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Darmflora bei COPD und Asthma (MicrObAs)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Identifizierung der Beziehung zwischen den Merkmalen der Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota mit dem Verlauf der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung und Asthma (MicrObAs)

Als assoziierte Faktoren werden die Zusammensetzung der intestinalen Mikrobiota, der Gehalt an Lipopolysacchariden, TMAO im Blut und andere Parameter von Patienten mit COPD (n=50), Asthma (n=50) und der Kontrollgruppe (n=40) bewertet mit Exazerbationen und respiratorischen Symptomen in der prospektiven Studie (12 Monate).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten aus der Studie „Biobank of blood and feces for the development of a clinical and organic platform as a basis for a innovative approach to the Prevention of chronic non-infectious disease based on the Composition of intestinal microbiota“ werden einbezogen (cross- Schnittstudie). Das Protokoll der oben genannten Studie umfasste die Bewertung von soziodemografischen, anthropometrischen Daten, klinischem Blutdruck (BP), EKG, Bluttests, fäkalen Mikrobiota-Studien, Spirometriedaten, Ernährungsfragebogen. ABPM, HBP, andere Fragebögen (mMRC, CAT, ACQ-5, GMBQ) werden zu den Ausgangsdaten hinzugefügt (=Besuch 1). Dann werden die vier Besuche (2-5. Besuche) in 3 Monaten durchgeführt, um Atemwegssymptome, Exazerbationen von COPD/Asthma, Atemwegsinfektionen, Therapie, Blutdruck und andere Parameter zu beurteilen. Es werden die üblichen statistischen Methoden verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
149

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ohne COPD, Asthma, chronische Bronchitis und andere Lungenerkrankungen für die Kontrollgruppe. Patienten mit Asthma/COPD für Asthma/COPD-Gruppen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

für Kontrollgruppe:

  • Normale Spirometrieergebnisse mit Bronchodilatationstest (Salbutamol 400 mcg);
  • Abwesenheit von COPD, Asthma, chronischer Bronchitis und anderen Lungenerkrankungen
  • BMI<40kg/m2

für Asthma/COPD-Gruppen:

  • Primäre medizinische Dokumentation, die die Diagnose COPD oder Asthma bestätigt
  • Regelmäßige Therapie für COPD, Asthma und andere chronische Erkrankungen für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
  • FEV1/FVC < 0,70 nach Inhalation von 400 µg Salbutamol bei Patienten mit COPD
  • BMI<40kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Exazerbation chronischer nichtinfektiöser Erkrankungen, einschließlich Exazerbation von COPD/Asthma, innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Exazerbation von COPD oder Asthma in den nächsten 3 Monaten, die eine Behandlung mit Antibiotika oder systemischen Kortikosteroiden erfordern;
  • Hirnschlag, transitorische ischämische Attacke oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum der Aufnahme in die Studie;
  • Klinisch bedeutsame chronische Erkrankungen (onkologische, systemische Erkrankungen des Bindegewebes, Erkrankungen des Blutsystems, Herzinsuffizienz, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa etc. laut Anamnese);
  • GFR < 30 ml / min / 1,73 m2;
  • Atopie bei einem Patienten mit COPD oder einer Kontrollgruppe (alle allergischen Manifestationen - Haut, Nase, Bindehaut, Nahrung usw.);
  • Chronische Atemwegserkrankungen bei einem Patienten der Kontrollgruppe (COPD, Asthma, chronische Bronchitis, interstitielle Lungenerkrankungen);
  • Geschichte der Organtransplantation;
  • Geisteskrankheit;
  • Darminfektion (Lebensmittelvergiftung) in den nächsten 3 Monaten;
  • Andere akute Infektionskrankheiten. Es ist möglich, frühestens 4 Wochen nach vollständiger Genesung und Beendigung der Behandlung einzuschalten.
  • Vorgeschichte von schwerem COVID-19;
  • HIV-Infektion, chronische Virushepatitis nach Anamnese;
  • Klinisch signifikante onkologische Erkrankung;
  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Alkoholismus, Einnahme von Betäubungsmitteln;
  • Einnahme von antimikrobiellen, probiotischen Arzneimitteln und systemischen Kortikosteroiden während der letzten 3 Monate;
  • Gentechnik / Biologische Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrolle
Gesunde Menschen ohne Atemwegserkrankungen
Diagnosetest: Identifizierung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Identifizierung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Bronchialasthma
Patienten mit Asthma
Diagnosetest: Identifizierung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Identifizierung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
COPD
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Diagnosetest: Identifizierung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Identifizierung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exazerbation von Asthma / chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Exazerbation von Asthma bronchiale oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Anzahl der Exazerbationen pro Jahr
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Center for Strategic Planning and Management of Biomedical Health Risks

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marina Smirnova, PhD, MD, NRCPM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 03-08/20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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