Badanie dotyczące szczepienia skojarzonego szczepionką inaktywowaną SARS-CoV-2 i czterowalentną szczepionką przeciw grypie
Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność jednoczesnego podawania szczepionki inaktywowanej SARS-CoV-2 (komórki Vero) z czterowalentną szczepionką przeciw grypie osobom dorosłym w wieku od 18 do 59 lat
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Dwie dawki inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 w schemacie dnia 0,28 i jedna dawka czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w dniu 0 lub dniu 28.
- Biologiczny: Dwie dawki inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 w schemacie dnia 0,28 i jedna dawka czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w dniu 14.
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Quzhou, Zhejiang, Chiny, 324300
- Kaihua County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-59 lat;
- Uczestnik może zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
- Sprawdzona tożsamość prawna
Kryteria wyłączenia:
- Historia podróży / historia pobytu społeczności z opisami przypadków w ciągu 14 dni;
- Historia kontaktu z zakażeniem SARS-CoV-2 (dodatni w teście kwasu nukleinowego) w ciągu 14 dni;
- Skontaktować się z pacjentami z gorączką lub objawami ze strony układu oddechowego ze społeczności z opisami przypadków w ciągu 14 dni;
- Dwa lub więcej przypadków gorączki i/lub objawów ze strony układu oddechowego w małym obszarze kontaktu ochotników, takim jak dom, biuro itp. w ciągu 14 dni;
- Historia zakażenia SARS-CoV-2;
- Historia astmy, historia alergii na szczepionkę lub składniki szczepionki lub poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy;
- Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
- Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności / immunosupresja;
- Ciężkie choroby przewlekłe, ciężkie choroby układu krążenia, nadciśnienie i cukrzyca, których nie można kontrolować lekami, choroby wątroby lub nerek, nowotwory złośliwe itp.;
- Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
- Choroba tarczycy lub przebyta tyreoidektomia, brak śledziony, czynnościowy brak śledziony, brak śledziony lub splenektomia wynikające z jakiegokolwiek stanu;
- Zdiagnozowana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (np. brak czynników krzepnięcia krwi, koagulopatia krwi, nieprawidłowe płytki krwi) lub oczywiste siniaki lub krzepnięcie krwi;
- Leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w postaci aerozolu alergicznego nieżytu nosa, terapii kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
W badaniu fizykalnym stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych hematologicznych i biochemicznych, które przekraczają zakres wartości referencyjnych (dotyczy tylko badań klinicznych fazy I):
- Rutynowe badanie krwi: liczba białych krwinek, hemoglobina, liczba płytek krwi;
- Wykrywanie wskaźników biochemicznych krwi: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita (TBIL), kreatynina (CR), glikemia na czczo;
- Rutynowy wskaźnik moczu: białko moczu (PRO);
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
- Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni;
- Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni;
- Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
- Ostre choroby lub ostre zaostrzenie chorób przewlekłych w ciągu ostatnich 7 dni;
- Temperatura pod pachą >37,0°C;
- Jesteś już w ciąży (w tym pozytywny test ciążowy z moczu) lub karmisz piersią, planujesz zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy;
- Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączona grupa immunizacyjna
Grupę połączonej immunizacji podzielono losowo na dwie podgrupy, po 120 osobników w każdej grupie.
Podgrupa Ⅰ szczepiona skojarzona otrzymuje szczepionkę inaktywowaną SARS-CoV-2 (komórki Vero) i czterowalentną szczepionkę przeciw grypie w dniu 0 oraz szczepionkę inaktywowaną SARS-CoV-2 (komórki Vero) (druga dawka) w dniu 28. Podgrupa Ⅱ szczepiona skojarzona otrzymuje szczepionkę SARS- Inaktywowana szczepionka CoV-2 (komórki Vero) w dniu 0 i szczepionka inaktywowana SARS-CoV-2 (komórki Vero) (druga dawka) i czterowalentna szczepionka przeciw grypie w dniu 28.
|
Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 została wyprodukowana przez Sinovac Research & Development Co., Ltd., o zawartości antygenu 600 SU/0,5 ml.
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd.
w tym 4 antygeny H1N1, H3N2, BV i BY, 15 μg dla każdego, 0,5 ml na dawkę.
|
|
Eksperymentalny: Niepołączona grupa immunizacyjna
Grupa nieszczepiona szczepionką skojarzoną otrzymuje inaktywowaną szczepionkę SARS-CoV-2 (komórki Vero) (pierwsza dawka) w dniu 0, czterowalentną szczepionkę przeciw grypie w dniu 14 i szczepionkę inaktywowaną SARS-CoV-2 (komórki Vero) (druga dawka) w dniu 28 .
|
Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 została wyprodukowana przez Sinovac Research & Development Co., Ltd., o zawartości antygenu 600 SU/0,5 ml.
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd.
w tym 4 antygeny H1N1, H3N2, BV i BY, 15 μg dla każdego, 0,5 ml na dawkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 7 dni po każdej dawce
Ramy czasowe: Dzień 0-7 po szczepieniu każdą dawką
|
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 7 dni po każdej dawce
|
Dzień 0-7 po szczepieniu każdą dawką
|
|
Wskaźnik immunogenności – współczynniki serokonwersji przeciwciała neutralizującego przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu drugą dawką inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2
|
Test przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzony metodą mikroneutralizacji.
Serokonwersja zostanie zdefiniowana jako zmiana z seronegatywnego (<1:8) na seropozytywny (≥1:8) lub ≥4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych.
|
28 dzień po szczepieniu drugą dawką inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 56 dni po szczepieniu pierwszą dawką
Ramy czasowe: Dzień 0-56 po szczepieniu pierwszą dawką
|
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 56 dni po szczepieniu pierwszą dawką
|
Dzień 0-56 po szczepieniu pierwszą dawką
|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-56 po szczepieniu pierwszą dawką
|
SAE będą zbierane przez cały czas trwania badania klinicznego.
|
Dzień 0-56 po szczepieniu pierwszą dawką
|
|
Wskaźnik immunogenności – seropozytywność przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dzień po każdej dawce szczepienia
|
Test przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzony metodą mikroneutralizacji, a osoby z mianem przeciwciał ≥1:8 zostaną określone jako seropozytywne.
|
28 dzień po każdej dawce szczepienia
|
|
Indeks immunogenności – średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dzień po każdej dawce szczepienia
|
Test przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzony metodą mikroneutralizacji.
|
28 dzień po każdej dawce szczepienia
|
|
Wskaźnik immunogenności – stosunek średniej geometrycznej (GMR) przeciwciała neutralizującego przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dzień po każdej dawce szczepienia
|
Test przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzony metodą mikroneutralizacji.
Zostanie obliczony stosunek miana po szczepieniu do miana wyjściowego.
|
28 dzień po każdej dawce szczepienia
|
|
Wskaźnik immunogenności – współczynniki serokonwersji przeciwciał HI grypy
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
Serokonwersja zostanie zdefiniowana jako zmiana z seronegatywnej (<1:10) na ochronną (≥1:40) lub ≥4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej (≥1:10).
|
28 dzień po szczepieniu
|
|
Współczynniki ochronne wskaźnika immunogenności przeciwciał HI grypy
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
Standardem osiągnięcia wskaźnika ochronnego jest miano przeciwciał ≥1:40.
|
28 dzień po szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał HI grypy
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
badanie przeciwciał HI grypy zostanie przeprowadzone przy użyciu testu hamowania mikrohemaglutynacji
|
28 dzień po szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – stosunek średniej geometrycznej (GMR) przeciwciał HI grypy
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
badanie przeciwciał HI grypy zostanie przeprowadzone przy użyciu testu hamowania mikrohemaglutynacji
|
28 dzień po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Huakun Lv, Master, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-QINF-4001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .