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Microbiota intestinale nella BPCO e nell'asma (MicrObAs)

5 dicembre 2023 aggiornato da: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Identificazione della relazione tra le caratteristiche della composizione e del funzionamento del microbiota intestinale con il decorso della broncopneumopatia cronica ostruttiva e dell'asma (MicrObAs)

La composizione del microbiota intestinale, il livello di lipopolisaccaridi, TMAO nel sangue e altri parametri dei pazienti con BPCO (n=50), asma (n=50) e del controllo (n=40) saranno valutati come fattori associati con riacutizzazioni e sintomi respiratori nello studio prospettico (12 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi i pazienti dello studio “Biobanca di sangue e feci per lo sviluppo di una piattaforma clinica e biologica come base per un approccio innovativo alla prevenzione delle malattie croniche non infettive basato sulla composizione del microbiota intestinale” (cross- studio sezionale). Il protocollo dello studio di cui sopra includeva la valutazione di dati socio-demografici, antropometrici, pressione arteriosa clinica (BP), ECG, esami del sangue, studi sul microbiota fecale, dati spirometrici, questionario dietetico. ABPM, HBP, altri questionari (mMRC, CAT, ACQ-5, GMBQ) verranno aggiunti ai dati iniziali (=visita 1). Verranno quindi eseguite le quattro visite (2-5 visite) in 3 ogni mese per valutare i sintomi respiratori, le riacutizzazioni di BPCO/asma, le infezioni respiratorie, la terapia, la pressione arteriosa e altri parametri. Saranno utilizzati i metodi statistici standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
149

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti senza BPCO, asma, bronchite cronica e altre malattie polmonari per il gruppo di controllo. Pazienti asma/BPCO con gruppi per asma/BPCO.

Descrizione

Criterio di inclusione:

per il gruppo di controllo:

  • Risultati spirometrici normali con test di broncodilatazione (salbutamolo 400 mcg);
  • Assenza di BPCO, asma, bronchite cronica e altre malattie polmonari
  • BMI<40kg/m2

per i gruppi con asma/BPCO:

  • Documentazione medica primaria che conferma la diagnosi di BPCO o asma
  • Terapia regolare per BPCO, asma e qualsiasi malattia cronica per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio.
  • FEV1/FVC <0,70 dopo inalazione di 400 mcg di salbutamolo per pazienti con BPCO
  • BMI<40kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione di malattie croniche non infettive, inclusa esacerbazione di BPCO / asma, entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Esacerbazione di BPCO o asma nei prossimi 3 mesi, che richiedono il trattamento con terapia antibiotica o corticosteroidi sistemici;
  • Ictus cerebrale, attacco ischemico transitorio o infarto del miocardio entro 6 mesi prima della data di arruolamento nello studio;
  • Malattie croniche clinicamente significative (oncologiche, malattie sistemiche del tessuto connettivo, malattie del sistema sanguigno, insufficienza cardiaca, morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc. secondo l'anamnesi);
  • VFG <30 ml/min/1,73 m2;
  • Atopia in un paziente con BPCO o in un gruppo di controllo (qualsiasi manifestazione allergica - cutanea, nasale, congiuntivale, alimentare, ecc.);
  • Malattie respiratorie croniche in un paziente del gruppo di controllo (BPCO, asma, bronchite cronica, malattie polmonari interstiziali);
  • Storia del trapianto di organi;
  • Malattia mentale;
  • Infezione intestinale (intossicazione alimentare) nei prossimi 3 mesi;
  • Altre malattie infettive acute. È possibile attivare non prima di 4 settimane dopo il completo recupero e la cessazione del trattamento;
  • Storia di COVID-19 grave;
  • Infezione da HIV, epatite virale cronica secondo la storia;
  • Malattia oncologica clinicamente significativa;
  • Gravidanza e allattamento;
  • Alcolismo, assunzione di stupefacenti;
  • Assunzione di farmaci antimicrobici, probiotici e corticosteroidi sistemici negli ultimi 3 mesi;
  • Ingegneria genetica / terapia biologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controllo
Persone sane senza malattie respiratorie
Test diagnostico: Identificazione della composizione del microbiota intestinale
Identificazione della composizione del microbiota intestinale
Asma bronchiale
Pazienti con asma
Test diagnostico: Identificazione della composizione del microbiota intestinale
Identificazione della composizione del microbiota intestinale
BPCO
Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Test diagnostico: Identificazione della composizione del microbiota intestinale
Identificazione della composizione del microbiota intestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esacerbazione di asma / broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti con esacerbazione di asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva, numero di esacerbazioni per anno
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Center for Strategic Planning and Management of Biomedical Health Risks

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marina Smirnova, PhD, MD, NRCPM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 03-08/20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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