Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yhdistelmärokotuksesta inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen ja neliarvoisen influenssarokotteen kanssa

perjantai 23. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Tutkimus SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen (Vero-solu) ja neliarvoisen influenssarokotteen samanaikaisen antamisen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 18–59-vuotiaille aikuisille

Tämä tutkimus on avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu vaiheen IV kliininen tutkimus SARS-CoV-2-inaktivoidusta rokotteesta, jonka valmistaa Sinovac Research & Development Co., Ltd. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen (Vero-solu) ja neliarvoisen influenssarokotteen samanaikaisen annon turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 18–59-vuotiaille aikuisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu vaiheen IV kliininen tutkimus SARS-CoV-2-inaktivoidusta rokotteesta (Vero-solu), jonka valmistaa Sinovac Research & Development Co., Ltd. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen (Vero-solu) ja neliarvoisen influenssarokotteen samanaikaisen annon turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 18–59-vuotiaille aikuisille. Osallistujina 480 tervettä aikuista jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Ensimmäinen ryhmä oli yhdistetty immunisaatioryhmä, joka on jaettu satunnaisesti kahteen alaryhmään, 120 henkilöä kussakin ryhmässä. Yhdistetty immunisaatioalaryhmä Ⅰ saa SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen ja neliarvoisen influenssarokotteen päivänä 0 ja SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen (toinen annos) päivänä 28. Yhdistetty immunisaatioalaryhmä Ⅱ saa SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen päivänä. 0- ja SARS-CoV-2-inaktivoitu rokote (toinen annos) ja neliarvoinen influenssarokote päivänä 28. Toinen ryhmä oli ei-yhdistelmäimmunisaatioryhmä, joka sai SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen (ensimmäinen annos) päivänä 0, neliarvoisen influenssarokotteen päivänä 14 ja SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen (toinen annos) päivänä 28.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
480

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Quzhou, Zhejiang, Kiina, 324300
        • Kaihua County Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 18–59-vuotiaat;
  • Tutkittava voi ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti;
  • Todistettu laillinen henkilöllisyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhteisöjen matkahistoria / asuinhistoria tapausraporteilla 14 päivän sisällä;
  • Aiempi kosketus SARS-CoV-2-infektion kanssa (positiivinen nukleiinihappotestissä) 14 päivän sisällä;
  • Ottanut yhteyttä potilaisiin, joilla on kuumetta tai hengitystieoireita yhteisöistä tapausraporttien kera 14 päivän kuluessa;
  • Kaksi tai useampia kuumetta ja/tai hengitystieoireita pienellä vapaaehtoisten kontaktialueella, kuten kotona, toimistossa jne. 14 päivän kuluessa;
  • SARS-CoV-2-infektion historia;
  • Aiempi astma, allergia rokotteelle tai rokotteen komponenteille tai vakavia haittavaikutuksia rokotteelle, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus ja angioedeema;
  • Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.;
  • Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos / immunosuppressio;
  • Vaikeat krooniset sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti ja diabetes, joita ei voida hallita lääkkeillä, maksa- tai munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.;
  • Vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
  • Kilpirauhasen sairaus tai kilpirauhasen poisto, pernattomuus, toiminnallinen pernattomuus, pernattomuus tai pernan poisto, joka johtuu mistä tahansa tilasta;
  • Diagnosoitu epänormaali veren hyytymistoiminto (esim. veren hyytymistekijöiden puute, veren hyytymishäiriö, epänormaalit verihiutaleet) tai ilmeinen mustelma tai veren hyytyminen;
  • Immunosuppressiohoito, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (lukuun ottamatta allergisen nuhan kortikosteroidisuihkehoitoa, akuutin komplisoitumattoman ihottuman pinnallinen kortikosteroidihoito) viimeisen 6 kuukauden aikana;

  • Fyysisessä tutkimuksessa on kliinisesti merkittäviä poikkeavia hematologisia ja biokemiallisia laboratoriotutkimuksia, jotka ylittävät viitearvoalueen (koskee vain vaiheen I kliinisiä tutkimuksia):

    1. Verikoe: valkosolujen määrä, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä;
    2. Veren biokemiallisten indikaattoreiden havaitseminen: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini (TBIL), kreatiniini (CR), paastoveren glukoosi;
    3. Virtsan rutiiniindeksi: virtsan proteiini (PRO);
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
  • Verituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana;
  • Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisen 14 päivän aikana;
  • Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana;
  • Akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutti paheneminen viimeisen 7 päivän aikana;
  • Kainalon lämpötila >37,0 °C;
  • olet jo raskaana (mukaan lukien positiivinen virtsaraskaustesti) tai imetät, suunnittelet raskautta 3 kuukauden sisällä;
  • Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yhdistetty immunisointiryhmä
Yhdistetty immunisaatioryhmä jaetaan satunnaisesti kahteen alaryhmään, 120 henkilöä kussakin ryhmässä. Yhdistetty immunisaatioalaryhmä Ⅰ saa SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen (Vero-solu) ja neliarvoisen influenssarokotteen päivänä 0 ja SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen (Vero-solu) (toinen annos) päivänä 28. Yhdistetty immunisaatioalaryhmä Ⅱ saa SARS- CoV-2-inaktivoitu rokote (Vero-solu) päivänä 0 ja SARS-CoV-2-inaktivoitu rokote (Vero-solu) (toinen annos) & Quadrivalent Influenza Rokote päivänä 28.
Biologinen: Kaksi annosta inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta päivän 0,28 aikataulussa ja yksi annos neliarvoista influenssarokotetta päivänä 0 tai päivänä 28.
Inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen valmisti Sinovac Research & Development Co., Ltd., ja sen antigeenipitoisuus oli 600 SU/0,5 ml. Sinovac Biotech Co.,Ltd:n valmistama Quadrivalent Influenza Rokote. mukaan lukien 4 antigeeniä H1N1, H3N2, BV ja BY, 15 μg kutakin, 0,5 ml annosta kohti.
Kokeellinen: Yhdistetty immunisaatioryhmä
Yhdistetty immunisaatioryhmä saa SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen (Vero-solu) (ensimmäinen annos) päivänä 0, neliarvoisen influenssarokotteen päivänä 14 ja SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen (Vero-solu) (toinen annos) päivänä 28 .
Biologinen: Kaksi annosta inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta päivän 0,28 aikataulussa ja yksi annos neliarvoista influenssarokotetta päivänä 14.
Inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen valmisti Sinovac Research & Development Co., Ltd., ja sen antigeenipitoisuus oli 600 SU/0,5 ml. Sinovac Biotech Co.,Ltd:n valmistama Quadrivalent Influenza Rokote. mukaan lukien 4 antigeeniä H1N1, H3N2, BV ja BY, 15 μg kutakin, 0,5 ml annosta kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusindeksi - haittavaikutusten ilmaantuvuus 7 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0-7 jokaisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 7 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen
Päivä 0-7 jokaisen rokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2:ta vastaan ​​​​vasta-aineen neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-serokonversion määrä
Aikaikkuna: 28. päivä inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen toisen annoksen rokotuksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä mikroneutralisointimenetelmää. Serokonversio määritellään muutokseksi seronegatiivisesta (<1:8) seropositiiviseksi (≥1:8) tai ≥ 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta.
28. päivä inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen toisen annoksen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusindeksi - haittavaikutusten ilmaantuvuus 56 päivän sisällä ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0-56 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 56 päivän sisällä ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Päivä 0-56 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuusindeksi - vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0-56 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
SAE kerätään koko kliinisen tutkimuksen ajan.
Päivä 0-56 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2:ta vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-seropositiiviset luvut
Aikaikkuna: 28. päivä jokaisen rokotuksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä mikroneutralisointimenetelmää, ja koehenkilöt, joiden vasta-ainetiitteri on ≥1:8, määritellään seropositiivisiksi.
28. päivä jokaisen rokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2:ta vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskitiitteri (GMT)
Aikaikkuna: 28. päivä jokaisen rokotuksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä mikroneutralisointimenetelmää.
28. päivä jokaisen rokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2:ta vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskiarvosuhde (GMR)
Aikaikkuna: 28. päivä jokaisen rokotuksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä mikroneutralisointimenetelmää. Rokotuksen jälkeisen tiitterin suhde jaettuna lähtötason tiitterillä lasketaan.
28. päivä jokaisen rokotuksen jälkeen
Influenssa HI -vasta-aineiden immunogeenisyysindeksi - serokonversion määrä
Aikaikkuna: 28. päivä rokotuksen jälkeen
Serokonversio määritellään muutokseksi seronegatiivisesta (<1:10) suojaavaksi (≥1:40) tai ≥ 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta (≥1:10).
28. päivä rokotuksen jälkeen
Influenssa HI -vasta-aineiden immunogeenisyysindeksi-suojaavat määrät
Aikaikkuna: 28. päivä rokotuksen jälkeen
Suojausnopeuden saavuttamisen standardi on, että vasta-ainetiitteri on ≥1:40.
28. päivä rokotuksen jälkeen
Influenssa HI -vasta-aineiden immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskitiitteri (GMT)
Aikaikkuna: 28. päivä rokotuksen jälkeen
influenssa HI -vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä mikrohemagglutinaation estotestiä
28. päivä rokotuksen jälkeen
Influenssa HI -vasta-aineiden immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskiarvo (GMR).
Aikaikkuna: 28. päivä rokotuksen jälkeen
influenssa HI -vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä mikrohemagglutinaation estotestiä
28. päivä rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Huakun Lv, Master, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRO-QINF-4001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia