Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af potentielle tandimplantatsteder Beskyttelse til rehabilitering hos patienter med hoved- og nakkekræft: Virkning af virtuelle implantaters visualisering på dosimetri (OPPIDOM) (OPPIDOM)

30. december 2025 opdateret af: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Dette er en monocentrisk, ikke-randomiseret, prospektiv, in silico-gennemførlighedsundersøgelse udført af Strasbourg Europe Cancerology Institute. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere optimeringen af ​​potentielle dentale implantaters beskyttelse, uden at forringe tumorvolumendækningen, gennem udpegelse af potentielle dentale implantatsteder før volumenafgrænsning og dosimetriberegninger hos patienter med orofaryngealt eller mundhule pladecellekarcinom behandlet med strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

35 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse og vil nyde godt af en tandkonsultation til udarbejdelse af tandrehabiliteringsplan og radiologisk guide til konfekture. To dosimetriske computertomografiskanninger, med eller uden radiologisk vejledning, vil blive udført. Virtuelle tandimplantater vil blive visualiseret af tandkirurgen på scannerbilleder (med eller uden radiologisk guide). Efter volumenafgrænsning og dosimetriberegninger vil den optimale behandlingsplan blive valideret. Patienterne vil blive fulgt under hele strålebehandlingen og i 18 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen til evaluering af toksicitet, livskvalitet og tandimplantatoverlevelsesrate.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være ≥ 18 år
  • Ydelsesstatus 0 til 2
  • Histologisk bekræftet diagnose af: infiltrerende pladecellekarcinom i mundhulen eller oropharynx
  • Indikation for en eksklusiv strålebehandling eller post-kirurgisk strålebehandling, med eller uden kemoterapi
  • Indikation for strålebehandling af lymfeknudeområder
  • Delvis eller fuldstændig tandløshed, der kræver genoptræning
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hoved- og nakkestrålebehandling
  • Partiel mandibulektomi
  • Forsinket sårheling eller trismus, der hæmmer den radiologiske guidepræparation
  • Patient afviser undersøgelsen
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Patienter med mundhule eller orofaryngealt pladecellekarcinom
Andet: Optimering af tandimplantatsteders beskyttelse mod bestråling

Optimal behandlingsplanvalidering efter to dosimetriske computer-tomografiscanninger (med eller uden radiologisk vejledning) og visualisering af virtuelle tandimplantater på scannerbilleder.

Evaluering af toksicitet, livskvalitet og tandimplantatoverlevelsesrate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af optimal scanner, der gør det muligt at opnå det større antal patienter med hvert udpeget implantatsted, der er beskyttet
Tidsramme: Ved baseline
Beskyttelse af tandimplantatsteders tilstand (dvs. med minimal implantationsrisiko, Dmax < 40 Gy), uden at forringe dækningen af ​​planlagt målvolumen (≥ 95 % af volumen modtager 95 % af ordineret dosis)
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitetsvurdering
Tidsramme: hver uge under strålebehandling
i henhold til CTCAE v5.0 kriterier
hver uge under strålebehandling
Evaluering af forsinket toksicitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder efter endt strålebehandling
i henhold til CTCAE v5.0 kriterier
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder efter endt strålebehandling
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet
Tidsramme: Ved baseline, hver uge under strålebehandling og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
Score baseret på 30 punkter fra EORTC QLQ-C30 spørgeskema
Ved baseline, hver uge under strålebehandling og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
Livskvalitet for patient med hoved- og halscancer vurderet af EORTC QLQ-H&N35 supplerende spørgeskemamodul
Tidsramme: Ved baseline, hver uge under strålebehandling og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
Score baseret på 35 punkter fra EORTC QLQ-H&N35 spørgeskema
Ved baseline, hver uge under strålebehandling og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
Oral sundhedsrelateret indvirkning på patienters livskvalitet vurderet ved OHIP-14-spørgeskemaet
Tidsramme: Ved baseline, hver uge under strålebehandling og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
Score baseret på 14 punkter fra OHIP-14 spørgeskema
Ved baseline, hver uge under strålebehandling og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder efter endt strålebehandling
Antal implantatsvigt (Albrektsson ændrede kriterier)
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder efter endt strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger