Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiota jelitowa w POChP i astmie (MicrObAs)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Identyfikacja związku cech składu i funkcjonowania mikroflory jelitowej z przebiegiem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i astmy (MicrObAs)

Skład mikroflory jelitowej, poziom lipopolisacharydów, TMAO we krwi oraz inne parametry pacjentów z POChP (n=50), astmą (n=50) i grupą kontrolną (n=40) będą oceniane jako czynniki związane z zaostrzeniami i objawami ze strony układu oddechowego w badaniu prospektywnym (12 miesięcy).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z badania „Biobank krwi i kału dla opracowania platformy klinicznej i biologicznej jako podstawy innowacyjnego podejścia do profilaktyki przewlekłych chorób niezakaźnych w oparciu o skład mikrobioty jelitowej” (cross- badanie sekcyjne). Protokół powyższego badania obejmował ocenę danych socjodemograficznych, antropometrycznych, kliniczne ciśnienie krwi (BP), EKG, badania krwi, badania mikroflory kałowej, dane spirometryczne, kwestionariusz diety. ABPM, HBP, inne kwestionariusze (mMRC, CAT, ACQ-5, GMBQ) zostaną dodane do danych początkowych (=wizyta 1). Następnie przeprowadzane będą cztery wizyty (2-5 wizyty) w odstępie 3 miesięcy w celu oceny objawów ze strony układu oddechowego, zaostrzeń POChP/astmy, infekcji dróg oddechowych, terapii, BP i innych parametrów. Wykorzystane zostaną standardowe metody statystyczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
149

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci bez POChP, astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli i innych chorób płuc dla grupy kontrolnej. Pacjenci z astmą/POChP z grupami dla astmy/POChP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

dla grupy kontrolnej:

  • Prawidłowe wyniki spirometrii z testem rozszerzającym oskrzela (salbutamol 400 mcg);
  • Brak POChP, astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli i innych chorób płuc
  • BMI<40kg/m2

dla grup z astmą/POChP:

  • Podstawowa dokumentacja medyczna potwierdzająca rozpoznanie POChP lub astmy
  • Regularne leczenie POChP, astmy i innych chorób przewlekłych przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do tego badania.
  • FEV1/FVC <0,70 po inhalacji 400 mcg salbutamolu u chorych na POChP
  • BMI<40kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie przewlekłych chorób niezakaźnych, w tym zaostrzenie POChP / astmy, w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania.
  • Zaostrzenie POChP lub astmy w ciągu najbliższych 3 miesięcy, wymagające zastosowania antybiotykoterapii lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych;
  • Udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed datą włączenia do badania;
  • Klinicznie istotne choroby przewlekłe (onkologiczne, ogólnoustrojowe choroby tkanki łącznej, choroby układu krwionośnego, niewydolność serca, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp. według wywiadu);
  • GFR <30ml/min/1,73m2;
  • Atopia u pacjenta z POChP lub grupy kontrolnej (wszelkie objawy alergiczne - skórne, nosowe, spojówkowe, pokarmowe itp.);
  • Przewlekłe choroby układu oddechowego u pacjenta z grupy kontrolnej (POChP, astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli, śródmiąższowe choroby płuc);
  • Historia transplantacji narządów;
  • Choroba umysłowa;
  • Infekcja jelitowa (zatrucie pokarmowe) w ciągu najbliższych 3 miesięcy;
  • Inne ostre choroby zakaźne. Możliwe jest włączenie nie wcześniej niż 4 tygodnie po całkowitym wyzdrowieniu i zaprzestaniu leczenia;
  • Historia ciężkiego COVID-19;
  • Zakażenie wirusem HIV, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby na podstawie wywiadu;
  • Klinicznie istotna choroba onkologiczna;
  • Ciąża i laktacja;
  • Alkoholizm, przyjmowanie środków odurzających;
  • Przyjmowanie leków przeciwbakteryjnych, probiotycznych i ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Inżynieria genetyczna / terapia biologiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kontrola
Zdrowi ludzie bez żadnych chorób układu oddechowego
Test diagnostyczny: Identyfikacja składu mikrobioty jelitowej
Identyfikacja składu mikrobioty jelitowej
Astma oskrzelowa
Pacjenci z astmą
Test diagnostyczny: Identyfikacja składu mikrobioty jelitowej
Identyfikacja składu mikrobioty jelitowej
POChP
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Test diagnostyczny: Identyfikacja składu mikrobioty jelitowej
Identyfikacja składu mikrobioty jelitowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenie astmy / przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba chorych z zaostrzeniem astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, liczba zaostrzeń w ciągu roku
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Center for Strategic Planning and Management of Biomedical Health Risks

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marina Smirnova, PhD, MD, NRCPM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 03-08/20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami