Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiota u CHOPN a astmatu (MicrObAs)

5. prosince 2023 aktualizováno: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Identifikace vztahu mezi vlastnostmi složení a fungování střevní mikrobioty s průběhem chronické obstrukční plicní nemoci a astmatu (MicrObAs)

Jako související faktory bude hodnoceno složení střevní mikrobioty, hladina lipopolysacharidů, TMAO v krvi a další parametry pacientů s CHOPN (n=50), astmatem (n=50) a kontrolou (n=40). s exacerbacemi a respiračními příznaky v prospektivní studii (12 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zařazeni budou pacienti ze studie „Biobanka krve a stolice pro vývoj klinické a biologické platformy jako základ pro inovativní přístup k prevenci chronických neinfekčních onemocnění na základě složení střevní mikroflóry“ (cross- průřezová studie). Protokol výše uvedené studie zahrnoval posouzení sociodemografických, antropometrických údajů, klinického krevního tlaku (BP), EKG, krevních testů, studií fekální mikrobioty, spirometrických údajů, dietního dotazníku. K výchozím datům (= návštěva 1) budou přidány ABPM, HBP, další dotazníky (mMRC, CAT, ACQ-5, GMBQ). Poté budou provedeny čtyři návštěvy (2-5. návštěvy) za 3 měsíce za účelem posouzení respiračních symptomů, exacerbací CHOPN/astmatu, respiračních infekcí, terapie, TK a dalších parametrů. Budou použity standardní statistické metody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
149

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marina Smirnova, PhD, MD
  • Telefonní číslo: +79161168325
  • E-mail: MSmirnova@gnicpm.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti bez CHOPN, astmatu, chronické bronchitidy a jiných plicních onemocnění pro kontrolní skupinu. Pacienti s astmatem/CHOPN pro skupiny astmatu/CHOPN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

pro kontrolní skupinu:

  • Normální výsledky spirometrie s bronchodilatačním testem (salbutamol 400 mcg);
  • Absence CHOPN, astmatu, chronické bronchitidy a dalších plicních onemocnění
  • BMI<40kg/m2

pro skupiny astmatu/CHOPN:

  • Primární lékařská dokumentace potvrzující diagnózu CHOPN nebo astmatu
  • Pravidelná terapie CHOPN, astmatu a jakéhokoli chronického onemocnění po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do této studie.
  • FEV1 / FVC <0,70 po inhalaci 400 mcg salbutamolu u pacientů s CHOPN
  • BMI<40kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Exacerbace chronických neinfekčních onemocnění, včetně exacerbace CHOPN/astma, během 4 týdnů před zařazením do této studie.
  • Exacerbace CHOPN nebo astmatu v následujících 3 měsících vyžadující léčbu antibiotiky nebo systémovými kortikosteroidy;
  • Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před datem zařazení do studie;
  • Klinicky významná chronická onemocnění (onkologická, systémová onemocnění vaziva, onemocnění krevního systému, srdeční selhání, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida aj. dle anamnézy);
  • GFR <30 ml / min / 1,73 m2;
  • Atopie u pacienta s CHOPN nebo kontrolní skupiny (jakékoli alergické projevy – kožní, nosní, spojivkové, potravní atd.);
  • Chronická respirační onemocnění u pacienta kontrolní skupiny (CHOPN, astma, chronická bronchitida, intersticiální plicní onemocnění);
  • Transplantace orgánů v anamnéze;
  • Duševní nemoc;
  • Střevní infekce (otrava jídlem) v následujících 3 měsících;
  • Další akutní infekční onemocnění. Je možné zapnout nejdříve 4 týdny po úplném zotavení a ukončení léčby;
  • Historie těžkého COVID-19;
  • HIV infekce, chronická virová hepatitida podle anamnézy;
  • Klinicky významné onkologické onemocnění;
  • Těhotenství a kojení;
  • Alkoholismus, užívání omamných látek;
  • Užívání antimikrobiálních, probiotických léků a systémových kortikosteroidů během posledních 3 měsíců;
  • Genetické inženýrství / biologická terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Řízení
Zdraví lidé bez jakýchkoli respiračních onemocnění
Diagnostický test: Identifikace složení střevní mikrobioty
Identifikace složení střevní mikrobioty
Bronchiální astma
Pacienti s astmatem
Diagnostický test: Identifikace složení střevní mikrobioty
Identifikace složení střevní mikrobioty
COPD
Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí
Diagnostický test: Identifikace složení střevní mikrobioty
Identifikace složení střevní mikrobioty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exacerbace astmatu / chronické obstrukční plicní nemoci
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s exacerbací bronchiálního astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci, počet exacerbací za rok
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Center for Strategic Planning and Management of Biomedical Health Risks

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Smirnova, PhD, MD, NRCPM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 03-08/20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení