowy i szyi
  • Częściowa mandibulektomia
  • Opóźnione gojenie się ran lub szczękościsk upośledzający przygotowanie radiologicznego przewodnika
  • Pacjent odmawiający badania
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła
Inny: Optymalizacja ochrony miejsc implantacji zębów przed promieniowaniem

Walidacja optymalnego planu leczenia po wykonaniu dwóch dozymetrycznych skanów tomografii komputerowej (z lub bez wzornika radiologicznego) oraz wizualizacji wirtualnych implantów dentystycznych na obrazach skanera.

Ocena toksyczności, jakości życia i przeżywalności implantów zębowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja optymalnego skanera pozwalającego na uzyskanie większej liczby pacjentów z każdym wyznaczonym miejscem implantacji, które jest chronione
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Stan ochrony miejsc implantacji (tj. przy minimalnym ryzyku implantacji, Dmax < 40 Gy), bez pogorszenia pokrycia planowanej docelowej objętości (≥ 95% objętości otrzymującej 95% przepisanej dawki)
Na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena toksyczności ostrej
Ramy czasowe: co tydzień podczas radioterapii
zgodnie z kryteriami CTCAE v5.0
co tydzień podczas radioterapii
Opóźniona ocena toksyczności
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy po zakończeniu radioterapii
zgodnie z kryteriami CTCAE v5.0
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wyjściowo, co tydzień podczas radioterapii i po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach po zakończeniu radioterapii
Wynik na podstawie 30 pozycji z kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Wyjściowo, co tydzień podczas radioterapii i po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach po zakończeniu radioterapii
Jakość życia pacjenta z rakiem głowy i szyi oceniana za pomocą modułu kwestionariusza uzupełniającego EORTC QLQ-H&N35
Ramy czasowe: Wyjściowo, co tydzień podczas radioterapii i po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach po zakończeniu radioterapii
Wynik na podstawie 35 pozycji z kwestionariusza EORTC QLQ-H&N35
Wyjściowo, co tydzień podczas radioterapii i po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach po zakończeniu radioterapii
Wpływ stanu zdrowia jamy ustnej na jakość życia pacjentów oceniany kwestionariuszem OHIP-14
Ramy czasowe: Wyjściowo, co tydzień podczas radioterapii i po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach po zakończeniu radioterapii
Wynik na podstawie 14 pozycji z kwestionariusza OHIP-14
Wyjściowo, co tydzień podczas radioterapii i po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach po zakończeniu radioterapii
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach po zakończeniu radioterapii
Liczba niepowodzeń implantacji (kryteria zmodyfikowane przez Albrektssona)
po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami