- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04802317
Střevní mikrobiota u CHOPN a astmatu (MicrObAs)
5. prosince 2023 aktualizováno: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Identifikace vztahu mezi vlastnostmi složení a fungování střevní mikrobioty s průběhem chronické obstrukční plicní nemoci a astmatu (MicrObAs)
Jako související faktory bude hodnoceno složení střevní mikrobioty, hladina lipopolysacharidů, TMAO v krvi a další parametry pacientů s CHOPN (n=50), astmatem (n=50) a kontrolou (n=40). s exacerbacemi a respiračními příznaky v prospektivní studii (12 měsíců).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazeni budou pacienti ze studie „Biobanka krve a stolice pro vývoj klinické a biologické platformy jako základ pro inovativní přístup k prevenci chronických neinfekčních onemocnění na základě složení střevní mikroflóry“ (cross- průřezová studie).
Protokol výše uvedené studie zahrnoval posouzení sociodemografických, antropometrických údajů, klinického krevního tlaku (BP), EKG, krevních testů, studií fekální mikrobioty, spirometrických údajů, dietního dotazníku.
K výchozím datům (= návštěva 1) budou přidány ABPM, HBP, další dotazníky (mMRC, CAT, ACQ-5, GMBQ).
Poté budou provedeny čtyři návštěvy (2-5. návštěvy) za 3 měsíce za účelem posouzení respiračních symptomů, exacerbací CHOPN/astmatu, respiračních infekcí, terapie, TK a dalších parametrů.
Budou použity standardní statistické metody.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
149
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 101000
- NRCPM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti bez CHOPN, astmatu, chronické bronchitidy a jiných plicních onemocnění pro kontrolní skupinu.
Pacienti s astmatem/CHOPN pro skupiny astmatu/CHOPN.
Popis
Kritéria pro zařazení:
pro kontrolní skupinu:
- Normální výsledky spirometrie s bronchodilatačním testem (salbutamol 400 mcg);
- Absence CHOPN, astmatu, chronické bronchitidy a dalších plicních onemocnění
- BMI<40kg/m2
pro skupiny astmatu/CHOPN:
- Primární lékařská dokumentace potvrzující diagnózu CHOPN nebo astmatu
- Pravidelná terapie CHOPN, astmatu a jakéhokoli chronického onemocnění po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do této studie.
- FEV1 / FVC <0,70 po inhalaci 400 mcg salbutamolu u pacientů s CHOPN
- BMI<40kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Exacerbace chronických neinfekčních onemocnění, včetně exacerbace CHOPN/astma, během 4 týdnů před zařazením do této studie.
- Exacerbace CHOPN nebo astmatu v následujících 3 měsících vyžadující léčbu antibiotiky nebo systémovými kortikosteroidy;
- Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před datem zařazení do studie;
- Klinicky významná chronická onemocnění (onkologická, systémová onemocnění vaziva, onemocnění krevního systému, srdeční selhání, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida aj. dle anamnézy);
- GFR <30 ml / min / 1,73 m2;
- Atopie u pacienta s CHOPN nebo kontrolní skupiny (jakékoli alergické projevy – kožní, nosní, spojivkové, potravní atd.);
- Chronická respirační onemocnění u pacienta kontrolní skupiny (CHOPN, astma, chronická bronchitida, intersticiální plicní onemocnění);
- Transplantace orgánů v anamnéze;
- Duševní nemoc;
- Střevní infekce (otrava jídlem) v následujících 3 měsících;
- Další akutní infekční onemocnění. Je možné zapnout nejdříve 4 týdny po úplném zotavení a ukončení léčby;
- Historie těžkého COVID-19;
- HIV infekce, chronická virová hepatitida podle anamnézy;
- Klinicky významné onkologické onemocnění;
- Těhotenství a kojení;
- Alkoholismus, užívání omamných látek;
- Užívání antimikrobiálních, probiotických léků a systémových kortikosteroidů během posledních 3 měsíců;
- Genetické inženýrství / biologická terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Zdraví lidé bez jakýchkoli respiračních onemocnění
|
Identifikace složení střevní mikrobioty
|
|
Bronchiální astma
Pacienti s astmatem
|
Identifikace složení střevní mikrobioty
|
|
COPD
Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí
|
Identifikace složení střevní mikrobioty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exacerbace astmatu / chronické obstrukční plicní nemoci
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů s exacerbací bronchiálního astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci, počet exacerbací za rok
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marina Smirnova, PhD, MD, NRCPM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-08/20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická respirační onemocnění
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Identifikace složení střevní mikrobioty
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoAmbulantní péče | Pohotovostní služba, nemocnice | Zdravotní služby pro senioryFrancie
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Puerta de Hierro University HospitalDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Kayseri City HospitalZatím nenabírámeAerobní cvičení | Primární lymfedémKrocan
-
novoGINeznámýOnemocnění tlustého střevaFrancie
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneDokončenoDěti | Chirurgie slinivky břišní
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAnémie, srpkovitá anémieSpojené státy