Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiota u CHOPN a astmatu (MicrObAs)

Identifikace vztahu mezi vlastnostmi složení a fungování střevní mikrobioty s průběhem chronické obstrukční plicní nemoci a astmatu (MicrObAs)

Jako související faktory bude hodnoceno složení střevní mikrobioty, hladina lipopolysacharidů, TMAO v krvi a další parametry pacientů s CHOPN (n=50), astmatem (n=50) a kontrolou (n=40). s exacerbacemi a respiračními příznaky v prospektivní studii (12 měsíců).

Přehled studie

Detailní popis

Zařazeni budou pacienti ze studie „Biobanka krve a stolice pro vývoj klinické a biologické platformy jako základ pro inovativní přístup k prevenci chronických neinfekčních onemocnění na základě složení střevní mikroflóry“ (cross- průřezová studie). Protokol výše uvedené studie zahrnoval posouzení sociodemografických, antropometrických údajů, klinického krevního tlaku (BP), EKG, krevních testů, studií fekální mikrobioty, spirometrických údajů, dietního dotazníku. K výchozím datům (= návštěva 1) budou přidány ABPM, HBP, další dotazníky (mMRC, CAT, ACQ-5, GMBQ). Poté budou provedeny čtyři návštěvy (2-5. návštěvy) za 3 měsíce za účelem posouzení respiračních symptomů, exacerbací CHOPN/astmatu, respiračních infekcí, terapie, TK a dalších parametrů. Budou použity standardní statistické metody.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

149

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti bez CHOPN, astmatu, chronické bronchitidy a jiných plicních onemocnění pro kontrolní skupinu. Pacienti s astmatem/CHOPN pro skupiny astmatu/CHOPN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

pro kontrolní skupinu:

  • Normální výsledky spirometrie s bronchodilatačním testem (salbutamol 400 mcg);
  • Absence CHOPN, astmatu, chronické bronchitidy a dalších plicních onemocnění
  • BMI<40kg/m2

pro skupiny astmatu/CHOPN:

  • Primární lékařská dokumentace potvrzující diagnózu CHOPN nebo astmatu
  • Pravidelná terapie CHOPN, astmatu a jakéhokoli chronického onemocnění po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do této studie.
  • FEV1 / FVC <0,70 po inhalaci 400 mcg salbutamolu u pacientů s CHOPN
  • BMI<40kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Exacerbace chronických neinfekčních onemocnění, včetně exacerbace CHOPN/astma, během 4 týdnů před zařazením do této studie.
  • Exacerbace CHOPN nebo astmatu v následujících 3 měsících vyžadující léčbu antibiotiky nebo systémovými kortikosteroidy;
  • Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před datem zařazení do studie;
  • Klinicky významná chronická onemocnění (onkologická, systémová onemocnění vaziva, onemocnění krevního systému, srdeční selhání, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida aj. dle anamnézy);
  • GFR <30 ml / min / 1,73 m2;
  • Atopie u pacienta s CHOPN nebo kontrolní skupiny (jakékoli alergické projevy – kožní, nosní, spojivkové, potravní atd.);
  • Chronická respirační onemocnění u pacienta kontrolní skupiny (CHOPN, astma, chronická bronchitida, intersticiální plicní onemocnění);
  • Transplantace orgánů v anamnéze;
  • Duševní nemoc;
  • Střevní infekce (otrava jídlem) v následujících 3 měsících;
  • Další akutní infekční onemocnění. Je možné zapnout nejdříve 4 týdny po úplném zotavení a ukončení léčby;
  • Historie těžkého COVID-19;
  • HIV infekce, chronická virová hepatitida podle anamnézy;
  • Klinicky významné onkologické onemocnění;
  • Těhotenství a kojení;
  • Alkoholismus, užívání omamných látek;
  • Užívání antimikrobiálních, probiotických léků a systémových kortikosteroidů během posledních 3 měsíců;
  • Genetické inženýrství / biologická terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Zdraví lidé bez jakýchkoli respiračních onemocnění
Identifikace složení střevní mikrobioty
Bronchiální astma
Pacienti s astmatem
Identifikace složení střevní mikrobioty
COPD
Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí
Identifikace složení střevní mikrobioty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exacerbace astmatu / chronické obstrukční plicní nemoci
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s exacerbací bronchiálního astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci, počet exacerbací za rok
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Smirnova, PhD, MD, NRCPM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-08/20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická respirační onemocnění

Klinické studie na Identifikace složení střevní mikrobioty

Předplatit