Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o kombinovaném očkování inaktivovanou vakcínou SARS-CoV-2 a čtyřvalentní vakcínou proti chřipce

23. července 2021 aktualizováno: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity současného podání SARS-CoV-2 inaktivované vakcíny (Vero Cell) s kvadrivalentní vakcínou proti chřipce u dospělých ve věku od 18 do 59 let

Tato studie je otevřená, jednocentrová, randomizovaná klinická studie fáze IV inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 vyráběné společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu současného podávání inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (buňka Vero) s kvadrivalentní vakcínou proti chřipce u dospělých ve věku od 18 do 59 let

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřená, jednocentrová, randomizovaná klinická studie fáze IV inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (buňky Vero) vyráběné společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu současného podávání inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (buňka Vero) s kvadrivalentní vakcínou proti chřipce u dospělých ve věku od 18 do 59 let. 480 zdravých dospělých jako účastníků je náhodně rozděleno do dvou skupin v poměru 1:1. První skupinou byla kombinovaná imunizační skupina, která je náhodně rozdělena do dvou podskupin, 120 subjektů v každé skupině. Kombinovaná imunizační podskupina Ⅰ dostává SARS-CoV-2 inaktivovanou vakcínu & Quadrivalentní chřipkovou vakcínu v den 0 a SARS-CoV-2 inaktivovanou vakcínu (druhou dávku) v den 28. Kombinovaná imunizační podskupina Ⅱ dostává SARS-CoV-2 inaktivovanou vakcínu v den 0 a SARS-CoV-2 inaktivovaná vakcína (druhá dávka) & Quadrivalentní vakcína proti chřipce v den 28. Druhá skupina byla nekombinovaná imunizační skupina, která dostala SARS-CoV-2 inaktivovanou vakcínu (první dávku) v den 0, Quadrivalentní vakcínu proti chřipce v den 14 a SARS-CoV-2 inaktivovanou vakcínu (druhou dávku) v den 28.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Quzhou, Zhejiang, Čína, 324300
        • Kaihua County Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18-59 let;
  • Subjekt rozumí formuláři informovaného souhlasu a může jej dobrovolně podepsat;
  • Prokázaná právní identita

Kritéria vyloučení:

  • Historie cestování / historie pobytu komunit s kazuistikami do 14 dnů;
  • anamnéza kontaktu s infekcí SARS-CoV-2 (pozitivní v testu na nukleové kyseliny) během 14 dnů;
  • Kontaktovat pacienty s horečkou nebo respiračními příznaky z komunit s kazuistikou do 14 dnů;
  • Dva nebo více případů horečky a/nebo respiračních symptomů v malé kontaktní oblasti dobrovolníků, jako je domov, kancelář atd. do 14 dnů;
  • Anamnéza infekce SARS-CoV-2;
  • Anamnéza astmatu, anamnéza alergie na vakcínu nebo složky vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost a angioedém;
  • Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.;
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience / imunosuprese;
  • Závažná chronická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a diabetes, které nelze kontrolovat léky, onemocnění jater nebo ledvin, zhoubné nádory atd.;
  • Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
  • Onemocnění štítné žlázy nebo tyreoidektomie v anamnéze, bezslezinnost, funkční neslezinnost, slezinnost nebo splenektomie vyplývající z jakéhokoli stavu;
  • Diagnostikovaná abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek krevních koagulačních faktorů, krevní koagulopatie, abnormální krevní destičky) nebo zjevné modřiny nebo krevní koagulace;
  • Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě alergické rýmy kortikosteroidní sprejové terapie, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících;

  • Fyzikální vyšetření má klinicky významné abnormální výsledky laboratorních hematologických a biochemických testů, které přesahují rozmezí referenčních hodnot (platí pouze pro klinické studie fáze I):

    1. Rutinní krevní test: počet bílých krvinek, hemoglobin, počet krevních destiček;
    2. Detekce biochemických ukazatelů krve: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin (TBIL), kreatinin (CR), glykémie nalačno;
    3. Index rutiny moči: protein v moči (PRO);
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Příjem krevních produktů za poslední 3 měsíce;
  • příjem jiných hodnocených léků v posledních 30 dnech;
  • příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 14 dní;
  • příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
  • Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronických onemocnění v posledních 7 dnech;
  • Axilární teplota >37,0 °C;
  • již těhotná (včetně pozitivního těhotenského testu z moči) nebo kojíte, plánujete otěhotnět do 3 měsíců;
  • Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaná imunizační skupina
Kombinovaná imunizační skupina je náhodně rozdělena do dvou podskupin, 120 subjektů v každé skupině. Kombinovaná imunizační podskupina Ⅰ dostává SARS-CoV-2 inaktivovanou vakcínu (Vero buňky) & Quadrivalentní chřipkovou vakcínu v den 0 a SARS-CoV-2 inaktivovanou vakcínu (Vero buňky) (druhou dávku) v den 28. Kombinovaná imunizační podskupina Ⅱ dostává SARS- CoV-2 inaktivovaná vakcína (Vero buňka) v den 0 a SARS-CoV-2 inaktivovaná vakcína (Vero buňka) (druhá dávka) & Quadrivalentní chřipková vakcína v den 28.
Biologický: Dvě dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 v rozvrhu dne 0,28 a jedna dávka kvadrivalentní vakcíny proti chřipce v den 0 nebo den 28.
Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 byla vyrobena společností Sinovac Research & Development Co., Ltd., s obsahem antigenu 600 SU/0,5 ml. Quadrivalentní vakcína proti chřipce vyrobená společností Sinovac Biotech Co., Ltd. včetně 4 antigenů H1N1, H3N2, BV a BY, 15 μg pro každý, 0,5 ml na dávku.
Experimentální: Skupina nekombinované imunizace
Nekombinovaná imunizovaná skupina dostává inaktivovanou vakcínu SARS-CoV-2 (buňka Vero) (první dávka) v den 0, čtyřvalentní vakcínu proti chřipce 14. den a inaktivovanou vakcínu SARS-CoV-2 (buňka Vero) (druhá dávka) 28. .
Biologický: Dvě dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 v rozvrhu dne 0,28 a jedna dávka kvadrivalentní vakcíny proti chřipce v den 14.
Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 byla vyrobena společností Sinovac Research & Development Co., Ltd., s obsahem antigenu 600 SU/0,5 ml. Quadrivalentní vakcína proti chřipce vyrobená společností Sinovac Biotech Co., Ltd. včetně 4 antigenů H1N1, H3N2, BV a BY, 15 μg pro každý, 0,5 ml na dávku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bezpečnosti – výskyt nežádoucích účinků do 7 dnů po každé dávce
Časové okno: Den 0-7 po každé dávce očkování
Výskyt nežádoucích účinků do 7 dnů po každé dávce
Den 0-7 po každé dávce očkování
Index imunogenicity - míra sérokonverze neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: 28. den po očkování druhou dávkou inaktivované vakcíny SARS-CoV-2
Neutralizační protilátkový test bude proveden pomocí mikroneutralizační metody. Sérokonverze bude definována jako změna ze séronegativního (<1:8) na séropozitivní (≥1:8) nebo ≥4násobné zvýšení oproti výchozí hodnotě.
28. den po očkování druhou dávkou inaktivované vakcíny SARS-CoV-2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bezpečnosti – výskyt nežádoucích účinků během 56 dnů po první dávce očkování
Časové okno: Den 0-56 po první dávce očkování
Výskyt nežádoucích účinků během 56 dnů po první dávce očkování
Den 0-56 po první dávce očkování
Index bezpečnosti – výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Den 0-56 po první dávce očkování
SAE budou shromažďovány v průběhu klinického hodnocení.
Den 0-56 po první dávce očkování
Index imunogenicity - séropozitivní míry neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: 28. den po každé dávce očkování
Neutralizační protilátkový test bude proveden s použitím mikroneutralizační metody a jedinci s protilátkovým titrem ≥1:8 budou definováni jako séropozitivní.
28. den po každé dávce očkování
Index imunogenity – geometrický průměrný titr (GMT) neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: 28. den po každé dávce očkování
Neutralizační protilátkový test bude proveden pomocí mikroneutralizační metody.
28. den po každé dávce očkování
Index imunogenity - geometrický průměrný poměr (GMR) neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: 28. den po každé dávce očkování
Neutralizační protilátkový test bude proveden pomocí mikroneutralizační metody. Vypočte se poměr postvakcinačního titru dělený základním titrem.
28. den po každé dávce očkování
Index imunogenicity - míra sérokonverze protilátek proti chřipce HI
Časové okno: 28. den po očkování
Sérokonverze bude definována jako změna ze séronegativního (<1:10) na protektivní (≥1:40) nebo ≥4násobné zvýšení oproti výchozí hodnotě (≥1:10).
28. den po očkování
Míry ochrany proti indexu imunogenicity protilátek proti chřipce HI
Časové okno: 28. den po očkování
Standardem pro dosažení ochranné míry je titr protilátek ≥1:40.
28. den po očkování
Index imunogenity - geometrický průměrný titr (GMT) protilátek proti chřipce HI
Časové okno: 28. den po očkování
test protilátek proti chřipce HI bude proveden pomocí mikro hemaglutinačního inhibičního testu
28. den po očkování
Index imunogenity-geometrický průměrný poměr (GMR) protilátek proti chřipce HI
Časové okno: 28. den po očkování
test protilátek proti chřipce HI bude proveden pomocí mikro hemaglutinačního inhibičního testu
28. den po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huakun Lv, Master, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-QINF-4001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení