Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intestinal mikrobiota ved KOL og astma (MicrObAs)

5. december 2023 opdateret af: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Identifikation af forholdet mellem egenskaberne ved sammensætningen og funktionen af ​​tarmmikrobiotaen med forløbet af kronisk obstruktiv lungesygdom og astma (MicrObAs)

Sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen, niveauet af lipopolysaccharider, TMAO i blodet og andre parametre for patienter med KOL (n=50), astma (n=50) og kontrollen (n=40) vil blive vurderet som faktorer forbundet med eksacerbationer og luftvejssymptomer i det prospektive studie (12 måneder).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne fra "Biobank of blood and feces til udvikling af en klinisk og biologisk platform som grundlag for en innovativ tilgang til forebyggelse af kroniske ikke-infektionssygdomme baseret på sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen" vil blive inkluderet (kryds- sektionsstudie). Protokollen for ovenstående undersøgelse omfattede vurdering af sociodemografiske, antropometriske data, klinisk blodtryk (BP), EKG, blodprøver, fækal mikrobiotaundersøgelser, spirometridata, diætspørgeskema. ABPM, HBP, andre spørgeskemaer (mMRC, CAT, ACQ-5, GMBQ) vil blive tilføjet til indledende data (=besøg 1). End de fire besøg (2-5. besøg) på 3 hver måned vil blive udført for at vurdere luftvejssymptomer, eksacerbationer af KOL/astma, luftvejsinfektioner, terapi, BP og andre parametre. Standard statistiske metoder vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
149

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter uden KOL, astma, kronisk bronkitis og andre lungesygdomme til kontrolgruppe. Patienter astma/KOL med for astma/KOL grupper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

for kontrolgruppe:

  • Normale spirometriresultater med bronkodilatationstest (salbutamol 400 mcg);
  • Fravær af KOL, astma, kronisk bronkitis og andre lungesygdomme
  • BMI <40kg/m2

for astma/KOL-grupper:

  • Primær medicinsk dokumentation, der bekræfter diagnosen KOL eller astma
  • Regelmæssig behandling for KOL, astma og enhver kronisk sygdom i mindst 4 uger før optagelse i denne undersøgelse.
  • FEV1 / FVC <0,70 efter inhalation af 400 mcg salbutamol til patienter med KOL
  • BMI <40kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Forværring af kroniske ikke-infektionssygdomme, herunder forværring af KOL/astma, inden for 4 uger før optagelse i denne undersøgelse.
  • Forværring af KOL eller astma inden for de næste 3 måneder, hvilket kræver behandling af antibiotikabehandling eller systemiske kortikosteroider;
  • Cerebralt slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før datoen for optagelse i undersøgelsen;
  • Klinisk signifikante kroniske sygdomme (onkologiske, systemiske sygdomme i bindevævet, sygdomme i blodsystemet, hjertesvigt, Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv. ifølge anamnese);
  • GFR <30 ml/min/1,73m2;
  • Atopi hos en patient med KOL eller en kontrolgruppe (alle allergiske manifestationer - hud, nasal, konjunktival, mad osv.);
  • Kroniske luftvejssygdomme hos en patient i kontrolgruppen (KOL, astma, kronisk bronkitis, interstitielle lungesygdomme);
  • Historie om organtransplantation;
  • Psykisk sygdom;
  • Tarminfektion (madforgiftning) i de næste 3 måneder;
  • Andre akutte infektionssygdomme. Det er muligt at tænde ikke tidligere end 4 uger efter fuldstændig genopretning og ophør af behandlingen;
  • Historie om alvorlig COVID-19;
  • HIV-infektion, kronisk viral hepatitis ifølge historien;
  • Klinisk signifikant onkologisk sygdom;
  • Graviditet og amning;
  • Alkoholisme, indtagelse af narkotiske stoffer;
  • Indtagelse af antimikrobielle, probiotiske lægemidler og systemiske kortikosteroider i løbet af de sidste 3 måneder;
  • Genteknologi/biologisk terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Styring
Sundhedsmennesker uden luftvejssygdomme
Diagnostisk test: Identifikation af sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen
Identifikation af sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen
Bronkial astma
Patienter med astma
Diagnostisk test: Identifikation af sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen
Identifikation af sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen
KOL
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Diagnostisk test: Identifikation af sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen
Identifikation af sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forværring af astma / kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med forværring af bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, antal eksacerbationer pr.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Center for Strategic Planning and Management of Biomedical Health Risks

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marina Smirnova, PhD, MD, NRCPM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 03-08/20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger