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Studie zur kombinierten Impfung mit inaktiviertem SARS-CoV-2-Impfstoff und quadrivalentem Influenza-Impfstoff

23. Juli 2021 aktualisiert von: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (Vero Cell) mit einem quadrivalenten Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, monozentrische, randomisierte klinische Phase-IV-Studie mit dem inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff, hergestellt von Sinovac Research & Development Co., Ltd. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (Vero-Zelle) mit dem quadrivalenten Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, monozentrische, randomisierte klinische Phase-IV-Studie mit dem inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff (Vero-Zelle), hergestellt von Sinovac Research & Development Co., Ltd. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (Vero-Zelle) mit dem quadrivalenten Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren zu bewerten. 480 gesunde Erwachsene als Teilnehmer werden zufällig im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe war die kombinierte Immunisierungsgruppe, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Untergruppen mit jeweils 120 Probanden aufgeteilt wurde. Die kombinierte Immunisierungsuntergruppe Ⅰ erhält den inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff und den quadrivalenten Influenza-Impfstoff am Tag 0 und den inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff (zweite Dosis) am 28. Tag. Die kombinierte Immunisierungsuntergruppe Ⅱ erhält am Tag den inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff 0- und SARS-CoV-2-inaktivierter Impfstoff (zweite Dosis) und quadrivalenter Influenza-Impfstoff am Tag 28. Die zweite Gruppe war die nicht kombinierte Immunisierungsgruppe, die am Tag 0 einen inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff (erste Dosis), am 14. Tag einen quadrivalenten Influenza-Impfstoff und am 28. Tag einen inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff (zweite Dosis) erhielt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
480

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Quzhou, Zhejiang, China, 324300
        • Kaihua County Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18–59 Jahren;
  • Der Proband kann die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen.
  • Nachgewiesene rechtliche Identität

Ausschlusskriterien:

  • Reisegeschichte/Aufenthaltsgeschichte der Gemeinden mit Fallberichten innerhalb von 14 Tagen;
  • Vorgeschichte von Kontakten mit einer SARS-CoV-2-Infektion (positiv im Nukleinsäuretest) innerhalb von 14 Tagen;
  • innerhalb von 14 Tagen Patienten mit Fieber oder Atemwegsbeschwerden aus Gemeinden mit Fallberichten kontaktiert haben;
  • Zwei oder mehr Fälle von Fieber und/oder Atemwegsbeschwerden in einem kleinen Kontaktbereich von Freiwilligen, wie zu Hause, im Büro usw. innerhalb von 14 Tagen;
  • Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion;
  • Vorgeschichte von Asthma, Vorgeschichte einer Allergie gegen den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile oder schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie z. B. Urtikaria, Atemnot und Angioödem;
  • Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung usw.;
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppression;
  • Schwere chronische Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, nicht medikamentös beherrschbarer Bluthochdruck und Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Tumoren etc.;
  • Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Krämpfe) oder psychische Erkrankung;
  • Schilddrüsenerkrankung oder Schilddrüsenentfernung in der Vorgeschichte, Milzlosigkeit, funktionelle Milzlosigkeit, Milzlosigkeit oder Splenektomie infolge irgendeiner Erkrankung;
  • Diagnose einer abnormalen Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutkoagulopathie, abnormale Blutplättchen) oder offensichtlicher Blutergüsse oder Blutgerinnung;
  • Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;

  • Bei der körperlichen Untersuchung wurden klinisch signifikante abnormale hämatologische und biochemische Labortestergebnisse festgestellt, die über dem Referenzwertbereich liegen (gilt nur für klinische Studien der Phase I):

    1. Blut-Routinetest: Anzahl der weißen Blutkörperchen, Hämoglobin, Thrombozytenzahl;
    2. Nachweis biochemischer Blutindikatoren: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin (TBIL), Kreatinin (CR), Nüchternblutzucker;
    3. Urin-Routine-Index: Urinprotein (PRO);
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
  • Erhalt abgeschwächter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen;
  • Erhalt von inaktivierten Impfstoffen oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
  • Akute Erkrankungen oder akute Verschlimmerung chronischer Erkrankungen in den letzten 7 Tagen;
  • Achseltemperatur >37,0°C;
  • Sie sind bereits schwanger (einschließlich eines positiven Urin-Schwangerschaftstests) oder stillen und planen, innerhalb von 3 Monaten schwanger zu werden.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen bei der Versuchsperson weitere Faktoren vor, die für die Teilnahme an der klinischen Prüfung nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombinierte Impfgruppe
Die kombinierte Immunisierungsgruppe wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Untergruppen mit jeweils 120 Probanden aufgeteilt. Die kombinierte Immunisierungs-Untergruppe Ⅰ erhält einen inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff (Vero-Zellen) und einen quadrivalenten Influenza-Impfstoff am Tag 0 sowie einen SARS-CoV-2-inaktivierten Impfstoff (Vero-Zellen) (zweite Dosis) am Tag 28. Die kombinierte Immunisierungs-Untergruppe Ⅱ erhält SARS-CoV-2-inaktivierten Impfstoff (Vero-Zellen) und einen quadrivalenten Influenza-Impfstoff am Tag 0 CoV-2-Inaktivimpfstoff (Vero-Zellen) am Tag 0 und SARS-CoV-2-Inaktivimpfstoff (Vero-Zellen) (zweite Dosis) und quadrivalenter Influenza-Impfstoff am Tag 28.
Biologisch: Zwei Dosen des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs am Tag 0,28 und eine Dosis des quadrivalenten Influenza-Impfstoffs am Tag 0 oder 28.
Der inaktivierte SARS-CoV-2-Impfstoff wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd. mit einem Antigengehalt von 600 SU/0,5 ml hergestellt. Der quadrivalente Influenza-Impfstoff, hergestellt von Sinovac Biotech Co.,Ltd. einschließlich 4 Antigene H1N1, H3N2, BV und BY, jeweils 15 μg, 0,5 ml pro Dosis.
Experimental: Nicht-kombinierte Impfgruppe
Die nicht kombinierte Immunisierungsgruppe erhält an Tag 0 einen inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff (Vero-Zellen) (erste Dosis), an Tag 14 einen quadrivalenten Influenza-Impfstoff und an Tag 28 einen inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff (Vero-Zellen) (zweite Dosis). .
Biologisch: Zwei Dosen des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs am Tag 0,28 und eine Dosis des quadrivalenten Influenza-Impfstoffs am Tag 14.
Der inaktivierte SARS-CoV-2-Impfstoff wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd. mit einem Antigengehalt von 600 SU/0,5 ml hergestellt. Der quadrivalente Influenza-Impfstoff, hergestellt von Sinovac Biotech Co.,Ltd. einschließlich 4 Antigene H1N1, H3N2, BV und BY, jeweils 15 μg, 0,5 ml pro Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindex – Häufigkeit von Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis
Zeitfenster: Tag 0–7 nach jeder Impfdosis
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis
Tag 0–7 nach jeder Impfdosis
Immunogenitätsindex – Serokonversionsraten neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Der 28. Tag nach der zweiten Impfdosis des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird unter Verwendung der Mikroneutralisationsmethode durchgeführt. Als Serokonversion wird ein Wechsel von seronegativ (<1:8) zu seropositiv (≥1:8) oder ein ≥4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Der 28. Tag nach der zweiten Impfdosis des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindex – Häufigkeit von Nebenwirkungen innerhalb von 56 Tagen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Tag 0–56 nach der ersten Impfdosis
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 56 Tagen nach der ersten Impfung
Tag 0–56 nach der ersten Impfdosis
Sicherheitsindex – Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0–56 nach der ersten Impfdosis
SAE werden während der gesamten klinischen Studie erfasst.
Tag 0–56 nach der ersten Impfdosis
Immunogenitätsindex – seropositive Raten neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Der 28. Tag nach jeder Impfdosis
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird unter Verwendung der Mikroneutralisationsmethode durchgeführt, und Probanden mit einem Antikörpertiter ≥1:8 werden als seropositiv definiert.
Der 28. Tag nach jeder Impfdosis
Immunogenitätsindex – geometrischer mittlerer Titer (GMT) des neutralisierenden Antikörpers gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Der 28. Tag nach jeder Impfdosis
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird unter Verwendung der Mikroneutralisationsmethode durchgeführt.
Der 28. Tag nach jeder Impfdosis
Immunogenitätsindex-geometrisches Mittelverhältnis (GMR) neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Der 28. Tag nach jeder Impfdosis
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird unter Verwendung der Mikroneutralisationsmethode durchgeführt. Es wird das Verhältnis des Titers nach der Impfung dividiert durch den Ausgangstiter berechnet.
Der 28. Tag nach jeder Impfdosis
Immunogenitätsindex-Serokonversionsraten von Influenza-HI-Antikörpern
Zeitfenster: Der 28. Tag nach der Impfung
Als Serokonversion wird ein Wechsel von seronegativ (<1:10) zu protektiv (≥1:40) oder ein ≥4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (≥1:10) definiert.
Der 28. Tag nach der Impfung
Immunogenitätsindex-Schutzraten von Influenza-HI-Antikörpern
Zeitfenster: Der 28. Tag nach der Impfung
Der Standard zum Erreichen der Schutzrate ist ein Antikörpertiter ≥1:40.
Der 28. Tag nach der Impfung
Immunogenitätsindex – geometrischer Mitteltiter (GMT) von Influenza-HI-Antikörpern
Zeitfenster: Der 28. Tag nach der Impfung
Der Influenza-HI-Antikörpertest wird mithilfe des Mikrohämagglutinationshemmungstests durchgeführt
Der 28. Tag nach der Impfung
Immunogenitätsindex-geometrisches Mittelverhältnis (GMR) von Influenza-HI-Antikörpern
Zeitfenster: Der 28. Tag nach der Impfung
Der Influenza-HI-Antikörpertest wird mithilfe des Mikrohämagglutinationshemmungstests durchgeführt
Der 28. Tag nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huakun Lv, Master, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-QINF-4001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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