Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kombineret vaccination med SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine og kvadrivalent influenzavaccine

23. juli 2021 opdateret af: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​samtidig administration af den SARS-CoV-2-inaktiverede vaccine (Vero-celle) med kvadrivalent influenzavaccine hos voksne i alderen 18 til 59 år

Denne undersøgelse er et åbent, enkeltcenter, randomiseret fase IV klinisk forsøg med SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​samtidig administration af SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine (Vero-celle) med Quadrivalent influenzavaccine hos voksne i alderen 18 til 59 år

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent, enkeltcenter, randomiseret fase IV klinisk forsøg med SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine (Vero-celle) fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​samtidig administration af SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine (Vero-celle) med Quadrivalent influenzavaccine hos voksne i alderen 18 til 59 år. 480 raske voksne som deltagere er tilfældigt fordelt i to grupper i forholdet 1:1. Den første gruppe var den kombinerede immuniseringsgruppe, som er tilfældigt opdelt i to undergrupper, 120 forsøgspersoner i hver gruppe. Den kombinerede immuniseringsundergruppe Ⅰ modtager SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine & Quadrivalent influenzavaccine på dag 0 og SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine (anden dosis) på dag 28. Den kombinerede immuniseringsundergruppe Ⅱ modtager SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine på dagen 0 og SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine (anden dosis) & Quadrivalent influenzavaccine på dag 28. Den anden gruppe var den ikke-kombinerede immuniseringsgruppe, som modtager SARS-CoV-2-inaktiveret vaccine (første dosis) på dag 0, Quadrivalent influenzavaccine på dag 14 og SARS-CoV-2-inaktiveret vaccine (anden dosis) på dag 28.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
480

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Quzhou, Zhejiang, Kina, 324300
        • Kaihua County Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18-59 år;
  • Forsøgspersonen kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular;
  • Dokumenteret juridisk identitet

Ekskluderingskriterier:

  • Rejsehistorie / bopælshistorie for lokalsamfund med sagsrapporter inden for 14 dage;
  • Anamnese med kontakt med en SARS-CoV-2-infektion (positiv i nukleinsyretest) inden for 14 dage;
  • Har kontaktet patienter med feber eller luftvejssymptomer fra lokalsamfund med sagsrapporter inden for 14 dage;
  • To eller flere tilfælde af feber og/eller luftvejssymptomer i et lille kontaktområde af frivillige, såsom hjemmet, kontoret osv. inden for 14 dage;
  • Historie med SARS-CoV-2-infektion;
  • Anamnese med astma, historie med allergi over for vaccinen eller vaccinekomponenter eller alvorlige bivirkninger af vaccinen, såsom nældefeber, dyspnø og angioødem;
  • Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppression;
  • Alvorlige kroniske sygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres af lægemidler, lever- eller nyresygdomme, ondartede tumorer osv.;
  • Alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
  • Skjoldbruskkirtelsygdom eller historie med thyreoidektomi, miltløshed, funktionel miltløshed, miltløshed eller miltoperation som følge af enhver tilstand;
  • Diagnosticeret unormal blodkoagulationsfunktion (f.eks. mangel på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplader) eller tydelige blå mærker eller blodkoagulation;
  • Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid sprayterapi, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder;

  • Fysisk undersøgelse har klinisk signifikante abnorme hæmatologiske og biokemiske laboratorietestresultater, der overstiger referenceværdiområdet (kun gældende for fase I kliniske forsøg):

    1. Blodrutinetest: antal hvide blodlegemer, hæmoglobin, blodpladetal;
    2. Påvisning af biokemiske blodindikatorer: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin (TBIL), kreatinin (CR), fastende blodsukker;
    3. Urin rutineindeks: urinprotein (PRO);
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
  • Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder;
  • Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage;
  • Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage;
  • Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
  • Akutte sygdomme eller akut forværring af kroniske sygdomme inden for de seneste 7 dage;
  • Axillær temperatur >37,0°C;
  • Allerede gravid (inklusive en positiv uringraviditetstest) eller ammer, planlægger at blive gravid inden for 3 måneder;
  • Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombineret immuniseringsgruppe
Den kombinerede immuniseringsgruppe er tilfældigt opdelt i to undergrupper, 120 forsøgspersoner i hver gruppe. Den kombinerede immuniseringsundergruppe Ⅰ modtager SARS-CoV-2-inaktiveret vaccine (Vero-celle) & Quadrivalent influenzavaccine på dag 0 og SARS-CoV-2-inaktiveret vaccine (Vero-celle) (anden dosis) på dag 28. Den kombinerede immuniseringsundergruppe Ⅱ modtager SARS- CoV-2-inaktiveret vaccine (Vero-celle) på dag 0 og SARS-CoV-2-inaktiveret vaccine (Vero-celle) (anden dosis) & Quadrivalent influenzavaccine på dag 28.
Biologisk: To doser inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine på dag 0,28 og en dosis Quadrivalent influenzavaccine på dag 0 eller dag 28.
Den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine blev fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd., med et antigenindhold på 600SU/0,5 ml. Den kvadrivalente influenzavaccine fremstillet af Sinovac Biotech Co.,Ltd. inklusive 4 antigener H1N1, H3N2, BV og BY, 15μg for hver, 0,5ml pr. dosis.
Eksperimentel: Ikke kombineret immuniseringsgruppe
Den ikke-kombinerede immuniseringsgruppe modtager SARS-CoV-2-inaktiveret vaccine (Vero-celle) (første dosis) på dag 0, Quadrivalent influenzavaccine på dag 14 og SARS-CoV-2-inaktiveret vaccine (Vero-celle) (anden dosis) på dag 28 .
Biologisk: To doser inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine efter skemaet for dag 0,28 og en dosis Quadrivalent influenzavaccine på dag 14.
Den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine blev fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd., med et antigenindhold på 600SU/0,5 ml. Den kvadrivalente influenzavaccine fremstillet af Sinovac Biotech Co.,Ltd. inklusive 4 antigener H1N1, H3N2, BV og BY, 15μg for hver, 0,5ml pr. dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindeks-hyppighed af bivirkninger inden for 7 dage efter hver dosis
Tidsramme: Dag 0-7 efter hver dosis vaccination
Forekomst af bivirkninger inden for 7 dage efter hver dosis
Dag 0-7 efter hver dosis vaccination
Immunogenicitetsindeks-serokonverteringsrater for neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Den 28. dag efter anden dosis vaccination af den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af mikro-neutraliseringsmetoden. Serokonversion vil blive defineret som en ændring fra seronegativ (<1:8) til seropositiv (≥1:8), eller ≥4 gange stigning fra baseline.
Den 28. dag efter anden dosis vaccination af den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindeks-incidens af bivirkninger inden for 56 dage efter den første dosis vaccination
Tidsramme: Dag 0-56 efter første dosis vaccination
Forekomst af bivirkninger inden for 56 dage efter den første dosis vaccination
Dag 0-56 efter første dosis vaccination
Sikkerhedsindeks-hyppighed af alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0-56 efter første dosis vaccination
SAE vil blive indsamlet under hele det kliniske forsøg.
Dag 0-56 efter første dosis vaccination
Immunogenicitetsindeks-seropositive rater af neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Den 28. dag efter hver dosis vaccination
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af mikroneutraliseringsmetoden, og forsøgspersoner med en antistoftiter ≥1:8 vil defineres som seropositive.
Den 28. dag efter hver dosis vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) af neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Den 28. dag efter hver dosis vaccination
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af mikro-neutraliseringsmetoden.
Den 28. dag efter hver dosis vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) af neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Den 28. dag efter hver dosis vaccination
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af mikro-neutraliseringsmetoden. Forholdet mellem post-vaccinationstiter divideret med baseline titer vil blive beregnet.
Den 28. dag efter hver dosis vaccination
Immunogenicitetsindeks-serokonverteringsrater for influenza HI-antistoffer
Tidsramme: Den 28. dag efter vaccinationen
Serokonversion vil blive defineret som en ændring fra seronegativ (<1:10) til beskyttende (≥1:40), eller ≥4 gange stigning fra baseline (≥1:10).
Den 28. dag efter vaccinationen
Immunogenicitetsindeksbeskyttende rater af influenza HI-antistoffer
Tidsramme: Den 28. dag efter vaccinationen
Standarden for at nå beskyttelseshastigheden er, at antistoftiteren er ≥1:40.
Den 28. dag efter vaccinationen
Immunogenicitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) for influenza HI-antistoffer
Tidsramme: Den 28. dag efter vaccinationen
influenza HI antistofanalysen vil blive udført ved hjælp af mikrohæmagglutinationshæmningstesten
Den 28. dag efter vaccinationen
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) af influenza HI-antistoffer
Tidsramme: Den 28. dag efter vaccinationen
influenza HI antistofanalysen vil blive udført ved hjælp af mikrohæmagglutinationshæmningstesten
Den 28. dag efter vaccinationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Huakun Lv, Master, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-QINF-4001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger